Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe Resolute Onyxilla yhdessä kuukaudessa kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (DAPT) potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski (Onyx ONE)

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Vascular

Onyx ONE -tutkimus; Satunnaistettu kontrolloitu koe Resolute Onyxilla yhdessä kuukaudessa kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (DAPT) potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Resolute Onyx -stentin kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joiden katsotaan olevan suuri verenvuotoriski ja/tai lääketieteellisesti sopimattomia yli kuukauden DAPT-hoitoon ja jotka saavat lyhennettynä (1 kuukauden) DAPT-hoitoa stentin implantoinnin jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Zwolle
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Acibadem City Clinic
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
      • Galway, Irlanti
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
      • Catania, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italia, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Riga, Latvia, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga East University Hospital
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Kota Kinabalu, Malesia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak Heart Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lubin, Puola, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Poznań, Puola, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13097
        • Clinique Axium
      • Massy, Ranska, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Gävle, Ruotsi, 801 88
        • Gavle Sjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital in Solna
      • Västerås, Ruotsi, 721 89
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 75 vuotta vanha
  • Mikä tahansa aikaisempi dokumentoitu aivoverenvuoto
  • Mikä tahansa dokumentoitu aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sairaalahoito verenvuodon vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
  • Ei-ihosyöpä diagnosoitu tai hoidettu ≤3 vuotta
  • Suunniteltu leikkaus seuraavan 12 kuukauden sisällä
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti: Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
  • Trombosytopenia (PLT <100 000/mm3)
  • Vaikea krooninen maksasairaus, joka määritellään henkilöiksi, joille on kehittynyt jokin seuraavista: suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia tai keltaisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Koehenkilöt, jotka vaativat suunniteltua PCI-menettelyä 1 kuukauden indeksimenettelyn jälkeen
  • Aktiivinen verenvuoto sisällyttämishetkellä
  • Kardiogeeninen sokki
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille ja bivalirudiinille, P2Y12-estäjille, mTOR-estäjille, kuten zotarolimuusille, Biolimus A9:lle (tai sen johdannaisille), koboltille, nikkelille, platinalle, iridiumille, kromille, molybdeenille, polymeeripinnoitteille (esim. BioLinx™) , ruostumaton teräs (tai muut metalli-ionit, joita löytyy 316L ruostumattomasta teräksestä), sinkki tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
  • PCI edellisen 6 kuukauden aikana muulle leesiolle kuin indeksitoimenpiteen kohdeleesiolle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Resolute Onyx-stentti
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä, jaetaan satunnaisesti 1:1-muodossa hoitoon Resolute Onyx-stentillä tai BioFreedom-stentillä, jota seuraa 1 kuukauden DAPT. Resolute Onyx -stentillä implantoidut potilaat arvioidaan yhden vuoden kuluttua toimenpiteen jälkeen BioFreedom-stentillä implantoitujen potilaiden turvallisuuspäätepisteen yhdistelmästä, joka on sydänkuolema, sydäninfarkti ja selvä/todennäköinen stenttitromboosi.
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimuusi-eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä, jota seuraa 1 kuukauden DAPT
Active Comparator: BioFreedom-stentti
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä, jaetaan satunnaisesti 1:1-muodossa hoitoon Resolute Onyx-stentillä tai BioFreedom-stentillä, jota seuraa 1 kuukauden DAPT. Resolute Onyx -stentillä implantoidut potilaat arvioidaan yhden vuoden kuluttua toimenpiteen jälkeen BioFreedom-stentillä implantoitujen potilaiden turvallisuuspäätepisteen yhdistelmästä, joka on sydänkuolema, sydäninfarkti ja selvä/todennäköinen stenttitromboosi.
Biosensorit BioFreedom BA9 lääkepäällystetty sepelvaltimostentti, jota seuraa 1 kuukauden DAPT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste: sydänkuolema, sydäninfarkti tai stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
BioFreedomia (verrokki) vastaan ​​tehostettuna, on yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista ja selvästä/todennäköisestä stenttitromboosista. Sydänkuoleman, sydäninfarktin tai stenttitromboosin yhdistetty kliininen tulos
1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Määritelty sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
<30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää ilman MACE:n esiintymistä sairaalahoidon aikana.
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kaikki kuolemat, mukaan lukien sydänkuolema
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Merkittävä sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE), joka määritellään kuoleman, sydäninfarktin tai toistuvan kohdevaurion revaskularisaatioksi (kliinisesti aiheuttama) perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kaikki sydäninfarktit, mukaan lukien Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), joka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista tai kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kaikki revaskularisaatiot (TLR, TVR ja ei-TVR)
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Stenttitromboosi (Academic Research Consortium (ARC) määritelmän mukaan)
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Verenvuoto BARC-kriteerien mukaan
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Leesion menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
<30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
<30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen, käyttämällä vain määritettyä laitetta.
2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Päätutkija: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Päätutkija: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System

Tilaa