Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive evner hos hjerneskadede patienter (Cog)

27. oktober 2022 opdateret af: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Tilstedeværelsen af ​​skader på det centrale og/eller perifere nervesystem som følge af patologier af en anden karakter (såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens, kranietraumer, slagtilfælde, epilepsi eller andre neurologiske syndromer) er almindeligvis en årsag til fysisk og mental handicap. Tilstedeværelsen af ​​hukommelse eller sproglige kognitive mangler er ofte tydelig ved en første klinisk undersøgelse. Imidlertid kan vanskeligheder inden for kognitive områder som beslutningstagning, social og følelsesmæssig kognition eller særlige former for læring være mindre tydelige, samtidig med at de har en stærk indvirkning på patienternes livskvalitet.

Hovedformålet med dette forslag er at undersøge kognitive evner hos patienter med neurologiske skader gennem en række specifikke opgaver.

Derudover vil specifikke hjerneområders bidrag til de kognitive opgaver blive vurderet ved direkte modulering af hjerneaktivitet. Denne modulering vil blive opnået ved at bruge ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker såsom Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og Direct Transcranial Electric Stimulation (tDCS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​skader på det centrale og/eller perifere nervesystem som følge af patologier af en anden karakter (såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens, kranietraumer, slagtilfælde, epilepsi eller andre neurologiske syndromer) er almindeligvis en årsag til fysisk og mental handicap. Tilstedeværelsen af ​​hukommelse eller sproglige kognitive mangler er ofte tydelig ved en første klinisk undersøgelse. Imidlertid kan vanskeligheder inden for kognitive områder som beslutningstagning, social og følelsesmæssig kognition eller særlige former for læring være mindre tydelige, samtidig med at de har en stærk indvirkning på patienternes livskvalitet.

Hovedformålet med dette forslag er at undersøge kognitive evner hos patienter med neurologiske skader gennem en række specifikke opgaver. Til dette formål vil en række tests og spørgeskemaer blive brugt, beskrevet i detaljer nedenfor, til at evaluere forskellige kognitive funktioner, herunder beslutningstagning, problemløsning, læring, hukommelse, eksekutiv, social og følelsesmæssig kognition.

Derudover vil specifikke hjerneområders bidrag til de kognitive opgaver blive vurderet ved direkte modulering af hjerneaktivitet. Denne modulering vil blive opnået ved at bruge ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker såsom Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og Direct Transcranial Electric Stimulation (tDCS).

TMS er især en ikke-invasiv neuronal stimulering af overfladeområder i hjernen, der siden starten er blevet hyppigt brugt i neurologi som et diagnostisk og forskningsværktøj. TMS bruger magnetiske felter til at inducere elektriske strømme, der letter eller hæmmer kortikal aktivitet. TDCS består i anvendelsen af ​​svage elektriske strømme til at generere et elektrisk felt, der kan modulere neural aktivitet på en excitatorisk eller hæmmende måde. TMS og tDCS kan bruges i det eksperimentelle felt til at modulere kortikal aktivitet og ændre ydeevne under kognitive opgaver.

En vigtig mekanisme, der er ansvarlig for klinisk, kognitiv og funktionel genopretning efter neurologiske skader af forskellige typer, er synaptisk plasticitet. Nervevæv har evnen til permanent at forbedre eller de-energisere inter-neuronal transmission på synaptisk niveau. Ved at øge effektiviteten af ​​synaptisk transmission, gennem et fænomen kendt som langsigtet potensering (LTP), er det muligt at kompensere tabet af synaptiske pulser på overlevede neuroner på grund af hjerneskade og genoprette deres funktion. LTP er også i stand til at styre dannelsen af ​​nye hjernekredsløb (strukturel plasticitet) med kompenserende og adaptiv funktion. Faktisk virker neurotransmittere, ud over deres bioelektriske ledningsaktivitet, også på neurotrofiske faktorer.

Formål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kognitive evner hos raske forsøgspersoner og hos patienter med neurologiske skader af forskellig art (såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens, kranietraumer, slagtilfælde, epilepsi eller andre neurologiske syndromer) samt at uddybe bidraget fra specifikke hjerneområder til at udføre disse kognitive opgaver. Dette vil blive gjort muligt takket være de specifikke færdigheder hos et tværfagligt team af neurologer og fysiatere, sundhedsprofessionelle såsom fysioterapeuter, ergoterapeuter, psykologer, talepædagoger og støtte fra en biomedicinsk ingeniør. Disse faglige tal er allerede tilgængelige på UUOOCC for Neurologi Neurokirurgi og Neurokirurgi rettet af forslagsstilleren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Rekruttering
        • IRCCS Neuromed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner eller hunner i alderen mellem 18 og 80;
  • Tilstedeværelse af hjerneskade som følge af: Multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens, kraniale traumer, neurokirurgisk indgreb, iktus, epilepsi eller andre neurologiske syndromer (kun for forsøgsgruppen);
  • Fravær af neurologiske lidelser (kun for kontrolgruppen);
  • være i stand til at følge protokollens anvisninger gennem hele undersøgelsen;
  • Kvindelige forsøgspersoner forpligter sig til ikke at planlægge en graviditet under undersøgelsens varighed;
  • Patienter bør være i stand til at følge protokolretningslinjer gennem hele undersøgelsen;
  • Patienter bør være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen;
  • Underskrift på informeret samtykke, godkendt af vores etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Selv delvis manglende evne til at forstå og ønske;
  • Patienter med andre patologier, som ifølge den videnskabelige leders opfattelse forhindrer rekrutteringen;
  • Ved brug af ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker eller forsøgspersoner bør de ikke indsende nogen af ​​deres egne kontraindikationer (for yderligere detaljer, se "Metoder" og "Stimuleringsevalueringsspørgeskema" vedlagt dette forslag);
  • Graviditet, amning og fødsel ikke mindre end tre måneder før starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Patient med enhver form for hjerneskade
Kognitiv opgave
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
ANDET: Kontrolgruppe
Sunde frivillige
Kognitiv opgave
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læring
Tidsramme: op til 3 år
Associative læringsopgaver vil blive inspireret af dem, der tidligere er brugt i litteraturen, hvor fagene skal lære en række stimulus-outcome associationer (pavlovsk læring) eller respons-outcome (instrumentel læring).
op til 3 år
Risiko beslutningstagning
Tidsramme: op til 3 år
Neurologiske underskud kan påvirke evnen til at lære af tidligere fejl og træffe beslutninger for fremtiden. For at observere beslutningsmekanismerne og analysere muligheden for at vælge vil der blive præsenteret en række mere eller mindre risikable økonomiske valg, som kan resultere i både udbetaling eller tab. Til at begynde med modtager deltagerne en sum virtuelle penge med instruktionen om at maksimere udbetalingen. En uændret beslutningsevne bør have evnen til at træffe det mindst risikable valg og involvere flere langsigtede gevinster.
op til 3 år
Social og følelsesmæssig erkendelse
Tidsramme: op til 3 år
For at evaluere social og følelsesmæssig kognition vil en række tests blive brugt til at kvantificere både evnen til at empati og forstå andres følelser og evnen til at fortolke deres tanker og hensigter. En klassisk test involverer præsentation af ansigtsudtryk og bliver bedt om at vælge, hvilket ord der bedst beskriver, hvad personen på billedet tænker eller forsøger.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Kognitiv evaluering

Abonner