Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní schopnosti u pacientů s poškozením mozku (Cog)

27. října 2022 aktualizováno: Mario Stampanoni Bassi, Neuromed IRCCS

Přítomnost poškození centrálního a/nebo periferního nervového systému v důsledku patologických stavů různé povahy (jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, demence, kraniální trauma, mrtvice, epilepsie nebo jiné neurologické syndromy) je běžně příčinou fyzických a duševních syndromů. postižení. Přítomnost paměťových nebo jazykových kognitivních deficitů je často evidentní při prvním klinickém vyšetření. Potíže v kognitivních oblastech, jako je rozhodování, sociální a emocionální poznávání nebo konkrétní formy učení, však mohou být méně zřejmé, přičemž mají silný dopad na kvalitu života pacientů.

Hlavním účelem tohoto návrhu je prozkoumat kognitivní schopnosti u pacientů s neurologickým poškozením prostřednictvím řady specifických úkolů.

Kromě toho bude příspěvek specifických oblastí mozku ke kognitivním úkolům hodnocen přímou modulací mozkové aktivity. Této modulace bude dosaženo použitím neinvazivních technik mozkové stimulace, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS) a přímá transkraniální elektrická stimulace (tDCS).

Přehled studie

Detailní popis

Přítomnost poškození centrálního a/nebo periferního nervového systému v důsledku patologických stavů různé povahy (jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, demence, kraniální trauma, mrtvice, epilepsie nebo jiné neurologické syndromy) je běžně příčinou fyzických a duševních syndromů. postižení. Přítomnost paměťových nebo jazykových kognitivních deficitů je často evidentní při prvním klinickém vyšetření. Potíže v kognitivních oblastech, jako je rozhodování, sociální a emocionální poznávání nebo konkrétní formy učení, však mohou být méně zřejmé, přičemž mají silný dopad na kvalitu života pacientů.

Hlavním účelem tohoto návrhu je prozkoumat kognitivní schopnosti u pacientů s neurologickým poškozením prostřednictvím řady specifických úkolů. Za tímto účelem bude použita řada testů a dotazníků, které jsou podrobně popsány níže, k hodnocení různých kognitivních funkcí, včetně rozhodování, řešení problémů, učení, paměti, exekutivního, sociálního a emocionálního poznávání.

Kromě toho bude příspěvek specifických oblastí mozku ke kognitivním úkolům hodnocen přímou modulací mozkové aktivity. Této modulace bude dosaženo použitím neinvazivních technik mozkové stimulace, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS) a přímá transkraniální elektrická stimulace (tDCS).

Zejména TMS je neinvazivní neuronální stimulace povrchových oblastí mozku, která se od svého vzniku často používá v neurologii jako diagnostický a výzkumný nástroj. TMS využívá magnetická pole k indukci elektrických proudů, které usnadňují nebo inhibují kortikální aktivitu. TDCS spočívá v aplikaci slabých elektrických proudů k vytvoření elektrického pole, které může modulovat nervovou aktivitu excitačním nebo inhibičním způsobem. TMS a tDCS mohou být použity v experimentální oblasti k modulaci kortikální aktivity a modifikaci výkonu během kognitivních úkolů.

Důležitým mechanismem odpovědným za klinické, kognitivní a funkční zotavení po neurologickém poškození různých typů je synaptická plasticita. Nervová tkáň má schopnost trvale zesílit nebo deenergizovat mezineuronální přenos na synaptické úrovni. Zvýšením účinnosti synaptického přenosu, prostřednictvím jevu známého jako dlouhodobá potenciace (LTP), je možné kompenzovat ztrátu synaptických pulzů na přeživších neuronech v důsledku poškození mozku a obnovit jejich funkci. LTP je také schopen vést tvorbu nových mozkových okruhů (strukturální plasticita) s kompenzační a adaptivní funkcí. Neurotransmitery totiž kromě své bioelektrické vodivé aktivity působí také na neurotrofní faktory.

Cíl Cílem této studie je zhodnotit kognitivní schopnosti u zdravých jedinců a u pacientů s neurologickým poškozením různého druhu (jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, demence, lebeční trauma, cévní mozková příhoda, epilepsie či jiné neurologické syndromy) a dále prohloubit příspěvek specifických oblastí mozku při provádění těchto kognitivních úkolů. To bude umožněno díky specifickým dovednostem multidisciplinárního týmu neurologů a fyziatrů, zdravotníků jako jsou fyzioterapeuti, ergoterapeuti, psychologové, logopedi a podpoře biomedicínského inženýra. Tyto odborné údaje jsou již k dispozici na UUOOCC neurologie neurochirurgie a neurochirurgie řízené navrhovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
        • Nábor
        • IRCCS Neuromed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let;
  • Přítomnost poškození mozku v důsledku: roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, demence, kraniálního traumatu, neurochirurgické intervence, iktu, epilepsie nebo jiných neurologických syndromů (pouze pro experimentální skupinu);
  • Absence neurologických poruch (pouze pro kontrolní skupinu);
  • být schopen v průběhu studie dodržovat pokyny protokolu;
  • Ženské subjekty se zavazují, že nebudou plánovat těhotenství po dobu trvání studie;
  • Pacienti by měli být schopni v průběhu studie dodržovat pokyny protokolu;
  • Pacienti by měli být schopni porozumět cílům a rizikům studie;
  • Podpis informovaného souhlasu, schválený naší etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost i částečná chápat a chtít;
  • Pacienti s jinými patologiemi, které podle názoru vědeckého manažera brání náboru;
  • Při použití neinvazivních technik mozkové stimulace by subjekty neměly předkládat žádné své vlastní kontraindikace (další podrobnosti viz „Metody“ a „Dotazník hodnocení stimulace“ připojené k tomuto návrhu);
  • Těhotenství, kojení a porod ne méně než tři měsíce před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pacient s jakoukoli formou poškození mozku
Kognitivní úkol
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
JINÝ: Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci
Kognitivní úkol
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Učení se
Časové okno: do 3 let
Asociativní učební úlohy budou inspirovány těmi, které se dříve používaly v literatuře, během nichž by se subjekty měly naučit řadu asociací stimul-výsledek (pavlovovské učení) nebo reakce-výsledek (nástrojové učení).
do 3 let
Rozhodování o riziku
Časové okno: do 3 let
Neurologické deficity mohou ovlivnit schopnost poučit se z minulých chyb a rozhodovat se pro budoucnost. Aby bylo možné pozorovat rozhodovací mechanismy a analyzovat schopnost volby, bude předložena řada více či méně riskantních ekonomických voleb, které mohou vést k výplatě i ztrátě. Účastníci zpočátku obdrží částku virtuálních peněz s pokynem k maximalizaci výplaty. Nezměněná rozhodovací schopnost by měla mít schopnost učinit nejméně riskantní volbu a zahrnovat více dlouhodobých výher.
do 3 let
Sociální a emoční poznávání
Časové okno: do 3 let
K vyhodnocení sociální a emoční kognice bude použita řada testů, které kvantifikují jak schopnost vcítit se do emocí druhých a porozumět jim, tak i schopnost interpretovat jejich myšlenky a záměry. Klasický test zahrnuje prezentaci výrazů obličeje a je požádán, abyste vybrali, které slovo nejlépe popisuje to, co si osoba na obrázku myslí nebo co zkouší.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození mozku

Klinické studie na Kognitivní hodnocení

Předplatit