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Abilità cognitive nei pazienti con danno cerebrale (Cog)

27 ottobre 2022 aggiornato da: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

La presenza di danni al sistema nervoso centrale e/o periferico derivanti da patologie di diversa natura (quali sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza, trauma cranico, ictus, epilessia o altre sindromi neurologiche) è comunemente causa di disturbi fisici e psichici disabilità. La presenza di deficit cognitivi della memoria o del linguaggio è spesso evidente ad un primo esame clinico. Tuttavia, le difficoltà in aree cognitive come il processo decisionale, la cognizione sociale ed emotiva o particolari forme di apprendimento possono essere meno evidenti, pur esercitando un forte impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo principale di questa proposta è quello di indagare le capacità cognitive in pazienti con danno neurologico, attraverso una serie di compiti specifici.

Inoltre, il contributo di specifiche aree cerebrali ai compiti cognitivi sarà valutato mediante modulazione diretta dell'attività cerebrale. Questa modulazione sarà ottenuta utilizzando tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione elettrica transcranica diretta (tDCS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La presenza di danni al sistema nervoso centrale e/o periferico derivanti da patologie di diversa natura (quali sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza, trauma cranico, ictus, epilessia o altre sindromi neurologiche) è comunemente causa di disturbi fisici e psichici disabilità. La presenza di deficit cognitivi della memoria o del linguaggio è spesso evidente ad un primo esame clinico. Tuttavia, le difficoltà in aree cognitive come il processo decisionale, la cognizione sociale ed emotiva o particolari forme di apprendimento possono essere meno evidenti, pur esercitando un forte impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo principale di questa proposta è quello di indagare le capacità cognitive in pazienti con danno neurologico, attraverso una serie di compiti specifici. A tal fine, verranno utilizzati una serie di test e questionari, descritti in dettaglio di seguito, per valutare diverse funzioni cognitive, tra cui il processo decisionale, la risoluzione di problemi, l'apprendimento, la memoria, la cognizione esecutiva, sociale ed emotiva.

Inoltre, il contributo di specifiche aree cerebrali ai compiti cognitivi sarà valutato mediante modulazione diretta dell'attività cerebrale. Questa modulazione sarà ottenuta utilizzando tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione elettrica transcranica diretta (tDCS).

La TMS, in particolare, è una stimolazione neuronale non invasiva delle aree superficiali del cervello che sin dal suo inizio è stata frequentemente utilizzata in neurologia come strumento diagnostico e di ricerca. TMS utilizza campi magnetici per indurre correnti elettriche che facilitano o inibiscono l'attività corticale. TDCS consiste nell'applicazione di correnti elettriche deboli per generare un campo elettrico in grado di modulare l'attività neurale in modo eccitatorio o inibitorio. TMS e tDCS possono essere utilizzati in campo sperimentale per modulare l'attività corticale e modificare le prestazioni durante compiti cognitivi.

Un importante meccanismo responsabile del recupero clinico, cognitivo e funzionale dopo danni neurologici di diverso tipo è la plasticità sinaptica. Il tessuto nervoso ha la capacità di migliorare o diseccitare in modo permanente la trasmissione inter-neuronale a livello sinaptico. Aumentando l'efficienza della trasmissione sinaptica, attraverso un fenomeno noto come potenziamento a lungo termine (LTP), è possibile compensare la perdita di impulsi sinaptici sui neuroni sopravvissuti a causa di danni cerebrali e ripristinarne la funzione. LTP è anche in grado di guidare la formazione di nuovi circuiti cerebrali (plasticità strutturale), con funzione compensatoria e adattativa. Infatti i neurotrasmettitori, oltre alla loro attività di conduzione bioelettrica, agiscono anche su fattori neurotrofici.

Scopo Lo scopo di questo studio è quello di valutare le capacità cognitive in soggetti sani e in pazienti con lesioni neurologiche di varia natura (quali sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza, trauma cranico, ictus, epilessia o altre sindromi neurologiche) nonché di approfondire il contributo di specifiche aree cerebrali nello svolgimento di questi compiti cognitivi. Ciò sarà reso possibile grazie alle competenze specifiche di un team multidisciplinare di neurologi e fisiatri, operatori sanitari quali fisioterapisti, terapisti occupazionali, psicologi, logopedisti e al supporto di un ingegnere biomedico. Tali figure professionali sono già disponibili presso l'UUOOCC di Neurologia Neurochirurgia e Neurochirurgia diretta dal proponente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Reclutamento
        • IRCCS Neuromed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • Presenza di danno cerebrale derivante da: Sclerosi Multipla, Morbo di Parkinson, Demenza, Trauma Cranio, Intervento Neurochirurgico, Ictus, Epilessia o Altre Sindromi Neurologiche (solo per il gruppo sperimentale);
  • Assenza di disturbi neurologici (solo per il gruppo di controllo);
  • essere in grado di seguire le indicazioni del protocollo durante lo studio;
  • I soggetti di sesso femminile si impegnano a non programmare una gravidanza per la durata dello studio;
  • I pazienti dovrebbero essere in grado di seguire le linee guida del protocollo durante lo studio;
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere gli obiettivi ei rischi dello studio;
  • Firma del consenso informato, approvato dal nostro Comitato Etico.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità anche parziale di intendere e volere;
  • Pazienti con altre patologie che, secondo il parere del responsabile scientifico, ne impediscono l'arruolamento;
  • Quando si utilizzano tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva oi soggetti non devono presentare alcuna propria controindicazione (per ulteriori dettagli, vedere "Metodi" e "Questionario di valutazione della stimolazione" allegati alla presente proposta);
  • Gravidanza, allattamento al seno e parto non meno di tre mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Paziente con qualsiasi forma di danno cerebrale
Compito cognitivo
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
ALTRO: Gruppo di controllo
Volontari sani
Compito cognitivo
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
I compiti di apprendimento associativo saranno ispirati a quelli precedentemente utilizzati in letteratura durante i quali i soggetti dovrebbero apprendere una serie di associazioni stimolo-esito (apprendimento pavloviano) o risposta-esito (apprendimento strumentale).
fino a 3 anni
Processo decisionale di rischio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
I deficit neurologici possono influenzare la capacità di imparare dagli errori del passato e prendere decisioni per il futuro. Per osservare i meccanismi decisionali e analizzare la capacità di scelta, verranno presentate una serie di scelte economiche più o meno azzardate, che possono comportare sia un payout che una perdita. Inizialmente i partecipanti ricevono una somma di denaro virtuale con l'istruzione di massimizzare la vincita. Un'abilità decisionale inalterata dovrebbe avere la capacità di fare la scelta meno rischiosa e comportare vittorie più a lungo termine.
fino a 3 anni
Cognizione sociale ed emotiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Per valutare la cognizione sociale ed emotiva, verrà utilizzata una serie di test per quantificare sia la capacità di entrare in empatia e comprendere le emozioni degli altri, sia la capacità di interpretare i loro pensieri e intenzioni. Un test classico prevede la presentazione delle espressioni facciali e viene chiesto di scegliere quale parola descrive meglio ciò che la persona nell'immagine sta pensando o provando.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno cerebrale

Prove cliniche su Valutazione cognitiva

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