Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív képességek agykárosodott betegeknél (Cog)

2022. október 27. frissítette: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

A központi és/vagy perifériás idegrendszer más természetű patológiákból eredő károsodása (például sclerosis multiplex, Parkinson-kór, demencia, koponyasérülés, szélütés, epilepszia vagy más neurológiai szindrómák) gyakran fizikai és mentális szindrómák okozója. fogyatékosság. A memória vagy a nyelvi kognitív hiányosságok jelenléte gyakran nyilvánvaló az első klinikai vizsgálat során. A kognitív területeken, például a döntéshozatalban, a szociális és érzelmi kognícióban vagy a tanulás bizonyos formáiban jelentkező nehézségek azonban kevésbé nyilvánvalóak, miközben erős hatást gyakorolnak a betegek életminőségére.

A javaslat fő célja a neurológiai károsodásban szenvedő betegek kognitív képességeinek vizsgálata egy sor speciális feladaton keresztül.

Ezen túlmenően, az agyi tevékenység közvetlen modulációjával értékelik az egyes agyterületek hozzájárulását a kognitív feladatokhoz. Ezt a modulációt nem invazív agystimulációs technikák, például transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és közvetlen koponyán keresztüli elektromos stimuláció (tDCS) alkalmazásával érik el.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A központi és/vagy perifériás idegrendszer más természetű patológiákból eredő károsodása (például sclerosis multiplex, Parkinson-kór, demencia, koponyasérülés, szélütés, epilepszia vagy más neurológiai szindrómák) gyakran fizikai és mentális szindrómák okozója. fogyatékosság. A memória vagy a nyelvi kognitív hiányosságok jelenléte gyakran nyilvánvaló az első klinikai vizsgálat során. A kognitív területeken, például a döntéshozatalban, a szociális és érzelmi kognícióban vagy a tanulás bizonyos formáiban jelentkező nehézségek azonban kevésbé nyilvánvalóak, miközben erős hatást gyakorolnak a betegek életminőségére.

A javaslat fő célja a neurológiai károsodásban szenvedő betegek kognitív képességeinek vizsgálata egy sor speciális feladaton keresztül. Ennek érdekében az alábbiakban részletesen ismertetett tesztek és kérdőívek sorát használjuk a különböző kognitív funkciók értékelésére, beleértve a döntéshozatalt, a problémamegoldást, a tanulást, a memóriát, a végrehajtói, szociális és érzelmi kogníciót.

Ezen túlmenően, az agyi tevékenység közvetlen modulációjával értékelik az egyes agyterületek hozzájárulását a kognitív feladatokhoz. Ezt a modulációt nem invazív agystimulációs technikák, például transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és közvetlen koponyán keresztüli elektromos stimuláció (tDCS) alkalmazásával érik el.

A TMS különösen az agy felszíni területeinek non-invazív neuronális stimulációja, amelyet kezdete óta gyakran használnak a neurológiában diagnosztikai és kutatási eszközként. A TMS mágneses mezőket használ olyan elektromos áramok indukálására, amelyek elősegítik vagy gátolják a kérgi aktivitást. A TDCS gyenge elektromos áramok alkalmazásából áll olyan elektromos mező létrehozására, amely serkentő vagy gátló módon képes modulálni az idegi aktivitást. A TMS és a tDCS kísérleti területen használhatók a kortikális aktivitás modulálására és a kognitív feladatok során végzett teljesítmény módosítására.

A különböző típusú neurológiai károsodások utáni klinikai, kognitív és funkcionális helyreállításért felelős fontos mechanizmus a szinaptikus plaszticitás. Az idegszövet képes szinaptikus szinten tartósan fokozni vagy feszültségmentesíteni a neuronok közötti átvitelt. A szinaptikus átvitel hatékonyságának növelésével a long-term potentiation (LTP) néven ismert jelenség révén kompenzálható a túlélő neuronokon az agykárosodás miatti szinaptikus impulzusok elvesztése, és helyreállítható a működésük. Az LTP képes arra is, hogy vezesse az új agyi áramkörök kialakulását (strukturális plaszticitás), kompenzációs és adaptív funkcióval. A neurotranszmitterek ugyanis bioelektromos vezetési aktivitásuk mellett neurotróf faktorokra is hatnak.

Cél A tanulmány célja egészséges alanyok és különféle neurológiai sérülésekkel (például sclerosis multiplex, Parkinson-kór, demencia, koponyasérülés, stroke, epilepszia vagy más neurológiai szindrómák) szenvedő betegek kognitív képességeinek értékelése, valamint elmélyítése. adott agyterületek hozzájárulása e kognitív feladatok végrehajtásához. Ez a neurológusokból és fiziáterekből, egészségügyi szakemberekből, például fizioterapeutákból, foglalkozási terapeutákból, pszichológusokból, logopédusokból és egy orvosbiológiai mérnök támogatásának köszönhetően válik lehetővé. Ezek a szakmai adatok már elérhetőek a javaslattevő által irányított Ideggyógyászati ​​Idegsebészeti és Idegsebészeti UUOOCC-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Olaszország, 86077
        • Toborzás
        • IRCCS Neuromed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők;
  • Agykárosodás jelenléte a következők miatt: szklerózis multiplex, Parkinson-kór, demencia, koponyasérülés, idegsebészeti beavatkozás, ictus, epilepszia vagy egyéb neurológiai szindróma (csak a kísérleti csoport esetében);
  • Neurológiai rendellenességek hiánya (csak a kontrollcsoport esetében);
  • képes legyen követni a protokoll utasításait a vizsgálat során;
  • A női alanyok vállalják, hogy nem terveznek terhességet a vizsgálat idejére;
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a protokoll irányelveinek követésére a vizsgálat során;
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat céljait és kockázatait;
  • Etikai Bizottságunk által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Még részlegesen is képtelenség megérteni és akarni;
  • Egyéb kórképben szenvedő betegek, amelyek a tudományos vezető véleménye szerint megakadályozzák a felvételt;
  • Non-invazív agystimulációs technikák alkalmazásakor, vagy az alanyok ne nyújtsák be saját ellenjavallataikat (további részletekért lásd a jelen javaslathoz csatolt „Módszerek” és „Stimulációértékelési kérdőív” című részt);
  • Terhesség, szoptatás és szülés legalább három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
Bármilyen agykárosodásban szenvedő beteg
Kognitív feladat
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Egészséges önkéntesek
Kognitív feladat
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulás
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az asszociatív tanulási feladatokat az irodalomban korábban használtak ihlették, amelyek során a tantárgyaknak egy sor inger-eredmény asszociációt (pavlovi tanulás) vagy válasz-eredményt (instrumentális tanulás) kell megtanulniuk.
legfeljebb 3 évig
Kockázati döntéshozatal
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A neurológiai hiányosságok hatással lehetnek a múlt hibáiból való tanulásra és a jövőre vonatkozó döntések meghozatalára. A döntéshozatali mechanizmusok megfigyelésére és a választási képesség elemzésére több-kevesebb kockázatos gazdasági döntések sorát mutatjuk be, amelyek akár kifizetést, akár veszteséget eredményezhetnek. Kezdetben a résztvevők egy összeget virtuális pénzt kapnak a kifizetés maximalizálására vonatkozó utasítással. A változatlan döntési készségnek képesnek kell lennie a legkevésbé kockázatos döntés meghozatalára, és több hosszú távú nyereményt kell magában foglalnia.
legfeljebb 3 évig
Társadalmi és érzelmi megismerés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A szociális és érzelmi kogníció értékelésére egy sor tesztet használnak fel, amelyek számszerűsítik mind az együttérzés és mások érzelmeinek megértésének képességét, mind a gondolataik és szándékaik értelmezésének képességét. A klasszikus teszt az arckifejezések bemutatását foglalja magában, és arra kérik, hogy válassza ki, melyik szó írja le legjobban azt, amit a képen látható személy gondol vagy próbál.
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel