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脳損傷患者の認知能力 (Cog)

2022年10月27日 更新者：Mario Stampanoni Bassi、Neuromed IRCCS

異なる性質の病状 (多発性硬化症、パーキンソン病、認知症、頭蓋外傷、脳卒中、てんかん、その他の神経症候群など) に起因する中枢神経系および/または末梢神経系への損傷の存在は、一般的に身体的および精神的障害の原因となります。障害。 記憶障害または言語認知障害の存在は、多くの場合、最初の臨床検査で明らかになります。 しかし、患者の生活の質に強い影響を及ぼしながら、意思決定、社会的および感情的な認知、または特定の形態の学習などの認知領域における困難は、それほど明白ではない可能性があります。

この提案の主な目的は、一連の特定のタスクを通じて、神経損傷患者の認知能力を調査することです。

さらに、認知課題に対する特定の脳領域の寄与は、脳活動の直接調節によって評価されます。 この変調は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) や直接経頭蓋電気刺激 (tDCS) などの非侵襲的な脳刺激技術を使用して実現されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

異なる性質の病状 (多発性硬化症、パーキンソン病、認知症、頭蓋外傷、脳卒中、てんかん、その他の神経症候群など) に起因する中枢神経系および/または末梢神経系への損傷の存在は、一般的に身体的および精神的障害の原因となります。障害。 記憶障害または言語認知障害の存在は、多くの場合、最初の臨床検査で明らかになります。 しかし、患者の生活の質に強い影響を及ぼしながら、意思決定、社会的および感情的な認知、または特定の形態の学習などの認知領域における困難は、それほど明白ではない可能性があります。

この提案の主な目的は、一連の特定のタスクを通じて、神経損傷患者の認知能力を調査することです。 この目的のために、意思決定、問題解決、学習、記憶、実行、社会的および感情的認知を含むさまざまな認知機能を評価するために、一連のテストとアンケートが使用されます。詳細は以下で説明します。

さらに、認知課題に対する特定の脳領域の寄与は、脳活動の直接調節によって評価されます。 この変調は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) や直接経頭蓋電気刺激 (tDCS) などの非侵襲的な脳刺激技術を使用して実現されます。

特に TMS は、脳の表面領域の非侵襲的なニューロン刺激であり、その開始以来、診断および研究ツールとして神経学で頻繁に使用されてきました。 TMS は、磁場を使用して、皮質活動を促進または阻害する電流を誘導します。 TDCS は、興奮性または抑制性の方法で神経活動を調節できる電場を生成するために、弱い電流を適用することにあります。 TMS および tDCS を実験分野で使用して、大脳皮質の活動を調節し、認知タスク中のパフォーマンスを変更できます。

さまざまな種類の神経損傷後の臨床的、認知的、および機能的な回復に関与する重要なメカニズムは、シナプス可塑性です。 神経組織は、シナプス レベルでニューロン間伝達を永続的に増強または非活性化する能力を持っています。 長期増強 (LTP) として知られる現象を通じてシナプス伝達の効率を高めることにより、脳損傷による生き残ったニューロンのシナプス パルスの損失を補い、それらの機能を回復することができます。 LTPは、代償機能と適応機能を備えた新しい脳回路の形成（構造的可塑性）を導くこともできます. 実際、神経伝達物質は、生体電気伝導活動に加えて、神経栄養因子にも作用します。

目的 この研究の目的は、健常者およびさまざまな種類の神経損傷 (多発性硬化症、パーキンソン病、認知症、頭蓋外傷、脳卒中、てんかんまたはその他の神経症候群など) を有する患者の認知能力を評価し、認知能力を深めることです。これらの認知タスクの実行における特定の脳領域の寄与。 これは、神経科医と理学療法士、理学療法士、作業療法士、心理学者、言語療法士などの医療専門家からなる学際的なチームの特定のスキル、および生物医学エンジニアのサポートのおかげで可能になります。 これらの専門家の数字は、提案者が監督する神経科神経外科および神経外科のUUOOCCですでに入手可能です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
        • 募集
        • IRCCS Neuromed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
  • -多発性硬化症、パーキンソン病、認知症、頭蓋外傷、脳神経外科的介入、発作、てんかんまたはその他の神経学的症候群に起因する脳損傷の存在（実験群のみ）;
  • -神経障害の欠如（対照群のみ）;
  • 研究を通してプロトコルの指示に従うことができます。
  • 女性被験者は、研究期間中、妊娠を予定しないことを約束します。
  • 患者は、研究全体を通してプロトコルのガイドラインに従うことができなければなりません。
  • 患者は研究の目的とリスクを理解できる必要があります。
  • 倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 部分的であっても理解したり望んだりすることができません。
  • -科学的管理者の意見によれば、募集を妨げる他の病状を有する患者;
  • 非侵襲的な脳刺激技術を使用する場合、または被験者は独自の禁忌を提出しないでください（詳細については、この提案に添付されている「方法」および「刺激評価アンケート」を参照してください）。
  • -研究開始の3か月以上前の妊娠、授乳、および出産。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
あらゆる形態の脳損傷を有する患者
行動：認知評価
認知課題
デバイス：非侵襲的脳刺激
経頭蓋磁気刺激（TMS）
他の：対照群
健康ボランティア
行動：認知評価
認知課題
デバイス：非侵襲的脳刺激
経頭蓋磁気刺激（TMS）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学ぶ
時間枠：3年まで
連想学習タスクは、被験者が一連の刺激と結果の関連付け (パブロフ学習) または応答と結果 (器械的学習) を学習する必要がある、文献で以前に使用されたものに触発されます。
3年まで
リスクの意思決定
時間枠：3年まで
神経障害は、過去の過ちから学び、将来の決定を下す能力に影響を与える可能性があります。 意思決定メカニズムを観察し、選択する能力を分析するために、多かれ少なかれリスクの高い一連の経済的選択が提示されます。これは、支払いまたは損失の両方をもたらす可能性があります。 最初に参加者は、ペイアウトを最大化するための指示とともに仮想通貨の合計を受け取ります。 不変の意思決定スキルには、リスクの最も少ない選択を行い、より長期的な勝利をもたらす能力が必要です。
3年まで
社会的および感情的認知
時間枠：3年まで
社会的および感情的な認知を評価するために、一連のテストを使用して、他人の感情を共感して理解する能力と、彼らの考えや意図を解釈する能力の両方を定量化します。 古典的なテストでは、顔の表情を提示し、画像に写っている人物が考えていることや試みていることを最もよく表している言葉を選択するよう求められます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neuromed IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (予期された)

2024年12月31日

研究の完了 (予期された)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月13日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neuromed_Cog

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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