肺部手术前 PDT-Photofrin® 的安全性
2019年12月30日 更新者：Concordia Laboratories Inc.
一项多中心、前瞻性、开放标签、非随机单臂临床研究，研究在手术切除前使用注射用卟啉钠治疗实体肺肿瘤的光动力疗法的安全性和组织反应
正在进行这项研究，以评估 PDT 在手术切除前肺实质周围恶性肿瘤受试者的安全性。
它将涉及美国多达 10 个站点。
参与将持续 4 个月。
研究概览
详细说明
肺癌几乎占癌症死亡人数的三分之一。 癌症筛查策略有可能使死亡率降低 20%。 新开发的支气管镜技术（如导航支气管镜）已被证明能够使医生安全地到达肺周围区域的病变并获得诊断。 这项新技术现在可能会为以前由于周围解剖位置而无法到达的肿瘤提供支气管镜治疗干预，例如光动力疗法。
光动力疗法 (PDT) 结合使用称为卟啉钠 (Photofrin®) 的光敏药物（一种被光激活的药物）和不发热的激光。 这项技术可以让医生专门针对并摧毁异常细胞或癌细胞，同时限制对周围健康组织的损害。 药物的激活是通过使用光纤装置（非常细的纤维[像钓鱼线]，允许光传输）闪电异常区域来完成的，该光纤装置插入带有光的柔性管，称为肺部支气管镜。 光激活集中在异常组织中的卟啉钠，导致其破坏。
本研究的目的是评估在手术切除位于肺周围的肿瘤之前使用光动力疗法的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30265
- Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- Dubois Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Health & Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-79岁的男性或女性
- 诊断为原发性或转移性肿瘤 < 5 cm，位于外周肺，可完全切除
- 手术切除的候选人
- 支气管镜检查的候选人
- PDT 的无限制照明可接近肿瘤
- 受试者被认为可能存活至少 3 个月
- 具有生育能力的非绝经/非不育女性受试者在进入研究时 B-HCG（人绒毛膜促性腺激素）呈阴性
- 具有生育潜力的非绝经/非不育女性受试者使用医学上可接受的节育形式
- 受试者能够并愿意提供参与研究的书面知情同意书，该同意书必须符合 ICH（国际协调委员会）指南和当地要求
排除标准：
- 小细胞肺癌或类癌的诊断
- 位于肺中央或靠近椎体的原发性或转移性肺肿瘤
- 肿瘤侵入主要血管
- 存在并发的非实体恶性肿瘤
- 先前接受过放射治疗的肿瘤
- 最近四个星期的化疗
- 最近 3 个月内接受过 PDT 治疗的肿瘤
- 血液结果异常
- 患有卟啉症或对 Photofrin 过敏的受试者
- 未来 90 天内可能需要进行裂隙灯检查的并存眼科疾病
- 判断为对 PI 有临床意义的急性或慢性医学或心理疾病，以排除支气管镜检查程序
- 正在哺乳或打算在研究期间哺乳的女性
- 在过去 30 天内参加过另一项研究或打算在本研究期间参加另一项研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光动力疗法-Photofrin
光动力疗法 (PDT) 涉及静脉注射。
注射卟啉钠 (Photofrin®)，然后在导航支气管镜检查期间使用光纤装置照射肿瘤。
注射两天后，激光将应用于肿瘤。
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卟啉钠 (Photofrin®) 将以 2 mg/kg 的剂量静脉注射。
其他名称：
注射卟啉钠 (Photofrin®) 后，将进行带导航引导的可弯曲支气管镜检查，以使用径向探头支气管内超声检查 (REBUS) 确认病变的位置和大小。
在透视引导下将与肿瘤长度匹配的光纤漫射器放置在病灶内或病灶附近。
放置光纤后，将以 200 J/cm 漫射器长度的剂量施加激光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：至少有一次不良事件的参与者人数
大体时间：108天（至手术后3个月）
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安全性评估将包括所有不良事件的发生率，包括严重的和不严重的。
有多少受试者经历过至少一次不良事件的计数。
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108天（至手术后3个月）
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安全性：每个受试者的非正常发现的体格检查摘要
大体时间：108天（至手术后3个月）
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安全性评估将包括每个受试者的非正常发现的体检总结。
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108天（至手术后3个月）
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安全性：每个受试者异常发现的生命体征总结
大体时间：108天（至手术后3个月）
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安全评估将包括每个受试者的生命体征总结。
仅包括异常计数。
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108天（至手术后3个月）
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安全性：每个受试者的异常结果实验室测试摘要
大体时间：108天（至手术后3个月）
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安全性评估将包括针对每个受试者总结的实验室测试，任何异常实验室结果都被视为 AE（不良事件），将被列出。
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108天（至手术后3个月）
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安全性：每个受试者的皮肤光敏性事件异常发现摘要
大体时间：108天（至手术后3个月）
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安全性评估将包括针对每个受试者总结的皮肤光敏性发生率。
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108天（至手术后3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宏观组织检查
大体时间：第 13 至 18 天
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手术后肿瘤大小的平均测量值。
测量看到的最大直径。
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第 13 至 18 天
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显微组织检查总结：手术后完全反应的参与者百分比
大体时间：第 13 至 18 天
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手术后肿瘤区域（无无活性/坏死肿瘤）完全缓解的参与者百分比
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第 13 至 18 天
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显微镜组织检查：手术后肿瘤区域的肿瘤细胞坏死百分比
大体时间：第 13 至 18 天
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手术后肿瘤区域中肿瘤细胞坏死百分比的平均值和标准差。
切除肿瘤后对其本身进行检查以确定所见坏死的百分比。
