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Uno studio controllato randomizzato con Resolute Onyx in un mese di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per pazienti a rischio di sanguinamento elevato (Onyx ONE)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Medtronic Vascular

Studio Onyx ONE; Uno studio controllato randomizzato con Resolute Onyx in un mese di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per pazienti a rischio di sanguinamento elevato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia dello stent Resolute Onyx in soggetti ritenuti ad alto rischio di sanguinamento e/o non idonei dal punto di vista medico per più di 1 mese di trattamento con DAPT che ricevono una durata ridotta (1 mese) di DAPT dopo l'impianto di stent .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Acibadem City Clinic
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13097
        • Clinique Axium
      • Massy, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italia, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Riga East University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak Heart Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • London, Regno Unito, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Svezia
      • Gävle, Svezia, 801 88
        • Gävle sjukhus
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital in Solna
      • Västerås, Svezia, 721 89
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 75 anni
  • Qualsiasi precedente sanguinamento intracerebrale documentato
  • Qualsiasi ictus documentato negli ultimi 12 mesi
  • Ricovero ospedaliero per sanguinamento nei 12 mesi precedenti
  • Cancro non cutaneo diagnosticato o trattato ≤3 anni
  • Intervento programmato entro i prossimi 12 mesi
  • Insufficienza renale definita come: clearance della creatinina <40 ml/min
  • Trombocitopenia (PLT <100.000/mm3)
  • Malattia epatica cronica grave definita come: soggetti che hanno sviluppato una delle seguenti condizioni: emorragia da varici, ascite, encefalopatia epatica o ittero

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Soggetti che richiedono una procedura PCI pianificata dopo 1 mese di procedura indice
  • Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione
  • Shock cardiogenico
  • Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina e bivalirudina, inibitori P2Y12, farmaci inibitori mTOR come zotarolimus, Biolimus A9 (o suoi derivati), cobalto, nichel, platino, iridio, cromo, molibdeno, rivestimenti polimerici (es. BioLinx™) , acciaio inossidabile (o altri ioni metallici presenti nell'acciaio inossidabile 316L), zinco o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • PCI durante i 6 mesi precedenti per una lesione diversa dalla lesione target della procedura indice
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 12 mesi dalla procedura di indice
  • Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent Resolute Onyx
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno assegnati in modo casuale in modo 1:1 al trattamento con uno stent Resolute Onyx o lo stent BioFreedom seguito da 1 mese DAPT. I soggetti impiantati con lo stent Resolute Onyx saranno valutati per la non inferiorità rispetto a quelli impiantati con lo stent BioFreedom utilizzando un endpoint di sicurezza composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e trombosi dello stent definita/probabile, a 1 anno dopo la procedura.
Dispositivo: Medtronic Resolute Onyx Sistema di stent coronarico a rilascio di Zotarolimus
Trattamento del sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Medtronic Resolute Onyx seguito da 1 mese di DAPT
Comparatore attivo: Stent BioLibertà
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno assegnati in modo casuale in modo 1:1 al trattamento con uno stent Resolute Onyx o lo stent BioFreedom seguito da 1 mese DAPT. I soggetti impiantati con lo stent Resolute Onyx saranno valutati per la non inferiorità rispetto a quelli impiantati con lo stent BioFreedom utilizzando un endpoint di sicurezza composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e trombosi dello stent definita/probabile, a 1 anno dopo la procedura.
Dispositivo: Biosensori BioFreedom BA9 Stent coronarico rivestito di farmaco
Biosensori BioFreedom BA9 Stent coronarico rivestito di farmaco seguito da 1 mese di DAPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito: morte cardiaca, infarto del miocardio o trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Potenziato per la non inferiorità contro BioFreedom (controllo), è un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio e trombosi dello stent definita/probabile. L'esito clinico combinato di morte cardiaca, IM o trombosi dello stent
1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Definita come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici
2 anni dopo la procedura
Successo della procedura
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo senza il verificarsi di MACE durante la degenza ospedaliera.
2 anni dopo la procedura
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Tutti i decessi inclusa la morte cardiaca
2 anni dopo la procedura
Evento cardiaco maggiore
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE) definito come composito di morte, infarto del miocardio o ripetuta rivascolarizzazione della lesione bersaglio (guidata clinicamente) mediante metodi percutanei o chirurgici
2 anni dopo la procedura
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Tutti gli infarti del miocardio incluso l'infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI)
2 anni dopo la procedura
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF) definita come combinazione di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
2 anni dopo la procedura
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Tutte le rivascolarizzazioni (TLR, TVR e non TVR)
2 anni dopo la procedura
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Trombosi dello stent (secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC))
2 anni dopo la procedura
Sanguinamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Sanguinamento secondo i criteri BARC
2 anni dopo la procedura
Ictus
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Ictus
2 anni dopo la procedura
Successo della lesione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo
2 anni dopo la procedura
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando solo il dispositivo assegnato.
2 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Investigatore principale: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Investigatore principale: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT17054RES007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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