- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03344731
Abilità cognitive nei pazienti con danno cerebrale (Cog)
La presenza di danni al sistema nervoso centrale e/o periferico derivanti da patologie di diversa natura (quali sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza, trauma cranico, ictus, epilessia o altre sindromi neurologiche) è comunemente causa di disturbi fisici e psichici disabilità. La presenza di deficit cognitivi della memoria o del linguaggio è spesso evidente ad un primo esame clinico. Tuttavia, le difficoltà in aree cognitive come il processo decisionale, la cognizione sociale ed emotiva o particolari forme di apprendimento possono essere meno evidenti, pur esercitando un forte impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Lo scopo principale di questa proposta è quello di indagare le capacità cognitive in pazienti con danno neurologico, attraverso una serie di compiti specifici.
Inoltre, il contributo di specifiche aree cerebrali ai compiti cognitivi sarà valutato mediante modulazione diretta dell'attività cerebrale. Questa modulazione sarà ottenuta utilizzando tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione elettrica transcranica diretta (tDCS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di danni al sistema nervoso centrale e/o periferico derivanti da patologie di diversa natura (quali sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza, trauma cranico, ictus, epilessia o altre sindromi neurologiche) è comunemente causa di disturbi fisici e psichici disabilità. La presenza di deficit cognitivi della memoria o del linguaggio è spesso evidente ad un primo esame clinico. Tuttavia, le difficoltà in aree cognitive come il processo decisionale, la cognizione sociale ed emotiva o particolari forme di apprendimento possono essere meno evidenti, pur esercitando un forte impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Lo scopo principale di questa proposta è quello di indagare le capacità cognitive in pazienti con danno neurologico, attraverso una serie di compiti specifici. A tal fine, verranno utilizzati una serie di test e questionari, descritti in dettaglio di seguito, per valutare diverse funzioni cognitive, tra cui il processo decisionale, la risoluzione di problemi, l'apprendimento, la memoria, la cognizione esecutiva, sociale ed emotiva.
Inoltre, il contributo di specifiche aree cerebrali ai compiti cognitivi sarà valutato mediante modulazione diretta dell'attività cerebrale. Questa modulazione sarà ottenuta utilizzando tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione elettrica transcranica diretta (tDCS).
La TMS, in particolare, è una stimolazione neuronale non invasiva delle aree superficiali del cervello che sin dal suo inizio è stata frequentemente utilizzata in neurologia come strumento diagnostico e di ricerca. TMS utilizza campi magnetici per indurre correnti elettriche che facilitano o inibiscono l'attività corticale. TDCS consiste nell'applicazione di correnti elettriche deboli per generare un campo elettrico in grado di modulare l'attività neurale in modo eccitatorio o inibitorio. TMS e tDCS possono essere utilizzati in campo sperimentale per modulare l'attività corticale e modificare le prestazioni durante compiti cognitivi.
Un importante meccanismo responsabile del recupero clinico, cognitivo e funzionale dopo danni neurologici di diverso tipo è la plasticità sinaptica. Il tessuto nervoso ha la capacità di migliorare o diseccitare in modo permanente la trasmissione inter-neuronale a livello sinaptico. Aumentando l'efficienza della trasmissione sinaptica, attraverso un fenomeno noto come potenziamento a lungo termine (LTP), è possibile compensare la perdita di impulsi sinaptici sui neuroni sopravvissuti a causa di danni cerebrali e ripristinarne la funzione. LTP è anche in grado di guidare la formazione di nuovi circuiti cerebrali (plasticità strutturale), con funzione compensatoria e adattativa. Infatti i neurotrasmettitori, oltre alla loro attività di conduzione bioelettrica, agiscono anche su fattori neurotrofici.
Scopo Lo scopo di questo studio è quello di valutare le capacità cognitive in soggetti sani e in pazienti con lesioni neurologiche di varia natura (quali sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza, trauma cranico, ictus, epilessia o altre sindromi neurologiche) nonché di approfondire il contributo di specifiche aree cerebrali nello svolgimento di questi compiti cognitivi. Ciò sarà reso possibile grazie alle competenze specifiche di un team multidisciplinare di neurologi e fisiatri, operatori sanitari quali fisioterapisti, terapisti occupazionali, psicologi, logopedisti e al supporto di un ingegnere biomedico. Tali figure professionali sono già disponibili presso l'UUOOCC di Neurologia Neurochirurgia e Neurochirurgia diretta dal proponente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Reclutamento
- IRCCS Neuromed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Presenza di danno cerebrale derivante da: Sclerosi Multipla, Morbo di Parkinson, Demenza, Trauma Cranio, Intervento Neurochirurgico, Ictus, Epilessia o Altre Sindromi Neurologiche (solo per il gruppo sperimentale);
- Assenza di disturbi neurologici (solo per il gruppo di controllo);
- essere in grado di seguire le indicazioni del protocollo durante lo studio;
- I soggetti di sesso femminile si impegnano a non programmare una gravidanza per la durata dello studio;
- I pazienti dovrebbero essere in grado di seguire le linee guida del protocollo durante lo studio;
- I pazienti devono essere in grado di comprendere gli obiettivi ei rischi dello studio;
- Firma del consenso informato, approvato dal nostro Comitato Etico.
Criteri di esclusione:
- Incapacità anche parziale di intendere e volere;
- Pazienti con altre patologie che, secondo il parere del responsabile scientifico, ne impediscono l'arruolamento;
- Quando si utilizzano tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva oi soggetti non devono presentare alcuna propria controindicazione (per ulteriori dettagli, vedere "Metodi" e "Questionario di valutazione della stimolazione" allegati alla presente proposta);
- Gravidanza, allattamento al seno e parto non meno di tre mesi prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Paziente con qualsiasi forma di danno cerebrale
|
Compito cognitivo
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
|
|
ALTRO: Gruppo di controllo
Volontari sani
|
Compito cognitivo
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Apprendimento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
I compiti di apprendimento associativo saranno ispirati a quelli precedentemente utilizzati in letteratura durante i quali i soggetti dovrebbero apprendere una serie di associazioni stimolo-esito (apprendimento pavloviano) o risposta-esito (apprendimento strumentale).
|
fino a 3 anni
|
|
Processo decisionale di rischio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
I deficit neurologici possono influenzare la capacità di imparare dagli errori del passato e prendere decisioni per il futuro.
Per osservare i meccanismi decisionali e analizzare la capacità di scelta, verranno presentate una serie di scelte economiche più o meno azzardate, che possono comportare sia un payout che una perdita.
Inizialmente i partecipanti ricevono una somma di denaro virtuale con l'istruzione di massimizzare la vincita.
Un'abilità decisionale inalterata dovrebbe avere la capacità di fare la scelta meno rischiosa e comportare vittorie più a lungo termine.
|
fino a 3 anni
|
|
Cognizione sociale ed emotiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Per valutare la cognizione sociale ed emotiva, verrà utilizzata una serie di test per quantificare sia la capacità di entrare in empatia e comprendere le emozioni degli altri, sia la capacità di interpretare i loro pensieri e intenzioni.
Un test classico prevede la presentazione delle espressioni facciali e viene chiesto di scegliere quale parola descrive meglio ciò che la persona nell'immagine sta pensando o provando.
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Fortin S, Godbout L, Braun CM. Cognitive structure of executive deficits in frontally lesioned head trauma patients performing activities of daily living. Cortex. 2003 Apr;39(2):273-91. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70109-6.
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- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
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