Рандомизированное контролируемое исследование с двойной антитромбоцитарной терапией (DAPT) Resolute Onyx в течение одного месяца у пациентов с высоким риском кровотечения (Onyx ONE)
1 декабря 2020 г. обновлено: Medtronic Vascular
Исследование Onyx ONE; Рандомизированное контролируемое исследование с двойной антитромбоцитарной терапией (DAPT) Resolute Onyx в течение одного месяца у пациентов с высоким риском кровотечения
Целью данного исследования является оценка клинической безопасности и эффективности стента Resolute Onyx у пациентов с высоким риском кровотечения и/или непригодных с медицинской точки зрения для лечения ДАТТ более 1 месяца, получающих ДАТТ сокращенной продолжительности (1 месяц) после имплантации стента. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Bundaberg, Queensland, Австралия, 4670
- Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Cairns Hospital
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Adelaide Cardiology
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Австрия, 1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6042
- C.H.U. de Charleroi
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1700
- Acibadem City Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milano, Италия, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Италия, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Италия, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Wonju, Корея, Республика, 220-701
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Riga, Латвия, LV-1079
- Riga East University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Малайзия, 94300
- Sarawak Heart Centre
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88300
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Sarawak Heart Centre
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Kajang, Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Venlo, Нидерланды, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
Newtown, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lubin, Польша, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Poznań, Польша, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13097
- Clinique Axium
-
Massy, Франция, 91300
- Hopital Prive Jacques Cartier
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Gävle, Швеция, 801 88
- Gavle Sjukhus
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska University Hospital in Solna
-
Västerås, Швеция, 721 89
- Västmanlands sjukhus
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 75 лет
- Любое ранее задокументированное внутримозговое кровотечение
- Любой документально подтвержденный инсульт за последние 12 месяцев
- Госпитализация по поводу кровотечения в течение предшествующих 12 мес.
- Рак кожи, диагностированный или пролеченный ≤3 лет
- Планируемая операция в ближайшие 12 месяцев
- Почечная недостаточность определяется как: клиренс креатинина <40 мл/мин.
- Тромбоцитопения (PLT <100 000/мм3)
- Тяжелое хроническое заболевание печени, определяемое как: субъекты, у которых развилось любое из следующего: варикозное кровотечение, асцит, печеночная энцефалопатия или желтуха
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Субъекты, которым требуется запланированная процедура ЧКВ после 1 месяца индексной процедуры
- Активное кровотечение в момент включения
- Кардиогенный шок
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину и бивалирудину, ингибиторам P2Y12, препаратам, ингибирующим mTOR, таким как зотаролимус, Биолимус А9 (или его производные), кобальту, никелю, платине, иридию, хрому, молибдену, полимерным покрытиям (например, BioLinx™) , нержавеющая сталь (или другие ионы металлов, обнаруженные в нержавеющей стали 316L), цинк или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- ЧКВ в течение предыдущих 6 месяцев для поражения, отличного от целевого поражения индексной процедуры
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 12 месяцев после индексной процедуры
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стент Resolute Onyx
Субъекты, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для лечения стентом Resolute Onyx или стентом BioFreedom с последующей 1-месячной ДАТТ.
Субъекты, которым имплантирован стент Resolute Onyx, будут оцениваться на предмет не меньшей эффективности по сравнению с теми, кому имплантирован стент BioFreedom, с использованием комбинированной конечной точки безопасности, состоящей из сердечной смерти, инфаркта миокарда и определенного/вероятного тромбоза стента через 1 год после процедуры.
|
Коронарный стент Medtronic Resolute Onyx с зотаролимус-выделением Лечение с последующей 1-месячной ДАТТ
|
|
Активный компаратор: Стент BioFreedom
Субъекты, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для лечения стентом Resolute Onyx или стентом BioFreedom с последующей 1-месячной ДАТТ.
Субъекты, которым имплантирован стент Resolute Onyx, будут оцениваться на предмет не меньшей эффективности по сравнению с теми, кому имплантирован стент BioFreedom, с использованием комбинированной конечной точки безопасности, состоящей из сердечной смерти, инфаркта миокарда и определенного/вероятного тромбоза стента через 1 год после процедуры.
|
Биосенсоры BioFreedom BA9 Коронарный стент с лекарственным покрытием и последующая ДАТТ в течение 1 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка: сердечная смерть, инфаркт миокарда или тромбоз стента.
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Приведено для не меньшей эффективности по сравнению с BioFreedom (контроль), представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда и определенного/вероятного тромбоза стента.
Комбинированный клинический исход сердечной смерти, ИМ или тромбоза стента
|
1 год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (зубец Q и без зубца Q) или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами.
|
2 года после процедуры
|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Достижение остаточного стеноза <30% по QCA (или <20% по визуальной оценке) И TIMI flow 3 после процедуры любым чрескожным методом без возникновения MACE во время пребывания в стационаре.
|
2 года после процедуры
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Все смерти, включая сердечную смерть
|
2 года после процедуры
|
|
Большое сердечное событие
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE), определяемое как сочетание смерти, инфаркта миокарда или повторной реваскуляризации целевого поражения (клинически обусловленной) чрескожными или хирургическими методами
|
2 года после процедуры
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Все виды инфаркта миокарда, включая инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI)
|
2 года после процедуры
|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Недостаточность целевого сосуда (TVF), определяемая как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (TVR) чрескожными или хирургическими методами.
|
2 года после процедуры
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Все реваскуляризации (TLR, TVR и не TVR)
|
2 года после процедуры
|
|
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Тромбоз стента (согласно определению Академического исследовательского консорциума (ARC))
|
2 года после процедуры
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Кровотечение по критериям BARC
|
2 года после процедуры
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Инсульт
|
2 года после процедуры
|
|
Успех поражения
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Достижение остаточного стеноза <30% по QCA (или <20% по визуальной оценке) И TIMI flow 3 после процедуры любым чрескожным методом
|
2 года после процедуры
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Достижение остаточного стеноза <30% по QCA (или <20% по визуальной оценке) И TIMI flow 3 после процедуры с использованием только назначенного устройства.
|
2 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Главный следователь: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- Главный следователь: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Kahar Bin Abdul Ghapar A, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Ali ZA, Parke M, Lung TH, Stone GW; Onyx ONE Investigators. Polymer-Based Versus Polymer-Free Stents in High Bleeding Risk Patients: Final 2-Year Results From Onyx ONE. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1153-1163. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.010.
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Abdul Ghapar AKB, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Jankovic I, Brar S, Bousquette L, Liu M, Stone GW; ONYX ONE Investigators. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1208-1218. doi: 10.1056/NEJMoa1910021. Epub 2020 Feb 12.
- Kedhi E, Latib A, Abizaid A, Kandzari D, Kirtane AJ, Mehran R, Price MJ, Simon D, Worthley S, Zaman A, Brar S, Liu M, Stone GW, Windecker S. Rationale and design of the Onyx ONE global randomized trial: A randomized controlled trial of high-bleeding risk patients after stent placement with 1 month of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2019 Aug;214:134-141. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.017. Epub 2019 May 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT17054RES007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронарная стентовая система Medtronic Resolute Onyx с зотаролимусом
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль
-
Genoss Co., Ltd.Запись по приглашениюЧрезкожное коронарное вмешательство | Многососудистое поражение коронарных артерийЮжная Корея
-
Genoss Co., Ltd.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Чрезкожное коронарное вмешательствоЮжная Корея
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Concept Medical Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Диабет | Острый коронарный синдромШвейцария, Австралия, Корея, Республика, Франция, Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Индия, Австрия, Бангладеш, Бразилия, Чехия, Германия, Ирландия, Италия, Малайзия, Мексика, Польша, Сингапур, Швеция, Тайвань
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИндия
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаШвейцария