- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03344731
Kognitiva förmågor hos hjärnskadade patienter (Cog)
Förekomsten av skador på det centrala och/eller perifera nervsystemet till följd av patologier av en annan karaktär (såsom multipel skleros, Parkinsons sjukdom, demens, kraniella trauman, stroke, epilepsi eller andra neurologiska syndrom) är vanligtvis en orsak till fysiska och psykiska syndrom. handikapp. Förekomsten av minnes- eller språkkognitiva brister är ofta uppenbar vid en första klinisk undersökning. Svårigheter inom kognitiva områden som beslutsfattande, social och emotionell kognition eller särskilda former av lärande kan dock vara mindre uppenbara, samtidigt som de utövar en stark inverkan på patienternas livskvalitet.
Huvudsyftet med detta förslag är att undersöka kognitiva förmågor hos patienter med neurologiska skador, genom en rad specifika uppgifter.
Dessutom kommer specifika hjärnområdens bidrag till kognitiva uppgifter att bedömas genom direkt modulering av hjärnaktivitet. Denna modulering kommer att uppnås genom att använda icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker såsom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och direkt transkraniell elektrisk stimulering (tDCS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av skador på det centrala och/eller perifera nervsystemet till följd av patologier av en annan karaktär (såsom multipel skleros, Parkinsons sjukdom, demens, kraniella trauman, stroke, epilepsi eller andra neurologiska syndrom) är vanligtvis en orsak till fysiska och psykiska syndrom. handikapp. Förekomsten av minnes- eller språkkognitiva brister är ofta uppenbar vid en första klinisk undersökning. Svårigheter inom kognitiva områden som beslutsfattande, social och emotionell kognition eller särskilda former av lärande kan dock vara mindre uppenbara, samtidigt som de utövar en stark inverkan på patienternas livskvalitet.
Huvudsyftet med detta förslag är att undersöka kognitiva förmågor hos patienter med neurologiska skador, genom en rad specifika uppgifter. För detta ändamål kommer en serie tester och frågeformulär att användas, som beskrivs i detalj nedan, för att utvärdera olika kognitiva funktioner, inklusive beslutsfattande, problemlösning, inlärning, minne, verkställande, social och emotionell kognition.
Dessutom kommer specifika hjärnområdens bidrag till kognitiva uppgifter att bedömas genom direkt modulering av hjärnaktivitet. Denna modulering kommer att uppnås genom att använda icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker såsom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och direkt transkraniell elektrisk stimulering (tDCS).
TMS, i synnerhet, är en icke-invasiv neuronal stimulering av ytområden i hjärnan som sedan starten ofta har använts inom neurologi som ett diagnostiskt och forskningsverktyg. TMS använder magnetfält för att inducera elektriska strömmar som underlättar eller hämmar kortikal aktivitet. TDCS består i tillämpningen av svaga elektriska strömmar för att generera ett elektriskt fält som kan modulera neural aktivitet på ett excitatoriskt eller hämmande sätt. TMS och tDCS kan användas i experimentområdet för att modulera kortikal aktivitet och modifiera prestanda under kognitiva uppgifter.
En viktig mekanism som ansvarar för klinisk, kognitiv och funktionell återhämtning efter neurologiska skador av olika typer är synaptisk plasticitet. Nervvävnad har förmågan att permanent förbättra eller avaktivera inter-neuronal överföring på synaptisk nivå. Genom att öka effektiviteten av synaptisk överföring, genom ett fenomen som kallas långsiktig potentiering (LTP), är det möjligt att kompensera förlusten av synaptiska pulser på överlevda neuroner på grund av hjärnskador och återställa deras funktion. LTP kan också styra bildandet av nya hjärnkretsar (strukturell plasticitet), med kompenserande och adaptiv funktion. Faktum är att neurotransmittorer, förutom sin bioelektriska ledningsaktivitet, också verkar på neurotrofiska faktorer.
Syfte Syftet med denna studie är att utvärdera kognitiva förmågor hos friska försökspersoner och hos patienter med neurologiska skador av olika slag (såsom multipel skleros, Parkinsons sjukdom, demens, kranietrauma, stroke, epilepsi eller andra neurologiska syndrom) samt att fördjupa bidraget från specifika hjärnområden för att utföra dessa kognitiva uppgifter. Detta kommer att göras möjligt tack vare den specifika kompetensen hos ett tvärvetenskapligt team av neurologer och sjukgymnaster, hälso- och sjukvårdspersonal som sjukgymnaster, arbetsterapeuter, psykologer, logopeder och stöd från en biomedicinsk ingenjör. Dessa professionella siffror finns redan tillgängliga på UUOOCC för Neurology Neurosurgery and Neurosurgery under ledning av förslagsställaren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- Rekrytering
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor mellan 18 och 80 år;
- Förekomst av hjärnskador orsakade av: multipel skleros, Parkinsons sjukdom, demens, kranialt trauma, neurokirurgisk intervention, iktus, epilepsi eller andra neurologiska syndrom (endast för experimentgruppen);
- Frånvaro av neurologiska störningar (endast för kontrollgruppen);
- kunna följa protokollets anvisningar under hela studien;
- Kvinnliga försökspersoner förbinder sig att inte schemalägga en graviditet under studiens varaktighet;
- Patienterna bör kunna följa protokollets riktlinjer under hela studien;
- Patienterna ska kunna förstå studiens syften och risker;
- Underskrift av informerat samtycke, godkänt av vår etiska kommitté.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga till och med delvis att förstå och vilja;
- Patienter med andra patologier som, enligt den vetenskapliga chefens uppfattning, hindrar rekryteringen;
- Vid användning av icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker eller försökspersoner bör inte lämna in några av sina egna kontraindikationer (för ytterligare information, se "Metoder" och "Stimulationsutvärderingsfrågeformulär" som bifogas detta förslag);
- Graviditet, amning och förlossning inte mindre än tre månader innan studiens början.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Patient med någon form av hjärnskada
|
Kognitiv uppgift
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Friska frivilliga
|
Kognitiv uppgift
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inlärning
Tidsram: upp till 3 år
|
Associativa lärandeuppgifter kommer att inspireras av de som tidigare använts i litteraturen under vilka ämnen bör lära sig en serie av stimulans-utfall-associationer (pavlovskt lärande) eller respons-utfall (instrumentellt lärande).
|
upp till 3 år
|
|
Riskbeslut
Tidsram: upp till 3 år
|
Neurologiska brister kan påverka förmågan att lära av tidigare misstag och fatta beslut för framtiden.
För att observera beslutsmekanismerna och för att analysera förmågan att välja kommer en rad mer eller mindre riskfyllda ekonomiska val att presenteras som kan resultera i både utbetalning eller förlust.
Inledningsvis får deltagarna en summa virtuella pengar med instruktionen att maximera utbetalningen.
En oförändrad beslutsförmåga bör ha förmågan att göra det minst riskfyllda valet och innebära fler långsiktiga vinster.
|
upp till 3 år
|
|
Social och emotionell kognition
Tidsram: upp till 3 år
|
För att utvärdera social och emotionell kognition kommer en serie tester att användas för att kvantifiera både förmågan att empati och förstå andras känslor, och förmågan att tolka deras tankar och avsikter.
Ett klassiskt test innebär presentation av ansiktsuttryck och ombeds välja vilket ord som bäst beskriver vad personen på bilden tänker eller försöker.
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Fortin S, Godbout L, Braun CM. Cognitive structure of executive deficits in frontally lesioned head trauma patients performing activities of daily living. Cortex. 2003 Apr;39(2):273-91. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70109-6.
- Jochumsen M, Signal N, Nedergaard RW, Taylor D, Haavik H, Niazi IK. Induction of Long-term Depression-like Plasticity by Pairings of Motor Imagination and Peripheral Electrical Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Dec 1;9:644. doi: 10.3389/fnhum.2015.00644. eCollection 2015.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neuromed_Cog
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .