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Seguridad de PDT-Photofrin® antes de la cirugía pulmonar

30 de diciembre de 2019 actualizado por: Concordia Laboratories Inc.

Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, sobre la seguridad y la respuesta tisular a la terapia fotodinámica utilizando porfímero sódico para inyección como tratamiento para el tumor sólido de pulmón antes de la resección quirúrgica

Este estudio de investigación se lleva a cabo para evaluar la seguridad de la TFD en sujetos con tumores malignos de localización periférica en el parénquima pulmonar antes de la resección quirúrgica. Involucrará hasta 10 sitios en EE.UU. La participación tendrá una duración de 4 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de pulmón representa casi un tercio de las muertes por cáncer. Las estrategias de detección del cáncer tienen el potencial de lograr una reducción del 20% en las tasas de mortalidad. Se ha demostrado que las tecnologías broncoscópicas recientemente desarrolladas (como la broncoscopia de navegación) permiten a los médicos alcanzar con seguridad las lesiones en las regiones periféricas del pulmón y obtener un diagnóstico. Esta nueva tecnología ahora puede potencialmente ofrecer intervenciones terapéuticas broncoscópicas, como la terapia fotodinámica, a tumores que antes eran inalcanzables debido a su ubicación anatómica periférica.

La terapia fotodinámica (TFD) utiliza una combinación de un fármaco fotosensibilizante (un fármaco que se activa con la luz), llamado porfímero de sodio (Photofrin®), y la luz de un láser que no emite calor. Esta técnica funciona para permitir que el médico apunte y destruya específicamente las células anormales o cancerosas mientras limita el daño al tejido sano circundante. La activación del fármaco se realiza mediante un rayo en el área anormal mediante un dispositivo de fibra óptica (fibra muy fina [como un hilo de pescar] que permite la transmisión de la luz) que se inserta en un tubo flexible con luz, llamado broncoscopio para el pulmón. La luz activa el porfímero de sodio concentrado en el tejido anormal, provocando su destrucción.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del uso de la terapia fotodinámica antes de la resección quirúrgica de tumores localizados en la periferia del pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Dubois Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Health & Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 79 años
  • Diagnosticado con tumor primario o metastásico < 5 cm ubicado en pulmón periférico que puede ser completamente resecable
  • Candidato a resección quirúrgica
  • Candidato a broncoscopia
  • El tumor es accesible para la iluminación sin restricciones de la PDT
  • Se considera probable que el sujeto sobreviva durante al menos 3 meses
  • La mujer no menopáusica/no estéril en edad fértil tiene B-HCG (gonadotropina coriónica humana) negativa en el momento del ingreso al estudio
  • La mujer no menopáusica/no estéril en edad fértil utiliza un método anticonceptivo médicamente aceptable
  • El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, que debe cumplir con las directrices y los requisitos locales de la ICH (Consejo Internacional para la Armonización).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o tumores carcinoides
  • Tumor pulmonar primario o metastásico ubicado en el pulmón central o cerca del cuerpo vertebral
  • El tumor invade un vaso sanguíneo importante
  • Presencia de malignidad no sólida concurrente
  • Tumor tratado previamente con radioterapia
  • Quimioterapia en las últimas cuatro semanas
  • Tumor tratado con TFD en los últimos 3 meses
  • resultados de sangre anormales
  • Sujeto con porfiria o hipersensibilidad a Photofrin
  • Enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura dentro de los próximos 90 días
  • Enfermedades médicas o psicológicas agudas o crónicas que se consideren clínicamente significativas para la PI y que impidan los procedimientos de broncoscopia
  • mujer que está amamantando o tiene la intención de amamantar durante el estudio
  • sujeto que participó en otro estudio en los últimos 30 días o tiene la intención de participar en otro estudio durante este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia fotodinámica-Photofrin
La terapia fotodinámica (TFD) implica la inyección i.v. inyección de porfímero de sodio (Photofrin®) seguida de iluminación del tumor mediante un dispositivo de fibra óptica durante la broncoscopia de navegación. Dos días después de la inyección, se aplicará la luz láser al tumor.
Se inyectará porfimer sódico (Photofrin®) por vía intravenosa a una dosis de 2 mg/kg.
Otros nombres:
  • Fotofrin
Después de la inyección de porfímero de sodio (Photofrin®), se realizará una broncoscopia flexible con guía de navegación para confirmar la ubicación y el tamaño de la lesión con el uso de ultrasonografía endobronquial con sonda radial (REBUS). Se colocará un difusor de fibra óptica de longitud equivalente a la longitud del tumor en la lesión o junto a la lesión bajo guía de fluoroscopia. Tras la colocación de la fibra óptica, se aplicará la luz láser a una dosis de 200 J/cm de longitud del difusor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 108 días (a 3 meses después de la cirugía)
La evaluación de la seguridad incluirá la incidencia de todos los eventos adversos, incluidos los graves y los no graves. El recuento de cuántos sujetos experimentaron al menos un evento adverso.
108 días (a 3 meses después de la cirugía)
Seguridad: resúmenes de exámenes físicos de hallazgos anormales para cada sujeto
Periodo de tiempo: 108 días (a 3 meses después de la cirugía)
La evaluación de seguridad incluirá el resumen de los exámenes físicos de los hallazgos anormales para cada sujeto.
108 días (a 3 meses después de la cirugía)
Seguridad: Resumen de signos vitales de hallazgos anormales para cada sujeto
Periodo de tiempo: 108 días (a 3 meses después de la cirugía)
La evaluación de seguridad incluirá un resumen de los signos vitales de cada sujeto. Solo se incluyen los recuentos anormales.
108 días (a 3 meses después de la cirugía)
Seguridad: Resúmenes de pruebas de laboratorio de hallazgos anormales para cada sujeto
Periodo de tiempo: 108 días (a 3 meses después de la cirugía)
La evaluación de seguridad incluirá pruebas de laboratorio resumidas para cada sujeto con cualquier resultado de laboratorio anormal considerado como un EA (evento adverso) que se incluirá en la lista.
108 días (a 3 meses después de la cirugía)
Seguridad: Eventos de fotosensibilidad de la piel Resúmenes de hallazgos anormales para cada sujeto
Periodo de tiempo: 108 días (a 3 meses después de la cirugía)
La evaluación de seguridad incluirá la incidencia de fotosensibilidad de la piel resumida para cada sujeto.
108 días (a 3 meses después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de tejido macroscópico
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
La medida media del tamaño del tumor después de la cirugía. Se mide el diámetro más grande visto.
Día 13 al 18
Resumen del examen microscópico de tejido: porcentaje de participantes con respuesta completa después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
El porcentaje de participantes con respuesta completa en el área del tumor (sin tumor no viable/necrótico) después de la cirugía
Día 13 al 18
Examen microscópico de tejidos: porcentaje de necrosis de células tumorales en el área del tumor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
La media con desviación estándar del porcentaje de necrosis de células tumorales en el área del tumor después de la cirugía. El tumor mismo se examinó después de extirparlo para determinar el porcentaje de necrosis observado.
Día 13 al 18
Examen microscópico de tejido: reacción inflamatoria enérgica después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
El número de participantes que mostraron una reacción inflamatoria enérgica en el área del tumor después de la cirugía. Esto se determina a través de un examen histológico. La reacción inflamatoria rápida se define como linfocitos que se infiltran de forma difusa en todo el tumor y/o se infiltran a través de toda la base del tumor.
Día 13 al 18
Examen microscópico de tejido: número de participantes con cavitación en el área pulmonar normal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
El número de participantes con cavitación observada en el área pulmonar normal del examen microscópico del tejido después de la cirugía.
Día 13 al 18
Examen microscópico de tejido: número de participantes con hemorragia atendidos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
Número de participantes con hemorragia observados durante el examen microscópico del tejido después de la cirugía
Día 13 al 18
Examen microscópico de tejido: número de participantes con neumonitis en el pulmón normal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
El número de participantes con neumonitis observados en el área pulmonar normal después de la cirugía luego del examen microscópico del tejido
Día 13 al 18
Examen microscópico de tejido: número de participantes con aumento de macrófagos alveolares en el pulmón normal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
El número de participantes con aumento de macrófagos alveolares después de la cirugía determinado en el examen microscópico del tejido.
Día 13 al 18
Examen microscópico de tejidos: número de participantes con neumocitos tipo 2 atípicos/reactivos en el pulmón normal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
Número de participantes con neumocitos tipo 2 atípicos/reactivos vistos en el pulmón normal después de la cirugía durante el examen microscópico de tejido:
Día 13 al 18
Examen microscópico de tejido: número de participantes con taponamiento mucoso/mucositis en el pulmón normal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
Número de participantes con taponamiento mucoso/mucositis observados en el pulmón normal después de la cirugía durante el examen microscópico de tejido.
Día 13 al 18
Examen microscópico de tejido: número de participantes con fibrosis intersticial en el pulmón normal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
Número de participantes con fibrosis intersticial en el pulmón normal después de la cirugía vistos durante el examen microscópico de tejido
Día 13 al 18
Examen microscópico de tejido: número de participantes con necrosis en el pulmón normal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
Número de participantes con necrosis vistos en el pulmón normal después de la cirugía durante el examen microscópico de tejido
Día 13 al 18
Examen microscópico de tejido: número de participantes con daño de vasos grandes indicado por necrosis fibrinoide, trombo, vasculitis en el pulmón normal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
Número de participantes con daño de vasos grandes indicado por necrosis fibrinoide, trombo, vasculitis en el pulmón normal después de la cirugía vistos durante el examen microscópico de tejido
Día 13 al 18
Examen microscópico de tejido: número de participantes con daño alveolar agudo en el pulmón normal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
Número de participantes con daño alveolar agudo en el pulmón normal después de la cirugía vistos durante el examen microscópico de tejido
Día 13 al 18
Examen microscópico de tejido: número de participantes con patrón de neumonía organizada en el pulmón normal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
Número de participantes con patrón de neumonía organizada en el pulmón normal después de la cirugía vistos durante el examen microscópico de tejido
Día 13 al 18
Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): Línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (-30 a -1 días)
Número de participantes con desempeño ECOG en la línea de base que muestra el número de participantes en cada nivel ECOG. ECOG es el Grupo Oncológico Cooperativo del Este. ECOG tiene 6 niveles (0-5). El nivel 0 es el mejor estado (totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones); El nivel 1 está levemente restringido (restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina); el nivel 2 es más restringido (ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; más del 50 % de las horas de vigilia); el nivel 3 está restringido (capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia); El nivel 4 está muy restringido (totalmente discapacitado; no puede realizar ningún cuidado personal; totalmente confinado a la cama o silla); y el Nivel 5 es muerte (muerto).
