Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive evner hos hjerneskadede pasienter (Cog)

27. oktober 2022 oppdatert av: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Tilstedeværelsen av skade på det sentrale og/eller perifere nervesystemet som følge av patologier av en annen natur (som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens, kraniale traumer, hjerneslag, epilepsi eller andre nevrologiske syndromer) er ofte en årsak til fysisk og psykisk uførhet. Tilstedeværelsen av hukommelse eller kognitive språkvansker er ofte tydelig ved en første klinisk undersøkelse. Vansker på kognitive områder som beslutningstaking, sosial og emosjonell kognisjon eller spesielle former for læring kan imidlertid være mindre tydelige, samtidig som de har en sterk innvirkning på pasientenes livskvalitet.

Hovedformålet med dette forslaget er å undersøke kognitive evner hos pasienter med nevrologisk skade, gjennom en rekke spesifikke oppgaver.

I tillegg vil spesifikke hjerneområders bidrag til de kognitive oppgavene bli vurdert ved direkte modulering av hjerneaktivitet. Denne moduleringen vil bli oppnådd ved å bruke ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og Direct Transcranial Electric Stimulation (tDCS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av skade på det sentrale og/eller perifere nervesystemet som følge av patologier av en annen natur (som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens, kraniale traumer, hjerneslag, epilepsi eller andre nevrologiske syndromer) er ofte en årsak til fysisk og psykisk uførhet. Tilstedeværelsen av hukommelse eller kognitive språkvansker er ofte tydelig ved en første klinisk undersøkelse. Vansker på kognitive områder som beslutningstaking, sosial og emosjonell kognisjon eller spesielle former for læring kan imidlertid være mindre tydelige, samtidig som de har en sterk innvirkning på pasientenes livskvalitet.

Hovedformålet med dette forslaget er å undersøke kognitive evner hos pasienter med nevrologisk skade, gjennom en rekke spesifikke oppgaver. For dette formål vil en rekke tester og spørreskjemaer bli brukt, beskrevet i detalj nedenfor, for å evaluere ulike kognitive funksjoner, inkludert beslutningstaking, problemløsning, læring, hukommelse, utøvende, sosial og emosjonell kognisjon.

I tillegg vil spesifikke hjerneområders bidrag til de kognitive oppgavene bli vurdert ved direkte modulering av hjerneaktivitet. Denne moduleringen vil bli oppnådd ved å bruke ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og Direct Transcranial Electric Stimulation (tDCS).

Spesielt TMS er en ikke-invasiv nevronal stimulering av overflateområder i hjernen som siden starten har vært hyppig brukt i nevrologi som et diagnostisk og forskningsverktøy. TMS bruker magnetiske felt for å indusere elektriske strømmer som letter eller hemmer kortikal aktivitet. TDCS består i bruk av svake elektriske strømmer for å generere et elektrisk felt som kan modulere nevral aktivitet på en eksitatorisk eller hemmende måte. TMS og tDCS kan brukes i det eksperimentelle feltet for å modulere kortikal aktivitet og modifisere ytelsen under kognitive oppgaver.

En viktig mekanisme som er ansvarlig for klinisk, kognitiv og funksjonell utvinning etter nevrologisk skade av forskjellige typer er synaptisk plastisitet. Nervevev har evnen til å permanent forsterke eller de-energisere inter-nevronal overføring på synaptisk nivå. Ved å øke effektiviteten av synaptisk overføring, gjennom et fenomen kjent som langsiktig potensering (LTP), er det mulig å kompensere tapet av synaptiske pulser på overlevende nevroner på grunn av hjerneskade og gjenopprette deres funksjon. LTP er også i stand til å lede dannelsen av nye hjernekretser (strukturell plastisitet), med kompenserende og adaptiv funksjon. Faktisk virker nevrotransmittere, i tillegg til deres bioelektriske ledningsaktivitet, også på nevrotrofiske faktorer.

Mål Målet med denne studien er å evaluere kognitive evner hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med nevrologisk skade av ulike slag (som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens, kranietraumer, hjerneslag, epilepsi eller andre nevrologiske syndromer) samt å utdype bidraget fra spesifikke hjerneområder til å utføre disse kognitive oppgavene. Dette vil bli gjort mulig takket være de spesifikke ferdighetene til et tverrfaglig team av nevrologer og fysiater, helsepersonell som fysioterapeuter, ergoterapeuter, psykologer, logopeder og støtte fra en biomedisinsk ingeniør. Disse faglige tallene er allerede tilgjengelige ved UUOOCC for nevrologisk nevrokirurgi og nevrokirurgi ledet av forslagsstilleren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Rekruttering
        • IRCCS Neuromed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner mellom 18 og 80 år;
  • Tilstedeværelse av hjerneskade som følge av: Multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens, kraniale traumer, nevrokirurgisk intervensjon, iktus, epilepsi eller andre nevrologiske syndromer (kun for forsøksgruppen);
  • Fravær av nevrologiske lidelser (kun for kontrollgruppen);
  • kunne følge protokollens anvisninger gjennom hele studien;
  • Kvinnelige forsøkspersoner forplikter seg til ikke å planlegge en graviditet under varigheten av studien;
  • Pasienter bør kunne følge protokollretningslinjer gjennom hele studien;
  • Pasienter bør være i stand til å forstå målene og risikoene ved studien;
  • Signatur på informert samtykke, godkjent av vår etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Selv delvis manglende evne til å forstå og ønske;
  • Pasienter med andre patologier som, ifølge den vitenskapelige lederens oppfatning, hindrer rekrutteringen;
  • Ved bruk av ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker eller forsøkspersoner bør ikke sende inn noen av sine egne kontraindikasjoner (for ytterligere detaljer, se "Metoder" og "Stimulation Evaluation Questionnaire" vedlagt dette forslaget);
  • Graviditet, amming og fødsel ikke mindre enn tre måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Pasient med noen form for hjerneskade
Kognitiv oppgave
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
ANNEN: Kontrollgruppe
Friske frivillige
Kognitiv oppgave
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Læring
Tidsramme: opptil 3 år
Assosiative læringsoppgaver vil være inspirert av de tidligere brukt i litteraturen der fagene skal lære en rekke stimulus-utfall-assosiasjoner (pavlovsk læring) eller respons-utfall (instrumentell læring).
opptil 3 år
Risikobeslutninger
Tidsramme: opptil 3 år
Nevrologiske mangler kan påvirke evnen til å lære av tidligere feil og ta beslutninger for fremtiden. For å observere beslutningsmekanismene og analysere muligheten til å velge, vil det presenteres en rekke mer eller mindre risikable økonomiske valg, som kan resultere i både utbetaling eller tap. Til å begynne med mottar deltakerne en sum virtuelle penger med instruksjonen om å maksimere utbetalingen. En uendret beslutningsferdighet bør ha evnen til å ta det minst risikofylte valget og involvere mer langsiktige gevinster.
opptil 3 år
Sosial og emosjonell erkjennelse
Tidsramme: opptil 3 år
For å evaluere sosial og emosjonell kognisjon, vil en rekke tester bli brukt for å kvantifisere både evnen til å empati og forstå andres følelser, og evnen til å tolke deres tanker og intensjoner. En klassisk test innebærer presentasjon av ansiktsuttrykk og blir bedt om å velge hvilket ord som best beskriver hva personen på bildet tenker eller prøver.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

Kliniske studier på Kognitiv evaluering

Abonnere