Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Habilidades Cognitivas em Pacientes com Lesões Cerebrais (Cog)

27 de outubro de 2022 atualizado por: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

A presença de lesões do sistema nervoso central e/ou periférico resultantes de patologias de natureza diversa (como esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, epilepsia ou outras síndromes neurológicas) é comumente causa de transtornos físicos e mentais incapacidade. A presença de déficits cognitivos de memória ou linguagem muitas vezes é evidente em um primeiro exame clínico. No entanto, dificuldades em áreas cognitivas como a tomada de decisão, cognição social e emocional ou formas particulares de aprendizagem podem ser menos evidentes, embora exerçam forte impacto na qualidade de vida dos pacientes.

O principal objetivo desta proposta é investigar habilidades cognitivas em pacientes com danos neurológicos, por meio de uma série de tarefas específicas.

Além disso, a contribuição de áreas cerebrais específicas para as tarefas cognitivas será avaliada pela modulação direta da atividade cerebral. Esta modulação será conseguida por meio de técnicas de estimulação cerebral não invasivas, como a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e a Estimulação Elétrica Transcraniana Direta (ETCC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A presença de lesões do sistema nervoso central e/ou periférico resultantes de patologias de natureza diversa (como esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, epilepsia ou outras síndromes neurológicas) é comumente causa de transtornos físicos e mentais incapacidade. A presença de déficits cognitivos de memória ou linguagem muitas vezes é evidente em um primeiro exame clínico. No entanto, dificuldades em áreas cognitivas como a tomada de decisão, cognição social e emocional ou formas particulares de aprendizagem podem ser menos evidentes, embora exerçam forte impacto na qualidade de vida dos pacientes.

O principal objetivo desta proposta é investigar habilidades cognitivas em pacientes com danos neurológicos, por meio de uma série de tarefas específicas. Para tal, será utilizada uma série de testes e questionários, descritos em detalhe a seguir, para avaliar várias funções cognitivas, incluindo tomada de decisão, resolução de problemas, aprendizagem, memória, cognição executiva, social e emocional.

Além disso, a contribuição de áreas cerebrais específicas para as tarefas cognitivas será avaliada pela modulação direta da atividade cerebral. Esta modulação será conseguida por meio de técnicas de estimulação cerebral não invasivas, como a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e a Estimulação Elétrica Transcraniana Direta (ETCC).

A TMS, em particular, é uma estimulação neuronal não invasiva de áreas superficiais do cérebro que, desde a sua criação, tem sido frequentemente utilizada em neurologia como ferramenta de diagnóstico e pesquisa. TMS usa campos magnéticos para induzir correntes elétricas que facilitam ou inibem a atividade cortical. O TDCS consiste na aplicação de correntes elétricas fracas para gerar um campo elétrico capaz de modular a atividade neural de forma excitatória ou inibitória. TMS e tDCS podem ser usados ​​no campo experimental para modular a atividade cortical e modificar o desempenho durante tarefas cognitivas.

Um importante mecanismo responsável pela recuperação clínica, cognitiva e funcional após danos neurológicos de diferentes tipos é a plasticidade sináptica. O tecido nervoso tem a capacidade de aumentar ou desenergizar permanentemente a transmissão interneuronal no nível sináptico. Ao aumentar a eficiência da transmissão sináptica, por meio de um fenômeno conhecido como potenciação de longo prazo (LTP), é possível compensar a perda de pulsos sinápticos em neurônios sobreviventes devido a danos cerebrais e restaurar sua função. A LTP também é capaz de orientar a formação de novos circuitos cerebrais (plasticidade estrutural), com função compensatória e adaptativa . De fato, os neurotransmissores, além de sua atividade de condução bioelétrica, também atuam em fatores neurotróficos.

Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar as habilidades cognitivas em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com lesões neurológicas de vários tipos (como esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, epilepsia ou outras síndromes neurológicas), bem como aprofundar a contribuição de áreas específicas do cérebro na realização dessas tarefas cognitivas. Isso será possível graças às habilidades específicas de uma equipe multidisciplinar de neurologistas e fisiatras, profissionais de saúde como fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, psicólogos, fonoaudiólogos e o apoio de um engenheiro biomédico. Estas figuras profissionais já estão disponíveis no UUOOCC de Neurocirurgia Neurológica e Neurocirurgia dirigida pelo proponente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
        • Recrutamento
        • IRCCS Neuromed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos;
  • Presença de lesão cerebral decorrente de: Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson, Demência, Traumatismo Craniano, Intervenção Neurocirúrgica, Ictus, Epilepsia ou Outras Síndromes Neurológicas (somente para o grupo experimental);
  • Ausência de distúrbios neurológicos (apenas para o grupo controle);
  • ser capaz de seguir as orientações do protocolo ao longo do estudo;
  • As participantes do sexo feminino se comprometem a não planejar uma gravidez durante o estudo;
  • Os pacientes devem ser capazes de seguir as diretrizes do protocolo ao longo do estudo;
  • Os pacientes devem ser capazes de entender os objetivos e riscos do estudo;
  • Assinatura do consentimento informado, aprovado pelo nosso Comitê de Ética.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade mesmo parcial de entender e querer;
  • Doentes com outras patologias que, segundo parecer do responsável científico, impeçam o recrutamento;
  • Ao usar técnicas de estimulação cerebral não invasiva ou os sujeitos não devem apresentar nenhuma de suas próprias contra-indicações (para mais detalhes, consulte os "Métodos" e "Questionário de Avaliação de Estimulação" anexos a esta proposta);
  • Gravidez, amamentação e parto não menos de três meses antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Paciente com qualquer tipo de lesão cerebral ob
Tarefa cognitiva
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
OUTRO: Grupo de controle
Voluntários saudáveis
Tarefa cognitiva
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprendizado
Prazo: até 3 anos
As tarefas de aprendizagem associativa serão inspiradas naquelas utilizadas anteriormente na literatura, durante as quais os sujeitos devem aprender uma série de associações estímulo-resultado (aprendizagem pavloviana) ou resposta-resultado (aprendizagem instrumental).
até 3 anos
Tomada de decisão de risco
Prazo: até 3 anos
Déficits neurológicos podem afetar a capacidade de aprender com os erros do passado e tomar decisões para o futuro. Para observar os mecanismos de tomada de decisão e analisar a capacidade de escolha, será apresentada uma série de escolhas econômicas mais ou menos arriscadas, que podem resultar tanto em payout quanto em prejuízo. Inicialmente, os participantes recebem uma quantia em dinheiro virtual com a instrução de maximizar o pagamento. Uma habilidade de decisão inalterada deve ter a capacidade de fazer a escolha menos arriscada e envolver mais vitórias a longo prazo.
até 3 anos
Cognição social e emocional
Prazo: até 3 anos
Para avaliar a cognição social e emocional, uma série de testes será usada para quantificar tanto a capacidade de empatia e compreensão das emoções dos outros quanto a capacidade de interpretar seus pensamentos e intenções. Um teste clássico envolve a apresentação de expressões faciais e é solicitado a escolher qual palavra melhor descreve o que a pessoa na imagem está pensando ou tentando.
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dano cerebral

Ensaios clínicos em Avaliação cognitiva

Se inscrever