- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03344731
Habilidades cognitivas en pacientes con daño cerebral (Cog)
La presencia de daño en el sistema nervioso central y/o periférico derivado de patologías de diferente naturaleza (como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia, trauma craneal, ictus, epilepsia u otros síndromes neurológicos) es comúnmente causa de trastornos físicos y psíquicos. discapacidad. La presencia de déficits cognitivos de la memoria o del lenguaje suele ser evidente en un primer examen clínico. Sin embargo, las dificultades en áreas cognitivas como la toma de decisiones, la cognición social y emocional o determinadas formas de aprendizaje pueden ser menos evidentes, ejerciendo un fuerte impacto en la calidad de vida de los pacientes.
El objetivo principal de esta propuesta es investigar las capacidades cognitivas en pacientes con daño neurológico, a través de una serie de tareas específicas.
Además, se evaluará la contribución de áreas específicas del cerebro a las tareas cognitivas mediante la modulación directa de la actividad cerebral. Esta modulación se conseguirá mediante el uso de técnicas de estimulación cerebral no invasivas como la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) y la Estimulación Eléctrica Transcraneal Directa (tDCS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presencia de daño en el sistema nervioso central y/o periférico derivado de patologías de diferente naturaleza (como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia, trauma craneal, ictus, epilepsia u otros síndromes neurológicos) es comúnmente causa de trastornos físicos y psíquicos. discapacidad. La presencia de déficits cognitivos de la memoria o del lenguaje suele ser evidente en un primer examen clínico. Sin embargo, las dificultades en áreas cognitivas como la toma de decisiones, la cognición social y emocional o determinadas formas de aprendizaje pueden ser menos evidentes, ejerciendo un fuerte impacto en la calidad de vida de los pacientes.
El objetivo principal de esta propuesta es investigar las capacidades cognitivas en pacientes con daño neurológico, a través de una serie de tareas específicas. Para ello, se utilizarán una serie de pruebas y cuestionarios, que se describen detalladamente a continuación, para evaluar diversas funciones cognitivas, incluyendo la toma de decisiones, la resolución de problemas, el aprendizaje, la memoria, la cognición ejecutiva, social y emocional.
Además, se evaluará la contribución de áreas específicas del cerebro a las tareas cognitivas mediante la modulación directa de la actividad cerebral. Esta modulación se conseguirá mediante el uso de técnicas de estimulación cerebral no invasivas como la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) y la Estimulación Eléctrica Transcraneal Directa (tDCS).
TMS, en particular, es una estimulación neuronal no invasiva de áreas superficiales del cerebro que desde su inicio se ha utilizado con frecuencia en neurología como herramienta de diagnóstico e investigación. TMS utiliza campos magnéticos para inducir corrientes eléctricas que facilitan o inhiben la actividad cortical. TDCS consiste en la aplicación de corrientes eléctricas débiles para generar un campo eléctrico que puede modular la actividad neuronal de manera excitatoria o inhibitoria. TMS y tDCS se pueden utilizar en el campo experimental para modular la actividad cortical y modificar el rendimiento durante las tareas cognitivas.
Un mecanismo importante responsable de la recuperación clínica, cognitiva y funcional después del daño neurológico de diferentes tipos es la plasticidad sináptica. El tejido nervioso tiene la capacidad de mejorar o desenergizar permanentemente la transmisión interneuronal a nivel sináptico. Al aumentar la eficiencia de la transmisión sináptica, a través de un fenómeno conocido como potenciación a largo plazo (LTP), es posible compensar la pérdida de pulsos sinápticos en las neuronas sobrevivientes debido al daño cerebral y restaurar su función. La LTP también es capaz de guiar la formación de nuevos circuitos cerebrales (plasticidad estructural), con función compensatoria y adaptativa. De hecho, los neurotransmisores, además de su actividad de conducción bioeléctrica, también actúan sobre factores neurotróficos.
Objetivo El objetivo de este estudio es evaluar las capacidades cognitivas en sujetos sanos y en pacientes con lesión neurológica de diversa índole (como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia, trauma craneal, ictus, epilepsia u otros síndromes neurológicos) así como profundizar la contribución de áreas específicas del cerebro en la realización de estas tareas cognitivas. Esto será posible gracias a las competencias específicas de un equipo multidisciplinar de neurólogos y fisiatras, profesionales sanitarios como fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, psicólogos, logopedas y el apoyo de un ingeniero biomédico. Estas figuras profesionales ya están disponibles en la UUOOCC de Neurología Neurocirugía y Neurocirugía que dirige el proponente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Reclutamiento
- IRCCS Neuromed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de entre 18 y 80 años;
- Presencia de daño cerebral resultante de: Esclerosis Múltiple, Enfermedad de Parkinson, Demencia, Traumatismo Craneal, Intervención Neuroquirúrgica, Ictus, Epilepsia u Otros Síndromes Neurológicos (solo para el grupo experimental);
- Ausencia de trastornos neurológicos (solo para el grupo de control);
- ser capaz de seguir las instrucciones del protocolo a lo largo del estudio;
- Los sujetos femeninos se comprometen a no programar un embarazo durante la duración del estudio;
- Los pacientes deben poder seguir las pautas del protocolo durante todo el estudio;
- Los pacientes deben poder comprender los objetivos y riesgos del estudio;
- Firma de consentimiento informado, aprobado por nuestro Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad incluso parcial para comprender y querer;
- Pacientes con otras patologías que, a juicio del responsable científico, impidan el reclutamiento;
- Cuando se utilicen técnicas de estimulación cerebral no invasiva o los sujetos no deberán presentar ninguna de sus propias contraindicaciones (para más detalles ver “Métodos” y “Cuestionario de Evaluación de Estimulación” adjuntos a esta propuesta);
- Embarazo, lactancia y parto no menos de tres meses antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Paciente con cualquier forma de daño cerebral ob
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Tarea cognitiva
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
|
OTRO: Grupo de control
Voluntarios saludables
|
Tarea cognitiva
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aprendiendo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Las tareas de aprendizaje asociativo se inspirarán en las utilizadas previamente en la literatura durante las cuales los sujetos deberán aprender una serie de asociaciones estímulo-resultado (aprendizaje pavloviano) o respuesta-resultado (aprendizaje instrumental).
|
hasta 3 años
|
Toma de decisiones de riesgo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Los déficits neurológicos pueden afectar la capacidad de aprender de los errores del pasado y tomar decisiones para el futuro.
Para observar los mecanismos de toma de decisiones y analizar la capacidad de elección, se presentarán una serie de opciones económicas más o menos arriesgadas, que pueden resultar tanto en un pago como en una pérdida.
Inicialmente, los participantes reciben una suma de dinero virtual con la instrucción de maximizar el pago.
Una habilidad de decisión inalterada debe tener la capacidad de tomar la decisión menos arriesgada e implicar más victorias a largo plazo.
|
hasta 3 años
|
Cognición social y emocional
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Para evaluar la cognición social y emocional, se utilizarán una serie de pruebas para cuantificar tanto la capacidad de empatizar y comprender las emociones de los demás, como la capacidad de interpretar sus pensamientos e intenciones.
Una prueba clásica implica la presentación de expresiones faciales y se le pide que elija qué palabra describe mejor lo que la persona en la imagen está pensando o intentando.
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Fortin S, Godbout L, Braun CM. Cognitive structure of executive deficits in frontally lesioned head trauma patients performing activities of daily living. Cortex. 2003 Apr;39(2):273-91. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70109-6.
- Jochumsen M, Signal N, Nedergaard RW, Taylor D, Haavik H, Niazi IK. Induction of Long-term Depression-like Plasticity by Pairings of Motor Imagination and Peripheral Electrical Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Dec 1;9:644. doi: 10.3389/fnhum.2015.00644. eCollection 2015.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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