- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03344731
Kognitive evner hos hjerneskadede patienter (Cog)
Tilstedeværelsen af skader på det centrale og/eller perifere nervesystem som følge af patologier af en anden karakter (såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens, kranietraumer, slagtilfælde, epilepsi eller andre neurologiske syndromer) er almindeligvis en årsag til fysisk og mental handicap. Tilstedeværelsen af hukommelse eller sproglige kognitive mangler er ofte tydelig ved en første klinisk undersøgelse. Imidlertid kan vanskeligheder inden for kognitive områder som beslutningstagning, social og følelsesmæssig kognition eller særlige former for læring være mindre tydelige, samtidig med at de har en stærk indvirkning på patienternes livskvalitet.
Hovedformålet med dette forslag er at undersøge kognitive evner hos patienter med neurologiske skader gennem en række specifikke opgaver.
Derudover vil specifikke hjerneområders bidrag til de kognitive opgaver blive vurderet ved direkte modulering af hjerneaktivitet. Denne modulering vil blive opnået ved at bruge ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker såsom Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og Direct Transcranial Electric Stimulation (tDCS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af skader på det centrale og/eller perifere nervesystem som følge af patologier af en anden karakter (såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens, kranietraumer, slagtilfælde, epilepsi eller andre neurologiske syndromer) er almindeligvis en årsag til fysisk og mental handicap. Tilstedeværelsen af hukommelse eller sproglige kognitive mangler er ofte tydelig ved en første klinisk undersøgelse. Imidlertid kan vanskeligheder inden for kognitive områder som beslutningstagning, social og følelsesmæssig kognition eller særlige former for læring være mindre tydelige, samtidig med at de har en stærk indvirkning på patienternes livskvalitet.
Hovedformålet med dette forslag er at undersøge kognitive evner hos patienter med neurologiske skader gennem en række specifikke opgaver. Til dette formål vil en række tests og spørgeskemaer blive brugt, beskrevet i detaljer nedenfor, til at evaluere forskellige kognitive funktioner, herunder beslutningstagning, problemløsning, læring, hukommelse, eksekutiv, social og følelsesmæssig kognition.
Derudover vil specifikke hjerneområders bidrag til de kognitive opgaver blive vurderet ved direkte modulering af hjerneaktivitet. Denne modulering vil blive opnået ved at bruge ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker såsom Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og Direct Transcranial Electric Stimulation (tDCS).
TMS er især en ikke-invasiv neuronal stimulering af overfladeområder i hjernen, der siden starten er blevet hyppigt brugt i neurologi som et diagnostisk og forskningsværktøj. TMS bruger magnetiske felter til at inducere elektriske strømme, der letter eller hæmmer kortikal aktivitet. TDCS består i anvendelsen af svage elektriske strømme til at generere et elektrisk felt, der kan modulere neural aktivitet på en excitatorisk eller hæmmende måde. TMS og tDCS kan bruges i det eksperimentelle felt til at modulere kortikal aktivitet og ændre ydeevne under kognitive opgaver.
En vigtig mekanisme, der er ansvarlig for klinisk, kognitiv og funktionel genopretning efter neurologiske skader af forskellige typer, er synaptisk plasticitet. Nervevæv har evnen til permanent at forbedre eller de-energisere inter-neuronal transmission på synaptisk niveau. Ved at øge effektiviteten af synaptisk transmission, gennem et fænomen kendt som langsigtet potensering (LTP), er det muligt at kompensere tabet af synaptiske pulser på overlevede neuroner på grund af hjerneskade og genoprette deres funktion. LTP er også i stand til at styre dannelsen af nye hjernekredsløb (strukturel plasticitet) med kompenserende og adaptiv funktion. Faktisk virker neurotransmittere, ud over deres bioelektriske ledningsaktivitet, også på neurotrofiske faktorer.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kognitive evner hos raske forsøgspersoner og hos patienter med neurologiske skader af forskellig art (såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens, kranietraumer, slagtilfælde, epilepsi eller andre neurologiske syndromer) samt at uddybe bidraget fra specifikke hjerneområder til at udføre disse kognitive opgaver. Dette vil blive gjort muligt takket være de specifikke færdigheder hos et tværfagligt team af neurologer og fysiatere, sundhedsprofessionelle såsom fysioterapeuter, ergoterapeuter, psykologer, talepædagoger og støtte fra en biomedicinsk ingeniør. Disse faglige tal er allerede tilgængelige på UUOOCC for Neurologi Neurokirurgi og Neurokirurgi rettet af forslagsstilleren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- Rekruttering
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner eller hunner i alderen mellem 18 og 80;
- Tilstedeværelse af hjerneskade som følge af: Multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens, kraniale traumer, neurokirurgisk indgreb, iktus, epilepsi eller andre neurologiske syndromer (kun for forsøgsgruppen);
- Fravær af neurologiske lidelser (kun for kontrolgruppen);
- være i stand til at følge protokollens anvisninger gennem hele undersøgelsen;
- Kvindelige forsøgspersoner forpligter sig til ikke at planlægge en graviditet under undersøgelsens varighed;
- Patienter bør være i stand til at følge protokolretningslinjer gennem hele undersøgelsen;
- Patienter bør være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen;
- Underskrift på informeret samtykke, godkendt af vores etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Selv delvis manglende evne til at forstå og ønske;
- Patienter med andre patologier, som ifølge den videnskabelige leders opfattelse forhindrer rekrutteringen;
- Ved brug af ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker eller forsøgspersoner bør de ikke indsende nogen af deres egne kontraindikationer (for yderligere detaljer, se "Metoder" og "Stimuleringsevalueringsspørgeskema" vedlagt dette forslag);
- Graviditet, amning og fødsel ikke mindre end tre måneder før starten af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Patient med enhver form for hjerneskade
|
Kognitiv opgave
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
|
|
ANDET: Kontrolgruppe
Sunde frivillige
|
Kognitiv opgave
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læring
Tidsramme: op til 3 år
|
Associative læringsopgaver vil blive inspireret af dem, der tidligere er brugt i litteraturen, hvor fagene skal lære en række stimulus-outcome associationer (pavlovsk læring) eller respons-outcome (instrumentel læring).
|
op til 3 år
|
|
Risiko beslutningstagning
Tidsramme: op til 3 år
|
Neurologiske underskud kan påvirke evnen til at lære af tidligere fejl og træffe beslutninger for fremtiden.
For at observere beslutningsmekanismerne og analysere muligheden for at vælge vil der blive præsenteret en række mere eller mindre risikable økonomiske valg, som kan resultere i både udbetaling eller tab.
Til at begynde med modtager deltagerne en sum virtuelle penge med instruktionen om at maksimere udbetalingen.
En uændret beslutningsevne bør have evnen til at træffe det mindst risikable valg og involvere flere langsigtede gevinster.
|
op til 3 år
|
|
Social og følelsesmæssig erkendelse
Tidsramme: op til 3 år
|
For at evaluere social og følelsesmæssig kognition vil en række tests blive brugt til at kvantificere både evnen til at empati og forstå andres følelser og evnen til at fortolke deres tanker og hensigter.
En klassisk test involverer præsentation af ansigtsudtryk og bliver bedt om at vælge, hvilket ord der bedst beskriver, hvad personen på billedet tænker eller forsøger.
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Fortin S, Godbout L, Braun CM. Cognitive structure of executive deficits in frontally lesioned head trauma patients performing activities of daily living. Cortex. 2003 Apr;39(2):273-91. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70109-6.
- Jochumsen M, Signal N, Nedergaard RW, Taylor D, Haavik H, Niazi IK. Induction of Long-term Depression-like Plasticity by Pairings of Motor Imagination and Peripheral Electrical Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Dec 1;9:644. doi: 10.3389/fnhum.2015.00644. eCollection 2015.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuromed_Cog
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv evaluering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Linus Health, Inc.Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Motoriske lidelserForenede Stater
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater