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Un essai contrôlé randomisé avec Resolute Onyx en un mois de double traitement antiplaquettaire (DAPT) pour les patients à haut risque hémorragique (Onyx ONE)

1 décembre 2020 mis à jour par: Medtronic Vascular

Étude Onyx ONE ; Un essai contrôlé randomisé avec Resolute Onyx en un mois de double traitement antiplaquettaire (DAPT) pour les patients à haut risque hémorragique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité cliniques du stent Resolute Onyx chez des sujets jugés à haut risque de saignement et/ou médicalement inadaptés pendant plus d'un mois de traitement DAPT recevant une durée réduite (1 mois) de DAPT après l'implantation du stent .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australie, 4670
        • Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1700
        • Acibadem City Clinic
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Wonju, Corée, République de, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13097
        • Clinique Axium
      • Massy, France, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Italie, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italie, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italie, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Lettonie, LV-1079
        • Riga East University Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Malaisie
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak Heart Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 43000
        • Hospital Serdang
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lubin, Pologne, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Poznań, Pologne, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Suède
      • Gävle, Suède, 801 88
        • Gavle Sjukhus
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital in Solna
      • Västerås, Suède, 721 89
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 75 ans
  • Tout saignement intracérébral documenté antérieur
  • Tout AVC documenté au cours des 12 derniers mois
  • Admission à l'hôpital pour saignement au cours des 12 mois précédents
  • Cancer non cutané diagnostiqué ou traité ≤ 3 ans
  • Chirurgie prévue dans les 12 prochains mois
  • Insuffisance rénale définie comme : clairance de la créatinine < 40 ml/min
  • Thrombocytopénie (PLT <100 000/mm3)
  • Maladie hépatique chronique sévère définie comme suit : sujets ayant développé l'un des symptômes suivants : hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie hépatique ou ictère

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Sujets nécessitant une procédure PCI planifiée après 1 mois de procédure d'index
  • Saignement actif au moment de l'inclusion
  • Choc cardiogénique
  • Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, l'héparine et la bivalirudine, les inhibiteurs de P2Y12, les médicaments inhibiteurs de mTOR tels que le zotarolimus, le Biolimus A9 (ou ses dérivés), le cobalt, le nickel, le platine, l'iridium, le chrome, le molybdène, les revêtements polymères (par exemple, BioLinx™) , de l'acier inoxydable (ou d'autres ions métalliques présents dans l'acier inoxydable 316L), du zinc ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
  • ICP au cours des 6 derniers mois pour une lésion autre que la lésion cible de la procédure index
  • Participation à une autre étude clinique dans les 12 mois suivant la procédure index
  • Sujets avec une espérance de vie inférieure à 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent Resolute Onyx
Les sujets qui remplissent les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront répartis au hasard de manière 1: 1 pour un traitement avec un stent Resolute Onyx ou le stent BioFreedom suivi d'un DAPT d'un mois. Les sujets implantés avec le stent Resolute Onyx seront évalués pour la non-infériorité par rapport à ceux implantés avec le stent BioFreedom en utilisant un critère de sécurité composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de thrombose de stent certaine/probable, à 1 an après la procédure.
Dispositif: Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus Resolute Onyx de Medtronic
Traitement du système de stent coronaire à élution de zotarolimus de Medtronic Resolute Onyx suivi d'un mois de DAPT
Comparateur actif: Stent BioFreedom
Les sujets qui remplissent les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront répartis au hasard de manière 1: 1 pour un traitement avec un stent Resolute Onyx ou le stent BioFreedom suivi d'un DAPT d'un mois. Les sujets implantés avec le stent Resolute Onyx seront évalués pour la non-infériorité par rapport à ceux implantés avec le stent BioFreedom en utilisant un critère de sécurité composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de thrombose de stent certaine/probable, à 1 an après la procédure.
Dispositif: Biocapteurs BioFreedom BA9 Endoprothèse coronaire enduite de médicament
Biocapteurs BioFreedom BA9 Stent coronaire enrobé de médicament suivi d'un mois de DAPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite : décès cardiaque, infarctus du myocarde ou thrombose de stent
Délai: 1 an après la procédure
Propulsé pour la non-infériorité par rapport à BioFreedom (témoin), est un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de thrombose de stent certaine/probable. Le résultat clinique combiné de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde ou de la thrombose du stent
1 an après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible
Délai: 2 ans après la procédure
Défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (onde Q et sans onde Q) ou la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée par des méthodes percutanées ou chirurgicales
2 ans après la procédure
Succès de la procédure
Délai: 2 ans après la procédure
Atteinte de <30 % de sténose résiduelle par QCA (ou <20 % par évaluation visuelle) ET flux TIMI 3 après la procédure, en utilisant n'importe quelle méthode percutanée sans survenue de MACE pendant le séjour à l'hôpital.
2 ans après la procédure
Mort cardiaque
Délai: 2 ans après la procédure
Tous les décès, y compris les décès cardiaques
2 ans après la procédure
Événement cardiaque majeur
Délai: 2 ans après la procédure
Événement cardiaque indésirable majeur (MACE) défini comme un composite de décès, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation répétée de la lésion cible (pilotée cliniquement) par des méthodes percutanées ou chirurgicales
2 ans après la procédure
Infarctus du myocarde
Délai: 2 ans après la procédure
Tous les infarctus du myocarde, y compris l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI)
2 ans après la procédure
Échec du navire cible
Délai: 2 ans après la procédure
Défaillance du vaisseau cible (TVF) définie comme un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement pilotée par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
2 ans après la procédure
Revascularisation
Délai: 2 ans après la procédure
Toutes les revascularisations (TLR, TVR et non-TVR)
2 ans après la procédure
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 2 ans après la procédure
Thrombose de stent (selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC))
2 ans après la procédure
Saignement
Délai: 2 ans après la procédure
Saignement selon les critères BARC
2 ans après la procédure
Coup
Délai: 2 ans après la procédure
Coup
2 ans après la procédure
Succès de la lésion
Délai: 2 ans après la procédure
L'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % par QCA (ou < 20 % par évaluation visuelle) ET flux TIMI 3 après la procédure, en utilisant n'importe quelle méthode percutanée
2 ans après la procédure
Appareil réussi
Délai: 2 ans après la procédure
Atteinte de <30 % de sténose résiduelle par QCA (ou <20 % par évaluation visuelle) ET TIMI flow 3 après la procédure, en utilisant uniquement le dispositif attribué.
2 ans après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Vascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Chercheur principal: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Chercheur principal: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT17054RES007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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