Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie med resolutt onyx i én måned dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) for pasienter med høy blødningsrisiko (Onyx ONE)

1. desember 2020 oppdatert av: Medtronic Vascular

Onyx ONE studie; En randomisert kontrollert studie med resolutt onyx i én måned dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) for pasienter med høy blødningsrisiko

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og effektiviteten til Resolute Onyx-stenten hos personer som anses ha høy risiko for blødning og/eller medisinsk uegnet for mer enn 1 måned DAPT-behandling som får redusert varighet (1 måned) av DAPT etter stentimplantasjon .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Acibadem City Clinic
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13097
        • Clinique Axium
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
      • Catania, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italia, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Riga, Latvia, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga East University Hospital
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak Heart Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Zwolle
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Gävle, Sverige, 801 88
        • Gavle Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital in Solna
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 75 år gammel
  • Eventuell tidligere dokumentert intracerebral blødning
  • Ethvert dokumentert hjerneslag de siste 12 månedene
  • Sykehusinnleggelse for blødning i løpet av de foregående 12 månedene
  • Ikke-hudkreft diagnostisert eller behandlet ≤3 år
  • Planlagt operasjon innen de neste 12 månedene
  • Nyresvikt definert som: Kreatininclearance <40 ml/min
  • Trombocytopeni (PLT <100 000/mm3)
  • Alvorlig kronisk leversykdom definert som: personer som har utviklet noe av følgende: variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsott

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Emner som krever en planlagt PCI-prosedyre etter 1 måned med indeksprosedyre
  • Aktiv blødning på tidspunktet for inkludering
  • Kardiogent sjokk
  • En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin og bivalirudin, P2Y12-hemmere, mTOR-hemmende legemidler som zotarolimus, Biolimus A9 (eller dets derivater), kobolt, nikkel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbelegg (f.eks. BioLinx™) , rustfritt stål (eller andre metallioner som finnes i 316L rustfritt stål), sink eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  • PCI i løpet av de siste 6 månedene for en annen lesjon enn mållesjonen for indeksprosedyren
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 12 måneder etter indeksprosedyre
  • Personer med forventet levealder på mindre enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Resolut Onyx stent
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til behandling med en Resolute Onyx-stent eller BioFreedom-stent etterfulgt av 1-måneds DAPT. Pasienter implantert med Resolute Onyx-stenten vil bli vurdert for ikke-inferioritet sammenlignet med de som er implantert med BioFreedom-stenten ved bruk av et sammensatt sikkerhetsendepunkt av hjertedød, hjerteinfarkt og sikker/sannsynlig stenttrombose, 1 år etter prosedyren.
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem behandling etterfulgt av 1 måned DAPT
Aktiv komparator: BioFreedom stent
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til behandling med en Resolute Onyx-stent eller BioFreedom-stent etterfulgt av 1-måneds DAPT. Pasienter implantert med Resolute Onyx-stenten vil bli vurdert for ikke-inferioritet sammenlignet med de som er implantert med BioFreedom-stenten ved bruk av et sammensatt sikkerhetsendepunkt av hjertedød, hjerteinfarkt og sikker/sannsynlig stenttrombose, 1 år etter prosedyren.
Biosensorer BioFreedom BA9 Drug Coated Coronary Stent Etterfulgt av 1 måned DAPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt: hjertedød, hjerteinfarkt eller stenttrombose
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
Powered for non-inferiority mot BioFreedom (kontroll), er en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt og bestemt/sannsynlig stenttrombose. Det kombinerte kliniske resultatet av hjertedød, MI eller stenttrombose
1 år etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
2 år etter prosedyren
Prosedyre suksess
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Oppnåelse av <30 % gjenværende stenose ved QCA (eller <20 % ved visuell vurdering) OG TIMI flow 3 etter prosedyren, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode uten forekomst av MACE under sykehusoppholdet.
2 år etter prosedyren
Hjertedød
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Alle dødsfall inkludert hjertedød
2 år etter prosedyren
Stor hjertehendelse
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Major adverse cardiac event (MACE) definert som sammensatt av død, hjerteinfarkt eller gjentatt mållesjonsrevaskularisering (klinisk drevet) ved perkutane eller kirurgiske metoder
2 år etter prosedyren
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Alle hjerteinfarkt inkludert Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
2 år etter prosedyren
Målfartøyfeil
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Målkarsvikt (TVF) definert som sammensatt av hjertedød, målkarmyokardinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
2 år etter prosedyren
Revaskularisering
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Alle revaskulariseringer (TLR, TVR og ikke-TVR)
2 år etter prosedyren
Stent trombose
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Stenttrombose (per Academic Research Consortium (ARC) definisjon)
2 år etter prosedyren
Blør
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Blødning i henhold til BARC-kriterier
2 år etter prosedyren
Slag
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Slag
2 år etter prosedyren
Lesjonsuksess
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Oppnåelse av <30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG TIMI flow 3 etter prosedyren, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode
2 år etter prosedyren
Enhetens suksess
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Oppnåelse av <30 % gjenværende stenose ved QCA (eller <20 % ved visuell vurdering) OG TIMI flow 3 etter prosedyren, kun ved bruk av den tilordnede enheten.
2 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Hovedetterforsker: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem

Abonnere