Randomizovaná kontrolovaná studie s Resolute Onyx za jeden měsíc duální antiagregační terapií (DAPT) pro pacienty s vysokým rizikem krvácení (Onyx ONE)
1. prosince 2020 aktualizováno: Medtronic Vascular
Studie Onyx ONE; Randomizovaná kontrolovaná studie s Resolute Onyx za jeden měsíc duální antiagregační terapií (DAPT) pro pacienty s vysokým rizikem krvácení
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost stentu Resolute Onyx u subjektů považovaných za vysoce rizikové z hlediska krvácení a/nebo lékařsky nevhodných pro léčbu DAPT delší než 1 měsíc, kteří dostávali zkrácenou dobu (1 měsíc) DAPT po implantaci stentu. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Bundaberg, Queensland, Austrálie, 4670
- Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- Cairns Hospital
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Adelaide Cardiology
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6042
- C.H.U. de Charleroi
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1700
- Acibadem City Clinic
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13097
- Clinique Axium
-
Massy, Francie, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandsko, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
-
-
-
-
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milano, Itálie, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Itálie, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Itálie, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Wonju, Korejská republika, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Riga, Lotyšsko, LV-1079
- Riga East University Hospital
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malajsie, 94300
- Sarawak Heart Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88300
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Sarawak Heart Centre
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland
- Waikato Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
Newtown, Nový Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lubin, Polsko, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Poznań, Polsko, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Spojené království, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
-
London, Spojené království, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Gävle, Švédsko, 801 88
- Gävle sjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska University Hospital in Solna
-
Västerås, Švédsko, 721 89
- Västmanlands sjukhus
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 75 let
- Jakékoli předchozí zdokumentované intracerebrální krvácení
- Jakákoli zdokumentovaná mrtvice za posledních 12 měsíců
- Hospitalizace pro krvácení během předchozích 12 měsíců
- Nekožní rakovina diagnostikovaná nebo léčená ≤ 3 roky
- Plánovaná operace během příštích 12 měsíců
- Renální selhání definované jako: Clearance kreatininu <40 ml/min
- Trombocytopenie (PLT <100 000/mm3)
- Závažné chronické onemocnění jater definované jako: subjekty, u kterých se rozvinul některý z následujících stavů: varixové krvácení, ascites, jaterní encefalopatie nebo žloutenka
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Subjekty vyžadující plánovanou proceduru PCI po 1 měsíci indexové procedury
- Aktivní krvácení v době zařazení
- Kardiogenní šok
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin a bivalirudin, inhibitory P2Y12, léky inhibující mTOR, jako je zotarolimus, Biolimus A9 (nebo jeho deriváty), kobalt, nikl, platina, iridium, chrom, molybden, polymerní povlaky (např. BioLinx™) nerezová ocel (nebo jiné kovové ionty nalezené v nerezové oceli 316L), zinek nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
- PCI během předchozích 6 měsíců pro jinou lézi, než je cílová léze indexového postupu
- Účast v další klinické studii do 12 měsíců po indexové proceduře
- Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Resolutní Onyx stent
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k léčbě stentem Resolute Onyx nebo stentem BioFreedom s následným 1měsíčním DAPT.
Subjekty s implantovaným stentem Resolute Onyx budou posouzeny z hlediska non-inferiority ve srovnání s těmi, kterým byl implantován stent BioFreedom, za použití složeného bezpečnostního koncového bodu srdeční smrti, infarktu myokardu a definitivní/pravděpodobné trombózy stentu 1 rok po zákroku.
|
Léčba koronárního stentového systému Medtronic Resolute Onyx vylučující zotarolimus Následovaná 1měsíční DAPT
|
|
Aktivní komparátor: Stent BioFreedom
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k léčbě stentem Resolute Onyx nebo stentem BioFreedom s následným 1měsíčním DAPT.