Línea de base (-30 a -1 días)
Estado de desempeño ECOG: Período 1 PDT Día 3
Periodo de tiempo: Día 3
Número de participantes con estado funcional de ECOG en el Período 1 PDT Día 3, que muestra el número de participantes en cada nivel de ECOG. ECOG es el Grupo Oncológico Cooperativo del Este. ECOG tiene 6 niveles (0-5). El nivel 0 es el mejor estado (totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones); El nivel 1 está levemente restringido (restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina); el nivel 2 es más restringido (ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; más del 50 % de las horas de vigilia); el nivel 3 está restringido (capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia); El nivel 4 está muy restringido (totalmente discapacitado; no puede realizar ningún cuidado personal; totalmente confinado a la cama o silla); y el Nivel 5 es muerte (muerto).
Día 3
Estado funcional ECOG: Periodo II Cirugía (Día 13-18)
Periodo de tiempo: Día 13 al 18
Número de participantes con estado funcional ECOG en el período II de cirugía (días 13 a 18) que muestra el número de participantes en cada nivel ECOG. ECOG es el Grupo Oncológico Cooperativo del Este. ECOG tiene 6 niveles (0-5). El nivel 0 es el mejor estado (totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones); El nivel 1 está levemente restringido (restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina); el nivel 2 es más restringido (ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; más del 50 % de las horas de vigilia); el nivel 3 está restringido (capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia); El nivel 4 está muy restringido (totalmente discapacitado; no puede realizar ningún cuidado personal; totalmente confinado a la cama o silla); y el Nivel 5 es muerte (muerto).
Día 13 al 18
Estado funcional de ECOG: Período III de seguimiento (Día 20-25)
Periodo de tiempo: Día 20 al 25
Número de participantes con estado funcional de ECOG en el seguimiento del período III (días 20 a 25) que muestra el número de participantes en cada nivel de ECOG. ECOG es el Grupo Oncológico Cooperativo del Este. ECOG tiene 6 niveles (0-5). El nivel 0 es el mejor estado (totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones); El nivel 1 está levemente restringido (restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina); el nivel 2 es más restringido (ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; más del 50 % de las horas de vigilia); el nivel 3 está restringido (capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia); El nivel 4 está muy restringido (totalmente discapacitado; no puede realizar ningún cuidado personal; totalmente confinado a la cama o silla); y el Nivel 5 es muerte (muerto).
Día 20 al 25
Estado funcional del ECOG: Período III de seguimiento (Día 43 -48)
Periodo de tiempo: Día 43 al 48
Número de participantes con estado funcional de ECOG en el período de seguimiento III (Día 43 -48) que muestra el número de participantes en cada nivel de ECOG. ECOG es el Grupo Oncológico Cooperativo del Este. ECOG tiene 6 niveles (0-5). El nivel 0 es el mejor estado (totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones); El nivel 1 está levemente restringido (restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina); el nivel 2 es más restringido (ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; más del 50 % de las horas de vigilia); el nivel 3 está restringido (capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia); El nivel 4 está muy restringido (totalmente discapacitado; no puede realizar ningún cuidado personal; totalmente confinado a la cama o silla); y el Nivel 5 es muerte (muerto).
Día 43 al 48
Estado funcional del ECOG: Período III de seguimiento (Día 103 - 108)
Periodo de tiempo: 108 días (a 3 meses después de la cirugía)
Número de participantes con estado funcional de ECOG en el período III de seguimiento (Día 103 - 108) que muestra el número de participantes en cada nivel de ECOG. ECOG es el Grupo Oncológico Cooperativo del Este. ECOG tiene 6 niveles (0-5). El nivel 0 es el mejor estado (totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones); El nivel 1 está levemente restringido (restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina); el nivel 2 es más restringido (ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; más del 50 % de las horas de vigilia); el nivel 3 está restringido (capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia); El nivel 4 está muy restringido (totalmente discapacitado; no puede realizar ningún cuidado personal; totalmente confinado a la cama o silla); y el Nivel 5 es muerte (muerto).
108 días (a 3 meses después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Erin O'Neil, Concordia Laboratories Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Este es un estudio de fase 2 con solo 10 sujetos que es de menor utilidad para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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