- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03344731
Capacités cognitives chez les patients atteints de lésions cérébrales (Cog)
La présence de lésions du système nerveux central et/ou périphérique résultant de pathologies de nature différente (telles que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la démence, les traumatismes crâniens, les accidents vasculaires cérébraux, l'épilepsie ou d'autres syndromes neurologiques) est couramment une cause de troubles physiques et mentaux. invalidité. La présence de déficits cognitifs de la mémoire ou du langage est souvent mise en évidence lors d'un premier examen clinique. Cependant, les difficultés dans les domaines cognitifs tels que la prise de décision, la cognition sociale et émotionnelle ou des formes particulières d'apprentissage peuvent être moins évidentes, tout en exerçant un fort impact sur la qualité de vie des patients.
L'objectif principal de cette proposition est d'étudier les capacités cognitives chez les patients présentant des lésions neurologiques, à travers une série de tâches spécifiques.
De plus, la contribution de zones cérébrales spécifiques aux tâches cognitives sera évaluée par modulation directe de l'activité cérébrale. Cette modulation sera obtenue en utilisant des techniques de stimulation cérébrale non invasives telles que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et la stimulation électrique transcrânienne directe (tDCS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présence de lésions du système nerveux central et/ou périphérique résultant de pathologies de nature différente (telles que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la démence, les traumatismes crâniens, les accidents vasculaires cérébraux, l'épilepsie ou d'autres syndromes neurologiques) est couramment une cause de troubles physiques et mentaux. invalidité. La présence de déficits cognitifs de la mémoire ou du langage est souvent mise en évidence lors d'un premier examen clinique. Cependant, les difficultés dans les domaines cognitifs tels que la prise de décision, la cognition sociale et émotionnelle ou des formes particulières d'apprentissage peuvent être moins évidentes, tout en exerçant un fort impact sur la qualité de vie des patients.
L'objectif principal de cette proposition est d'étudier les capacités cognitives chez les patients présentant des lésions neurologiques, à travers une série de tâches spécifiques. À cette fin, une série de tests et de questionnaires seront utilisés, décrits en détail ci-dessous, pour évaluer diverses fonctions cognitives, notamment la prise de décision, la résolution de problèmes, l'apprentissage, la mémoire, la cognition exécutive, sociale et émotionnelle.
De plus, la contribution de zones cérébrales spécifiques aux tâches cognitives sera évaluée par modulation directe de l'activité cérébrale. Cette modulation sera obtenue en utilisant des techniques de stimulation cérébrale non invasives telles que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et la stimulation électrique transcrânienne directe (tDCS).
La TMS, en particulier, est une stimulation neuronale non invasive des surfaces du cerveau qui, depuis sa création, a été fréquemment utilisée en neurologie comme outil de diagnostic et de recherche. Le TMS utilise des champs magnétiques pour induire des courants électriques qui facilitent ou inhibent l'activité corticale. Le TDCS consiste en l'application de courants électriques faibles pour générer un champ électrique capable de moduler l'activité neuronale de manière excitatrice ou inhibitrice. TMS et tDCS peuvent être utilisés dans le domaine expérimental pour moduler l'activité corticale et modifier les performances lors de tâches cognitives.
Un mécanisme important responsable de la récupération clinique, cognitive et fonctionnelle après des dommages neurologiques de différents types est la plasticité synaptique. Le tissu nerveux a la capacité d'améliorer ou de désactiver de façon permanente la transmission inter-neuronale au niveau synaptique. En augmentant l'efficacité de la transmission synaptique, grâce à un phénomène connu sous le nom de potentialisation à long terme (LTP), il est possible de compenser la perte d'impulsions synaptiques sur les neurones survivants due à des lésions cérébrales et de restaurer leur fonction. La LTP est également capable de guider la formation de nouveaux circuits cérébraux (plasticité structurelle), avec une fonction compensatoire et adaptative. En effet, les neurotransmetteurs, en plus de leur activité de conduction bioélectrique, agissent également sur les facteurs neurotrophiques.
Objectif L'objectif de cette étude est d'évaluer les capacités cognitives chez des sujets sains et chez des patients présentant des lésions neurologiques de divers types (telles que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la démence, un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie ou d'autres syndromes neurologiques) ainsi que d'approfondir la contribution de zones spécifiques du cerveau dans la réalisation de ces tâches cognitives. Cela sera rendu possible grâce aux compétences spécifiques d'une équipe pluridisciplinaire de neurologues et physiatres, de professionnels de santé tels que kinésithérapeutes, ergothérapeutes, psychologues, orthophonistes, et le soutien d'un ingénieur biomédical. Ces figures professionnelles sont déjà disponibles à l'UUOOCC de Neurologie Neurochirurgie et Neurochirurgie dirigée par le proposant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
- Recrutement
- IRCCS Neuromed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans ;
- Présence de lésions cérébrales résultant de : sclérose en plaques, maladie de Parkinson, démence, traumatisme crânien, intervention neurochirurgicale, ictus, épilepsie ou autres syndromes neurologiques (pour le groupe expérimental uniquement );
- Absence de troubles neurologiques (pour le groupe contrôle uniquement) ;
- être capable de suivre les instructions du protocole tout au long de l'étude ;
- Les sujets féminins s'engagent à ne pas programmer de grossesse pendant la durée de l'étude ;
- Les patients doivent être en mesure de suivre les directives du protocole tout au long de l'étude ;
- Les patients doivent être en mesure de comprendre les objectifs et les risques de l'étude ;
- Signature du consentement éclairé, approuvé par notre comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
- Incapacité même partielle de comprendre et de vouloir ;
- Patients présentant d'autres pathologies qui, selon l'avis du responsable scientifique, empêchent le recrutement ;
- Lors de l'utilisation de techniques de stimulation cérébrale non invasives, les sujets ne doivent soumettre aucune de leurs propres contre-indications (pour plus de détails, voir les "Méthodes" et le "Questionnaire d'évaluation de la stimulation" joints à cette proposition );
- Grossesse, allaitement et accouchement au moins trois mois avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Patient avec n'importe quelle forme de lésion cérébrale ob
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Tâche cognitive
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
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AUTRE: Groupe de contrôle
Des bénévoles en bonne santé
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Tâche cognitive
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apprentissage
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les tâches d'apprentissage associatif s'inspireront de celles précédemment utilisées en littérature au cours desquelles les sujets doivent apprendre une série d'associations stimulus-résultat (apprentissage pavlovien) ou réponse-résultat (apprentissage instrumental).
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jusqu'à 3 ans
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Prise de décision sur les risques
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les déficits neurologiques peuvent affecter la capacité d'apprendre des erreurs passées et de prendre des décisions pour l'avenir.
Afin d'observer les mécanismes de prise de décision et d'analyser la capacité de choisir, une série de choix économiques plus ou moins risqués seront présentés, pouvant se traduire à la fois par un gain ou par une perte.
Au départ, les participants reçoivent une somme d'argent virtuel avec l'instruction de maximiser le paiement.
Une compétence de décision inchangée devrait avoir la capacité de faire le choix le moins risqué et d'impliquer des gains à plus long terme.
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jusqu'à 3 ans
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Cognition sociale et émotionnelle
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Pour évaluer la cognition sociale et émotionnelle, une série de tests seront utilisés pour quantifier à la fois la capacité à faire preuve d'empathie et à comprendre les émotions des autres, et la capacité à interpréter leurs pensées et leurs intentions.
Un test classique implique la présentation d'expressions faciales et il est demandé de choisir le mot qui décrit le mieux ce que la personne sur l'image pense ou essaie.
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jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Fortin S, Godbout L, Braun CM. Cognitive structure of executive deficits in frontally lesioned head trauma patients performing activities of daily living. Cortex. 2003 Apr;39(2):273-91. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70109-6.
- Jochumsen M, Signal N, Nedergaard RW, Taylor D, Haavik H, Niazi IK. Induction of Long-term Depression-like Plasticity by Pairings of Motor Imagination and Peripheral Electrical Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Dec 1;9:644. doi: 10.3389/fnhum.2015.00644. eCollection 2015.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neuromed_Cog
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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