高出血リスク患者のための1か月の二重抗血小板療法（DAPT）でのResolute Onyxによるランダム化比較試験 (Onyx ONE)
2020年12月1日 更新者：Medtronic Vascular
オニキス ONE 研究;高出血リスク患者のための1か月の二重抗血小板療法（DAPT）でのResolute Onyxによるランダム化比較試験
この研究の目的は、出血のリスクが高い、および/または医学的に 1 か月以上の DAPT 治療に適さないと見なされ、ステント留置後に DAPT の期間を短縮 (1 か月) した被験者における、Resolute Onyx ステントの臨床的安全性と有効性を評価することです。 .
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
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London、イギリス、Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Catania、イタリア、95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milano、イタリア、20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Roma、イタリア、00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Bergamo
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Seriate、Bergamo、イタリア、24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
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Den Haag、オランダ、2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius ziekenhuis
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Venlo、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Zwolle
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
- Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns Hospital
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Adelaide Cardiology
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Wien、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Bern、スイス、3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Lugano、スイス、6900
- Cardiocentro Ticino
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Gävle、スウェーデン、801 88
- Gavle Sjukhus
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Södersjukhuset
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital in Solna
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Västerås、スウェーデン、721 89
- Västmanlands sjukhus
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Banska Bystrica、スロバキア、97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Newtown、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
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Stavanger、ノルウェー、4011
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
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Aix-en-Provence、フランス、13097
- Clinique Axium
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Massy、フランス、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Sofia、ブルガリア、1700
- Acibadem City Clinic
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Charleroi、ベルギー、6042
- C.H.U. de Charleroi
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
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Katowice、ポーランド、40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Lubin、ポーランド、59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Poznań、ポーランド、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Kota Kinabalu、マレーシア、94300
- Sarawak Heart Centre
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88300
- Queen Elizabeth II Hospital
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak Heart Centre
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Selangor Darul Ehsan
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Kajang、Selangor Darul Ehsan、マレーシア、43000
- Hospital Serdang
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Riga、ラトビア、1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Riga、ラトビア、LV-1079
- Riga East University Hospital
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Kaunas、リトアニア、50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Wonju、大韓民国、220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧75歳
- -以前に文書化された脳内出血
- 過去12か月間に記録された脳卒中
- -過去12か月間の出血による入院
- 3年以内に診断または治療された非皮膚がん
- -今後12か月以内に計画された手術
- 腎不全の定義: クレアチニンクリアランス <40 ml/分
- 血小板減少症 (PLT <100,000/mm3)
- -次のように定義される重度の慢性肝疾患：次のいずれかを発症した被験者：静脈瘤出血、腹水、肝性脳症または黄疸
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- -インデックス手順の1か月後に計画的なPCI手順が必要な被験者
- 封入時の活発な出血
- 心原性ショック
- アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、P2Y12阻害剤、ゾタロリムスなどのmTOR阻害薬、バイオリムスA9（またはその誘導体）、コバルト、ニッケル、プラチナ、イリジウム、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング（BioLinx™など）に対する既知の過敏症または禁忌、ステンレス鋼 (または 316L ステンレス鋼に見られる他の金属イオン)、亜鉛、または造影剤に対する過敏症であり、これらは適切に前投薬することができません。
- -インデックス手順の標的病変以外の病変に対する過去6か月間のPCI
- -インデックス手順後12か月以内の別の臨床研究への参加
- -平均余命が2年未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Resolute Onyx ステント
選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、Resolute Onyx ステントまたは BioFreedom ステントによる治療に 1:1 でランダムに割り当てられ、その後 1 か月の DAPT が続きます。
Resolute Onyx ステントを移植された被験者は、処置後 1 年で、心臓死、心筋梗塞、および明確な/可能性のあるステント血栓症の複合安全性エンドポイントを使用して、BioFreedom ステントを移植された被験者と比較して非劣性について評価されます。
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メドトロニック レゾリュート オニキス ゾタロリムス溶出型冠動脈ステント システムによる治療、その後 1 か月間の DAPT
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アクティブコンパレータ：BioFreedom ステント
選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、Resolute Onyx ステントまたは BioFreedom ステントによる治療に 1:1 でランダムに割り当てられ、その後 1 か月の DAPT が続きます。
Resolute Onyx ステントを移植された被験者は、処置後 1 年で、心臓死、心筋梗塞、および明確な/可能性のあるステント血栓症の複合安全性エンドポイントを使用して、BioFreedom ステントを移植された被験者と比較して非劣性について評価されます。
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Biosensors BioFreedom BA9 薬剤でコーティングされた冠状動脈ステントに続いて 1 か月の DAPT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合エンドポイント: 心臓死、心筋梗塞、またはステント血栓症
時間枠：術後1年
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BioFreedom (コントロール) に対する非劣性を強化し、心臓死、心筋梗塞、および確実/可能性のあるステント血栓症の複合体です。
心臓死、心筋梗塞またはステント血栓症の複合臨床転帰
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の失敗
時間枠：術後2年
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心臓死、標的血管心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR) として定義されます。
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術後2年
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手順の成功
時間枠：術後2年
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QCAによる残存狭窄が30％未満（または視覚的評価で20％未満）の達成および手術後のTIMIフロー3で、入院中にMACEを発生させずに任意の経皮的方法を使用。
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術後2年
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心臓死
時間枠：術後2年
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心臓死を含むすべての死亡
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術後2年
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主要な心臓イベント
時間枠：術後2年
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経皮的または外科的方法による死亡、心筋梗塞、または繰り返しの標的病変血行再建術（臨床的に駆動される）の複合として定義される重大な心臓有害事象（MACE）
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術後2年
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心筋梗塞
時間枠：術後2年
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標的血管心筋梗塞 (TVMI) を含むすべての心筋梗塞
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術後2年
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ターゲット容器の失敗
時間枠：術後2年
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標的血管不全 (TVF) は、経皮的または外科的方法による心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に駆動される標的血管血行再建術 (TVR) の複合体として定義されます。
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術後2年
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血行再建
時間枠：術後2年
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すべての血行再建術 (TLR、TVR、非 TVR)
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術後2年
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ステント血栓症
時間枠：術後2年
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ステント血栓症（学術研究コンソーシアム（ARC）の定義による）
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術後2年
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出血
時間枠：術後2年
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BARC基準による出血
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術後2年
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脳卒中
時間枠：術後2年
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脳卒中
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術後2年
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病変の成功
時間枠：術後2年
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任意の経皮的方法を使用して、QCAによる<30%の残留狭窄(または視覚的評価による<20%)および手技後のTIMIフロー3の達成
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術後2年
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デバイスの成功
時間枠：術後2年
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-割り当てられたデバイスのみを使用して、QCAによる<30％の残存狭窄（または視覚的評価による<20％）および手技後のTIMIフロー3の達成。
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Windecker, MD、Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- 主任研究者：Azeem Latib, MD、San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- 主任研究者：Elvin Kedhi, MD、Isala Zwolle, Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Kahar Bin Abdul Ghapar A, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Ali ZA, Parke M, Lung TH, Stone GW; Onyx ONE Investigators. Polymer-Based Versus Polymer-Free Stents in High Bleeding Risk Patients: Final 2-Year Results From Onyx ONE. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1153-1163. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.010.
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Abdul Ghapar AKB, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Jankovic I, Brar S, Bousquette L, Liu M, Stone GW; ONYX ONE Investigators. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1208-1218. doi: 10.1056/NEJMoa1910021. Epub 2020 Feb 12.
- Kedhi E, Latib A, Abizaid A, Kandzari D, Kirtane AJ, Mehran R, Price MJ, Simon D, Worthley S, Zaman A, Brar S, Liu M, Stone GW, Windecker S. Rationale and design of the Onyx ONE global randomized trial: A randomized controlled trial of high-bleeding risk patients after stent placement with 1 month of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2019 Aug;214:134-141. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.017. Epub 2019 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2018年9月27日
研究の完了 (実際)
2020年10月9日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 冠動脈ステント システムの臨床試験
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集
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Concept Medical Inc.積極的、募集していない冠動脈疾患 | 糖尿病 | 急性冠症候群スイス, オーストラリア, 大韓民国, フランス, ベルギー, オランダ, イギリス, インド, オーストリア, バングラデシュ, ブラジル, チェコ, ドイツ, アイルランド, イタリア, マレーシア, メキシコ, ポーランド, シンガポール, スウェーデン, 台湾