- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03344731
Kognitivní schopnosti u pacientů s poškozením mozku (Cog)
Přítomnost poškození centrálního a/nebo periferního nervového systému v důsledku patologických stavů různé povahy (jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, demence, kraniální trauma, mrtvice, epilepsie nebo jiné neurologické syndromy) je běžně příčinou fyzických a duševních syndromů. postižení. Přítomnost paměťových nebo jazykových kognitivních deficitů je často evidentní při prvním klinickém vyšetření. Potíže v kognitivních oblastech, jako je rozhodování, sociální a emocionální poznávání nebo konkrétní formy učení, však mohou být méně zřejmé, přičemž mají silný dopad na kvalitu života pacientů.
Hlavním účelem tohoto návrhu je prozkoumat kognitivní schopnosti u pacientů s neurologickým poškozením prostřednictvím řady specifických úkolů.
Kromě toho bude příspěvek specifických oblastí mozku ke kognitivním úkolům hodnocen přímou modulací mozkové aktivity. Této modulace bude dosaženo použitím neinvazivních technik mozkové stimulace, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS) a přímá transkraniální elektrická stimulace (tDCS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přítomnost poškození centrálního a/nebo periferního nervového systému v důsledku patologických stavů různé povahy (jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, demence, kraniální trauma, mrtvice, epilepsie nebo jiné neurologické syndromy) je běžně příčinou fyzických a duševních syndromů. postižení. Přítomnost paměťových nebo jazykových kognitivních deficitů je často evidentní při prvním klinickém vyšetření. Potíže v kognitivních oblastech, jako je rozhodování, sociální a emocionální poznávání nebo konkrétní formy učení, však mohou být méně zřejmé, přičemž mají silný dopad na kvalitu života pacientů.
Hlavním účelem tohoto návrhu je prozkoumat kognitivní schopnosti u pacientů s neurologickým poškozením prostřednictvím řady specifických úkolů. Za tímto účelem bude použita řada testů a dotazníků, které jsou podrobně popsány níže, k hodnocení různých kognitivních funkcí, včetně rozhodování, řešení problémů, učení, paměti, exekutivního, sociálního a emocionálního poznávání.
Kromě toho bude příspěvek specifických oblastí mozku ke kognitivním úkolům hodnocen přímou modulací mozkové aktivity. Této modulace bude dosaženo použitím neinvazivních technik mozkové stimulace, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS) a přímá transkraniální elektrická stimulace (tDCS).
Zejména TMS je neinvazivní neuronální stimulace povrchových oblastí mozku, která se od svého vzniku často používá v neurologii jako diagnostický a výzkumný nástroj. TMS využívá magnetická pole k indukci elektrických proudů, které usnadňují nebo inhibují kortikální aktivitu. TDCS spočívá v aplikaci slabých elektrických proudů k vytvoření elektrického pole, které může modulovat nervovou aktivitu excitačním nebo inhibičním způsobem. TMS a tDCS mohou být použity v experimentální oblasti k modulaci kortikální aktivity a modifikaci výkonu během kognitivních úkolů.
Důležitým mechanismem odpovědným za klinické, kognitivní a funkční zotavení po neurologickém poškození různých typů je synaptická plasticita. Nervová tkáň má schopnost trvale zesílit nebo deenergizovat mezineuronální přenos na synaptické úrovni. Zvýšením účinnosti synaptického přenosu, prostřednictvím jevu známého jako dlouhodobá potenciace (LTP), je možné kompenzovat ztrátu synaptických pulzů na přeživších neuronech v důsledku poškození mozku a obnovit jejich funkci. LTP je také schopen vést tvorbu nových mozkových okruhů (strukturální plasticita) s kompenzační a adaptivní funkcí. Neurotransmitery totiž kromě své bioelektrické vodivé aktivity působí také na neurotrofní faktory.
Cíl Cílem této studie je zhodnotit kognitivní schopnosti u zdravých jedinců a u pacientů s neurologickým poškozením různého druhu (jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, demence, lebeční trauma, cévní mozková příhoda, epilepsie či jiné neurologické syndromy) a dále prohloubit příspěvek specifických oblastí mozku při provádění těchto kognitivních úkolů. To bude umožněno díky specifickým dovednostem multidisciplinárního týmu neurologů a fyziatrů, zdravotníků jako jsou fyzioterapeuti, ergoterapeuti, psychologové, logopedi a podpoře biomedicínského inženýra. Tyto odborné údaje jsou již k dispozici na UUOOCC neurologie neurochirurgie a neurochirurgie řízené navrhovatelem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
- Nábor
- IRCCS Neuromed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let;
- Přítomnost poškození mozku v důsledku: roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, demence, kraniálního traumatu, neurochirurgické intervence, iktu, epilepsie nebo jiných neurologických syndromů (pouze pro experimentální skupinu);
- Absence neurologických poruch (pouze pro kontrolní skupinu);
- být schopen v průběhu studie dodržovat pokyny protokolu;
- Ženské subjekty se zavazují, že nebudou plánovat těhotenství po dobu trvání studie;
- Pacienti by měli být schopni v průběhu studie dodržovat pokyny protokolu;
- Pacienti by měli být schopni porozumět cílům a rizikům studie;
- Podpis informovaného souhlasu, schválený naší etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost i částečná chápat a chtít;
- Pacienti s jinými patologiemi, které podle názoru vědeckého manažera brání náboru;
- Při použití neinvazivních technik mozkové stimulace by subjekty neměly předkládat žádné své vlastní kontraindikace (další podrobnosti viz „Metody“ a „Dotazník hodnocení stimulace“ připojené k tomuto návrhu);
- Těhotenství, kojení a porod ne méně než tři měsíce před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pacient s jakoukoli formou poškození mozku
|
Kognitivní úkol
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci
|
Kognitivní úkol
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Učení se
Časové okno: do 3 let
|
Asociativní učební úlohy budou inspirovány těmi, které se dříve používaly v literatuře, během nichž by se subjekty měly naučit řadu asociací stimul-výsledek (pavlovovské učení) nebo reakce-výsledek (nástrojové učení).
|
do 3 let
|
|
Rozhodování o riziku
Časové okno: do 3 let
|
Neurologické deficity mohou ovlivnit schopnost poučit se z minulých chyb a rozhodovat se pro budoucnost.
Aby bylo možné pozorovat rozhodovací mechanismy a analyzovat schopnost volby, bude předložena řada více či méně riskantních ekonomických voleb, které mohou vést k výplatě i ztrátě.
Účastníci zpočátku obdrží částku virtuálních peněz s pokynem k maximalizaci výplaty.
Nezměněná rozhodovací schopnost by měla mít schopnost učinit nejméně riskantní volbu a zahrnovat více dlouhodobých výher.
|
do 3 let
|
|
Sociální a emoční poznávání
Časové okno: do 3 let
|
K vyhodnocení sociální a emoční kognice bude použita řada testů, které kvantifikují jak schopnost vcítit se do emocí druhých a porozumět jim, tak i schopnost interpretovat jejich myšlenky a záměry.
Klasický test zahrnuje prezentaci výrazů obličeje a je požádán, abyste vybrali, které slovo nejlépe popisuje to, co si osoba na obrázku myslí nebo co zkouší.
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Fortin S, Godbout L, Braun CM. Cognitive structure of executive deficits in frontally lesioned head trauma patients performing activities of daily living. Cortex. 2003 Apr;39(2):273-91. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70109-6.
- Jochumsen M, Signal N, Nedergaard RW, Taylor D, Haavik H, Niazi IK. Induction of Long-term Depression-like Plasticity by Pairings of Motor Imagination and Peripheral Electrical Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Dec 1;9:644. doi: 10.3389/fnhum.2015.00644. eCollection 2015.
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Schrag A, Jahanshahi M, Quinn N. What contributes to quality of life in patients with Parkinson's disease? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Sep;69(3):308-12. doi: 10.1136/jnnp.69.3.308.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neuromed_Cog
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poškození mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Kognitivní hodnocení
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Juliana CN ChanChinese University of Hong Kong; Asia Diabetes Foundation; St. James' SettlementNáborHypertenze | Obezita | Diabetes | Dyslipidémie | PrediabetesHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy