- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03344731
Cognitieve vaardigheden bij patiënten met hersenbeschadiging (Cog)
De aanwezigheid van schade aan het centrale en/of perifere zenuwstelsel als gevolg van pathologieën van een andere aard (zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dementie, schedeltrauma, beroerte, epilepsie of andere neurologische syndromen) is gewoonlijk een oorzaak van fysieke en mentale onbekwaamheid. De aanwezigheid van cognitieve tekorten op het gebied van geheugen of taal is vaak duidelijk bij een eerste klinisch onderzoek. Moeilijkheden op cognitieve gebieden zoals besluitvorming, sociale en emotionele cognitie of bepaalde vormen van leren kunnen echter minder duidelijk zijn, terwijl ze een sterke invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten.
Het hoofddoel van dit voorstel is het onderzoeken van cognitieve vaardigheden bij patiënten met neurologische schade, door middel van een reeks specifieke taken.
Daarnaast zal de bijdrage van specifieke hersengebieden aan de cognitieve taken worden beoordeeld door directe modulatie van hersenactiviteit. Deze modulatie zal worden bereikt door gebruik te maken van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken zoals Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) en Direct Transcranial Electric Stimulation (tDCS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van schade aan het centrale en/of perifere zenuwstelsel als gevolg van pathologieën van een andere aard (zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dementie, schedeltrauma, beroerte, epilepsie of andere neurologische syndromen) is gewoonlijk een oorzaak van fysieke en mentale onbekwaamheid. De aanwezigheid van cognitieve tekorten op het gebied van geheugen of taal is vaak duidelijk bij een eerste klinisch onderzoek. Moeilijkheden op cognitieve gebieden zoals besluitvorming, sociale en emotionele cognitie of bepaalde vormen van leren kunnen echter minder duidelijk zijn, terwijl ze een sterke invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten.
Het hoofddoel van dit voorstel is het onderzoeken van cognitieve vaardigheden bij patiënten met neurologische schade, door middel van een reeks specifieke taken. Daartoe zal een reeks tests en vragenlijsten worden gebruikt, die hieronder in detail worden beschreven, om verschillende cognitieve functies te evalueren, waaronder besluitvorming, probleemoplossing, leren, geheugen, uitvoerende, sociale en emotionele cognitie.
Daarnaast zal de bijdrage van specifieke hersengebieden aan de cognitieve taken worden beoordeeld door directe modulatie van hersenactiviteit. Deze modulatie zal worden bereikt door gebruik te maken van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken zoals Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) en Direct Transcranial Electric Stimulation (tDCS).
Met name TMS is een niet-invasieve neuronale stimulatie van oppervlaktegebieden van de hersenen die sinds het begin vaak in de neurologie is gebruikt als diagnostisch en onderzoeksinstrument. TMS maakt gebruik van magnetische velden om elektrische stromen op te wekken die corticale activiteit vergemakkelijken of remmen. TDCS bestaat uit de toepassing van zwakke elektrische stromen om een elektrisch veld te genereren dat neurale activiteit op een stimulerende of remmende manier kan moduleren. TMS en tDCS kunnen in het experimentele veld worden gebruikt om corticale activiteit te moduleren en de prestaties tijdens cognitieve taken te wijzigen.
Een belangrijk mechanisme dat verantwoordelijk is voor klinisch, cognitief en functioneel herstel na verschillende soorten neurologische schade is synaptische plasticiteit. Zenuwweefsel heeft het vermogen om de interneuronale transmissie op synaptisch niveau permanent te versterken of te deactiveren. Door de efficiëntie van synaptische transmissie te verhogen, via een fenomeen dat bekend staat als langetermijnpotentiëring (LTP), is het mogelijk om het verlies van synaptische pulsen op overleefde neuronen als gevolg van hersenbeschadiging te compenseren en hun functie te herstellen. LTP is ook in staat om de vorming van nieuwe hersencircuits (structurele plasticiteit) te begeleiden, met compenserende en adaptieve functie. Inderdaad, neurotransmitters werken, naast hun bio-elektrische geleidingsactiviteit, ook in op neurotrofe factoren.
Doel Het doel van deze studie is het evalueren van cognitieve vaardigheden bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met verschillende soorten neurologisch letsel (zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dementie, schedeltrauma, beroerte, epilepsie of andere neurologische syndromen) en het verdiepen de bijdrage van specifieke hersengebieden bij het uitvoeren van deze cognitieve taken. Dit wordt mogelijk gemaakt dankzij de specifieke vaardigheden van een multidisciplinair team van neurologen en fysiotherapeuten, gezondheidsprofessionals zoals fysiotherapeuten, ergotherapeuten, psychologen, logopedisten en de ondersteuning van een biomedisch ingenieur. Deze professionele figuren zijn al beschikbaar bij de UUOOCC van Neurologie Neurochirurgie en Neurochirurgie geleid door de indiener.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
- Werving
- IRCCS Neuromed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen 18 en 80 jaar;
- Aanwezigheid van hersenbeschadiging als gevolg van: multiple sclerose, ziekte van Parkinson, dementie, hersentrauma, neurochirurgische ingreep, ictus, epilepsie of andere neurologische syndromen (alleen voor de experimentele groep);
- Afwezigheid van neurologische aandoeningen (alleen voor de controlegroep);
- in staat zijn om de aanwijzingen van het protocol tijdens het onderzoek te volgen;
- Vrouwelijke proefpersonen verbinden zich ertoe geen zwangerschap te plannen voor de duur van het onderzoek;
- Patiënten moeten de protocolrichtlijnen gedurende het hele onderzoek kunnen volgen;
- Patiënten moeten de doelstellingen en risico's van het onderzoek kunnen begrijpen;
- Handtekening van geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door onze ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen zelfs gedeeltelijk om te begrijpen en te willen;
- Patiënten met andere pathologieën die, volgens de mening van de wetenschappelijk verantwoordelijke, rekrutering verhinderen;
- Bij gebruik van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken of proefpersonen mogen geen eigen contra-indicaties indienen (zie voor meer informatie de "Methoden" en "Stimulatie-evaluatievragenlijst" die bij dit voorstel zijn gevoegd);
- Zwangerschap, borstvoeding en bevalling niet minder dan drie maanden voor aanvang van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Patiënt met enige vorm van hersenbeschadiging
|
Cognitieve taak
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
|
ANDER: Controlegroep
Gezonde vrijwilligers
|
Cognitieve taak
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aan het leren
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Associatieve leertaken zullen worden geïnspireerd door taken die eerder in de literatuur werden gebruikt, waarbij proefpersonen een reeks stimulus-uitkomst-associaties (pavloviaans leren) of respons-uitkomst (instrumenteel leren) moeten leren.
|
tot 3 jaar
|
Risico besluitvorming
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Neurologische tekorten kunnen van invloed zijn op het vermogen om te leren van fouten uit het verleden en beslissingen te nemen voor de toekomst.
Om de besluitvormingsmechanismen te observeren en het vermogen om te kiezen te analyseren, wordt een reeks min of meer risicovolle economische keuzes gepresenteerd, die kunnen resulteren in zowel een uitbetaling als een verlies.
In eerste instantie ontvangen deelnemers een bedrag aan virtueel geld met de opdracht om de uitbetaling te maximaliseren.
Een ongewijzigde beslissingsvaardigheid zou de mogelijkheid moeten hebben om de minst risicovolle keuze te maken en meer langetermijnwinsten te behalen.
|
tot 3 jaar
|
Sociale en emotionele cognitie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Om sociale en emotionele cognitie te evalueren, zal een reeks tests worden gebruikt om zowel het vermogen om de emoties van anderen in te leven en te begrijpen, als het vermogen om hun gedachten en intenties te interpreteren, te kwantificeren.
Een klassieke test omvat de presentatie van gezichtsuitdrukkingen en wordt gevraagd om te kiezen welk woord het beste beschrijft wat de persoon op de afbeelding denkt of probeert.
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Fortin S, Godbout L, Braun CM. Cognitive structure of executive deficits in frontally lesioned head trauma patients performing activities of daily living. Cortex. 2003 Apr;39(2):273-91. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70109-6.
- Jochumsen M, Signal N, Nedergaard RW, Taylor D, Haavik H, Niazi IK. Induction of Long-term Depression-like Plasticity by Pairings of Motor Imagination and Peripheral Electrical Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Dec 1;9:644. doi: 10.3389/fnhum.2015.00644. eCollection 2015.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuromed_Cog
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cognitieve evaluatie
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidAnesthesie | Luchtweg morbiditeitKalkoen
-
University Hospital, LilleFondation ApicilVoltooidAnesthesie | Nociceptieve pijnFrankrijk
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsWervingKanker | Dermatologische aandoeningenVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid