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Kognitive Fähigkeiten bei hirngeschädigten Patienten (Cog)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Das Vorhandensein einer Schädigung des zentralen und / oder peripheren Nervensystems, die aus Pathologien anderer Art resultiert (wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz, Schädeltrauma, Schlaganfall, Epilepsie oder andere neurologische Syndrome) ist häufig eine Ursache für körperliche und geistige Behinderung. Das Vorhandensein von Gedächtnis- oder sprachkognitiven Defiziten ist oft bei einer ersten klinischen Untersuchung offensichtlich. Schwierigkeiten in kognitiven Bereichen wie Entscheidungsfindung, sozialer und emotionaler Kognition oder bestimmten Lernformen können jedoch weniger offensichtlich sein, haben aber einen starken Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten.

Der Hauptzweck dieses Vorschlags besteht darin, die kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit neurologischen Schäden durch eine Reihe spezifischer Aufgaben zu untersuchen.

Darüber hinaus wird der Beitrag bestimmter Hirnareale zu den kognitiven Aufgaben durch direkte Modulation der Hirnaktivität bewertet. Diese Modulation wird durch den Einsatz nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und der direkten transkraniellen Elektrostimulation (tDCS) erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein einer Schädigung des zentralen und / oder peripheren Nervensystems, die aus Pathologien anderer Art resultiert (wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz, Schädeltrauma, Schlaganfall, Epilepsie oder andere neurologische Syndrome) ist häufig eine Ursache für körperliche und geistige Behinderung. Das Vorhandensein von Gedächtnis- oder sprachkognitiven Defiziten ist oft bei einer ersten klinischen Untersuchung offensichtlich. Schwierigkeiten in kognitiven Bereichen wie Entscheidungsfindung, sozialer und emotionaler Kognition oder bestimmten Lernformen können jedoch weniger offensichtlich sein, haben aber einen starken Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten.

Der Hauptzweck dieses Vorschlags besteht darin, die kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit neurologischen Schäden durch eine Reihe spezifischer Aufgaben zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird eine Reihe von Tests und Fragebögen verwendet, die unten im Detail beschrieben werden, um verschiedene kognitive Funktionen zu bewerten, darunter Entscheidungsfindung, Problemlösung, Lernen, Gedächtnis, exekutive, soziale und emotionale Kognition.

Darüber hinaus wird der Beitrag bestimmter Hirnareale zu den kognitiven Aufgaben durch direkte Modulation der Hirnaktivität bewertet. Diese Modulation wird durch den Einsatz nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und der direkten transkraniellen Elektrostimulation (tDCS) erreicht.

Insbesondere TMS ist eine nicht-invasive neuronale Stimulation von Oberflächenbereichen des Gehirns, die seit ihren Anfängen in der Neurologie häufig als Diagnose- und Forschungsinstrument eingesetzt wird. TMS verwendet Magnetfelder, um elektrische Ströme zu induzieren, die die kortikale Aktivität erleichtern oder hemmen. TDCS besteht in der Anwendung schwacher elektrischer Ströme, um ein elektrisches Feld zu erzeugen, das die neuronale Aktivität auf erregende oder hemmende Weise modulieren kann. TMS und tDCS können im experimentellen Bereich verwendet werden, um die kortikale Aktivität zu modulieren und die Leistung während kognitiver Aufgaben zu modifizieren.

Ein wichtiger Mechanismus, der für die klinische, kognitive und funktionelle Erholung nach neurologischen Schäden verschiedener Art verantwortlich ist, ist die synaptische Plastizität. Nervengewebe hat die Fähigkeit, die interneuronale Übertragung auf synaptischer Ebene dauerhaft zu verstärken oder abzuschalten. Durch die Erhöhung der Effizienz der synaptischen Übertragung durch ein Phänomen, das als Langzeitpotenzierung (LTP) bekannt ist, ist es möglich, den Verlust synaptischer Impulse an überlebenden Neuronen aufgrund von Hirnschäden zu kompensieren und ihre Funktion wiederherzustellen. LTP ist auch in der Lage, die Bildung neuer Schaltkreise im Gehirn (strukturelle Plastizität) mit kompensatorischer und adaptiver Funktion zu steuern. Tatsächlich wirken Neurotransmitter zusätzlich zu ihrer bioelektrischen Leitungsaktivität auch auf neurotrophe Faktoren.

Ziel Ziel dieser Studie ist es, kognitive Fähigkeiten bei gesunden Probanden und bei Patienten mit neurologischen Schädigungen unterschiedlicher Art (zB Multiple Sklerose, Morbus Parkinson, Demenz, Schädeltrauma, Schlaganfall, Epilepsie oder andere neurologische Syndrome) zu evaluieren sowie zu vertiefen der Beitrag bestimmter Hirnareale bei der Durchführung dieser kognitiven Aufgaben. Möglich wird dies durch die spezifischen Fähigkeiten eines multidisziplinären Teams aus Neurologen und Physiotherapeuten, Gesundheitsfachkräften wie Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Psychologen, Logopäden und der Unterstützung eines biomedizinischen Ingenieurs. Diese professionellen Zahlen sind bereits bei der UUOOCC für Neurologie, Neurochirurgie und Neurochirurgie unter der Leitung des Antragstellers verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Rekrutierung
        • IRCCS Neuromed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80;
  • Vorhandensein von Hirnschäden infolge von: Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz, Schädeltrauma, neurochirurgischem Eingriff, Iktus, Epilepsie oder anderen neurologischen Syndromen (nur für die experimentelle Gruppe);
  • Fehlen neurologischer Störungen (nur für die Kontrollgruppe);
  • in der Lage sein, die Anweisungen des Protokolls während der gesamten Studie zu befolgen;
  • Probandinnen verpflichten sich, für die Dauer der Studie keine Schwangerschaft zu planen;
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, die Protokollrichtlinien während der gesamten Studie zu befolgen;
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, die Ziele und Risiken der Studie zu verstehen;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung, genehmigt von unserer Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, auch nur teilweise zu verstehen und zu wollen;
  • Patienten mit anderen Pathologien, die nach Meinung des wissenschaftlichen Leiters die Rekrutierung verhindern;
  • Bei der Anwendung nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken sollten die Probanden keine eigenen Kontraindikationen einreichen (für weitere Einzelheiten siehe „Methoden“ und „Stimulationsbewertungsfragebogen“ im Anhang zu diesem Vorschlag);
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Entbindung nicht weniger als drei Monate vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Patient mit irgendeiner Form von Hirnschädigung
Kognitive Aufgabe
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
ANDERE: Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige
Kognitive Aufgabe
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Assoziative Lernaufgaben werden von den zuvor in der Literatur verwendeten Aufgaben inspiriert, bei denen die Probanden eine Reihe von Stimulus-Ergebnis-Assoziationen (Pawlowsches Lernen) oder Antwort-Ergebnis (instrumentelles Lernen) lernen sollten.
bis 3 Jahre
Risikoentscheidungen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Neurologische Defizite können die Fähigkeit beeinträchtigen, aus vergangenen Fehlern zu lernen und Entscheidungen für die Zukunft zu treffen. Um die Entscheidungsmechanismen zu beobachten und die Wahlmöglichkeiten zu analysieren, werden eine Reihe mehr oder weniger riskanter wirtschaftlicher Entscheidungen vorgestellt, die sowohl zu einer Auszahlung als auch zu einem Verlust führen können. Zunächst erhalten die Teilnehmer einen virtuellen Geldbetrag mit der Anweisung, die Auszahlung zu maximieren. Eine unveränderte Entscheidungsfähigkeit sollte in der Lage sein, die am wenigsten riskante Wahl zu treffen und langfristigere Gewinne zu erzielen.
bis 3 Jahre
Soziale und emotionale Kognition
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Um die soziale und emotionale Kognition zu bewerten, wird eine Reihe von Tests verwendet, um sowohl die Fähigkeit zu quantifizieren, die Emotionen anderer einzufühlen und zu verstehen, als auch die Fähigkeit, ihre Gedanken und Absichten zu interpretieren. Ein klassischer Test beinhaltet die Präsentation von Gesichtsausdrücken und wird gebeten, auszuwählen, welches Wort am besten beschreibt, was die Person auf dem Bild denkt oder versucht.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnschaden

Klinische Studien zur Kognitive Bewertung

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