Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med resolut onyx på en måned dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT) til patienter med høj blødningsrisiko (Onyx ONE)

1. december 2020 opdateret af: Medtronic Vascular

Onyx ONE undersøgelse; Et randomiseret kontrolleret forsøg med resolut onyx på en måned dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT) til patienter med høj blødningsrisiko

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Resolute Onyx-stenten hos personer, der anses for at have høj risiko for blødning og/eller medicinsk uegnede til mere end 1 måneds DAPT-behandling, der modtager reduceret varighed (1 måned) af DAPT efter stentimplantation .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Acibadem City Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13097
        • Clinique Axium
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italien, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak Heart Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 801 88
        • Gävle sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital in Solna
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 75 år gammel
  • Enhver tidligere dokumenteret intracerebral blødning
  • Ethvert dokumenteret slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  • Hospitalsindlæggelse for blødning inden for de foregående 12 måneder
  • Ikke-hudkræft diagnosticeret eller behandlet ≤3 år
  • Planlagt operation inden for de næste 12 måneder
  • Nyresvigt defineret som: Kreatininclearance <40 ml/min
  • Trombocytopeni (PLT <100.000/mm3)
  • Svær kronisk leversygdom defineret som: personer, der har udviklet et af følgende: variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Emner, der kræver en planlagt PCI-procedure efter 1 måneds indeksprocedure
  • Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion
  • Kardiogent shock
  • En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin og bivalirudin, P2Y12-hæmmere, mTOR-hæmmende lægemidler såsom zotarolimus, Biolimus A9 (eller dets derivater), kobolt, nikkel, platin, iridium, krom, molybdæn, polymerbelægninger (f.eks. BioLinx™) , rustfrit stål (eller andre metalioner fundet i 316L rustfrit stål), zink eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • PCI i løbet af de foregående 6 måneder for en anden læsion end mållæsionen for indeksproceduren
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 måneder efter indeksprocedure
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resolut Onyx stent
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret på en 1:1 måde til behandling med en Resolute Onyx stent eller BioFreedom stent efterfulgt af 1 måneds DAPT. Forsøgspersoner implanteret med Resolute Onyx-stenten vil blive vurderet for non-inferioritet sammenlignet med dem, der er implanteret med BioFreedom-stenten ved hjælp af et sammensat sikkerhedsendepunkt med hjertedød, myokardieinfarkt og sikker/sandsynlig stenttrombose 1 år efter proceduren.
Enhed: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem behandling efterfulgt af 1 måneds DAPT
Aktiv komparator: BioFreedom stent
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret på en 1:1 måde til behandling med en Resolute Onyx stent eller BioFreedom stent efterfulgt af 1 måneds DAPT. Forsøgspersoner implanteret med Resolute Onyx-stenten vil blive vurderet for non-inferioritet sammenlignet med dem, der er implanteret med BioFreedom-stenten ved hjælp af et sammensat sikkerhedsendepunkt med hjertedød, myokardieinfarkt og sikker/sandsynlig stenttrombose 1 år efter proceduren.
Enhed: Biosensorer BioFreedom BA9 Drug Coated Coronary Stent
Biosensorer BioFreedom BA9 Drug Coated Coronary Stent Efterfulgt af 1 måned DAPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt: Hjertedød, myokardieinfarkt eller stenttrombose
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Powered for non-inferiority mod BioFreedom (kontrol), er en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt og bestemt/sandsynlig stenttrombose. Det kombinerede kliniske resultat af hjertedød, MI eller stenttrombose
1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
2 år efter proceduren
Procedure succes
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Opnåelse af <30 % resterende stenose ved QCA (eller <20 % ved visuel vurdering) OG TIMI flow 3 efter proceduren ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af MACE under hospitalsopholdet.
2 år efter proceduren
Hjertedød
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Alle dødsfald inklusive hjertedød
2 år efter proceduren
Større hjertebegivenhed
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Større uønskede hjertehændelser (MACE) defineret som sammensat af død, myokardieinfarkt eller gentagen mållæsion revaskularisering (klinisk drevet) ved perkutane eller kirurgiske metoder
2 år efter proceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Alle myokardieinfarkter inklusive Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
2 år efter proceduren
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Målkarsvigt (TVF) defineret som sammensat af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
2 år efter proceduren
Revaskularisering
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Alle revaskulariseringer (TLR, TVR og ikke-TVR)
2 år efter proceduren
Stent trombose
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Stenttrombose (per definition af Academic Research Consortium (ARC))
2 år efter proceduren
Blødende
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Blødning ifølge BARC-kriterier
2 år efter proceduren
Slag
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Slag
2 år efter proceduren
Læsions succes
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Opnåelse af <30 % resterende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuel vurdering) OG TIMI flow 3 efter proceduren ved brug af enhver perkutan metode
2 år efter proceduren
Enhedens succes
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Opnåelse af <30 % resterende stenose ved QCA (eller <20 % ved visuel vurdering) OG TIMI flow 3 efter proceduren, kun ved brug af den tildelte enhed.
2 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT17054RES007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner