Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met resolute onyx in één maand Dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) voor patiënten met een hoog bloedingsrisico (Onyx ONE)

1 december 2020 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Onyx ONE-studie; Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met resolute onyx in één maand Dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) voor patiënten met een hoog bloedingsrisico

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische veiligheid en effectiviteit van de Resolute Onyx-stent bij proefpersonen die geacht worden een hoog risico op bloedingen te hebben en/of medisch ongeschikt zijn voor een DAPT-behandeling van meer dan 1 maand die een verkorte DAPT-duur (1 maand) krijgen na implantatie van de stent .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australië, 4670
        • Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • België
      • Charleroi, België, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1700
        • Acibadem City Clinic
  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13097
        • Clinique Axium
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Italië, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italië, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italië, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East University Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Maleisië
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak Heart Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 43000
        • Hospital Serdang
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Zweden
      • Gävle, Zweden, 801 88
        • Gavle Sjukhus
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital in Solna
      • Västerås, Zweden, 721 89
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 75 jaar
  • Elke eerdere gedocumenteerde intracerebrale bloeding
  • Elke gedocumenteerde beroerte in de afgelopen 12 maanden
  • Ziekenhuisopname wegens bloeding in de voorafgaande 12 maanden
  • Niet-huidkanker gediagnosticeerd of behandeld ≤3 jaar
  • Geplande operatie binnen de komende 12 maanden
  • Nierfalen gedefinieerd als: creatinineklaring < 40 ml/min
  • Trombocytopenie (PLT <100.000/mm3)
  • Ernstige chronische leverziekte gedefinieerd als: personen die een van de volgende symptomen hebben ontwikkeld: varicesbloeding, ascites, hepatische encefalopathie of geelzucht

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen die een geplande PCI-procedure nodig hebben na 1 maand indexprocedure
  • Actieve bloeding op het moment van opname
  • Cardiogene shock
  • Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine en bivalirudine, P2Y12-remmers, mTOR-remmende geneesmiddelen zoals zotarolimus, Biolimus A9 (of zijn derivaten), kobalt, nikkel, platina, iridium, chroom, molybdeen, polymeercoatings (bijv. BioLinx™) , roestvrij staal (of andere metaalionen gevonden in 316L roestvrij staal), zink, of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
  • PCI gedurende de voorgaande 6 maanden voor een andere laesie dan de doellaesie van de indexprocedure
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 12 maanden na de indexprocedure
  • Onderwerpen met een levensverwachting van minder dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resolute Onyx-stent
Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria worden willekeurig toegewezen op een 1:1 manier voor behandeling met een Resolute Onyx-stent of de BioFreedom-stent gevolgd door een DAPT van 1 maand. Proefpersonen bij wie de Resolute Onyx-stent is geïmplanteerd, zullen 1 jaar na de procedure worden beoordeeld op non-inferioriteit in vergelijking met degenen bij wie de BioFreedom-stent is geïmplanteerd met behulp van een samengesteld veiligheidseindpunt van hartdood, myocardinfarct en definitieve/waarschijnlijke stenttrombose.
Apparaat: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluting coronair stentsysteem
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteembehandeling Gevolgd door 1 maand DAPT
Actieve vergelijker: BioFreedom-stent
Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria worden willekeurig toegewezen op een 1:1 manier voor behandeling met een Resolute Onyx-stent of de BioFreedom-stent gevolgd door een DAPT van 1 maand. Proefpersonen bij wie de Resolute Onyx-stent is geïmplanteerd, zullen 1 jaar na de procedure worden beoordeeld op non-inferioriteit in vergelijking met degenen bij wie de BioFreedom-stent is geïmplanteerd met behulp van een samengesteld veiligheidseindpunt van hartdood, myocardinfarct en definitieve/waarschijnlijke stenttrombose.
Apparaat: Biosensoren BioFreedom BA9 Geneesmiddel gecoate coronaire stent
Biosensors BioFreedom BA9 Drug Coated coronaire stent Gevolgd door 1 maand DAPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt: hartdood, myocardinfarct of stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Aangedreven voor non-inferioriteit tegen BioFreedom (controle), is een samenstelling van hartdood, hartinfarct en definitieve/waarschijnlijke stenttrombose. De gecombineerde klinische uitkomst van hartdood, MI of stenttrombose
1 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target laesie falen
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
Gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van het doelvat (Q-golf en niet-Q-golf), of klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden
2 jaar na de procedure
Procedure succes
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
Bereiken van <30% reststenose door QCA (of <20% door visuele beoordeling) EN TIMI flow 3 na de procedure, met behulp van een percutane methode zonder het optreden van MACE tijdens het ziekenhuisverblijf.
2 jaar na de procedure
Cardiale dood
Tijdsspanne: 2 jaar post-procedure
Alle sterfgevallen, inclusief hartdood
2 jaar post-procedure
Grote cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 jaar post-procedure
Ernstig ongunstig cardiaal voorval (MACE) gedefinieerd als samenstelling van overlijden, myocardinfarct of herhaalde revascularisatie van de doellaesie (klinisch aangedreven) door middel van percutane of chirurgische methoden
2 jaar post-procedure
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
Alle myocardinfarcten inclusief Target Vessel Myocard Infarction (TVMI)
2 jaar na de procedure
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
Doelvatfalen (TVF) gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) door middel van percutane of chirurgische methoden.
2 jaar na de procedure
Revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
Alle revascularisaties (TLR, TVR en niet-TVR)
2 jaar na de procedure
Stent trombose
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
Stenttrombose (volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC))
2 jaar na de procedure
Bloeden
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
Bloeden volgens BARC-criteria
2 jaar na de procedure
Hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
Hartinfarct
2 jaar na de procedure
Laesie succes
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
Het bereiken van <30% reststenose door QCA (of <20% door visuele beoordeling) EN TIMI flow 3 na de procedure, met behulp van een percutane methode
2 jaar na de procedure
Apparaat succes
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
Bereiken van <30% reststenose door QCA (of <20% door visuele beoordeling) EN TIMI flow 3 na de procedure, alleen met gebruik van het toegewezen apparaat.
2 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT17054RES007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluting coronair stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren