Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för PDT-Photofrin® före lungkirurgi

30 december 2019 uppdaterad av: Concordia Laboratories Inc.

En multicenter, prospektiv, öppen, icke-randomiserad enarmad klinisk studie av säkerhet och vävnadsrespons på fotodynamisk terapi med användning av porfimernatrium för injektion som behandling för fast lungtumör före kirurgisk resektion

Denna forskningsstudie genomförs för att bedöma säkerheten av PDT hos personer med perifert lokaliserade maligna tumörer i lungparenkym före kirurgisk resektion. Det kommer att involvera upp till 10 platser i USA. Deltagandet kommer att pågå i 4 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer står för nästan en tredjedel av dödsfallen i cancer. Cancerscreeningsstrategier har potential att uppnå en 20-procentig minskning av dödstalen. Nyutvecklade bronkoskopiska tekniker (såsom navigationsbronkoskopi) har visat sig göra det möjligt för läkare att säkert nå lesioner i perifera regioner av lungan och få diagnos. Denna nya teknik kan nu potentiellt erbjuda bronkoskopiska terapeutiska interventioner, såsom fotodynamisk terapi, till tumörer som tidigare var oåtkomliga på grund av deras perifera anatomiska läge.

Fotodynamisk terapi (PDT) använder en kombination av ett fotosensibiliserande läkemedel (ett läkemedel som aktiveras av ljus), kallat porfimernatrium (Photofrin®), och ett ljus från en laser som inte avger värme. Denna teknik fungerar för att tillåta läkaren att specifikt rikta in sig på och förstöra onormala celler eller cancerceller samtidigt som skador på omgivande frisk vävnad begränsas. Aktiveringen av läkemedlet görs genom att blixtnedslag i det onormala området med hjälp av en fiberoptisk enhet (mycket fin fiber [som en fiskelina] som tillåter ljustransmission) införd i ett flexibelt rör med ett ljus, kallat bronkoskop för lungan. Ljuset aktiverar porfimernatriumet koncentrerat i den onormala vävnaden, vilket leder till dess förstörelse.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten med att använda fotodynamisk terapi före kirurgisk resektion av tumörer som ligger i lungans periferi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • Dubois Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Health & Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-79
  • Diagnostiserats med primär eller metastaserande tumör < 5 cm lokaliserad i perifer lunga som kan vara helt resekterbar
  • Kandidat för kirurgisk resektion
  • Kandidat för bronkoskopi
  • Tumör är tillgänglig för obegränsad belysning av PDT
  • Försökspersonen bedöms sannolikt överleva i minst 3 månader
  • Icke-menopausal/icke-steril kvinnlig subjekt i fertil ålder har negativ B-HCG (Humant koriongonadotropin) vid tidpunkten för studiestart
  • Icke-menopausal/icke-steril kvinnlig subjekt i fertil ålder använder medicinskt godtagbar form av preventivmedel
  • Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien, vilket måste följa ICH (International Council for Harmonisation) riktlinjer och lokala krav

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av småcellig lungcancer eller karcinoida tumörer
  • Primär eller metastaserande lungtumör lokaliserad i central lunga eller nära kotkroppen
  • Tumören invaderar ett stort blodkärl
  • Förekomst av samtidig icke-fast malignitet
  • Tumör som tidigare behandlats med strålbehandling
  • Kemoterapi under de senaste fyra veckorna
  • Tumör behandlad med PDT under de senaste 3 månaderna
  • Onormala blodresultat
  • Person med porfyri eller överkänslighet mot Photofrin
  • Samexisterande oftalmisk sjukdom kommer sannolikt att kräva spaltlampsundersökning inom de närmaste 90 dagarna
  • Akut eller kronisk medicinsk eller psykologisk sjukdom som bedöms vara klinisk signifikant för PI för att utesluta bronkoskopi.
  • kvinna som ammar eller avser att amma under studien
  • försöksperson som deltagit i en annan studie inom de senaste 30 dagarna eller avser att delta i en annan studie under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotodynamisk terapi-Photofrin
Fotodynamisk terapi (PDT) involverar i.v. injektion av porfimernatrium (Photofrin®) följt av belysning av tumören med hjälp av en fiberoptisk anordning under navigationsbronkoskopi. Två dagar efter injektionen kommer laserljuset att appliceras på tumören.
Läkemedel: Porfimernatrium
Porfimernatrium (Photofrin®) kommer att injiceras intravenöst i en dos på 2 mg/kg.
Andra namn:
  • Photofrin
Enhet: Fiberoptisk
Efter injektion av porfimernatrium (Photofrin®) kommer en flexibel bronkoskopi med navigationsvägledning att utföras för att bekräfta platsen och storleken på lesionen med hjälp av endobronkial ultraljud med radiell sond (REBUS). En diffusorlängd för optisk fiber som matchar tumörlängden kommer att placeras i lesionen eller intill lesionen under fluoroskopivägledning. Efter placeringen av den optiska fibern kommer laserljuset att appliceras med en dos av 200 J/cm diffusorlängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal deltagare med minst en negativ händelse
Tidsram: 108 dagar (till 3 månader efter operationen)
Säkerhetsutvärdering kommer att inkludera förekomsten av alla biverkningar, inklusive allvarliga och icke-allvarliga. Antalet försökspersoner som upplevde minst en biverkning.
108 dagar (till 3 månader efter operationen)
Säkerhet: Fysisk undersökning Sammanfattningar av icke-normala fynd för varje ämne
Tidsram: 108 dagar (till 3 månader efter operationen)
Säkerhetsutvärderingen kommer att inkludera en sammanfattning av fysiska undersökningar av icke-normala fynd för varje ämne.
108 dagar (till 3 månader efter operationen)
Säkerhet: Vital Sign Sammanfattning av onormala fynd för varje ämne
Tidsram: 108 dagar (till 3 månader efter operationen)
Säkerhetsutvärdering kommer att inkludera en sammanfattning av vitala tecken för varje ämne. Endast onormala siffror ingår.
108 dagar (till 3 månader efter operationen)
Säkerhet: Laboratorietester Sammanfattningar av onormala fynd för varje ämne
Tidsram: 108 dagar (till 3 månader efter operationen)
Säkerhetsutvärdering kommer att inkludera laboratorietester som sammanfattas för varje försöksperson med eventuella onormala labbresultat som anses vara en AE (biverkning) som ska listas.
108 dagar (till 3 månader efter operationen)
Säkerhet: Hudljuskänslighetshändelser Sammanfattningar av onormala fynd för varje individ
Tidsram: 108 dagar (till 3 månader efter operationen)
Säkerhetsutvärdering kommer att inkludera förekomsten av hudljuskänslighet sammanfattad för varje ämne.
108 dagar (till 3 månader efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makroskopisk vävnadsundersökning
Tidsram: Dag 13 till 18
Medelmåttet för tumörstorlek efter operation. Den största diametern som ses mäts.
Dag 13 till 18
Sammanfattning av mikroskopisk vävnadsundersökning: procentandel av deltagare med fullständig respons efter operation
Tidsram: Dag 13 till 18
Andelen deltagare med fullständig respons i tumörområdet (ingen icke-livskraftig/nekrotisk tumör) efter operation
Dag 13 till 18
Mikroskopisk vävnadsundersökning: Procent tumörcellsnekros i tumörområdet efter operation
Tidsram: Dag 13 till 18
Medelvärdet med standardavvikelse för procentandelen tumörcellsnekros i tumörområdet efter operation. Tumören i sig undersöktes efter att den tagits bort för att bestämma procentandelen nekros som sågs.
Dag 13 till 18
Mikroskopisk vävnadsundersökning: Livlig inflammatorisk reaktion efter operation
Tidsram: Dag 13 till 18
Antalet deltagare som visar en snabb inflammatorisk reaktion i tumörområdet efter operation. Detta bestäms genom en histologisk undersökning. Livlig inflammatorisk reaktion definieras som lymfocyter som infiltrerar diffust hela tumören och/eller infiltrerar över hela basen av tumören.
Dag 13 till 18
Mikroskopisk vävnadsundersökning: Antal deltagare med kavitation i normalt lungområde efter operation
Tidsram: Dag 13 till 18
Antalet deltagare med kavitation som ses i det normala lungområdet från den mikroskopiska vävnadsundersökningen efter operation
Dag 13 till 18
Mikroskopisk vävnadsundersökning: Antal deltagare med blödning efter operation
Tidsram: Dag 13 till 18
Antalet deltagare med blödning som ses under den mikroskopiska vävnadsundersökningen efter operationen
Dag 13 till 18
Mikroskopisk vävnadsundersökning: Antal deltagare med lunginflammation i normallungan efter operation
Tidsram: Dag 13 till 18
Antalet deltagare med pneumonit som ses i det normala lungområdet efter operationen efter den mikroskopiska vävnadsundersökningen
Dag 13 till 18
Mikroskopisk vävnadsundersökning: Antal deltagare med ökade alveolära makrofager i normallungan efter operation
Tidsram: Dag 13 till 18
Antalet deltagare med ökade alveolära makrofager efter operationen bestämdes i den mikroskopiska vävnadsundersökningen.
Dag 13 till 18
Mikroskopisk vävnadsundersökning: Antal deltagare med atypiska/reaktiva typ 2-pneumocyter i den normala lungan efter operation
Tidsram: Dag 13 till 18
Antal deltagare med atypiska/reaktiva typ 2-pneumocyter som ses i den normala lungan efter operation under den mikroskopiska vävnadsundersökningen:
Dag 13 till 18
Mikroskopisk vävnadsundersökning: Antal deltagare med slempluggning/slemhinneinflammation i den normala lungan efter operation
Tidsram: Dag 13 till 18
Antal deltagare med slempluggning/mukosit i den normala lungan efter operation under mikroskopisk vävnadsundersökning.
Dag 13 till 18
Mikroskopisk vävnadsundersökning: Antal deltagare med interstitiell fibros i den normala lungan efter operation
Tidsram: Dag 13 till 18
Antal deltagare med interstitiell fibros i den normala lungan efter operation sett under mikroskopisk vävnadsundersökning
Dag 13 till 18
Mikroskopisk vävnadsundersökning: antal deltagare med nekros i normallungan efter operation
Tidsram: Dag 13 till 18
Antal deltagare med nekros i den normala lungan efter operation under mikroskopisk vävnadsundersökning
Dag 13 till 18
Mikroskopisk vävnadsundersökning: Antal deltagare med stor kärlskada indikerad av fibrinoidnekros, trombos, vaskulit i normallungan efter operation
Tidsram: Dag 13 till 18
Antal deltagare med stor kärlskada indikerad av fibrinoidnekros, trombos, vaskulit i den normala lungan efter operation sett under mikroskopisk vävnadsundersökning
Dag 13 till 18
Mikroskopisk vävnadsundersökning: Antal deltagare med akut alveolär skada i normallungan efter operation
Tidsram: Dag 13 till 18
Antal deltagare med akut alveolär skada i den normala lungan efter operation sett under mikroskopisk vävnadsundersökning
Dag 13 till 18
Mikroskopisk vävnadsundersökning: Antal deltagare med organiserande lunginflammation i den normala lungan efter operation
Tidsram: Dag 13 till 18
Antal deltagare med organiserande lunginflammation i den normala lungan efter operation sett under mikroskopisk vävnadsundersökning
Dag 13 till 18
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestandastatus: Baslinje
Tidsram: Baslinje (-30 till -1 dagar)
Antal deltagare med ECOG-prestanda vid baslinjen som visar antalet deltagare på varje ECOG-nivå. ECOG är Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 nivåer (0-5). Nivå 0 är den bästa statusen (fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar); Nivå 1 är lätt begränsad (Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande annons som kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lätt husarbete, kontorsarbete); Nivå 2 är mer begränsad (ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; mer än 50 % av vakna timmar); Nivå 3 är begränsad (Kan endast utföra begränsad egenvård; bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar); Nivå 4 är mycket begränsad (helt handikappad; kan inte sköta självvård; helt instängd i säng eller stol); och nivå 5 är döden (död).
Baslinje (-30 till -1 dagar)
ECOG Performance Status: Period 1 PDT Dag 3
Tidsram: Dag 3
Antal deltagare med ECOG Performance Status vid period 1 PDT Dag 3, som visar antalet deltagare på varje ECOG-nivå. ECOG är Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 nivåer (0-5). Nivå 0 är den bästa statusen (fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar); Nivå 1 är lätt begränsad (Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande annons som kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lätt husarbete, kontorsarbete); Nivå 2 är mer begränsad (ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; mer än 50 % av vakna timmar); Nivå 3 är begränsad (Kan endast utföra begränsad egenvård; bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar); Nivå 4 är mycket begränsad (helt handikappad; kan inte sköta självvård; helt instängd i säng eller stol); och nivå 5 är döden (död).
Dag 3
ECOG-prestandastatus: Period II-kirurgi (dag 13-18)
Tidsram: Dag 13 till 18
Antal deltagare med ECOG-prestationsstatus vid period II-kirurgi (dag 13-18) som visar antalet deltagare på varje ECOG-nivå. ECOG är Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 nivåer (0-5). Nivå 0 är den bästa statusen (fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar); Nivå 1 är lätt begränsad (Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande annons som kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lätt husarbete, kontorsarbete); Nivå 2 är mer begränsad (ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; mer än 50 % av vakna timmar); Nivå 3 är begränsad (Kan endast utföra begränsad egenvård; bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar); Nivå 4 är mycket begränsad (helt handikappad; kan inte sköta självvård; helt instängd i säng eller stol); och nivå 5 är döden (död).
Dag 13 till 18
ECOG Performance Status: Period III Uppföljning (dag 20-25)
Tidsram: Dag 20 till 25
Antal deltagare med ECOG-prestationsstatus vid period III-uppföljning (dag 20-25) som visar antalet deltagare på varje ECOG-nivå. ECOG är Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 nivåer (0-5). Nivå 0 är den bästa statusen (fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar); Nivå 1 är lätt begränsad (Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande annons som kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lätt husarbete, kontorsarbete); Nivå 2 är mer begränsad (ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; mer än 50 % av vakna timmar); Nivå 3 är begränsad (Kan endast utföra begränsad egenvård; bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar); Nivå 4 är mycket begränsad (helt handikappad; kan inte sköta självvård; helt instängd i säng eller stol); och nivå 5 är döden (död).
Dag 20 till 25
ECOG Performance Status: Period III Uppföljning (Dag 43 -48)
Tidsram: Dag 43 till 48
Antal deltagare med ECOG-prestationsstatus vid period III-uppföljning (dag 43 -48) som visar antalet deltagare på varje ECOG-nivå. ECOG är Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 nivåer (0-5). Nivå 0 är den bästa statusen (fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar); Nivå 1 är lätt begränsad (Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande annons som kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lätt husarbete, kontorsarbete); Nivå 2 är mer begränsad (ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; mer än 50 % av vakna timmar); Nivå 3 är begränsad (Kan endast utföra begränsad egenvård; bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar); Nivå 4 är mycket begränsad (helt handikappad; kan inte sköta självvård; helt instängd i säng eller stol); och nivå 5 är döden (död).
Dag 43 till 48
ECOG-prestandastatus: Period III-uppföljning (dag 103 - 108)
Tidsram: 108 dagar (till 3 månader efter operationen)
Antal deltagare med ECOG-prestationsstatus vid period III-uppföljning (dag 103 - 108) som visar antalet deltagare på varje ECOG-nivå. ECOG är Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 nivåer (0-5). Nivå 0 är den bästa statusen (fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar); Nivå 1 är lätt begränsad (Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande annons som kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lätt husarbete, kontorsarbete); Nivå 2 är mer begränsad (ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; mer än 50 % av vakna timmar); Nivå 3 är begränsad (Kan endast utföra begränsad egenvård; bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar); Nivå 4 är mycket begränsad (helt handikappad; kan inte sköta självvård; helt instängd i säng eller stol); och nivå 5 är döden (död).
108 dagar (till 3 månader efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Utredare

  • Studiestol: Erin O'Neil, Concordia Laboratories Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-PHO1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Detta är en fas 2-studie med endast 10 försökspersoner som är till mindre nytta för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera