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출혈 위험이 높은 환자를 위한 1개월 이중 항혈소판 요법(DAPT)에서 단호한 오닉스를 사용한 무작위 대조 시험 (Onyx ONE)

2020년 12월 1일 업데이트: Medtronic Vascular

Onyx ONE 연구; 출혈 위험이 높은 환자를 위한 1개월 이중 항혈소판 요법(DAPT)에서 단호한 오닉스를 사용한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 출혈 위험이 높거나 의학적으로 1개월 이상의 DAPT 치료에 부적합하고 스텐트 이식 후 DAPT 기간(1개월)을 단축한 피험자를 대상으로 Resolute Onyx 스텐트의 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Wonju, 대한민국, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, 라트비아, LV-1079
        • Riga East University Hospital
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • 말레이시아
      • Kota Kinabalu, 말레이시아, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak Heart Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 43000
        • Hospital Serdang
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1700
        • Acibadem City Clinic
  • 스웨덴
      • Gävle, 스웨덴, 801 88
        • Gävle sjukhus
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital in Solna
      • Västerås, 스웨덴, 721 89
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, 영국, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • London, 영국, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, 이탈리아, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lubin, 폴란드, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Poznań, 폴란드, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13097
        • Clinique Axium
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
  • 호주
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, 호주, 4670
        • Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 75세
  • 이전에 기록된 모든 뇌내 출혈
  • 지난 12개월 동안 기록된 모든 뇌졸중
  • 지난 12개월 동안 출혈로 병원 입원
  • 비피부암 진단 또는 치료 ≤3년
  • 향후 12개월 이내에 계획된 수술
  • 신부전은 다음과 같이 정의됩니다. 크레아티닌 청소율 <40 ml/min
  • 혈소판 감소증(PLT <100,000/mm3)
  • 다음과 같이 정의되는 중증 만성 간 질환: 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증 또는 황달 중 어느 하나가 발생한 대상체

제외 기준:

  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 인덱스 시술 1개월 후 계획된 PCI 시술이 필요한 대상자
  • 포함 당시 활성 출혈
  • 심인성 쇼크
  • 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, P2Y12 억제제, 조타롤리무스, Biolimus A9(또는 그 파생물), 코발트, 니켈, 백금, 이리듐, 크롬, 몰리브덴, 폴리머 코팅(예: BioLinx™)과 같은 mTOR 억제 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 , 스테인리스강(또는 316L 스테인리스강에서 발견되는 다른 금속 이온), 아연 또는 조영제에 대한 민감성으로 사전에 적절하게 치료할 수 없습니다.
  • 인덱스 시술의 대상 병변 이외의 병변에 대한 직전 6개월 동안의 PCI
  • 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 기대 수명이 2년 미만인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단호한 오닉스 스텐트
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 Resolute Onyx 스텐트 또는 BioFreedom 스텐트에 이어 1개월 DAPT를 사용한 치료에 1:1 방식으로 무작위로 할당됩니다. Resolute Onyx 스텐트를 이식한 피험자는 시술 후 1년에 심장사, 심근 경색 및 확정/개연성 스텐트 혈전증이라는 복합 안전 종점을 사용하여 BioFreedom 스텐트를 이식한 피험자와 비교하여 비열등성에 대해 평가됩니다.
장치: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템 치료 후 1개월 DAPT
활성 비교기: 바이오프리덤 스텐트
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 Resolute Onyx 스텐트 또는 BioFreedom 스텐트에 이어 1개월 DAPT를 사용한 치료에 1:1 방식으로 무작위로 할당됩니다. Resolute Onyx 스텐트를 이식한 피험자는 시술 후 1년에 심장사, 심근 경색 및 확정/개연성 스텐트 혈전증이라는 복합 안전 종점을 사용하여 BioFreedom 스텐트를 이식한 피험자와 비교하여 비열등성에 대해 평가됩니다.
장치: 바이오센서 BioFreedom BA9 약물 코팅 관상 스텐트
바이오센서 BioFreedom BA9 약물 코팅 관상 스텐트 이후 1개월 DAPT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종점: 심장사, 심근경색 또는 스텐트 혈전증
기간: 시술 후 1년
BioFreedom(대조군)에 대한 비열등성을 위해 강화된 것은 심장사, 심근 경색 및 확정/개연성 스텐트 혈전증의 복합입니다. 심장사, MI 또는 스텐트 혈전증의 복합 임상 결과
시술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 병변 실패
기간: 시술 후 2년
경피적 또는 외과적 방법에 의한 심장사, 표적 혈관 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의
시술 후 2년
절차 성공
기간: 시술 후 2년
QCA에 의한 <30% 잔류 협착증(또는 육안 평가에 의한 <20%) 및 절차 후 TIMI 흐름 3 달성, 입원 기간 동안 MACE 발생 없이 경피적 방법 사용.
시술 후 2년
심장사
기간: 시술 후 2년
심장사를 포함한 모든 사망
시술 후 2년
주요 심장 사건
기간: 시술 후 2년
사망, 심근 경색 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 반복적 표적 병변 재관류술(임상적으로 구동됨)의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)
시술 후 2년
심근 경색증
기간: 시술 후 2년
표적혈관심근경색(TVMI)을 포함한 모든 심근경색
시술 후 2년
대상 용기 고장
기간: 시술 후 2년
경피적 또는 외과적 방법에 의한 심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)의 복합으로 정의되는 표적 혈관 부전(TVF).
시술 후 2년
재혈관화
기간: 시술 후 2년
모든 혈관재생술(TLR, TVR 및 비TVR)
시술 후 2년
스텐트 혈전증
기간: 시술 후 2년
스텐트 혈전증(학술 연구 컨소시엄(ARC) 정의에 따름)
시술 후 2년
출혈
기간: 시술 후 2년
BARC 기준에 따른 출혈
시술 후 2년
뇌졸중
기간: 시술 후 2년
뇌졸중
시술 후 2년
병변 성공
기간: 시술 후 2년
QCA에 의한 <30% 잔류 협착증(또는 육안 평가에 의한 <20%) 및 절차 후 TIMI 흐름 3 달성, 임의의 경피적 방법 사용
시술 후 2년
장치 성공
기간: 시술 후 2년
할당된 장치만 사용하여 절차 후 QCA에 의해 <30% 잔류 협착증 달성(또는 육안 평가에 의해 <20%) AND TIMI 흐름 3.
시술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Vascular

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • 수석 연구원: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • 수석 연구원: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT17054RES007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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