- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03344731
Kognitive evner hos hjerneskadede pasienter (Cog)
Tilstedeværelsen av skade på det sentrale og/eller perifere nervesystemet som følge av patologier av en annen natur (som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens, kraniale traumer, hjerneslag, epilepsi eller andre nevrologiske syndromer) er ofte en årsak til fysisk og psykisk uførhet. Tilstedeværelsen av hukommelse eller kognitive språkvansker er ofte tydelig ved en første klinisk undersøkelse. Vansker på kognitive områder som beslutningstaking, sosial og emosjonell kognisjon eller spesielle former for læring kan imidlertid være mindre tydelige, samtidig som de har en sterk innvirkning på pasientenes livskvalitet.
Hovedformålet med dette forslaget er å undersøke kognitive evner hos pasienter med nevrologisk skade, gjennom en rekke spesifikke oppgaver.
I tillegg vil spesifikke hjerneområders bidrag til de kognitive oppgavene bli vurdert ved direkte modulering av hjerneaktivitet. Denne moduleringen vil bli oppnådd ved å bruke ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og Direct Transcranial Electric Stimulation (tDCS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av skade på det sentrale og/eller perifere nervesystemet som følge av patologier av en annen natur (som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens, kraniale traumer, hjerneslag, epilepsi eller andre nevrologiske syndromer) er ofte en årsak til fysisk og psykisk uførhet. Tilstedeværelsen av hukommelse eller kognitive språkvansker er ofte tydelig ved en første klinisk undersøkelse. Vansker på kognitive områder som beslutningstaking, sosial og emosjonell kognisjon eller spesielle former for læring kan imidlertid være mindre tydelige, samtidig som de har en sterk innvirkning på pasientenes livskvalitet.
Hovedformålet med dette forslaget er å undersøke kognitive evner hos pasienter med nevrologisk skade, gjennom en rekke spesifikke oppgaver. For dette formål vil en rekke tester og spørreskjemaer bli brukt, beskrevet i detalj nedenfor, for å evaluere ulike kognitive funksjoner, inkludert beslutningstaking, problemløsning, læring, hukommelse, utøvende, sosial og emosjonell kognisjon.
I tillegg vil spesifikke hjerneområders bidrag til de kognitive oppgavene bli vurdert ved direkte modulering av hjerneaktivitet. Denne moduleringen vil bli oppnådd ved å bruke ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og Direct Transcranial Electric Stimulation (tDCS).
Spesielt TMS er en ikke-invasiv nevronal stimulering av overflateområder i hjernen som siden starten har vært hyppig brukt i nevrologi som et diagnostisk og forskningsverktøy. TMS bruker magnetiske felt for å indusere elektriske strømmer som letter eller hemmer kortikal aktivitet. TDCS består i bruk av svake elektriske strømmer for å generere et elektrisk felt som kan modulere nevral aktivitet på en eksitatorisk eller hemmende måte. TMS og tDCS kan brukes i det eksperimentelle feltet for å modulere kortikal aktivitet og modifisere ytelsen under kognitive oppgaver.
En viktig mekanisme som er ansvarlig for klinisk, kognitiv og funksjonell utvinning etter nevrologisk skade av forskjellige typer er synaptisk plastisitet. Nervevev har evnen til å permanent forsterke eller de-energisere inter-nevronal overføring på synaptisk nivå. Ved å øke effektiviteten av synaptisk overføring, gjennom et fenomen kjent som langsiktig potensering (LTP), er det mulig å kompensere tapet av synaptiske pulser på overlevende nevroner på grunn av hjerneskade og gjenopprette deres funksjon. LTP er også i stand til å lede dannelsen av nye hjernekretser (strukturell plastisitet), med kompenserende og adaptiv funksjon. Faktisk virker nevrotransmittere, i tillegg til deres bioelektriske ledningsaktivitet, også på nevrotrofiske faktorer.
Mål Målet med denne studien er å evaluere kognitive evner hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med nevrologisk skade av ulike slag (som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens, kranietraumer, hjerneslag, epilepsi eller andre nevrologiske syndromer) samt å utdype bidraget fra spesifikke hjerneområder til å utføre disse kognitive oppgavene. Dette vil bli gjort mulig takket være de spesifikke ferdighetene til et tverrfaglig team av nevrologer og fysiater, helsepersonell som fysioterapeuter, ergoterapeuter, psykologer, logopeder og støtte fra en biomedisinsk ingeniør. Disse faglige tallene er allerede tilgjengelige ved UUOOCC for nevrologisk nevrokirurgi og nevrokirurgi ledet av forslagsstilleren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Rekruttering
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner mellom 18 og 80 år;
- Tilstedeværelse av hjerneskade som følge av: Multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens, kraniale traumer, nevrokirurgisk intervensjon, iktus, epilepsi eller andre nevrologiske syndromer (kun for forsøksgruppen);
- Fravær av nevrologiske lidelser (kun for kontrollgruppen);
- kunne følge protokollens anvisninger gjennom hele studien;
- Kvinnelige forsøkspersoner forplikter seg til ikke å planlegge en graviditet under varigheten av studien;
- Pasienter bør kunne følge protokollretningslinjer gjennom hele studien;
- Pasienter bør være i stand til å forstå målene og risikoene ved studien;
- Signatur på informert samtykke, godkjent av vår etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Selv delvis manglende evne til å forstå og ønske;
- Pasienter med andre patologier som, ifølge den vitenskapelige lederens oppfatning, hindrer rekrutteringen;
- Ved bruk av ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker eller forsøkspersoner bør ikke sende inn noen av sine egne kontraindikasjoner (for ytterligere detaljer, se "Metoder" og "Stimulation Evaluation Questionnaire" vedlagt dette forslaget);
- Graviditet, amming og fødsel ikke mindre enn tre måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Pasient med noen form for hjerneskade
|
Kognitiv oppgave
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Friske frivillige
|
Kognitiv oppgave
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læring
Tidsramme: opptil 3 år
|
Assosiative læringsoppgaver vil være inspirert av de tidligere brukt i litteraturen der fagene skal lære en rekke stimulus-utfall-assosiasjoner (pavlovsk læring) eller respons-utfall (instrumentell læring).
|
opptil 3 år
|
|
Risikobeslutninger
Tidsramme: opptil 3 år
|
Nevrologiske mangler kan påvirke evnen til å lære av tidligere feil og ta beslutninger for fremtiden.
For å observere beslutningsmekanismene og analysere muligheten til å velge, vil det presenteres en rekke mer eller mindre risikable økonomiske valg, som kan resultere i både utbetaling eller tap.
Til å begynne med mottar deltakerne en sum virtuelle penger med instruksjonen om å maksimere utbetalingen.
En uendret beslutningsferdighet bør ha evnen til å ta det minst risikofylte valget og involvere mer langsiktige gevinster.
|
opptil 3 år
|
|
Sosial og emosjonell erkjennelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
For å evaluere sosial og emosjonell kognisjon, vil en rekke tester bli brukt for å kvantifisere både evnen til å empati og forstå andres følelser, og evnen til å tolke deres tanker og intensjoner.
En klassisk test innebærer presentasjon av ansiktsuttrykk og blir bedt om å velge hvilket ord som best beskriver hva personen på bildet tenker eller prøver.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Fortin S, Godbout L, Braun CM. Cognitive structure of executive deficits in frontally lesioned head trauma patients performing activities of daily living. Cortex. 2003 Apr;39(2):273-91. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70109-6.
- Jochumsen M, Signal N, Nedergaard RW, Taylor D, Haavik H, Niazi IK. Induction of Long-term Depression-like Plasticity by Pairings of Motor Imagination and Peripheral Electrical Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Dec 1;9:644. doi: 10.3389/fnhum.2015.00644. eCollection 2015.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neuromed_Cog
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
Kliniske studier på Kognitiv evaluering
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Mansoura UniversityFullført
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Jilan Adel yousefFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Ultrasound-Innovation Medtech, S.L.Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater