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脑损伤患者的认知能力 (Cog)

2022年10月27日 更新者:Mario Stampanoni Bassi、Neuromed IRCCS

不同性质的病理(例如多发性硬化症、帕金森病、痴呆、颅脑外伤、中风、癫痫或其他神经系统综合症)导致的中枢和/或周围神经系统受损通常是身体和精神疾病的原因失能。 记忆或语言认知缺陷的存在通常在第一次临床检查时就很明显。 然而,决策、社会和情感认知或特定学习形式等认知领域的困难可能不太明显,同时对患者的生活质量产生重大影响。

该提案的主要目的是通过一系列特定任务来调查神经损伤患者的认知能力。

此外,特定大脑区域对认知任务的贡献将通过大脑活动的直接调节来评估。 这种调制将通过使用非侵入性脑刺激技术来实现,例如经颅磁刺激 (TMS) 和直接经颅电刺激 (tDCS)。

研究概览

详细说明

不同性质的病理(例如多发性硬化症、帕金森病、痴呆、颅脑外伤、中风、癫痫或其他神经系统综合症)导致的中枢和/或周围神经系统受损通常是身体和精神疾病的原因失能。 记忆或语言认知缺陷的存在通常在第一次临床检查时就很明显。 然而,决策、社会和情感认知或特定学习形式等认知领域的困难可能不太明显,同时对患者的生活质量产生重大影响。

该提案的主要目的是通过一系列特定任务来调查神经损伤患者的认知能力。 为此,将使用一系列测试和调查问卷来评估各种认知功能,包括决策制定、解决问题、学习、记忆、执行、社会和情感认知,详见下文。

此外,特定大脑区域对认知任务的贡献将通过大脑活动的直接调节来评估。 这种调制将通过使用非侵入性脑刺激技术来实现,例如经颅磁刺激 (TMS) 和直接经颅电刺激 (tDCS)。

特别是 TMS,它是一种对大脑表面区域进行的非侵入性神经元刺激,自其诞生以来就经常作为诊断和研究工具在神经学中使用。 TMS 使用磁场来感应促进或抑制皮层活动的电流。 TDCS 在于应用弱电流来产生电场,该电场可以以兴奋或抑制的方式调节神经活动。 TMS 和 tDCS 可用于实验领域,以调节皮质活动并改变认知任务期间的表现。

负责不同类型神经损伤后临床、认知和功能恢复的重要机制是突触可塑性。 神经组织具有在突触水平上永久增强或消除神经元间传递的能力。 通过称为长时程增强 (LTP) 的现象提高突触传递的效率,可以补偿因脑损伤而导致的存活神经元的突触脉冲损失并恢复其功能。 LTP还能够引导新脑回路的形成(结构可塑性),具有补偿和适应功能。 实际上,神经递质除了它们的生物电传导活性外,还作用于神经营养因子。

目的 本研究的目的是评估健康受试者和患有各种神经损伤(例如多发性硬化症、帕金森病、痴呆、颅脑外伤、中风、癫痫或其他神经系统综合征)的患者的认知能力,并加深特定大脑区域在执行这些认知任务中的贡献。 这要归功于由神经学家和物理医师、物理治疗师、职业治疗师、心理学家、语言治疗师等健康专业人员组成的多学科团队的特殊技能,以及生物医学工程师的支持。 这些专业人物已经在提议者指导的神经病学神经外科和神经外科的 UUOOCC 中可用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、意大利、86077
        • 招聘中
        • IRCCS Neuromed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至80岁之间的男性或女性;
  • 存在由以下原因引起的脑损伤:多发性硬化症、帕金森病、痴呆症、颅脑外伤、神经外科干预、Ictus、癫痫或其他神经系统综合症(仅针对实验组);
  • 没有神经系统疾病(仅针对对照组);
  • 能够在整个研究过程中遵循方案的指示;
  • 女性受试者承诺在研究期间不计划怀孕;
  • 患者应该能够在整个研究过程中遵循方案指南;
  • 患者应该能够理解研究的目的和风险;
  • 签署知情同意书,由我们的道德委员会批准。

排除标准:

  • 甚至部分无法理解和想要;
  • 根据科学经理的意见,患有其他病症的患者会阻止招募;
  • 使用无创脑刺激技术时或受试者不应提交任何自身禁忌症(详见本提案所附“方法”和“刺激评估问卷”);
  • 在研究开始前至少三个月怀孕、哺乳和分娩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
任何形式的脑损伤患者
认知任务
经颅磁刺激 (TMS)
其他:控制组
健康志愿者
认知任务
经颅磁刺激 (TMS)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
学习
大体时间:长达 3 年
联想学习任务将受到以前在文献中使用的任务的启发,在此期间,受试者应该学习一系列刺激-结果关联(巴甫洛夫学习)或反应-结果(工具学习)。
长达 3 年
风险决策
大体时间:长达 3 年
神经缺陷会影响从过去的错误中吸取教训并为未来做出决定的能力。 为了观察决策机制和分析选择能力,将呈现一系列或多或少风险的经济选择,这些选择可能导致支付或损失。 最初,参与者会收到一笔虚拟货币,其中包含最大化支出的指令。 不变的决策技能应该能够做出风险最小的选择,并带来更多的长期胜利。
长达 3 年
社会和情感认知
大体时间:长达 3 年
为了评估社会和情绪认知,将使用一系列测试来量化理解和理解他人情绪的能力,以及解释他人思想和意图的能力。 经典测试涉及面部表情的呈现,并被要求选择哪个词最能描述图像中的人的想法或尝试。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月15日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月13日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月27日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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