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第 13 至 18 天
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显微组织检查：术后炎症反应活跃
大体时间：第 13 至 18 天
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手术后肿瘤区域出现活跃炎症反应的参与者人数。
这是通过组织学检查确定的。
活跃的炎症反应定义为淋巴细胞弥漫性浸润整个肿瘤和/或浸润整个肿瘤基底部。
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第 13 至 18 天
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显微组织检查：手术后正常肺区出现空洞的参与者人数
大体时间：第 13 至 18 天
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术后镜检组织正常肺区出现空洞的参与者人数
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第 13 至 18 天
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显微镜组织检查：手术后出血的参与者人数
大体时间：第 13 至 18 天
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手术后显微镜组织检查发现出血的人数
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第 13 至 18 天
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显微组织检查：手术后正常肺部患有肺炎的参与者人数
大体时间：第 13 至 18 天
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显微镜组织检查后在正常肺部区域看到肺炎的参与者人数
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第 13 至 18 天
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显微组织检查：手术后正常肺中肺泡巨噬细胞增多的参与者人数
大体时间：第 13 至 18 天
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在显微组织检查中确定手术后肺泡巨噬细胞增加的参与者人数。
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第 13 至 18 天
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显微组织检查：手术后正常肺中非典型/反应性 2 型肺细胞的参与者人数
大体时间：第 13 至 18 天
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在显微组织检查期间在正常肺中观察到非典型/反应性 2 型肺细胞的参与者人数：
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第 13 至 18 天
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显微镜组织检查：手术后正常肺部出现粘液堵塞/粘膜炎的参与者人数
大体时间：第 13 至 18 天
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在显微组织检查期间在正常肺部观察到粘液堵塞/粘膜炎的参与者人数。
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第 13 至 18 天
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显微组织检查：手术后正常肺间质纤维化的参与者人数
大体时间：第 13 至 18 天
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在显微组织检查中看到手术后正常肺间质纤维化的参与者人数
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第 13 至 18 天
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显微组织检查：手术后正常肺坏死的参与者人数
大体时间：第 13 至 18 天
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在显微组织检查期间在正常肺中看到手术后坏死的参与者人数
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第 13 至 18 天
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显微组织检查：手术后正常肺部出现纤维蛋白样坏死、血栓、血管炎等大血管损伤的参与者人数
大体时间：第 13 至 18 天
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在显微组织检查中观察到的正常肺部手术后纤维蛋白样坏死、血栓、血管炎所指示的大血管损伤的参与者人数
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第 13 至 18 天
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显微组织检查：手术后正常肺发生急性肺泡损伤的参与者人数
大体时间：第 13 至 18 天
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在显微组织检查期间观察到手术后正常肺发生急性肺泡损伤的参与者人数
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第 13 至 18 天
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显微组织检查：手术后正常肺组织性肺炎模式的参与者人数
大体时间：第 13 至 18 天
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在显微组织检查中看到手术后正常肺组织性肺炎模式的参与者人数
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第 13 至 18 天
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ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态：基线
大体时间：基线（-30 至 -1 天）
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具有基线 ECOG 表现的参与者数量，显示每个 ECOG 级别的参与者数量。
ECOG 是东部肿瘤合作组织。
ECOG 有 6 个级别 (0-5)。
0级为最佳状态（完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现）；级别 1 轻微受限（体力活动受限，但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作，例如
灯塔工作、办公室工作）； 2 级更受限制（可以走动并能够自我照顾，但无法进行任何工作活动；最多约超过清醒时间的 50%）； 3 级受到限制（只能进行有限的自我照顾；超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上）； 4 级受到高度限制（完全残疾；无法进行任何自我护理；完全限制在床上或椅子上）；而Level 5就是死亡（dead）。
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基线（-30 至 -1 天）
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ECOG 表现状态：第 1 期 PDT 第 3 天
大体时间：第 3 天
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第 1 期 PDT 第 3 天具有 ECOG 表现状态的参与者人数，显示每个 ECOG 级别的参与者人数。
ECOG 是东部肿瘤合作组织。
ECOG 有 6 个级别 (0-5)。
0级为最佳状态（完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现）；级别 1 轻微受限（体力活动受限，但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作，例如
灯塔工作、办公室工作）； 2 级更受限制（可以走动并能够自我照顾，但无法进行任何工作活动；最多约超过清醒时间的 50%）； 3 级受到限制（只能进行有限的自我照顾；超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上）； 4 级受到高度限制（完全残疾；无法进行任何自我护理；完全限制在床上或椅子上）；而Level 5就是死亡（dead）。
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第 3 天
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ECOG 表现状态：II 期手术（第 13-18 天）
大体时间：第 13 至 18 天
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在第二阶段手术（第 13-18 天）时具有 ECOG 表现状态的参与者人数显示每个 ECOG 级别的参与者人数。
ECOG 是东部肿瘤合作组织。
ECOG 有 6 个级别 (0-5)。
0级为最佳状态（完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现）；级别 1 轻微受限（体力活动受限，但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作，例如
灯塔工作、办公室工作）； 2 级更受限制（可以走动并能够自我照顾，但无法进行任何工作活动；最多约超过清醒时间的 50%）； 3 级受到限制（只能进行有限的自我照顾；超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上）； 4 级受到高度限制（完全残疾；无法进行任何自我护理；完全限制在床上或椅子上）；而Level 5就是死亡（dead）。
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第 13 至 18 天
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ECOG 表现状态：III 期随访（第 20-25 天）
大体时间：第 20 至 25 天
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第三阶段随访（第 20-25 天）具有 ECOG 表现状态的参与者人数显示每个 ECOG 级别的参与者人数。
ECOG 是东部肿瘤合作组织。
ECOG 有 6 个级别 (0-5)。
0级为最佳状态（完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现）；级别 1 轻微受限（体力活动受限，但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作，例如
灯塔工作、办公室工作）； 2 级更受限制（可以走动并能够自我照顾，但无法进行任何工作活动；最多约超过清醒时间的 50%）； 3 级受到限制（只能进行有限的自我照顾；超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上）； 4 级受到高度限制（完全残疾；无法进行任何自我护理；完全限制在床上或椅子上）；而Level 5就是死亡（dead）。
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第 20 至 25 天
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ECOG 表现状态：III 期随访（第 43 -48 天）
大体时间：第 43 至 48 天
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第三阶段随访（第 43 -48 天）具有 ECOG 表现状态的参与者人数显示每个 ECOG 级别的参与者人数。
ECOG 是东部肿瘤合作组织。
ECOG 有 6 个级别 (0-5)。
0级为最佳状态（完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现）；级别 1 轻微受限（体力活动受限，但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作，例如
灯塔工作、办公室工作）； 2 级更受限制（可以走动并能够自我照顾，但无法进行任何工作活动；最多约超过清醒时间的 50%）； 3 级受到限制（只能进行有限的自我照顾；超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上）； 4 级受到高度限制（完全残疾；无法进行任何自我护理；完全限制在床上或椅子上）；而Level 5就是死亡（dead）。
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第 43 至 48 天
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ECOG 表现状态：III 期随访（第 103 - 108 天）
大体时间：108天（至手术后3个月）
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第三阶段随访（第 103 - 108 天）具有 ECOG 表现状态的参与者人数显示每个 ECOG 级别的参与者人数。
ECOG 是东部肿瘤合作组织。
ECOG 有 6 个级别 (0-5)。
0级为最佳状态（完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现）；级别 1 轻微受限（体力活动受限，但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作，例如
灯塔工作、办公室工作）； 2 级更受限制（可以走动并能够自我照顾，但无法进行任何工作活动；最多约超过清醒时间的 50%）； 3 级受到限制（只能进行有限的自我照顾；超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上）； 4 级受到高度限制（完全残疾；无法进行任何自我护理；完全限制在床上或椅子上）；而Level 5就是死亡（dead）。
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108天（至手术后3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Erin O'Neil、Concordia Laboratories Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2019年3月22日
研究完成 (实际的)
2019年3月22日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月30日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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