- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03344731
Когнитивные способности у пациентов с повреждением головного мозга (Cog)
Наличие поражения центральной и/или периферической нервной системы в результате патологий различной природы (таких как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция, черепно-мозговая травма, инсульт, эпилепсия или другие неврологические синдромы) часто является причиной физических и психических инвалидность. Наличие нарушений памяти или языковых когнитивных функций часто становится очевидным при первом клиническом осмотре. Однако трудности в когнитивных областях, таких как принятие решений, социальное и эмоциональное познание или определенные формы обучения, могут быть менее очевидными, оказывая при этом сильное влияние на качество жизни пациентов.
Основная цель этого предложения - исследовать когнитивные способности у пациентов с неврологическими повреждениями с помощью ряда конкретных задач.
Кроме того, вклад определенных областей мозга в когнитивные задачи будет оцениваться путем прямой модуляции мозговой активности. Эта модуляция будет достигнута с помощью неинвазивных методов стимуляции мозга, таких как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) и прямая транскраниальная электрическая стимуляция (tDCS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наличие поражения центральной и/или периферической нервной системы в результате патологий различной природы (таких как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция, черепно-мозговая травма, инсульт, эпилепсия или другие неврологические синдромы) часто является причиной физических и психических инвалидность. Наличие нарушений памяти или языковых когнитивных функций часто становится очевидным при первом клиническом осмотре. Однако трудности в когнитивных областях, таких как принятие решений, социальное и эмоциональное познание или определенные формы обучения, могут быть менее очевидными, оказывая при этом сильное влияние на качество жизни пациентов.
Основная цель этого предложения - исследовать когнитивные способности у пациентов с неврологическими повреждениями с помощью ряда конкретных задач. С этой целью будет использоваться серия тестов и анкет, подробно описанных ниже, для оценки различных когнитивных функций, включая принятие решений, решение проблем, обучение, память, исполнительное, социальное и эмоциональное познание.
Кроме того, вклад определенных областей мозга в когнитивные задачи будет оцениваться путем прямой модуляции мозговой активности. Эта модуляция будет достигнута с помощью неинвазивных методов стимуляции мозга, таких как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) и прямая транскраниальная электрическая стимуляция (tDCS).
ТМС, в частности, представляет собой неинвазивную стимуляцию нейронов поверхностных областей мозга, которая с момента своего появления часто используется в неврологии в качестве диагностического и исследовательского инструмента. ТМС использует магнитные поля для индукции электрических токов, которые облегчают или подавляют корковую активность. TDCS заключается в применении слабых электрических токов для создания электрического поля, которое может модулировать нейронную активность возбуждающим или тормозящим образом. TMS и tDCS можно использовать в экспериментальной области для модуляции корковой активности и изменения производительности при выполнении когнитивных задач.
Важным механизмом, ответственным за клиническое, когнитивное и функциональное восстановление после неврологических повреждений различного типа, является синаптическая пластичность. Нервная ткань обладает способностью постоянно усиливать или обесточивать межнейронную передачу на синаптическом уровне. Повышая эффективность синаптической передачи посредством явления, известного как долговременная потенциация (ДП), можно компенсировать потерю синаптических импульсов на выживших нейронах из-за повреждения головного мозга и восстановить их функцию. LTP также способна направлять формирование новых мозговых цепей (структурная пластичность) с компенсаторной и адаптивной функцией. Действительно, нейротрансмиттеры, помимо своей биоэлектропроводящей активности, также действуют на нейротрофические факторы.
Цель. Целью данного исследования является оценка когнитивных способностей у здоровых лиц и у пациентов с неврологическими повреждениями различного характера (такими как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция, черепно-мозговая травма, инсульт, эпилепсия или другие неврологические синдромы), а также углубление вклад определенных областей мозга в выполнение этих когнитивных задач. Это станет возможным благодаря особым навыкам многопрофильной команды неврологов и физиотерапевтов, медицинских работников, таких как физиотерапевты, эрготерапевты, психологи, логопеды, а также поддержке биомедицинского инженера. Эти профессиональные деятели уже доступны в UUOOCC неврологии, нейрохирургии и нейрохирургии под руководством автора предложения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
- Рекрутинг
- IRCCS Neuromed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет;
- Наличие поражения головного мозга в результате: рассеянного склероза, болезни Паркинсона, деменции, черепно-мозговой травмы, нейрохирургического вмешательства, иктуса, эпилепсии или других неврологических синдромов (только для экспериментальной группы);
- Отсутствие неврологических расстройств (только для контрольной группы);
- быть в состоянии следовать указаниям протокола на протяжении всего исследования;
- Субъекты женского пола обязуются не планировать беременность на время исследования;
- Пациенты должны иметь возможность следовать рекомендациям протокола на протяжении всего исследования;
- Пациенты должны быть в состоянии понять цели и риски исследования;
- Подпись информированного согласия, одобренная нашим комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Неспособность даже частично понимать и хотеть;
- Больные с другими патологиями, которые, по мнению научного руководителя, препятствуют набору;
- При использовании методов неинвазивной стимуляции мозга субъекты не должны предъявлять никаких собственных противопоказаний (для получения дополнительной информации см. «Методы» и «Опросник для оценки стимуляции», прилагаемые к данному предложению);
- Беременность, кормление грудью и роды не менее чем за три месяца до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Больной с любой формой поражения головного мозга
|
Познавательная задача
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Здоровые добровольцы
|
Познавательная задача
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обучение
Временное ограничение: до 3 лет
|
Ассоциативные учебные задачи будут вдохновлены теми, которые ранее использовались в литературе, во время которых испытуемые должны усвоить ряд ассоциаций стимул-результат (павловское обучение) или ответ-результат (инструментальное обучение).
|
до 3 лет
|
Принятие решения о риске
Временное ограничение: до 3 лет
|
Неврологический дефицит может повлиять на способность учиться на прошлых ошибках и принимать решения на будущее.
Для наблюдения за механизмами принятия решений и анализа возможности выбора будет представлена серия более или менее рискованных экономических выборов, которые могут привести как к выплате, так и к убытку.
Изначально участники получают сумму виртуальных денег с указанием максимизировать выплату.
Неизменный навык принятия решений должен иметь возможность сделать наименее рискованный выбор и предполагать более долгосрочные победы.
|
до 3 лет
|
Социальное и эмоциональное познание
Временное ограничение: до 3 лет
|
Для оценки социального и эмоционального познания будет использоваться серия тестов для количественной оценки как способности сопереживать и понимать эмоции других, так и способности интерпретировать их мысли и намерения.
Классический тест включает демонстрацию выражений лица, и предлагается выбрать, какое слово лучше всего описывает то, что человек на изображении думает или пытается.
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Fortin S, Godbout L, Braun CM. Cognitive structure of executive deficits in frontally lesioned head trauma patients performing activities of daily living. Cortex. 2003 Apr;39(2):273-91. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70109-6.
- Jochumsen M, Signal N, Nedergaard RW, Taylor D, Haavik H, Niazi IK. Induction of Long-term Depression-like Plasticity by Pairings of Motor Imagination and Peripheral Electrical Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Dec 1;9:644. doi: 10.3389/fnhum.2015.00644. eCollection 2015.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neuromed_Cog
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивная оценка
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия