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Habilidades cognitivas en pacientes con daño cerebral (Cog)

27 de octubre de 2022 actualizado por: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

La presencia de daño en el sistema nervioso central y/o periférico derivado de patologías de diferente naturaleza (como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia, trauma craneal, ictus, epilepsia u otros síndromes neurológicos) es comúnmente causa de trastornos físicos y psíquicos. discapacidad. La presencia de déficits cognitivos de la memoria o del lenguaje suele ser evidente en un primer examen clínico. Sin embargo, las dificultades en áreas cognitivas como la toma de decisiones, la cognición social y emocional o determinadas formas de aprendizaje pueden ser menos evidentes, ejerciendo un fuerte impacto en la calidad de vida de los pacientes.

El objetivo principal de esta propuesta es investigar las capacidades cognitivas en pacientes con daño neurológico, a través de una serie de tareas específicas.

Además, se evaluará la contribución de áreas específicas del cerebro a las tareas cognitivas mediante la modulación directa de la actividad cerebral. Esta modulación se conseguirá mediante el uso de técnicas de estimulación cerebral no invasivas como la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) y la Estimulación Eléctrica Transcraneal Directa (tDCS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presencia de daño en el sistema nervioso central y/o periférico derivado de patologías de diferente naturaleza (como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia, trauma craneal, ictus, epilepsia u otros síndromes neurológicos) es comúnmente causa de trastornos físicos y psíquicos. discapacidad. La presencia de déficits cognitivos de la memoria o del lenguaje suele ser evidente en un primer examen clínico. Sin embargo, las dificultades en áreas cognitivas como la toma de decisiones, la cognición social y emocional o determinadas formas de aprendizaje pueden ser menos evidentes, ejerciendo un fuerte impacto en la calidad de vida de los pacientes.

El objetivo principal de esta propuesta es investigar las capacidades cognitivas en pacientes con daño neurológico, a través de una serie de tareas específicas. Para ello, se utilizarán una serie de pruebas y cuestionarios, que se describen detalladamente a continuación, para evaluar diversas funciones cognitivas, incluyendo la toma de decisiones, la resolución de problemas, el aprendizaje, la memoria, la cognición ejecutiva, social y emocional.

Además, se evaluará la contribución de áreas específicas del cerebro a las tareas cognitivas mediante la modulación directa de la actividad cerebral. Esta modulación se conseguirá mediante el uso de técnicas de estimulación cerebral no invasivas como la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) y la Estimulación Eléctrica Transcraneal Directa (tDCS).

TMS, en particular, es una estimulación neuronal no invasiva de áreas superficiales del cerebro que desde su inicio se ha utilizado con frecuencia en neurología como herramienta de diagnóstico e investigación. TMS utiliza campos magnéticos para inducir corrientes eléctricas que facilitan o inhiben la actividad cortical. TDCS consiste en la aplicación de corrientes eléctricas débiles para generar un campo eléctrico que puede modular la actividad neuronal de manera excitatoria o inhibitoria. TMS y tDCS se pueden utilizar en el campo experimental para modular la actividad cortical y modificar el rendimiento durante las tareas cognitivas.

Un mecanismo importante responsable de la recuperación clínica, cognitiva y funcional después del daño neurológico de diferentes tipos es la plasticidad sináptica. El tejido nervioso tiene la capacidad de mejorar o desenergizar permanentemente la transmisión interneuronal a nivel sináptico. Al aumentar la eficiencia de la transmisión sináptica, a través de un fenómeno conocido como potenciación a largo plazo (LTP), es posible compensar la pérdida de pulsos sinápticos en las neuronas sobrevivientes debido al daño cerebral y restaurar su función. La LTP también es capaz de guiar la formación de nuevos circuitos cerebrales (plasticidad estructural), con función compensatoria y adaptativa. De hecho, los neurotransmisores, además de su actividad de conducción bioeléctrica, también actúan sobre factores neurotróficos.

Objetivo El objetivo de este estudio es evaluar las capacidades cognitivas en sujetos sanos y en pacientes con lesión neurológica de diversa índole (como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia, trauma craneal, ictus, epilepsia u otros síndromes neurológicos) así como profundizar la contribución de áreas específicas del cerebro en la realización de estas tareas cognitivas. Esto será posible gracias a las competencias específicas de un equipo multidisciplinar de neurólogos y fisiatras, profesionales sanitarios como fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, psicólogos, logopedas y el apoyo de un ingeniero biomédico. Estas figuras profesionales ya están disponibles en la UUOOCC de Neurología Neurocirugía y Neurocirugía que dirige el proponente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Reclutamiento
        • IRCCS Neuromed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de entre 18 y 80 años;
  • Presencia de daño cerebral resultante de: Esclerosis Múltiple, Enfermedad de Parkinson, Demencia, Traumatismo Craneal, Intervención Neuroquirúrgica, Ictus, Epilepsia u Otros Síndromes Neurológicos (solo para el grupo experimental);
  • Ausencia de trastornos neurológicos (solo para el grupo de control);
  • ser capaz de seguir las instrucciones del protocolo a lo largo del estudio;
  • Los sujetos femeninos se comprometen a no programar un embarazo durante la duración del estudio;
  • Los pacientes deben poder seguir las pautas del protocolo durante todo el estudio;
  • Los pacientes deben poder comprender los objetivos y riesgos del estudio;
  • Firma de consentimiento informado, aprobado por nuestro Comité de Ética.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad incluso parcial para comprender y querer;
  • Pacientes con otras patologías que, a juicio del responsable científico, impidan el reclutamiento;
  • Cuando se utilicen técnicas de estimulación cerebral no invasiva o los sujetos no deberán presentar ninguna de sus propias contraindicaciones (para más detalles ver “Métodos” y “Cuestionario de Evaluación de Estimulación” adjuntos a esta propuesta);
  • Embarazo, lactancia y parto no menos de tres meses antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Paciente con cualquier forma de daño cerebral ob
Tarea cognitiva
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
OTRO: Grupo de control
Voluntarios saludables
Tarea cognitiva
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aprendiendo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Las tareas de aprendizaje asociativo se inspirarán en las utilizadas previamente en la literatura durante las cuales los sujetos deberán aprender una serie de asociaciones estímulo-resultado (aprendizaje pavloviano) o respuesta-resultado (aprendizaje instrumental).
hasta 3 años
Toma de decisiones de riesgo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Los déficits neurológicos pueden afectar la capacidad de aprender de los errores del pasado y tomar decisiones para el futuro. Para observar los mecanismos de toma de decisiones y analizar la capacidad de elección, se presentarán una serie de opciones económicas más o menos arriesgadas, que pueden resultar tanto en un pago como en una pérdida. Inicialmente, los participantes reciben una suma de dinero virtual con la instrucción de maximizar el pago. Una habilidad de decisión inalterada debe tener la capacidad de tomar la decisión menos arriesgada e implicar más victorias a largo plazo.
hasta 3 años
Cognición social y emocional
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Para evaluar la cognición social y emocional, se utilizarán una serie de pruebas para cuantificar tanto la capacidad de empatizar y comprender las emociones de los demás, como la capacidad de interpretar sus pensamientos e intenciones. Una prueba clásica implica la presentación de expresiones faciales y se le pide que elija qué palabra describe mejor lo que la persona en la imagen está pensando o intentando.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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