Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolności poznawcze u pacjentów z uszkodzonym mózgiem (Cog)

27 października 2022 zaktualizowane przez: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Obecność uszkodzeń ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego wynikających z patologii o różnym charakterze (takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, otępienie, uraz czaszki, udar mózgu, padaczka lub inne zespoły neurologiczne) jest powszechnie przyczyną fizycznych i psychicznych inwalidztwo. Obecność deficytów poznawczych pamięci lub języka jest często widoczna podczas pierwszego badania klinicznego. Jednak trudności w obszarach poznawczych, takich jak podejmowanie decyzji, poznanie społeczne i emocjonalne czy określone formy uczenia się, mogą być mniej widoczne, wywierając jednocześnie silny wpływ na jakość życia pacjentów.

Głównym celem tej propozycji jest zbadanie zdolności poznawczych u pacjentów z uszkodzeniami neurologicznymi poprzez serię określonych zadań.

Ponadto udział określonych obszarów mózgu w zadaniach poznawczych zostanie oceniony poprzez bezpośrednią modulację aktywności mózgu. Modulacja ta zostanie osiągnięta za pomocą nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i bezpośrednia przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tDCS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecność uszkodzeń ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego wynikających z patologii o różnym charakterze (takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, otępienie, uraz czaszki, udar mózgu, padaczka lub inne zespoły neurologiczne) jest powszechnie przyczyną fizycznych i psychicznych inwalidztwo. Obecność deficytów poznawczych pamięci lub języka jest często widoczna podczas pierwszego badania klinicznego. Jednak trudności w obszarach poznawczych, takich jak podejmowanie decyzji, poznanie społeczne i emocjonalne czy określone formy uczenia się, mogą być mniej widoczne, wywierając jednocześnie silny wpływ na jakość życia pacjentów.

Głównym celem tej propozycji jest zbadanie zdolności poznawczych u pacjentów z uszkodzeniami neurologicznymi poprzez serię określonych zadań. W tym celu wykorzystana zostanie seria testów i kwestionariuszy, szczegółowo opisanych poniżej, do oceny różnych funkcji poznawczych, w tym podejmowania decyzji, rozwiązywania problemów, uczenia się, pamięci, funkcji wykonawczych, społecznych i emocjonalnych.

Ponadto udział określonych obszarów mózgu w zadaniach poznawczych zostanie oceniony poprzez bezpośrednią modulację aktywności mózgu. Modulacja ta zostanie osiągnięta za pomocą nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i bezpośrednia przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tDCS).

W szczególności TMS to nieinwazyjna neuronalna stymulacja powierzchniowych obszarów mózgu, która od swojego powstania była często wykorzystywana w neurologii jako narzędzie diagnostyczne i badawcze. TMS wykorzystuje pola magnetyczne do indukowania prądów elektrycznych, które ułatwiają lub hamują aktywność korową. TDCS polega na zastosowaniu słabych prądów elektrycznych w celu wytworzenia pola elektrycznego, które może modulować aktywność nerwową w sposób pobudzający lub hamujący. TMS i tDCS mogą być wykorzystywane w warunkach eksperymentalnych do modulowania aktywności korowej i modyfikowania wydajności podczas zadań poznawczych.

Ważnym mechanizmem odpowiedzialnym za kliniczną, poznawczą i funkcjonalną odbudowę po różnego typu uszkodzeniach neurologicznych jest plastyczność synaptyczna. Tkanka nerwowa ma zdolność trwałego wzmacniania lub pozbawiania energii transmisji między neuronami na poziomie synaptycznym. Zwiększając wydajność transmisji synaptycznej, poprzez zjawisko znane jako długoterminowe wzmocnienie (LTP), możliwe jest zrekompensowanie utraty impulsów synaptycznych na neuronach, które przeżyły, z powodu uszkodzenia mózgu i przywrócenie ich funkcji. LTP jest również w stanie kierować tworzeniem nowych obwodów mózgowych (plastyczność strukturalna), z funkcją kompensacyjną i adaptacyjną. Rzeczywiście, neuroprzekaźniki, oprócz swojej aktywności przewodzenia bioelektrycznego, działają również na czynniki neurotroficzne.

Cel Celem pracy jest ocena zdolności poznawczych osób zdrowych oraz pacjentów z różnego rodzaju uszkodzeniami neurologicznymi (takimi jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, otępienie, uraz czaszki, udar mózgu, padaczka lub inne zespoły neurologiczne) oraz pogłębienie udział określonych obszarów mózgu w wykonywaniu tych zadań poznawczych. Będzie to możliwe dzięki specyficznym umiejętnościom multidyscyplinarnego zespołu neurologów i fizjoterapeutów, pracowników służby zdrowia, takich jak fizjoterapeuci, terapeuci zajęciowi, psycholodzy, logopedzi oraz wsparciu inżyniera biomedycznego. Te profesjonalne dane są już dostępne w UUOOCC Neurochirurgii i Neurochirurgii kierowanej przez wnioskodawcę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Neuromed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
  • Obecność uszkodzenia mózgu wynikającego z: stwardnienia rozsianego, choroby Parkinsona, otępienia, urazu czaszki, interwencji neurochirurgicznej, udaru mózgu, padaczki lub innych zespołów neurologicznych (tylko dla grupy eksperymentalnej);
  • Brak zaburzeń neurologicznych (tylko dla grupy kontrolnej);
  • być w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami protokołu podczas całego badania;
  • Kobiety zobowiązują się nie planować ciąży na czas trwania badania;
  • Pacjenci powinni być w stanie postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi protokołu podczas całego badania;
  • Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem;
  • Podpis świadomej zgody, zatwierdzonej przez naszą Komisję ds. Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność, nawet częściowa, do zrozumienia i pragnienia;
  • Pacjenci z innymi patologiami, które w opinii kierownika naukowego uniemożliwiają rekrutację;
  • W przypadku stosowania nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu osoby badane nie powinny przedstawiać żadnych przeciwwskazań (więcej szczegółów w „Metodach” i „Kwestionariuszu oceny stymulacji” załączonych do niniejszego wniosku);
  • Ciąża, karmienie piersią i poród nie mniej niż trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjent z jakąkolwiek postacią uszkodzenia mózgu
Zadanie poznawcze
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
INNY: Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy
Zadanie poznawcze
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczenie się
Ramy czasowe: do 3 lat
Zadania związane z uczeniem się asocjacyjnym będą inspirowane zadaniami stosowanymi wcześniej w literaturze, podczas których badani powinni nauczyć się serii skojarzeń bodziec-wynik (uczenie się Pawłowa) lub reakcja-wynik (uczenie się instrumentalne).
do 3 lat
Podejmowanie decyzji o ryzyku
Ramy czasowe: do 3 lat
Deficyty neurologiczne mogą wpływać na zdolność uczenia się na błędach z przeszłości i podejmowania decyzji na przyszłość. Aby zaobserwować mechanizmy podejmowania decyzji i przeanalizować możliwość wyboru, przedstawiony zostanie szereg mniej lub bardziej ryzykownych wyborów ekonomicznych, które mogą zakończyć się zarówno wypłatą, jak i stratą. Początkowo uczestnicy otrzymują sumę wirtualnych pieniędzy z instrukcją maksymalizacji wypłaty. Niezmieniona umiejętność podejmowania decyzji powinna umożliwiać dokonanie najmniej ryzykownego wyboru i pociągać za sobą więcej długoterminowych zwycięstw.
do 3 lat
Poznanie społeczne i emocjonalne
Ramy czasowe: do 3 lat
Aby ocenić poznanie społeczne i emocjonalne, zostanie wykorzystana seria testów do ilościowego określenia zarówno zdolności do empatii i rozumienia emocji innych, jak i zdolności do interpretowania ich myśli i intencji. Klasyczny test polega na prezentacji mimiki twarzy i polega na wybraniu słowa, które najlepiej opisuje to, co osoba na obrazie myśli lub próbuje.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena poznawcza

Subskrybuj