- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03344731
Zdolności poznawcze u pacjentów z uszkodzonym mózgiem (Cog)
Obecność uszkodzeń ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego wynikających z patologii o różnym charakterze (takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, otępienie, uraz czaszki, udar mózgu, padaczka lub inne zespoły neurologiczne) jest powszechnie przyczyną fizycznych i psychicznych inwalidztwo. Obecność deficytów poznawczych pamięci lub języka jest często widoczna podczas pierwszego badania klinicznego. Jednak trudności w obszarach poznawczych, takich jak podejmowanie decyzji, poznanie społeczne i emocjonalne czy określone formy uczenia się, mogą być mniej widoczne, wywierając jednocześnie silny wpływ na jakość życia pacjentów.
Głównym celem tej propozycji jest zbadanie zdolności poznawczych u pacjentów z uszkodzeniami neurologicznymi poprzez serię określonych zadań.
Ponadto udział określonych obszarów mózgu w zadaniach poznawczych zostanie oceniony poprzez bezpośrednią modulację aktywności mózgu. Modulacja ta zostanie osiągnięta za pomocą nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i bezpośrednia przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tDCS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność uszkodzeń ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego wynikających z patologii o różnym charakterze (takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, otępienie, uraz czaszki, udar mózgu, padaczka lub inne zespoły neurologiczne) jest powszechnie przyczyną fizycznych i psychicznych inwalidztwo. Obecność deficytów poznawczych pamięci lub języka jest często widoczna podczas pierwszego badania klinicznego. Jednak trudności w obszarach poznawczych, takich jak podejmowanie decyzji, poznanie społeczne i emocjonalne czy określone formy uczenia się, mogą być mniej widoczne, wywierając jednocześnie silny wpływ na jakość życia pacjentów.
Głównym celem tej propozycji jest zbadanie zdolności poznawczych u pacjentów z uszkodzeniami neurologicznymi poprzez serię określonych zadań. W tym celu wykorzystana zostanie seria testów i kwestionariuszy, szczegółowo opisanych poniżej, do oceny różnych funkcji poznawczych, w tym podejmowania decyzji, rozwiązywania problemów, uczenia się, pamięci, funkcji wykonawczych, społecznych i emocjonalnych.
Ponadto udział określonych obszarów mózgu w zadaniach poznawczych zostanie oceniony poprzez bezpośrednią modulację aktywności mózgu. Modulacja ta zostanie osiągnięta za pomocą nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i bezpośrednia przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tDCS).
W szczególności TMS to nieinwazyjna neuronalna stymulacja powierzchniowych obszarów mózgu, która od swojego powstania była często wykorzystywana w neurologii jako narzędzie diagnostyczne i badawcze. TMS wykorzystuje pola magnetyczne do indukowania prądów elektrycznych, które ułatwiają lub hamują aktywność korową. TDCS polega na zastosowaniu słabych prądów elektrycznych w celu wytworzenia pola elektrycznego, które może modulować aktywność nerwową w sposób pobudzający lub hamujący. TMS i tDCS mogą być wykorzystywane w warunkach eksperymentalnych do modulowania aktywności korowej i modyfikowania wydajności podczas zadań poznawczych.
Ważnym mechanizmem odpowiedzialnym za kliniczną, poznawczą i funkcjonalną odbudowę po różnego typu uszkodzeniach neurologicznych jest plastyczność synaptyczna. Tkanka nerwowa ma zdolność trwałego wzmacniania lub pozbawiania energii transmisji między neuronami na poziomie synaptycznym. Zwiększając wydajność transmisji synaptycznej, poprzez zjawisko znane jako długoterminowe wzmocnienie (LTP), możliwe jest zrekompensowanie utraty impulsów synaptycznych na neuronach, które przeżyły, z powodu uszkodzenia mózgu i przywrócenie ich funkcji. LTP jest również w stanie kierować tworzeniem nowych obwodów mózgowych (plastyczność strukturalna), z funkcją kompensacyjną i adaptacyjną. Rzeczywiście, neuroprzekaźniki, oprócz swojej aktywności przewodzenia bioelektrycznego, działają również na czynniki neurotroficzne.
Cel Celem pracy jest ocena zdolności poznawczych osób zdrowych oraz pacjentów z różnego rodzaju uszkodzeniami neurologicznymi (takimi jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, otępienie, uraz czaszki, udar mózgu, padaczka lub inne zespoły neurologiczne) oraz pogłębienie udział określonych obszarów mózgu w wykonywaniu tych zadań poznawczych. Będzie to możliwe dzięki specyficznym umiejętnościom multidyscyplinarnego zespołu neurologów i fizjoterapeutów, pracowników służby zdrowia, takich jak fizjoterapeuci, terapeuci zajęciowi, psycholodzy, logopedzi oraz wsparciu inżyniera biomedycznego. Te profesjonalne dane są już dostępne w UUOOCC Neurochirurgii i Neurochirurgii kierowanej przez wnioskodawcę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
- Rekrutacyjny
- IRCCS Neuromed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
- Obecność uszkodzenia mózgu wynikającego z: stwardnienia rozsianego, choroby Parkinsona, otępienia, urazu czaszki, interwencji neurochirurgicznej, udaru mózgu, padaczki lub innych zespołów neurologicznych (tylko dla grupy eksperymentalnej);
- Brak zaburzeń neurologicznych (tylko dla grupy kontrolnej);
- być w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami protokołu podczas całego badania;
- Kobiety zobowiązują się nie planować ciąży na czas trwania badania;
- Pacjenci powinni być w stanie postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi protokołu podczas całego badania;
- Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem;
- Podpis świadomej zgody, zatwierdzonej przez naszą Komisję ds. Etyki.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność, nawet częściowa, do zrozumienia i pragnienia;
- Pacjenci z innymi patologiami, które w opinii kierownika naukowego uniemożliwiają rekrutację;
- W przypadku stosowania nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu osoby badane nie powinny przedstawiać żadnych przeciwwskazań (więcej szczegółów w „Metodach” i „Kwestionariuszu oceny stymulacji” załączonych do niniejszego wniosku);
- Ciąża, karmienie piersią i poród nie mniej niż trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjent z jakąkolwiek postacią uszkodzenia mózgu
|
Zadanie poznawcze
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
|
|
INNY: Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy
|
Zadanie poznawcze
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczenie się
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Zadania związane z uczeniem się asocjacyjnym będą inspirowane zadaniami stosowanymi wcześniej w literaturze, podczas których badani powinni nauczyć się serii skojarzeń bodziec-wynik (uczenie się Pawłowa) lub reakcja-wynik (uczenie się instrumentalne).
|
do 3 lat
|
|
Podejmowanie decyzji o ryzyku
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Deficyty neurologiczne mogą wpływać na zdolność uczenia się na błędach z przeszłości i podejmowania decyzji na przyszłość.
Aby zaobserwować mechanizmy podejmowania decyzji i przeanalizować możliwość wyboru, przedstawiony zostanie szereg mniej lub bardziej ryzykownych wyborów ekonomicznych, które mogą zakończyć się zarówno wypłatą, jak i stratą.
Początkowo uczestnicy otrzymują sumę wirtualnych pieniędzy z instrukcją maksymalizacji wypłaty.
Niezmieniona umiejętność podejmowania decyzji powinna umożliwiać dokonanie najmniej ryzykownego wyboru i pociągać za sobą więcej długoterminowych zwycięstw.
|
do 3 lat
|
|
Poznanie społeczne i emocjonalne
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Aby ocenić poznanie społeczne i emocjonalne, zostanie wykorzystana seria testów do ilościowego określenia zarówno zdolności do empatii i rozumienia emocji innych, jak i zdolności do interpretowania ich myśli i intencji.
Klasyczny test polega na prezentacji mimiki twarzy i polega na wybraniu słowa, które najlepiej opisuje to, co osoba na obrazie myśli lub próbuje.
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Fortin S, Godbout L, Braun CM. Cognitive structure of executive deficits in frontally lesioned head trauma patients performing activities of daily living. Cortex. 2003 Apr;39(2):273-91. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70109-6.
- Jochumsen M, Signal N, Nedergaard RW, Taylor D, Haavik H, Niazi IK. Induction of Long-term Depression-like Plasticity by Pairings of Motor Imagination and Peripheral Electrical Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Dec 1;9:644. doi: 10.3389/fnhum.2015.00644. eCollection 2015.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuromed_Cog
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena poznawcza
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone