- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03344731
Kognitiiviset kyvyt aivovaurioituneilla potilailla (Cog)
Keskus- ja/tai ääreishermoston vauriot, jotka johtuvat erilaisista sairauksista (kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, dementia, kallon trauma, aivohalvaus, epilepsia tai muut neurologiset oireyhtymät) ovat yleensä fyysisten ja henkisten sairauksien syy. vammaisuus. Muistin tai kielen kognitiiviset puutteet näkyvät usein ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa. Vaikeudet kognitiivisilla alueilla, kuten päätöksenteossa, sosiaalisessa ja emotionaalisessa kognitiossa tai tietyissä oppimismuodoissa, voivat kuitenkin olla vähemmän ilmeisiä, mutta niillä on voimakas vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
Tämän ehdotuksen päätarkoituksena on tutkia neurologisista vaurioista kärsivien potilaiden kognitiivisia kykyjä useiden erityistehtävien avulla.
Lisäksi tiettyjen aivoalueiden panosta kognitiivisiin tehtäviin arvioidaan aivotoiminnan suoralla modulaatiolla. Tämä modulaatio saavutetaan käyttämällä ei-invasiivisia aivojen stimulaatiotekniikoita, kuten transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) ja suoraa transkraniaalista sähköstimulaatiota (tDCS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskus- ja/tai ääreishermoston vauriot, jotka johtuvat erilaisista sairauksista (kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, dementia, kallon trauma, aivohalvaus, epilepsia tai muut neurologiset oireyhtymät) ovat yleensä fyysisten ja henkisten sairauksien syy. vammaisuus. Muistin tai kielen kognitiiviset puutteet näkyvät usein ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa. Vaikeudet kognitiivisilla alueilla, kuten päätöksenteossa, sosiaalisessa ja emotionaalisessa kognitiossa tai tietyissä oppimismuodoissa, voivat kuitenkin olla vähemmän ilmeisiä, mutta niillä on voimakas vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
Tämän ehdotuksen päätarkoituksena on tutkia neurologisista vaurioista kärsivien potilaiden kognitiivisia kykyjä useiden erityistehtävien avulla. Tätä varten käytetään sarjaa testejä ja kyselylomakkeita, jotka kuvataan yksityiskohtaisesti alla, arvioimaan erilaisia kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien päätöksenteko, ongelmanratkaisu, oppiminen, muisti, toimeenpanokyky, sosiaalinen ja emotionaalinen kognitio.
Lisäksi tiettyjen aivoalueiden panosta kognitiivisiin tehtäviin arvioidaan aivotoiminnan suoralla modulaatiolla. Tämä modulaatio saavutetaan käyttämällä ei-invasiivisia aivojen stimulaatiotekniikoita, kuten transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) ja suoraa transkraniaalista sähköstimulaatiota (tDCS).
Erityisesti TMS on aivojen pinta-alojen ei-invasiivinen hermoston stimulaatio, jota on sen alusta lähtien käytetty usein neurologiassa diagnostisena ja tutkimusvälineenä. TMS käyttää magneettikenttiä indusoimaan sähkövirtoja, jotka helpottavat tai estävät aivokuoren toimintaa. TDCS koostuu heikkojen sähkövirtojen käyttämisestä sähkökentän luomiseksi, joka voi moduloida hermotoimintaa kiihottavalla tai estävällä tavalla. TMS:ää ja tDCS:ää voidaan käyttää kokeellisessa kentässä aivokuoren toiminnan moduloimiseen ja suorituskyvyn muokkaamiseen kognitiivisten tehtävien aikana.
Tärkeä mekanismi, joka vastaa kliinisestä, kognitiivisesta ja toiminnallisesta palautumisesta erityyppisten neurologisten vaurioiden jälkeen, on synaptinen plastisuus. Hermokudoksella on kyky pysyvästi tehostaa tai deaktivoida hermosolujen välistä välitystä synaptisella tasolla. Lisäämällä synaptisen transmission tehokkuutta pitkäkestoisen potentiaation (LTP) tunnetun ilmiön kautta on mahdollista kompensoida aivovaurion aiheuttamien eloonjääneiden hermosolujen synaptisten pulssien menetys ja palauttaa niiden toiminta. LTP pystyy myös ohjaamaan uusien aivopiirien muodostumista (rakenteellinen plastisuus), joilla on kompensoiva ja mukautuva toiminta. Itse asiassa välittäjäaineet vaikuttavat biosähköisen johtumisaktiivisuutensa lisäksi myös neurotrofisiin tekijöihin.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveiden koehenkilöiden ja potilaiden, joilla on erilaisia neurologisia vaurioita (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, dementia, kallon trauma, aivohalvaus, epilepsia tai muut neurologiset oireyhtymät) kognitiivisia kykyjä sekä syventää tiettyjen aivoalueiden osuus näiden kognitiivisten tehtävien suorittamisessa. Tämä on mahdollista monitieteisen neurologien ja fysioterapeuttien, terveydenhuollon ammattilaisten, kuten fysioterapeuttien, toimintaterapeuttien, psykologien, puheterapeuttien ja biolääketieteen insinöörin tuen, erityistaitojen ansiosta. Nämä ammattihahmot ovat jo saatavilla ehdotuksen tekijän johtamassa neurologisen neurokirurgian ja neurokirurgian UUOOCC:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Rekrytointi
- IRCCS Neuromed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat miehet tai naiset;
- Aivovaurion esiintyminen, joka johtuu seuraavista syistä: MS-tauti, Parkinsonin tauti, dementia, kallon vamma, neurokirurginen interventio, iktus, epilepsia tai muut neurologiset oireyhtymät (vain koeryhmälle);
- Neurologisten häiriöiden puuttuminen (vain kontrolliryhmälle);
- pystyä noudattamaan protokollan ohjeita koko tutkimuksen ajan;
- Naispuoliset koehenkilöt sitoutuvat olemaan ajoittamatta raskautta tutkimuksen ajaksi;
- Potilaiden tulee pystyä noudattamaan protokollan ohjeita koko tutkimuksen ajan;
- Potilaiden tulee pystyä ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus, eettisen toimikuntamme hyväksymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys edes osittain ymmärtää ja haluta;
- Potilaat, joilla on muita patologioita, jotka tieteellisen johtajan lausunnon mukaan estävät värväyksen;
- Käytettäessä ei-invasiivisia aivostimulaatiotekniikoita tai koehenkilöiden ei tule ilmoittaa omia vasta-aiheitaan (katso lisätietoja tämän ehdotuksen liitteenä olevista "Menetelistä" ja "Stimulaatioarviointikyselystä");
- Raskaus, imetys ja synnytys vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Potilas, jolla on minkä tahansa muotoinen aivovaurio
|
Kognitiivinen tehtävä
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
|
MUUTA: Ohjausryhmä
Terveet vapaaehtoiset
|
Kognitiivinen tehtävä
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oppiminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Assosiatiiviset oppimistehtävät saavat inspiraationsa aiemmin kirjallisuudessa käytetyistä tehtävistä, joiden aikana koehenkilöiden tulisi oppia sarja ärsyke-tulos-assosiaatioita (pavlovilainen oppiminen) tai vaste-tulos (instrumentaalinen oppiminen).
|
jopa 3 vuotta
|
Riskipäätösten teko
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Neurologiset puutteet voivat vaikuttaa kykyyn oppia menneistä virheistä ja tehdä päätöksiä tulevaisuutta varten.
Päätöksentekomekanismien tarkkailemiseksi ja valintakyvyn analysoimiseksi esitetään sarja enemmän tai vähemmän riskialttiita taloudellisia valintoja, jotka voivat johtaa sekä voittoon että tappioon.
Aluksi osallistujat saavat summan virtuaalista rahaa ohjeen kanssa maksimoida voitto.
Muuttumattomalla päätöksentekotaidolla tulisi olla kyky tehdä vähiten riskialtis valinta ja sisältää enemmän pitkäaikaisia voittoja.
|
jopa 3 vuotta
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen kognitio
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Sosiaalisen ja emotionaalisen kognition arvioimiseksi käytetään useita testejä, joilla mitataan sekä kykyä empatiaa ja ymmärtää toisten tunteita että kykyä tulkita heidän ajatuksiaan ja aikomuksiaan.
Klassisessa kokeessa esitetään kasvojen ilmeitä ja pyydetään valitsemaan, mikä sana kuvaa parhaiten sitä, mitä kuvassa oleva henkilö ajattelee tai yrittää.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Fortin S, Godbout L, Braun CM. Cognitive structure of executive deficits in frontally lesioned head trauma patients performing activities of daily living. Cortex. 2003 Apr;39(2):273-91. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70109-6.
- Jochumsen M, Signal N, Nedergaard RW, Taylor D, Haavik H, Niazi IK. Induction of Long-term Depression-like Plasticity by Pairings of Motor Imagination and Peripheral Electrical Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Dec 1;9:644. doi: 10.3389/fnhum.2015.00644. eCollection 2015.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuromed_Cog
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovaurio
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat