Un ensayo controlado aleatorizado con Resolute Onyx en un mes de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) para pacientes con alto riesgo de sangrado (Onyx ONE)
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Medtronic Vascular
Estudio Onyx ONE; Un ensayo controlado aleatorizado con Resolute Onyx en un mes de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) para pacientes con alto riesgo de sangrado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad clínica y la eficacia del stent Resolute Onyx en sujetos considerados con alto riesgo de sangrado y/o médicamente inadecuados para más de 1 mes de tratamiento TAPD que reciben una duración reducida (1 mes) de TAPD después de la implantación del stent. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Cardiology
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Graz, Austria, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
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Sofia, Bulgaria, 1700
- Acibadem City Clinic
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Charleroi, Bélgica, 6042
- C.H.U. de Charleroi
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Wonju, Corea, república de, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Aix-en-Provence, Francia, 13097
- Clinique Axium
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Catania, Italia, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Roma, Italia, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Italia, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
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Riga, Letonia, 1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Riga, Letonia, LV-1079
- Riga East University Hospital
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Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Kota Kinabalu, Malasia, 94300
- Sarawak Heart Centre
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Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88300
- Queen Elizabeth II Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Sarawak Heart Centre
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Selangor Darul Ehsan
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Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 43000
- Hospital Serdang
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Newtown, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
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Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius ziekenhuis
-
Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Zwolle
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Katowice, Polonia, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Lubin, Polonia, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Poznań, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
-
London, Reino Unido, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Gävle, Suecia, 801 88
- Gavle Sjukhus
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital in Solna
-
Västerås, Suecia, 721 89
- Västmanlands sjukhus
-
Örebro, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Lugano, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 75 años
- Cualquier hemorragia intracerebral previa documentada
- Cualquier accidente cerebrovascular documentado en los últimos 12 meses
- Ingreso hospitalario por sangrado durante los 12 meses previos
- Cáncer no cutáneo diagnosticado o tratado ≤3 años
- Cirugía planificada en los próximos 12 meses
- Insuficiencia renal definida como: Aclaramiento de creatinina <40 ml/min
- Trombocitopenia (PLT <100.000/mm3)
- Enfermedad hepática crónica grave definida como: sujetos que han desarrollado cualquiera de los siguientes: hemorragia varicosa, ascitis, encefalopatía hepática o ictericia
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sujetos que requieren un procedimiento PCI planificado después de 1 mes del procedimiento índice
- Sangrado activo en el momento de la inclusión
- Shock cardiogénico
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina y bivalirudina, inhibidores de P2Y12, fármacos inhibidores de mTOR como zotarolimus, Biolimus A9 (o sus derivados), cobalto, níquel, platino, iridio, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos (p. ej., BioLinx™) , acero inoxidable (u otros iones metálicos que se encuentran en el acero inoxidable 316L), zinc o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
- ICP durante los 6 meses anteriores por una lesión diferente a la lesión diana del procedimiento índice
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
- Sujetos con esperanza de vida inferior a 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Stent Resolute Onyx
Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al tratamiento con un stent Resolute Onyx o el stent BioFreedom seguido de TAPD de 1 mes.
Se evaluará la no inferioridad de los sujetos a los que se les implantó el stent Resolute Onyx en comparación con aquellos a los que se les implantó el stent BioFreedom utilizando un criterio de valoración de seguridad compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y trombosis del stent definitiva/probable, 1 año después del procedimiento.
|
Tratamiento del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx de Medtronic seguido de 1 mes de DAPT
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|
Comparador activo: Stent BioFreedom
Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al tratamiento con un stent Resolute Onyx o el stent BioFreedom seguido de TAPD de 1 mes.
Se evaluará la no inferioridad de los sujetos a los que se les implantó el stent Resolute Onyx en comparación con aquellos a los que se les implantó el stent BioFreedom utilizando un criterio de valoración de seguridad compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y trombosis del stent definitiva/probable, 1 año después del procedimiento.
|
Biosensores BioFreedom BA9 Stent coronario recubierto de fármaco Seguido de 1 mes de DAPT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto: muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
|
Desarrollado para la no inferioridad frente a BioFreedom (control), es una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio y trombosis del stent definitiva/probable.
El resultado clínico combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis del stent
|
1 año después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
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Definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos
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2 años después del procedimiento
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|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Consecución de <30% de estenosis residual por QCA (o <20% por valoración visual) Y flujo TIMI 3 tras el procedimiento, utilizando cualquier método percutáneo sin aparición de MACE durante la estancia hospitalaria.
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2 años después del procedimiento
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|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Todas las muertes, incluida la muerte cardíaca
|
2 años después del procedimiento
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Evento cardíaco mayor
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Evento cardíaco adverso mayor (MACE) definido como una combinación de muerte, infarto de miocardio o revascularización repetida de la lesión diana (impulsada clínicamente) por métodos percutáneos o quirúrgicos
|
2 años después del procedimiento
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|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Todos los infartos de miocardio, incluido el infarto de miocardio de vaso diana (TVMI)
|
2 años después del procedimiento
|
|
Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
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Insuficiencia del vaso diana (TVF) definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
|
2 años después del procedimiento
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Revascularización
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Todas las revascularizaciones (TLR, TVR y no TVR)
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2 años después del procedimiento
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Trombosis del stent (según la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC))
|
2 años después del procedimiento
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Sangrado
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
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Sangrado según los criterios BARC
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2 años después del procedimiento
|
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Carrera
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
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Carrera
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2 años después del procedimiento
|
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Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Lograr una estenosis residual <30% por QCA (o <20% por evaluación visual) Y flujo TIMI 3 después del procedimiento, usando cualquier método percutáneo
|
2 años después del procedimiento
|
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Obtención de <30% de estenosis residual por QCA (o <20% por evaluación visual) Y flujo TIMI 3 después del procedimiento, usando solo el dispositivo asignado.
|
2 años después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Investigador principal: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- Investigador principal: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Kahar Bin Abdul Ghapar A, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Ali ZA, Parke M, Lung TH, Stone GW; Onyx ONE Investigators. Polymer-Based Versus Polymer-Free Stents in High Bleeding Risk Patients: Final 2-Year Results From Onyx ONE. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1153-1163. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.010.
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Abdul Ghapar AKB, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Jankovic I, Brar S, Bousquette L, Liu M, Stone GW; ONYX ONE Investigators. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1208-1218. doi: 10.1056/NEJMoa1910021. Epub 2020 Feb 12.
- Kedhi E, Latib A, Abizaid A, Kandzari D, Kirtane AJ, Mehran R, Price MJ, Simon D, Worthley S, Zaman A, Brar S, Liu M, Stone GW, Windecker S. Rationale and design of the Onyx ONE global randomized trial: A randomized controlled trial of high-bleeding risk patients after stent placement with 1 month of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2019 Aug;214:134-141. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.017. Epub 2019 May 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT17054RES007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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