Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie z użyciem Resolute Onyx w ciągu jednego miesiąca Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (Onyx ONE)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Badanie Onyx ONE; Randomizowane, kontrolowane badanie z użyciem Resolute Onyx w ciągu jednego miesiąca Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności stentu Resolute Onyx u pacjentów uznanych za obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia i/lub nieprzydatnych medycznie przez ponad 1 miesiąc leczenia DAPT otrzymujących skrócony czas trwania (1 miesiąc) DAPT po wszczepieniu stentu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1700
        • Acibadem City Clinic
  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13097
        • Clinique Axium
      • Massy, Francja, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Malezja
      • Kota Kinabalu, Malezja, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak Heart Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malezja, 43000
        • Hospital Serdang
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lubin, Polska, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Poznań, Polska, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja, 801 88
        • Gävle sjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital in Solna
      • Västerås, Szwecja, 721 89
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Włochy, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Włochy, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Włochy, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Riga East University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 75 lat
  • Jakiekolwiek wcześniej udokumentowane krwawienie śródmózgowe
  • Każdy udokumentowany udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rak inny niż skóra zdiagnozowany lub leczony w wieku ≤3 lat
  • Planowana operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako: klirens kreatyniny <40 ml/min
  • Małopłytkowość (PLT <100 000/mm3)
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako: pacjenci, u których rozwinął się którykolwiek z następujących objawów: krwotok z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub żółtaczka

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby wymagające planowego zabiegu PCI po 1 miesiącu od zabiegu wskaźnikowego
  • Aktywne krwawienie w momencie włączenia
  • Wstrząs kardiogenny
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny i biwalirudyny, inhibitorów P2Y12, leków hamujących mTOR, takich jak zotarolimus, Biolimus A9 (lub jego pochodne), kobalt, nikiel, platyna, iryd, chrom, molibden, powłoki polimerowe (np. BioLinx™) , stal nierdzewna (lub inne jony metali występujące w stali nierdzewnej 316L), cynk lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • PCI w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu zmiany innej niż zmiana docelowa procedury wskaźnika
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
  • Osoby, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent Resolute Onyx
Osoby, które spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do leczenia stentem Resolute Onyx lub stentem BioFreedom, po którym nastąpi 1-miesięczna DAPT. Pacjenci, którym wszczepiono stent Resolute Onyx, zostaną ocenieni pod kątem równoważności w porównaniu z pacjentami, którym wszczepiono stent BioFreedom, na podstawie złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i określoną/prawdopodobną zakrzepicę w stencie po 1 roku od zabiegu.
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx
Leczenie systemem stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx, a następnie 1 miesiąc DAPT
Aktywny komparator: Stent BioFreedom
Osoby, które spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do leczenia stentem Resolute Onyx lub stentem BioFreedom, po którym nastąpi 1-miesięczna DAPT. Pacjenci, którym wszczepiono stent Resolute Onyx, zostaną ocenieni pod kątem równoważności w porównaniu z pacjentami, którym wszczepiono stent BioFreedom, na podstawie złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i określoną/prawdopodobną zakrzepicę w stencie po 1 roku od zabiegu.
Urządzenie: Bioczujniki BioFreedom BA9 Stent wieńcowy powlekany lekiem
Bioczujniki BioFreedom BA9 Stent wieńcowy powlekany lekiem, a następnie 1 miesiąc DAPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Powered for non-inferiority przeciwko BioFreedom (kontrola), jest połączeniem śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego i określonej/prawdopodobnej zakrzepicy w stencie. Łączny wynik kliniczny śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub zakrzepicy w stencie
1 rok po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (załamek Q i bez załamka Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
2 lata po zabiegu
Sukces procedury
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Uzyskanie <30% zwężenia resztkowego w QCA (lub <20% w ocenie wizualnej) ORAZ TIMI flow 3 po zabiegu, dowolną metodą przezskórną bez wystąpienia MACE podczas pobytu w szpitalu.
2 lata po zabiegu
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Wszystkie zgony, w tym śmierć sercowa
2 lata po zabiegu
Poważne zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) zdefiniowane jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany (opartej na wskazaniu klinicznym) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
2 lata po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Wszystkie zawały mięśnia sercowego, w tym zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TVMI)
2 lata po zabiegu
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
2 lata po zabiegu
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR)
2 lata po zabiegu
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC))
2 lata po zabiegu
Krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Krwawienie według kryteriów BARC
2 lata po zabiegu
Udar mózgu
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Udar mózgu
2 lata po zabiegu
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Osiągnięcie zwężenia resztkowego <30% w QCA (lub <20% w ocenie wzrokowej) ORAZ TIMI flow 3 po zabiegu dowolną metodą przezskórną
2 lata po zabiegu
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Osiągnięcie <30% zwężenia resztkowego w QCA (lub <20% w ocenie wizualnej) ORAZ przepływ 3 wg TIMI po zabiegu, wyłącznie przy użyciu przypisanego urządzenia.
2 lata po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Główny śledczy: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Główny śledczy: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT17054RES007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj