Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad prövning med resolut onyx på en månad dubbel antitrombocyteterapi (DAPT) för patienter med hög blödningsrisk (Onyx ONE)

1 december 2020 uppdaterad av: Medtronic Vascular

Onyx ONE-studie; En randomiserad kontrollerad prövning med resolut onyx på en månad dubbel antitrombocyteterapi (DAPT) för patienter med hög blödningsrisk

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska säkerheten och effektiviteten av Resolute Onyx-stenten hos personer som bedöms ha hög risk för blödning och/eller medicinskt olämpliga för mer än 1 månads DAPT-behandling som får reducerad varaktighet (1 månad) av DAPT efter stentimplantation .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Acibadem City Clinic
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13097
        • Clinique Axium
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italien, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak Heart Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 801 88
        • Gävle sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital in Solna
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 75 år gammal
  • Eventuell tidigare dokumenterad intracerebral blödning
  • Eventuell dokumenterad stroke under de senaste 12 månaderna
  • Sjukhusinläggning för blödning under de föregående 12 månaderna
  • Icke-hudcancer diagnostiserad eller behandlad ≤3 år
  • Planerad operation inom de närmaste 12 månaderna
  • Njursvikt definieras som: Kreatininclearance <40 ml/min
  • Trombocytopeni (PLT <100 000/mm3)
  • Allvarlig kronisk leversjukdom definierad som: försökspersoner som har utvecklat något av följande: variceal blödning, ascites, leverencefalopati eller gulsot

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Försökspersoner som kräver ett planerat PCI-förfarande efter 1 månads indexförfarande
  • Aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering
  • Kardiogen chock
  • En känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin och bivalirudin, P2Y12-hämmare, mTOR-hämmande läkemedel som zotarolimus, Biolimus A9 (eller dess derivat), kobolt, nickel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbeläggningar (t.ex. BioLinx™) , rostfritt stål (eller andra metalljoner som finns i 316L rostfritt stål), zink eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras tillräckligt.
  • PCI under de senaste 6 månaderna för en annan lesion än målskadan för indexproceduren
  • Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 12 månader efter indexförfarande
  • Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resolut Onyx stent
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt på ett 1:1-sätt till behandling med en Resolute Onyx-stent eller BioFreedom-stent följt av 1-månaders DAPT. Försökspersoner som implanterats med Resolute Onyx-stenten kommer att bedömas med avseende på non-inferioritet jämfört med de som implanterats med BioFreedom-stenten med hjälp av en sammansatt säkerhetsändpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt och definitiv/sannolik stenttrombos, 1 år efter proceduren.
Enhet: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem Behandling följt av 1 månad DAPT
Aktiv komparator: BioFreedom stent
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt på ett 1:1-sätt till behandling med en Resolute Onyx-stent eller BioFreedom-stent följt av 1-månaders DAPT. Försökspersoner som implanterats med Resolute Onyx-stenten kommer att bedömas med avseende på non-inferioritet jämfört med de som implanterats med BioFreedom-stenten med hjälp av en sammansatt säkerhetsändpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt och definitiv/sannolik stenttrombos, 1 år efter proceduren.
Enhet: Biosensorer BioFreedom BA9 Drug Coated Coronary Stent
Biosensorer BioFreedom BA9 Drug Coated Coronary Stent Följt av 1 månad DAPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt: hjärtdöd, hjärtinfarkt eller stenttrombos
Tidsram: 1 år efter ingreppet
Drivs för non-inferiority mot BioFreedom (kontroll), är en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt och definitiv/trolig stenttrombos. Det kombinerade kliniska resultatet av hjärtdöd, hjärtinfarkt eller stenttrombos
1 år efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada misslyckande
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Definierat som hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl (Q-våg och icke-Q-våg), eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom perkutana eller kirurgiska metoder
2 år efter ingreppet
Procedur Framgång
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Uppnående av <30 % kvarvarande stenos med QCA (eller <20 % genom visuell bedömning) OCH TIMI-flöde 3 efter proceduren, med någon perkutan metod utan att MACE uppträder under sjukhusvistelsen.
2 år efter ingreppet
Hjärtdöd
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Alla dödsfall inklusive hjärtdöd
2 år efter ingreppet
Stor hjärthändelse
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Major adverse cardiac event (MACE) definieras som en sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt eller upprepad mållesionsrevaskularisering (kliniskt driven) genom perkutana eller kirurgiska metoder
2 år efter ingreppet
Hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Alla hjärtinfarkter inklusive Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
2 år efter ingreppet
Målfartygsfel
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Målkärlssvikt (TVF) definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) genom perkutana eller kirurgiska metoder.
2 år efter ingreppet
Revaskularisering
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Alla revaskulariseringar (TLR, TVR och icke-TVR)
2 år efter ingreppet
Stenttrombos
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Stenttrombos (per definition av Academic Research Consortium (ARC))
2 år efter ingreppet
Blödning
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Blödning enligt BARC-kriterier
2 år efter ingreppet
Stroke
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Stroke
2 år efter ingreppet
Lesion framgång
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Uppnåendet av <30 % kvarstående stenos med QCA (eller < 20 % genom visuell bedömning) OCH TIMI-flöde 3 efter proceduren, med någon perkutan metod
2 år efter ingreppet
Enheten lyckades
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Uppnående av <30 % kvarstående stenos genom QCA (eller <20 % genom visuell bedömning) OCH TIMI-flöde 3 efter proceduren, med endast den tilldelade enheten.
2 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Huvudutredare: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Huvudutredare: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT17054RES007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera