Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve vaardigheden bij patiënten met hersenbeschadiging (Cog)

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

De aanwezigheid van schade aan het centrale en/of perifere zenuwstelsel als gevolg van pathologieën van een andere aard (zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dementie, schedeltrauma, beroerte, epilepsie of andere neurologische syndromen) is gewoonlijk een oorzaak van fysieke en mentale onbekwaamheid. De aanwezigheid van cognitieve tekorten op het gebied van geheugen of taal is vaak duidelijk bij een eerste klinisch onderzoek. Moeilijkheden op cognitieve gebieden zoals besluitvorming, sociale en emotionele cognitie of bepaalde vormen van leren kunnen echter minder duidelijk zijn, terwijl ze een sterke invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten.

Het hoofddoel van dit voorstel is het onderzoeken van cognitieve vaardigheden bij patiënten met neurologische schade, door middel van een reeks specifieke taken.

Daarnaast zal de bijdrage van specifieke hersengebieden aan de cognitieve taken worden beoordeeld door directe modulatie van hersenactiviteit. Deze modulatie zal worden bereikt door gebruik te maken van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken zoals Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) en Direct Transcranial Electric Stimulation (tDCS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van schade aan het centrale en/of perifere zenuwstelsel als gevolg van pathologieën van een andere aard (zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dementie, schedeltrauma, beroerte, epilepsie of andere neurologische syndromen) is gewoonlijk een oorzaak van fysieke en mentale onbekwaamheid. De aanwezigheid van cognitieve tekorten op het gebied van geheugen of taal is vaak duidelijk bij een eerste klinisch onderzoek. Moeilijkheden op cognitieve gebieden zoals besluitvorming, sociale en emotionele cognitie of bepaalde vormen van leren kunnen echter minder duidelijk zijn, terwijl ze een sterke invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten.

Het hoofddoel van dit voorstel is het onderzoeken van cognitieve vaardigheden bij patiënten met neurologische schade, door middel van een reeks specifieke taken. Daartoe zal een reeks tests en vragenlijsten worden gebruikt, die hieronder in detail worden beschreven, om verschillende cognitieve functies te evalueren, waaronder besluitvorming, probleemoplossing, leren, geheugen, uitvoerende, sociale en emotionele cognitie.

Daarnaast zal de bijdrage van specifieke hersengebieden aan de cognitieve taken worden beoordeeld door directe modulatie van hersenactiviteit. Deze modulatie zal worden bereikt door gebruik te maken van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken zoals Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) en Direct Transcranial Electric Stimulation (tDCS).

Met name TMS is een niet-invasieve neuronale stimulatie van oppervlaktegebieden van de hersenen die sinds het begin vaak in de neurologie is gebruikt als diagnostisch en onderzoeksinstrument. TMS maakt gebruik van magnetische velden om elektrische stromen op te wekken die corticale activiteit vergemakkelijken of remmen. TDCS bestaat uit de toepassing van zwakke elektrische stromen om een ​​elektrisch veld te genereren dat neurale activiteit op een stimulerende of remmende manier kan moduleren. TMS en tDCS kunnen in het experimentele veld worden gebruikt om corticale activiteit te moduleren en de prestaties tijdens cognitieve taken te wijzigen.

Een belangrijk mechanisme dat verantwoordelijk is voor klinisch, cognitief en functioneel herstel na verschillende soorten neurologische schade is synaptische plasticiteit. Zenuwweefsel heeft het vermogen om de interneuronale transmissie op synaptisch niveau permanent te versterken of te deactiveren. Door de efficiëntie van synaptische transmissie te verhogen, via een fenomeen dat bekend staat als langetermijnpotentiëring (LTP), is het mogelijk om het verlies van synaptische pulsen op overleefde neuronen als gevolg van hersenbeschadiging te compenseren en hun functie te herstellen. LTP is ook in staat om de vorming van nieuwe hersencircuits (structurele plasticiteit) te begeleiden, met compenserende en adaptieve functie. Inderdaad, neurotransmitters werken, naast hun bio-elektrische geleidingsactiviteit, ook in op neurotrofe factoren.

Doel Het doel van deze studie is het evalueren van cognitieve vaardigheden bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met verschillende soorten neurologisch letsel (zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dementie, schedeltrauma, beroerte, epilepsie of andere neurologische syndromen) en het verdiepen de bijdrage van specifieke hersengebieden bij het uitvoeren van deze cognitieve taken. Dit wordt mogelijk gemaakt dankzij de specifieke vaardigheden van een multidisciplinair team van neurologen en fysiotherapeuten, gezondheidsprofessionals zoals fysiotherapeuten, ergotherapeuten, psychologen, logopedisten en de ondersteuning van een biomedisch ingenieur. Deze professionele figuren zijn al beschikbaar bij de UUOOCC van Neurologie Neurochirurgie en Neurochirurgie geleid door de indiener.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
        • Werving
        • IRCCS Neuromed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen 18 en 80 jaar;
  • Aanwezigheid van hersenbeschadiging als gevolg van: multiple sclerose, ziekte van Parkinson, dementie, hersentrauma, neurochirurgische ingreep, ictus, epilepsie of andere neurologische syndromen (alleen voor de experimentele groep);
  • Afwezigheid van neurologische aandoeningen (alleen voor de controlegroep);
  • in staat zijn om de aanwijzingen van het protocol tijdens het onderzoek te volgen;
  • Vrouwelijke proefpersonen verbinden zich ertoe geen zwangerschap te plannen voor de duur van het onderzoek;
  • Patiënten moeten de protocolrichtlijnen gedurende het hele onderzoek kunnen volgen;
  • Patiënten moeten de doelstellingen en risico's van het onderzoek kunnen begrijpen;
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door onze ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen zelfs gedeeltelijk om te begrijpen en te willen;
  • Patiënten met andere pathologieën die, volgens de mening van de wetenschappelijk verantwoordelijke, rekrutering verhinderen;
  • Bij gebruik van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken of proefpersonen mogen geen eigen contra-indicaties indienen (zie voor meer informatie de "Methoden" en "Stimulatie-evaluatievragenlijst" die bij dit voorstel zijn gevoegd);
  • Zwangerschap, borstvoeding en bevalling niet minder dan drie maanden voor aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Patiënt met enige vorm van hersenbeschadiging
Cognitieve taak
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
ANDER: Controlegroep
Gezonde vrijwilligers
Cognitieve taak
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan het leren
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Associatieve leertaken zullen worden geïnspireerd door taken die eerder in de literatuur werden gebruikt, waarbij proefpersonen een reeks stimulus-uitkomst-associaties (pavloviaans leren) of respons-uitkomst (instrumenteel leren) moeten leren.
tot 3 jaar
Risico besluitvorming
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Neurologische tekorten kunnen van invloed zijn op het vermogen om te leren van fouten uit het verleden en beslissingen te nemen voor de toekomst. Om de besluitvormingsmechanismen te observeren en het vermogen om te kiezen te analyseren, wordt een reeks min of meer risicovolle economische keuzes gepresenteerd, die kunnen resulteren in zowel een uitbetaling als een verlies. In eerste instantie ontvangen deelnemers een bedrag aan virtueel geld met de opdracht om de uitbetaling te maximaliseren. Een ongewijzigde beslissingsvaardigheid zou de mogelijkheid moeten hebben om de minst risicovolle keuze te maken en meer langetermijnwinsten te behalen.
tot 3 jaar
Sociale en emotionele cognitie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Om sociale en emotionele cognitie te evalueren, zal een reeks tests worden gebruikt om zowel het vermogen om de emoties van anderen in te leven en te begrijpen, als het vermogen om hun gedachten en intenties te interpreteren, te kwantificeren. Een klassieke test omvat de presentatie van gezichtsuitdrukkingen en wordt gevraagd om te kiezen welk woord het beste beschrijft wat de persoon op de afbeelding denkt of probeert.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschade

Klinische onderzoeken op Cognitieve evaluatie

3
Abonneren