Véletlenszerű, kontrollált próba Resolute Onyx-szal egy hónap alatt kettős vérlemezke-ellenes terápiával (DAPT) magas vérzési kockázatú betegek számára (Onyx ONE)
2020. december 1. frissítette: Medtronic Vascular
Onyx ONE tanulmány; Véletlenszerű, kontrollált próba Resolute Onyx-szal egy hónap alatt kettős vérlemezke-ellenes terápiával (DAPT) magas vérzési kockázatú betegek számára
Ennek a vizsgálatnak a célja a Resolute Onyx stent klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan személyeknél, akiknél magas a vérzés kockázata és/vagy orvosilag alkalmatlanok több mint 1 hónapos DAPT-kezelésre, akik csökkentett időtartamú (1 hónap) DAPT-kezelésben részesülnek a stent beültetése után. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Ausztria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Bundaberg, Queensland, Ausztrália, 4670
- Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
- Cairns Hospital
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Adelaide Cardiology
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgium, 6042
- C.H.U. de Charleroi
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1700
- Acibadem City Clinic
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország, 13097
- Clinique Axium
-
Massy, Franciaország, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
-
-
-
Den Haag, Hollandia, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Venlo, Hollandia, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Wonju, Koreai Köztársaság, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lubin, Lengyelország, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Poznań, Lengyelország, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Riga, Lettország, LV-1079
- Riga East University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 94300
- Sarawak Heart Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak Heart Centre
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
-
Stavanger, Norvégia, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milano, Olaszország, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Olaszország, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Olaszország, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
-
Lugano, Svájc, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Gävle, Svédország, 801 88
- Gavle Sjukhus
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska University Hospital in Solna
-
Västerås, Svédország, 721 89
- Västmanlands sjukhus
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Galway, Írország
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Új Zéland
- Waikato Hospital
-
Hamilton, Új Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
Newtown, Új Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 75 év
- Bármilyen korábban dokumentált intracerebrális vérzés
- Bármely dokumentált stroke az elmúlt 12 hónapban
- Kórházi felvétel vérzés miatt az előző 12 hónapban
- Nem bőrrák diagnosztizált vagy kezelt ≤3 év
- A következő 12 hónapon belül tervezett műtét
- Veseelégtelenség meghatározása: Kreatinin-clearance <40 ml/perc
- Thrombocytopenia (PLT <100 000/mm3)
- Súlyos krónikus májbetegség a következőképpen definiálva: alanyok, akiknél a következők bármelyike kialakult: variceális vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia vagy sárgaság
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- A tervezett PCI eljárást igénylő alanyok 1 hónapos indexeljárás után
- Aktív vérzés a felvétel időpontjában
- Kardiogén sokk
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra és bivalirudinra, P2Y12-gátlókra, mTOR-gátló gyógyszerekre, például zotarolimuszra, Biolimus A9-re (vagy származékaira), kobaltra, nikkelre, platinára, irídiumra, krómra, molibdénre, polimer bevonatokra (pl. BioLinx™) , rozsdamentes acél (vagy más fémionok, amelyek a 316L-es rozsdamentes acélban találhatók), cink vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
- PCI az előző 6 hónap során olyan elváltozás esetén, amely nem az indexeljárás célléziója
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az indexeljárást követő 12 hónapon belül
- 2 évnél rövidebb várható élettartamú alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Resolute Onyx stent
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem, véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek kiosztásra a Resolute Onyx stenttel vagy a BioFreedom stenttel végzett kezelésre, amelyet 1 hónapos DAPT követ.
A Resolute Onyx stenttel beültetett alanyokat a beavatkozás után 1 évvel a BioFreedom stenttel beültetettekhez képest a szívhalál, a szívinfarktus és a határozott/valószínű stent trombózis összetett biztonsági végpontja alapján értékelik.
|
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System kezelés, majd 1 hónapos DAPT
|
|
Aktív összehasonlító: BioFreedom stent
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem, véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek kiosztásra a Resolute Onyx stenttel vagy a BioFreedom stenttel végzett kezelésre, amelyet 1 hónapos DAPT követ.
A Resolute Onyx stenttel beültetett alanyokat a beavatkozás után 1 évvel a BioFreedom stenttel beültetettekhez képest a szívhalál, a szívinfarktus és a határozott/valószínű stent trombózis összetett biztonsági végpontja alapján értékelik.
|
Bioszenzorok BioFreedom BA9 gyógyszerrel bevont koszorúér stent, majd 1 hónapos DAPT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont: szívhalál, szívinfarktus vagy stent trombózis
Időkeret: 1 év az eljárás után
|
A BioFreedom (kontroll) elleni non-inferiority teljesítménye a szívhalál, a szívinfarktus és a határozott/valószínű stent trombózis kombinációja.
A szívhalál, MI vagy stent trombózis együttes klinikai kimenetele
|
1 év az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Céllézió kudarca
Időkeret: 2 év az eljárás után
|
Meghatározása: szívhalál, cél éri szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám), vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) perkután vagy sebészeti módszerekkel
|
2 év az eljárás után
|
|
Eljárás Siker
Időkeret: 2 év az eljárás után
|
<30% reziduális szűkület elérése QCA-val (vagy <20% vizuális értékeléssel) ÉS TIMI-áramlással 3 a beavatkozás után, bármilyen perkután módszerrel anélkül, hogy a kórházi tartózkodás alatt MACE fellépne.
|
2 év az eljárás után
|
|
Szívhalál
Időkeret: 2 évvel az eljárás után
|
Minden haláleset, beleértve a szívhalált
|
2 évvel az eljárás után
|
|
Jelentős kardiológiai esemény
Időkeret: 2 évvel az eljárás után
|
Major káros szívesemény (MACE), amelyet halál, szívinfarktus vagy ismétlődő céllézió revascularisatio (klinikailag vezérelve) perkután vagy sebészeti módszerekkel összetettként határoznak meg.
|
2 évvel az eljárás után
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 2 év az eljárás után
|
Minden szívizominfarktus, beleértve a Target Vessel Myocardial Infarctiont (TVMI)
|
2 év az eljárás után
|
|
Célhajó meghibásodása
Időkeret: 2 év az eljárás után
|
Cél érelégtelenség (TVF) a szívhalál, a cél éri szívinfarktus vagy a klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció (TVR) kombinációja, perkután vagy sebészeti módszerekkel.
|
2 év az eljárás után
|
|
Revascularisatio
Időkeret: 2 év az eljárás után
|
Minden revaszkularizáció (TLR, TVR és nem TVR)
|
2 év az eljárás után
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 2 év az eljárás után
|
Sztent trombózis (Academic Research Consortium (ARC) meghatározása szerint)
|
2 év az eljárás után
|
|
Vérzés
Időkeret: 2 év az eljárás után
|
Vérzés a BARC kritériumai szerint
|
2 év az eljárás után
|
|
Stroke
Időkeret: 2 év az eljárás után
|
Stroke
|
2 év az eljárás után
|
|
A sérülés sikere
Időkeret: 2 év az eljárás után
|
<30%-os reziduális szűkület elérése QCA-val (vagy <20%-os vizuális értékeléssel) ÉS TIMI-áramlással 3 az eljárás után, bármilyen perkután módszerrel
|
2 év az eljárás után
|
|
A készülék sikere
Időkeret: 2 év az eljárás után
|
<30% reziduális szűkület elérése QCA-val (vagy <20% vizuális értékeléssel) ÉS TIMI áramlással 3 az eljárás után, csak a hozzárendelt eszköz használatával.
|
2 év az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Kutatásvezető: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- Kutatásvezető: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Kahar Bin Abdul Ghapar A, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Ali ZA, Parke M, Lung TH, Stone GW; Onyx ONE Investigators. Polymer-Based Versus Polymer-Free Stents in High Bleeding Risk Patients: Final 2-Year Results From Onyx ONE. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1153-1163. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.010.
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Abdul Ghapar AKB, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Jankovic I, Brar S, Bousquette L, Liu M, Stone GW; ONYX ONE Investigators. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1208-1218. doi: 10.1056/NEJMoa1910021. Epub 2020 Feb 12.
- Kedhi E, Latib A, Abizaid A, Kandzari D, Kirtane AJ, Mehran R, Price MJ, Simon D, Worthley S, Zaman A, Brar S, Liu M, Stone GW, Windecker S. Rationale and design of the Onyx ONE global randomized trial: A randomized controlled trial of high-bleeding risk patients after stent placement with 1 month of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2019 Aug;214:134-141. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.017. Epub 2019 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT17054RES007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .