- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03344731
Kognitív képességek agykárosodott betegeknél (Cog)
A központi és/vagy perifériás idegrendszer más természetű patológiákból eredő károsodása (például sclerosis multiplex, Parkinson-kór, demencia, koponyasérülés, szélütés, epilepszia vagy más neurológiai szindrómák) gyakran fizikai és mentális szindrómák okozója. fogyatékosság. A memória vagy a nyelvi kognitív hiányosságok jelenléte gyakran nyilvánvaló az első klinikai vizsgálat során. A kognitív területeken, például a döntéshozatalban, a szociális és érzelmi kognícióban vagy a tanulás bizonyos formáiban jelentkező nehézségek azonban kevésbé nyilvánvalóak, miközben erős hatást gyakorolnak a betegek életminőségére.
A javaslat fő célja a neurológiai károsodásban szenvedő betegek kognitív képességeinek vizsgálata egy sor speciális feladaton keresztül.
Ezen túlmenően, az agyi tevékenység közvetlen modulációjával értékelik az egyes agyterületek hozzájárulását a kognitív feladatokhoz. Ezt a modulációt nem invazív agystimulációs technikák, például transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és közvetlen koponyán keresztüli elektromos stimuláció (tDCS) alkalmazásával érik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központi és/vagy perifériás idegrendszer más természetű patológiákból eredő károsodása (például sclerosis multiplex, Parkinson-kór, demencia, koponyasérülés, szélütés, epilepszia vagy más neurológiai szindrómák) gyakran fizikai és mentális szindrómák okozója. fogyatékosság. A memória vagy a nyelvi kognitív hiányosságok jelenléte gyakran nyilvánvaló az első klinikai vizsgálat során. A kognitív területeken, például a döntéshozatalban, a szociális és érzelmi kognícióban vagy a tanulás bizonyos formáiban jelentkező nehézségek azonban kevésbé nyilvánvalóak, miközben erős hatást gyakorolnak a betegek életminőségére.
A javaslat fő célja a neurológiai károsodásban szenvedő betegek kognitív képességeinek vizsgálata egy sor speciális feladaton keresztül. Ennek érdekében az alábbiakban részletesen ismertetett tesztek és kérdőívek sorát használjuk a különböző kognitív funkciók értékelésére, beleértve a döntéshozatalt, a problémamegoldást, a tanulást, a memóriát, a végrehajtói, szociális és érzelmi kogníciót.
Ezen túlmenően, az agyi tevékenység közvetlen modulációjával értékelik az egyes agyterületek hozzájárulását a kognitív feladatokhoz. Ezt a modulációt nem invazív agystimulációs technikák, például transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és közvetlen koponyán keresztüli elektromos stimuláció (tDCS) alkalmazásával érik el.
A TMS különösen az agy felszíni területeinek non-invazív neuronális stimulációja, amelyet kezdete óta gyakran használnak a neurológiában diagnosztikai és kutatási eszközként. A TMS mágneses mezőket használ olyan elektromos áramok indukálására, amelyek elősegítik vagy gátolják a kérgi aktivitást. A TDCS gyenge elektromos áramok alkalmazásából áll olyan elektromos mező létrehozására, amely serkentő vagy gátló módon képes modulálni az idegi aktivitást. A TMS és a tDCS kísérleti területen használhatók a kortikális aktivitás modulálására és a kognitív feladatok során végzett teljesítmény módosítására.
A különböző típusú neurológiai károsodások utáni klinikai, kognitív és funkcionális helyreállításért felelős fontos mechanizmus a szinaptikus plaszticitás. Az idegszövet képes szinaptikus szinten tartósan fokozni vagy feszültségmentesíteni a neuronok közötti átvitelt. A szinaptikus átvitel hatékonyságának növelésével a long-term potentiation (LTP) néven ismert jelenség révén kompenzálható a túlélő neuronokon az agykárosodás miatti szinaptikus impulzusok elvesztése, és helyreállítható a működésük. Az LTP képes arra is, hogy vezesse az új agyi áramkörök kialakulását (strukturális plaszticitás), kompenzációs és adaptív funkcióval. A neurotranszmitterek ugyanis bioelektromos vezetési aktivitásuk mellett neurotróf faktorokra is hatnak.
Cél A tanulmány célja egészséges alanyok és különféle neurológiai sérülésekkel (például sclerosis multiplex, Parkinson-kór, demencia, koponyasérülés, stroke, epilepszia vagy más neurológiai szindrómák) szenvedő betegek kognitív képességeinek értékelése, valamint elmélyítése. adott agyterületek hozzájárulása e kognitív feladatok végrehajtásához. Ez a neurológusokból és fiziáterekből, egészségügyi szakemberekből, például fizioterapeutákból, foglalkozási terapeutákból, pszichológusokból, logopédusokból és egy orvosbiológiai mérnök támogatásának köszönhetően válik lehetővé. Ezek a szakmai adatok már elérhetőek a javaslattevő által irányított Ideggyógyászati Idegsebészeti és Idegsebészeti UUOOCC-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Olaszország, 86077
- Toborzás
- IRCCS Neuromed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők;
- Agykárosodás jelenléte a következők miatt: szklerózis multiplex, Parkinson-kór, demencia, koponyasérülés, idegsebészeti beavatkozás, ictus, epilepszia vagy egyéb neurológiai szindróma (csak a kísérleti csoport esetében);
- Neurológiai rendellenességek hiánya (csak a kontrollcsoport esetében);
- képes legyen követni a protokoll utasításait a vizsgálat során;
- A női alanyok vállalják, hogy nem terveznek terhességet a vizsgálat idejére;
- A betegeknek képesnek kell lenniük a protokoll irányelveinek követésére a vizsgálat során;
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat céljait és kockázatait;
- Etikai Bizottságunk által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Még részlegesen is képtelenség megérteni és akarni;
- Egyéb kórképben szenvedő betegek, amelyek a tudományos vezető véleménye szerint megakadályozzák a felvételt;
- Non-invazív agystimulációs technikák alkalmazásakor, vagy az alanyok ne nyújtsák be saját ellenjavallataikat (további részletekért lásd a jelen javaslathoz csatolt „Módszerek” és „Stimulációértékelési kérdőív” című részt);
- Terhesség, szoptatás és szülés legalább három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
Bármilyen agykárosodásban szenvedő beteg
|
Kognitív feladat
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Egészséges önkéntesek
|
Kognitív feladat
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanulás
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Az asszociatív tanulási feladatokat az irodalomban korábban használtak ihlették, amelyek során a tantárgyaknak egy sor inger-eredmény asszociációt (pavlovi tanulás) vagy válasz-eredményt (instrumentális tanulás) kell megtanulniuk.
|
legfeljebb 3 évig
|
Kockázati döntéshozatal
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A neurológiai hiányosságok hatással lehetnek a múlt hibáiból való tanulásra és a jövőre vonatkozó döntések meghozatalára.
A döntéshozatali mechanizmusok megfigyelésére és a választási képesség elemzésére több-kevesebb kockázatos gazdasági döntések sorát mutatjuk be, amelyek akár kifizetést, akár veszteséget eredményezhetnek.
Kezdetben a résztvevők egy összeget virtuális pénzt kapnak a kifizetés maximalizálására vonatkozó utasítással.
A változatlan döntési készségnek képesnek kell lennie a legkevésbé kockázatos döntés meghozatalára, és több hosszú távú nyereményt kell magában foglalnia.
|
legfeljebb 3 évig
|
Társadalmi és érzelmi megismerés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A szociális és érzelmi kogníció értékelésére egy sor tesztet használnak fel, amelyek számszerűsítik mind az együttérzés és mások érzelmeinek megértésének képességét, mind a gondolataik és szándékaik értelmezésének képességét.
A klasszikus teszt az arckifejezések bemutatását foglalja magában, és arra kérik, hogy válassza ki, melyik szó írja le legjobban azt, amit a képen látható személy gondol vagy próbál.
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Fortin S, Godbout L, Braun CM. Cognitive structure of executive deficits in frontally lesioned head trauma patients performing activities of daily living. Cortex. 2003 Apr;39(2):273-91. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70109-6.
- Jochumsen M, Signal N, Nedergaard RW, Taylor D, Haavik H, Niazi IK. Induction of Long-term Depression-like Plasticity by Pairings of Motor Imagination and Peripheral Electrical Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Dec 1;9:644. doi: 10.3389/fnhum.2015.00644. eCollection 2015.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neuromed_Cog
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .