- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03344731
Habilidades Cognitivas em Pacientes com Lesões Cerebrais (Cog)
A presença de lesões do sistema nervoso central e/ou periférico resultantes de patologias de natureza diversa (como esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, epilepsia ou outras síndromes neurológicas) é comumente causa de transtornos físicos e mentais incapacidade. A presença de déficits cognitivos de memória ou linguagem muitas vezes é evidente em um primeiro exame clínico. No entanto, dificuldades em áreas cognitivas como a tomada de decisão, cognição social e emocional ou formas particulares de aprendizagem podem ser menos evidentes, embora exerçam forte impacto na qualidade de vida dos pacientes.
O principal objetivo desta proposta é investigar habilidades cognitivas em pacientes com danos neurológicos, por meio de uma série de tarefas específicas.
Além disso, a contribuição de áreas cerebrais específicas para as tarefas cognitivas será avaliada pela modulação direta da atividade cerebral. Esta modulação será conseguida por meio de técnicas de estimulação cerebral não invasivas, como a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e a Estimulação Elétrica Transcraniana Direta (ETCC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de lesões do sistema nervoso central e/ou periférico resultantes de patologias de natureza diversa (como esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, epilepsia ou outras síndromes neurológicas) é comumente causa de transtornos físicos e mentais incapacidade. A presença de déficits cognitivos de memória ou linguagem muitas vezes é evidente em um primeiro exame clínico. No entanto, dificuldades em áreas cognitivas como a tomada de decisão, cognição social e emocional ou formas particulares de aprendizagem podem ser menos evidentes, embora exerçam forte impacto na qualidade de vida dos pacientes.
O principal objetivo desta proposta é investigar habilidades cognitivas em pacientes com danos neurológicos, por meio de uma série de tarefas específicas. Para tal, será utilizada uma série de testes e questionários, descritos em detalhe a seguir, para avaliar várias funções cognitivas, incluindo tomada de decisão, resolução de problemas, aprendizagem, memória, cognição executiva, social e emocional.
Além disso, a contribuição de áreas cerebrais específicas para as tarefas cognitivas será avaliada pela modulação direta da atividade cerebral. Esta modulação será conseguida por meio de técnicas de estimulação cerebral não invasivas, como a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e a Estimulação Elétrica Transcraniana Direta (ETCC).
A TMS, em particular, é uma estimulação neuronal não invasiva de áreas superficiais do cérebro que, desde a sua criação, tem sido frequentemente utilizada em neurologia como ferramenta de diagnóstico e pesquisa. TMS usa campos magnéticos para induzir correntes elétricas que facilitam ou inibem a atividade cortical. O TDCS consiste na aplicação de correntes elétricas fracas para gerar um campo elétrico capaz de modular a atividade neural de forma excitatória ou inibitória. TMS e tDCS podem ser usados no campo experimental para modular a atividade cortical e modificar o desempenho durante tarefas cognitivas.
Um importante mecanismo responsável pela recuperação clínica, cognitiva e funcional após danos neurológicos de diferentes tipos é a plasticidade sináptica. O tecido nervoso tem a capacidade de aumentar ou desenergizar permanentemente a transmissão interneuronal no nível sináptico. Ao aumentar a eficiência da transmissão sináptica, por meio de um fenômeno conhecido como potenciação de longo prazo (LTP), é possível compensar a perda de pulsos sinápticos em neurônios sobreviventes devido a danos cerebrais e restaurar sua função. A LTP também é capaz de orientar a formação de novos circuitos cerebrais (plasticidade estrutural), com função compensatória e adaptativa . De fato, os neurotransmissores, além de sua atividade de condução bioelétrica, também atuam em fatores neurotróficos.
Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar as habilidades cognitivas em indivíduos saudáveis e em pacientes com lesões neurológicas de vários tipos (como esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, epilepsia ou outras síndromes neurológicas), bem como aprofundar a contribuição de áreas específicas do cérebro na realização dessas tarefas cognitivas. Isso será possível graças às habilidades específicas de uma equipe multidisciplinar de neurologistas e fisiatras, profissionais de saúde como fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, psicólogos, fonoaudiólogos e o apoio de um engenheiro biomédico. Estas figuras profissionais já estão disponíveis no UUOOCC de Neurocirurgia Neurológica e Neurocirurgia dirigida pelo proponente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
- Recrutamento
- IRCCS Neuromed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos;
- Presença de lesão cerebral decorrente de: Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson, Demência, Traumatismo Craniano, Intervenção Neurocirúrgica, Ictus, Epilepsia ou Outras Síndromes Neurológicas (somente para o grupo experimental);
- Ausência de distúrbios neurológicos (apenas para o grupo controle);
- ser capaz de seguir as orientações do protocolo ao longo do estudo;
- As participantes do sexo feminino se comprometem a não planejar uma gravidez durante o estudo;
- Os pacientes devem ser capazes de seguir as diretrizes do protocolo ao longo do estudo;
- Os pacientes devem ser capazes de entender os objetivos e riscos do estudo;
- Assinatura do consentimento informado, aprovado pelo nosso Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
- Incapacidade mesmo parcial de entender e querer;
- Doentes com outras patologias que, segundo parecer do responsável científico, impeçam o recrutamento;
- Ao usar técnicas de estimulação cerebral não invasiva ou os sujeitos não devem apresentar nenhuma de suas próprias contra-indicações (para mais detalhes, consulte os "Métodos" e "Questionário de Avaliação de Estimulação" anexos a esta proposta);
- Gravidez, amamentação e parto não menos de três meses antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Paciente com qualquer tipo de lesão cerebral ob
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Tarefa cognitiva
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
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OUTRO: Grupo de controle
Voluntários saudáveis
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Tarefa cognitiva
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aprendizado
Prazo: até 3 anos
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As tarefas de aprendizagem associativa serão inspiradas naquelas utilizadas anteriormente na literatura, durante as quais os sujeitos devem aprender uma série de associações estímulo-resultado (aprendizagem pavloviana) ou resposta-resultado (aprendizagem instrumental).
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até 3 anos
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Tomada de decisão de risco
Prazo: até 3 anos
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Déficits neurológicos podem afetar a capacidade de aprender com os erros do passado e tomar decisões para o futuro.
Para observar os mecanismos de tomada de decisão e analisar a capacidade de escolha, será apresentada uma série de escolhas econômicas mais ou menos arriscadas, que podem resultar tanto em payout quanto em prejuízo.
Inicialmente, os participantes recebem uma quantia em dinheiro virtual com a instrução de maximizar o pagamento.
Uma habilidade de decisão inalterada deve ter a capacidade de fazer a escolha menos arriscada e envolver mais vitórias a longo prazo.
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até 3 anos
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Cognição social e emocional
Prazo: até 3 anos
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Para avaliar a cognição social e emocional, uma série de testes será usada para quantificar tanto a capacidade de empatia e compreensão das emoções dos outros quanto a capacidade de interpretar seus pensamentos e intenções.
Um teste clássico envolve a apresentação de expressões faciais e é solicitado a escolher qual palavra melhor descreve o que a pessoa na imagem está pensando ou tentando.
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Fortin S, Godbout L, Braun CM. Cognitive structure of executive deficits in frontally lesioned head trauma patients performing activities of daily living. Cortex. 2003 Apr;39(2):273-91. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70109-6.
- Jochumsen M, Signal N, Nedergaard RW, Taylor D, Haavik H, Niazi IK. Induction of Long-term Depression-like Plasticity by Pairings of Motor Imagination and Peripheral Electrical Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Dec 1;9:644. doi: 10.3389/fnhum.2015.00644. eCollection 2015.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuromed_Cog
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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