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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Resolute Onyx in einer einmonatigen dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) für Patienten mit hohem Blutungsrisiko (Onyx ONE)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Onyx ONE-Studie; Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Resolute Onyx in einer einmonatigen dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) für Patienten mit hohem Blutungsrisiko

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Resolute Onyx-Stents bei Probanden, bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht und/oder die länger als 1 Monat mit DAPT behandelt wurden und die eine verkürzte Dauer (1 Monat) der DAPT nach der Stentimplantation erhielten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Acibadem City Clinic
  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13097
        • Clinique Axium
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italien, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Paula Stradina Kliniska Universitates slimnica
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak Heart Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 801 88
        • Gavle Sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital in Solna
      • Västerås, Schweden, 721 89
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
        • Stredoslovensky Ustav Srdcovych a Cievnych Chorob a.s
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales (UHW)
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 75 Jahre alt
  • Jede zuvor dokumentierte intrazerebrale Blutung
  • Jeder dokumentierte Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
  • Krankenhauseinweisung wegen Blutungen in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Nicht-Hautkrebs diagnostiziert oder behandelt ≤3 Jahre
  • Geplante Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Nierenversagen definiert als: Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
  • Thrombozytopenie (PLT <100.000/mm3)
  • Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als: Personen, die eines der folgenden Symptome entwickelt haben: Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Gelbsucht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Probanden, die nach 1 Monat des Indexverfahrens ein geplantes PCI-Verfahren benötigen
  • Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Kardiogener Schock
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin und Bivalirudin, P2Y12-Hemmer, mTOR-hemmende Medikamente wie Zotarolimus, Biolimus A9 (oder seine Derivate), Kobalt, Nickel, Platin, Iridium, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen (z. B. BioLinx™) , Edelstahl (oder andere in Edelstahl 316L enthaltene Metallionen), Zink oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
  • PCI während der letzten 6 Monate für eine andere Läsion als die Zielläsion des Indexverfahrens
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resolute Onyx-Stent
Probanden, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer Behandlung mit einem Resolute Onyx-Stent oder dem BioFreedom-Stent gefolgt von einer 1-monatigen DAPT zugeteilt. Probanden, denen der Resolute Onyx-Stent implantiert wurde, werden 1 Jahr nach dem Eingriff anhand eines kombinierten Sicherheitsendpunkts aus Herztod, Myokardinfarkt und definitiver/wahrscheinlicher Stentthrombose auf Nichtunterlegenheit im Vergleich zu denen mit implantiertem BioFreedom-Stent beurteilt.
Gerät: Resolute Onyx Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem von Medtronic
Behandlung mit dem Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystem gefolgt von 1 Monat DAPT
Aktiver Komparator: BioFreedom-Stent
Probanden, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer Behandlung mit einem Resolute Onyx-Stent oder dem BioFreedom-Stent gefolgt von einer 1-monatigen DAPT zugeteilt. Probanden, denen der Resolute Onyx-Stent implantiert wurde, werden 1 Jahr nach dem Eingriff anhand eines kombinierten Sicherheitsendpunkts aus Herztod, Myokardinfarkt und definitiver/wahrscheinlicher Stentthrombose auf Nichtunterlegenheit im Vergleich zu denen mit implantiertem BioFreedom-Stent beurteilt.
Gerät: Biosensoren BioFreedom BA9 Arzneimittelbeschichteter Koronarstent
Biosensors BioFreedom BA9 Arzneimittelbeschichteter Koronarstent Gefolgt von 1 Monat DAPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Herztod, Myokardinfarkt oder Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Powered for Non-Inferiority gegenüber BioFreedom (Kontrolle), ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und definitiver/wahrscheinlicher Stentthrombose. Das kombinierte klinische Ergebnis von Herztod, Myokardinfarkt oder Stentthrombose
1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden
2 Jahre nach dem Eingriff
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND TIMI flow 3 nach dem Eingriff unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode ohne Auftreten von MACE während des Krankenhausaufenthalts.
2 Jahre nach dem Eingriff
Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Alle Todesfälle einschließlich Herztod
2 Jahre nach dem Eingriff
Schweres kardiales Ereignis
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE), definiert als zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion (klinisch bedingt) durch perkutane oder chirurgische Methoden
2 Jahre nach dem Eingriff
Herzinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Alle Myokardinfarkte einschließlich Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI)
2 Jahre nach dem Eingriff
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Zielgefäßversagen (TVF) ist definiert als Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt oder klinisch bedingter Zielgefäß-Revaskularisation (TVR) durch perkutane oder chirurgische Methoden.
2 Jahre nach dem Eingriff
Revaskularisierung
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Alle Revaskularisationen (TLR, TVR und Nicht-TVR)
2 Jahre nach dem Eingriff
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Stentthrombose (gemäß Definition des Academic Research Consortium (ARC))
2 Jahre nach dem Eingriff
Blutung
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Blutung nach BARC-Kriterien
2 Jahre nach dem Eingriff
Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Schlaganfall
2 Jahre nach dem Eingriff
Läsionserfolg
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND TIMI flow 3 nach dem Eingriff unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode
2 Jahre nach dem Eingriff
Geräteerfolg
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND TIMI flow 3 nach dem Eingriff, nur mit dem zugewiesenen Gerät.
2 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Hauptermittler: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Hauptermittler: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT17054RES007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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