- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03344731
Kognitive Fähigkeiten bei hirngeschädigten Patienten (Cog)
Das Vorhandensein einer Schädigung des zentralen und / oder peripheren Nervensystems, die aus Pathologien anderer Art resultiert (wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz, Schädeltrauma, Schlaganfall, Epilepsie oder andere neurologische Syndrome) ist häufig eine Ursache für körperliche und geistige Behinderung. Das Vorhandensein von Gedächtnis- oder sprachkognitiven Defiziten ist oft bei einer ersten klinischen Untersuchung offensichtlich. Schwierigkeiten in kognitiven Bereichen wie Entscheidungsfindung, sozialer und emotionaler Kognition oder bestimmten Lernformen können jedoch weniger offensichtlich sein, haben aber einen starken Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten.
Der Hauptzweck dieses Vorschlags besteht darin, die kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit neurologischen Schäden durch eine Reihe spezifischer Aufgaben zu untersuchen.
Darüber hinaus wird der Beitrag bestimmter Hirnareale zu den kognitiven Aufgaben durch direkte Modulation der Hirnaktivität bewertet. Diese Modulation wird durch den Einsatz nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und der direkten transkraniellen Elektrostimulation (tDCS) erreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein einer Schädigung des zentralen und / oder peripheren Nervensystems, die aus Pathologien anderer Art resultiert (wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz, Schädeltrauma, Schlaganfall, Epilepsie oder andere neurologische Syndrome) ist häufig eine Ursache für körperliche und geistige Behinderung. Das Vorhandensein von Gedächtnis- oder sprachkognitiven Defiziten ist oft bei einer ersten klinischen Untersuchung offensichtlich. Schwierigkeiten in kognitiven Bereichen wie Entscheidungsfindung, sozialer und emotionaler Kognition oder bestimmten Lernformen können jedoch weniger offensichtlich sein, haben aber einen starken Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten.
Der Hauptzweck dieses Vorschlags besteht darin, die kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit neurologischen Schäden durch eine Reihe spezifischer Aufgaben zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird eine Reihe von Tests und Fragebögen verwendet, die unten im Detail beschrieben werden, um verschiedene kognitive Funktionen zu bewerten, darunter Entscheidungsfindung, Problemlösung, Lernen, Gedächtnis, exekutive, soziale und emotionale Kognition.
Darüber hinaus wird der Beitrag bestimmter Hirnareale zu den kognitiven Aufgaben durch direkte Modulation der Hirnaktivität bewertet. Diese Modulation wird durch den Einsatz nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und der direkten transkraniellen Elektrostimulation (tDCS) erreicht.
Insbesondere TMS ist eine nicht-invasive neuronale Stimulation von Oberflächenbereichen des Gehirns, die seit ihren Anfängen in der Neurologie häufig als Diagnose- und Forschungsinstrument eingesetzt wird. TMS verwendet Magnetfelder, um elektrische Ströme zu induzieren, die die kortikale Aktivität erleichtern oder hemmen. TDCS besteht in der Anwendung schwacher elektrischer Ströme, um ein elektrisches Feld zu erzeugen, das die neuronale Aktivität auf erregende oder hemmende Weise modulieren kann. TMS und tDCS können im experimentellen Bereich verwendet werden, um die kortikale Aktivität zu modulieren und die Leistung während kognitiver Aufgaben zu modifizieren.
Ein wichtiger Mechanismus, der für die klinische, kognitive und funktionelle Erholung nach neurologischen Schäden verschiedener Art verantwortlich ist, ist die synaptische Plastizität. Nervengewebe hat die Fähigkeit, die interneuronale Übertragung auf synaptischer Ebene dauerhaft zu verstärken oder abzuschalten. Durch die Erhöhung der Effizienz der synaptischen Übertragung durch ein Phänomen, das als Langzeitpotenzierung (LTP) bekannt ist, ist es möglich, den Verlust synaptischer Impulse an überlebenden Neuronen aufgrund von Hirnschäden zu kompensieren und ihre Funktion wiederherzustellen. LTP ist auch in der Lage, die Bildung neuer Schaltkreise im Gehirn (strukturelle Plastizität) mit kompensatorischer und adaptiver Funktion zu steuern. Tatsächlich wirken Neurotransmitter zusätzlich zu ihrer bioelektrischen Leitungsaktivität auch auf neurotrophe Faktoren.
Ziel Ziel dieser Studie ist es, kognitive Fähigkeiten bei gesunden Probanden und bei Patienten mit neurologischen Schädigungen unterschiedlicher Art (zB Multiple Sklerose, Morbus Parkinson, Demenz, Schädeltrauma, Schlaganfall, Epilepsie oder andere neurologische Syndrome) zu evaluieren sowie zu vertiefen der Beitrag bestimmter Hirnareale bei der Durchführung dieser kognitiven Aufgaben. Möglich wird dies durch die spezifischen Fähigkeiten eines multidisziplinären Teams aus Neurologen und Physiotherapeuten, Gesundheitsfachkräften wie Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Psychologen, Logopäden und der Unterstützung eines biomedizinischen Ingenieurs. Diese professionellen Zahlen sind bereits bei der UUOOCC für Neurologie, Neurochirurgie und Neurochirurgie unter der Leitung des Antragstellers verfügbar.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- Rekrutierung
- IRCCS Neuromed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80;
- Vorhandensein von Hirnschäden infolge von: Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz, Schädeltrauma, neurochirurgischem Eingriff, Iktus, Epilepsie oder anderen neurologischen Syndromen (nur für die experimentelle Gruppe);
- Fehlen neurologischer Störungen (nur für die Kontrollgruppe);
- in der Lage sein, die Anweisungen des Protokolls während der gesamten Studie zu befolgen;
- Probandinnen verpflichten sich, für die Dauer der Studie keine Schwangerschaft zu planen;
- Die Patienten sollten in der Lage sein, die Protokollrichtlinien während der gesamten Studie zu befolgen;
- Die Patienten sollten in der Lage sein, die Ziele und Risiken der Studie zu verstehen;
- Unterschrift der Einverständniserklärung, genehmigt von unserer Ethikkommission.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, auch nur teilweise zu verstehen und zu wollen;
- Patienten mit anderen Pathologien, die nach Meinung des wissenschaftlichen Leiters die Rekrutierung verhindern;
- Bei der Anwendung nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken sollten die Probanden keine eigenen Kontraindikationen einreichen (für weitere Einzelheiten siehe „Methoden“ und „Stimulationsbewertungsfragebogen“ im Anhang zu diesem Vorschlag);
- Schwangerschaft, Stillzeit und Entbindung nicht weniger als drei Monate vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Patient mit irgendeiner Form von Hirnschädigung
|
Kognitive Aufgabe
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
|
|
ANDERE: Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige
|
Kognitive Aufgabe
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lernen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Assoziative Lernaufgaben werden von den zuvor in der Literatur verwendeten Aufgaben inspiriert, bei denen die Probanden eine Reihe von Stimulus-Ergebnis-Assoziationen (Pawlowsches Lernen) oder Antwort-Ergebnis (instrumentelles Lernen) lernen sollten.
|
bis 3 Jahre
|
|
Risikoentscheidungen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Neurologische Defizite können die Fähigkeit beeinträchtigen, aus vergangenen Fehlern zu lernen und Entscheidungen für die Zukunft zu treffen.
Um die Entscheidungsmechanismen zu beobachten und die Wahlmöglichkeiten zu analysieren, werden eine Reihe mehr oder weniger riskanter wirtschaftlicher Entscheidungen vorgestellt, die sowohl zu einer Auszahlung als auch zu einem Verlust führen können.
Zunächst erhalten die Teilnehmer einen virtuellen Geldbetrag mit der Anweisung, die Auszahlung zu maximieren.
Eine unveränderte Entscheidungsfähigkeit sollte in der Lage sein, die am wenigsten riskante Wahl zu treffen und langfristigere Gewinne zu erzielen.
|
bis 3 Jahre
|
|
Soziale und emotionale Kognition
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Um die soziale und emotionale Kognition zu bewerten, wird eine Reihe von Tests verwendet, um sowohl die Fähigkeit zu quantifizieren, die Emotionen anderer einzufühlen und zu verstehen, als auch die Fähigkeit, ihre Gedanken und Absichten zu interpretieren.
Ein klassischer Test beinhaltet die Präsentation von Gesichtsausdrücken und wird gebeten, auszuwählen, welches Wort am besten beschreibt, was die Person auf dem Bild denkt oder versucht.
|
bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Fortin S, Godbout L, Braun CM. Cognitive structure of executive deficits in frontally lesioned head trauma patients performing activities of daily living. Cortex. 2003 Apr;39(2):273-91. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70109-6.
- Jochumsen M, Signal N, Nedergaard RW, Taylor D, Haavik H, Niazi IK. Induction of Long-term Depression-like Plasticity by Pairings of Motor Imagination and Peripheral Electrical Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Dec 1;9:644. doi: 10.3389/fnhum.2015.00644. eCollection 2015.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neuromed_Cog
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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