Subjekty s implantovaným stentem Resolute Onyx budou posouzeny z hlediska non-inferiority ve srovnání s těmi, kterým byl implantován stent BioFreedom, za použití složeného bezpečnostního koncového bodu srdeční smrti, infarktu myokardu a definitivní/pravděpodobné trombózy stentu 1 rok po zákroku.
|
Biosensors BioFreedom BA9 Drug Coated Coronary Stent Následuje 1 měsíc DAPT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod: srdeční smrt, infarkt myokardu nebo trombóza stentu
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Powered for non-inferiority proti BioFreedom (kontrola), je složen ze srdeční smrti, infarktu myokardu a definitivní/pravděpodobné trombózy stentu.
Kombinovaný klinický výsledek srdeční smrti, IM nebo trombózy stentu
|
1 rok po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 2 roky po proceduře
|
Definováno jako srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami
|
2 roky po proceduře
|
|
Postup Úspěch
Časové okno: 2 roky po proceduře
|
Dosažení <30% reziduální stenózy pomocí QCA (nebo <20% vizuálním hodnocením) A TIMI průtoku 3 po výkonu, s použitím jakékoli perkutánní metody bez výskytu MACE během pobytu v nemocnici.
|
2 roky po proceduře
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 2 roky po zákroku
|
Všechna úmrtí včetně srdeční smrti
|
2 roky po zákroku
|
|
Velká srdeční událost
Časové okno: 2 roky po zákroku
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE) definovaná jako složený z úmrtí, infarktu myokardu nebo opakované revaskularizace cílové léze (klinicky řízené) perkutánními nebo chirurgickými metodami
|
2 roky po zákroku
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky po proceduře
|
Všechny infarkty myokardu včetně cílového cévního infarktu myokardu (TVMI)
|
2 roky po proceduře
|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky po proceduře
|
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy nebo klinicky řízené revaskularizace cílových cév (TVR) perkutánními nebo chirurgickými metodami.
|
2 roky po proceduře
|
|
Revaskularizace
Časové okno: 2 roky po proceduře
|
Všechny revaskularizace (TLR, TVR a non-TVR)
|
2 roky po proceduře
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 2 roky po proceduře
|
Trombóza stentu (podle definice Academic Research Consortium (ARC))
|
2 roky po proceduře
|
|
Krvácející
Časové okno: 2 roky po proceduře
|
Krvácení podle kritérií BARC
|
2 roky po proceduře
|
|
Mrtvice
Časové okno: 2 roky po proceduře
|
Mrtvice
|
2 roky po proceduře
|
|
Úspěch léze
Časové okno: 2 roky po proceduře
|
Dosažení <30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % vizuálním hodnocením) A TIMI průtoku 3 po výkonu, za použití jakékoli perkutánní metody
|
2 roky po proceduře
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 2 roky po proceduře
|
Dosažení <30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo <20 % vizuálním hodnocením) A průtoku TIMI 3 po výkonu pouze s použitím přiřazeného zařízení.
|
2 roky po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Kahar Bin Abdul Ghapar A, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Ali ZA, Parke M, Lung TH, Stone GW; Onyx ONE Investigators. Polymer-Based Versus Polymer-Free Stents in High Bleeding Risk Patients: Final 2-Year Results From Onyx ONE. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1153-1163. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.010.
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Abdul Ghapar AKB, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Jankovic I, Brar S, Bousquette L, Liu M, Stone GW; ONYX ONE Investigators. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1208-1218. doi: 10.1056/NEJMoa1910021. Epub 2020 Feb 12.
- Kedhi E, Latib A, Abizaid A, Kandzari D, Kirtane AJ, Mehran R, Price MJ, Simon D, Worthley S, Zaman A, Brar S, Liu M, Stone GW, Windecker S. Rationale and design of the Onyx ONE global randomized trial: A randomized controlled trial of high-bleeding risk patients after stent placement with 1 month of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2019 Aug;214:134-141. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.017. Epub 2019 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT17054RES007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .