Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDT-Photofrin®:n turvallisuus ennen keuhkokirurgiaa

maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: Concordia Laboratories Inc.

Monikeskus, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu yhden käden kliininen tutkimus fotodynaamisen hoidon turvallisuudesta ja kudosvasteesta, jossa käytetään porfimeerinatriumia injektiota varten kiinteän keuhkosuumorin hoitona ennen kirurgista leikkausta

Tämä tutkimustutkimus tehdään PDT:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on perifeerisesti sijaitsevia pahanlaatuisia kasvaimia keuhkojen parenkyymassa ennen kirurgista resektiota. Siihen osallistuu jopa 10 paikkaa Yhdysvalloissa. Osallistuminen kestää 4 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä aiheuttaa lähes kolmanneksen syöpäkuolemista. Syövän seulontastrategioilla on mahdollisuus vähentää kuolleisuutta 20 %. Äskettäin kehitettyjen bronkoskooppisten tekniikoiden (kuten navigaatiokeuhkoputkien tähystyksen) on osoitettu auttavan lääkärit pääsemään turvallisesti leesioihin keuhkojen reuna-alueilla ja saamaan diagnoosin. Tämä uusi teknologia voi nyt mahdollisesti tarjota bronkoskooppisia terapeuttisia interventioita, kuten fotodynaamista hoitoa, kasvaimille, joihin ei aiemmin ollut saavutettavissa niiden perifeerisen anatomisen sijainnin vuoksi.

Fotodynaaminen hoito (PDT) käyttää valolle herkistävän lääkkeen (valolla aktivoituvaa lääkettä), jota kutsutaan porfimeerinatriumiksi (Photofrin®), ja laserista tulevaa valoa, joka ei lähetä lämpöä. Tämä tekniikka antaa lääkärille mahdollisuuden kohdistaa ja tuhota epänormaalit tai syöpäsolut ja rajoittaa samalla ympäröivän terveen kudoksen vaurioita. Lääkkeen aktivointi tapahtuu salamalla epänormaali alue käyttämällä kuituoptista laitetta (erittäin hieno kuitu [kuten siima], joka sallii valon läpäisyn), joka on asetettu joustavaan putkeen valolla, jota kutsutaan keuhkojen bronkoskoopiksi. Valo aktivoi epänormaaliin kudokseen keskittyneen porfimeerinatriumin, mikä johtaa sen tuhoutumiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fotodynaamisen hoidon turvallisuutta ennen keuhkojen reuna-alueella sijaitsevien kasvainten kirurgista resektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Dubois Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Health & Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-79-vuotias mies tai nainen
  • Diagnoosin primaarinen tai metastaattinen kasvain < 5 cm, joka sijaitsee perifeerisessä keuhkossa ja joka voidaan kokonaan leikata
  • Ehdokas kirurgiseen resektioon
  • Ehdokas bronkoskoopiaan
  • Kasvaimeen pääsee käsiksi PDT:n rajoittamattomaan valaistukseen
  • Kohteen katsotaan elävän todennäköisesti vähintään 3 kuukautta
  • Ei-menopausaalisella/ei-steriilillä hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen B-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) tutkimukseen tullessa
  • Ei-vaihdevuodet / ei-steriili hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, jonka on oltava ICH:n (International Council for Harmonisation) ohjeiden ja paikallisten vaatimusten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluisen keuhkosyövän tai karsinoidikasvainten diagnoosi
  • Primaarinen tai metastaattinen keuhkokasvain, joka sijaitsee keuhkojen keskellä tai lähellä nikamaa
  • Kasvain tunkeutuu suureen verisuoniin
  • Samanaikainen ei-kiinteä maligniteetti
  • Aiemmin sädehoidolla hoidettu kasvain
  • Kemoterapiaa viimeisen neljän viikon aikana
  • PDT:llä hoidettu kasvain viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Epänormaalit veritulokset
  • Potilaat, joilla on porfyria tai yliherkkyys Photofrinille
  • Samanaikainen silmäsairaus, joka todennäköisesti vaatii rakolamppututkimusta seuraavien 90 päivän kuluessa
  • Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka katsotaan kliinisesti merkittäväksi PI:n kannalta bronkoskoopian estämiseksi
  • nainen, joka imettää tai aikoo imettää tutkimuksen aikana
  • henkilö, joka osallistui toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotodynaaminen hoito - Photofrin
Fotodynaaminen hoito (PDT) sisältää i.v. porfimeerinatriumin (Photofrin®) injektio, minkä jälkeen kasvain valaistiin valokuitulaitteella navigointibronkoskopian aikana. Kaksi päivää injektion jälkeen kasvaimeen kohdistetaan laservaloa.
Lääke: Porfimeerinatrium
Porfimeerinatriumia (Photofrin®) ruiskutetaan suonensisäisesti annoksella 2 mg/kg.
Muut nimet:
  • Photofrin
Laite: Valokuitu
Porfimeerinatriumin (Photofrin®) injektion jälkeen suoritetaan joustava bronkoskoopia navigointiohjauksella leesion sijainnin ja koon vahvistamiseksi käyttämällä radiaalisen koettimen endobronkiaalista ultraäänitutkimusta (REBUS). Kasvaimen pituutta vastaava optinen kuitudiffuusori sijoitetaan vaurioon tai leesion viereen fluoroskopian ohjauksessa. Optisen kuidun asennuksen jälkeen laservaloa syötetään annoksella 200 J/cm diffuusorin pituus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 108 päivää (3 kuukauteen leikkauksen jälkeen)
Turvallisuusarvioinnissa otetaan huomioon kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat. Lukumäärä siitä, kuinka moni koehenkilö koki vähintään yhden haittatapahtuman.
108 päivää (3 kuukauteen leikkauksen jälkeen)
Turvallisuus: Fyysisen tutkimuksen yhteenvedot ei-normaaleista löydöksistä jokaiselle koehenkilölle
Aikaikkuna: 108 päivää (3 kuukauteen leikkauksen jälkeen)
Turvallisuusarviointi sisältää fyysisten tarkastusten yhteenvedon ei-normaaleista löydöksistä kunkin kohteen osalta.
108 päivää (3 kuukauteen leikkauksen jälkeen)
Turvallisuus: Vital Sign -yhteenveto poikkeavista löydöistä jokaiselle koehenkilölle
Aikaikkuna: 108 päivää (3 kuukauteen leikkauksen jälkeen)
Turvallisuusarviointi sisältää elintoimintojen yhteenvedon jokaisesta aiheesta. Vain epänormaalit määrät sisältyvät.
108 päivää (3 kuukauteen leikkauksen jälkeen)
Turvallisuus: Laboratoriokokeiden yhteenvedot poikkeavista löydöksistä jokaiselle koehenkilölle
Aikaikkuna: 108 päivää (3 kuukauteen leikkauksen jälkeen)
Turvallisuusarviointi sisältää laboratoriotestien yhteenvedon jokaisesta koehenkilöstä ja kaikki epänormaalit laboratoriotulokset, jotka katsotaan AE:ksi (haittatapahtumaksi).
108 päivää (3 kuukauteen leikkauksen jälkeen)
Turvallisuus: Ihon valoherkkyystapahtumat Yhteenvedot poikkeavista löydöistä jokaiselle koehenkilölle
Aikaikkuna: 108 päivää (3 kuukauteen leikkauksen jälkeen)
Turvallisuusarviointi sisältää yhteenvedon kunkin kohteen ihon valoherkkyyden esiintyvyydestä.
108 päivää (3 kuukauteen leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makroskooppinen kudostutkimus
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Kasvaimen koon keskimääräinen mittaus leikkauksen jälkeen. Suurin nähty halkaisija mitataan.
Päivä 13-18
Yhteenveto mikroskooppisesta kudostutkimuksesta: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste kasvainalueella (ei elinkelpoista/nekroottista kasvainta) leikkauksen jälkeen
Päivä 13-18
Mikroskooppinen kudostutkimus: Tuumorisolunekroosin prosenttiosuus kasvainalueella leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Tuumorisolunekroosin prosentuaalisen osuuden keskiarvo keskihajonnan kanssa leikkauksen jälkeen. Itse kasvain tutkittiin sen poistamisen jälkeen havaitun nekroosiprosentin määrittämiseksi.
Päivä 13-18
Mikroskooppinen kudostutkimus: Reipas tulehdusreaktio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat reipasta tulehdusreaktiota kasvainalueella leikkauksen jälkeen. Tämä määritetään histologisella tutkimuksella. Reipas tulehdusreaktio määritellään lymfosyyteiksi, jotka tunkeutuvat diffuusisesti koko kasvaimeen ja/tai tunkeutuvat koko kasvaimen pohjaan.
Päivä 13-18
Mikroskooppinen kudostutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on kavitaatio normaalilla keuhkoalueella leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Leikkauksen jälkeisen mikroskooppisen kudostutkimuksen perusteella normaalilla keuhkoalueella havaittujen kavitaatioiden lukumäärä
Päivä 13-18
Mikroskooppinen kudostutkimus: leikkauksen jälkeen havaittujen verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Leikkauksen jälkeisen mikroskooppisen kudostutkimuksen aikana havaittujen verenvuotojen lukumäärä
Päivä 13-18
Mikroskooppinen kudostutkimus: potilaiden määrä, joilla on keuhkotulehdus normaalissa keuhkossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Niiden osallistujien määrä, joilla on keuhkotulehdus, joka havaittiin normaalilla keuhkoalueella mikroskooppisen kudostutkimuksen jälkeen leikkauksen jälkeen
Päivä 13-18
Mikroskooppinen kudostutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt alveolaarisia makrofageja normaaleissa keuhkoissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Mikroskooppisessa kudostutkimuksessa määritetty määrä osallistujia, joilla on lisääntynyt alveolaariset makrofagit leikkauksen jälkeen.
Päivä 13-18
Mikroskooppinen kudostutkimus: osallistujien määrä, joilla on epätyypillisiä/reaktiivisia tyypin 2 pneumosyyttejä normaaleissa keuhkoissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Osallistujien määrä, joilla on epätyypillisiä/reaktiivisia tyypin 2 pneumosyyttejä, jotka havaittiin normaalissa keuhkossa leikkauksen jälkeen mikroskooppisen kudostutkimuksen aikana:
Päivä 13-18
Mikroskooppinen kudostutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on liman tukkeutuminen/mukosiitti normaalissa keuhkossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Osallistujien määrä, joilla on liman tukkeutumista/mukosiittia tavallisissa keuhkoissa leikkauksen jälkeen mikroskooppisen kudostutkimuksen aikana.
Päivä 13-18
Mikroskooppinen kudostutkimus: osallistujien määrä, joilla on interstitiaalinen fibroosi normaaleissa keuhkoissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Niiden osallistujien määrä, joilla on interstitiaalinen fibroosi normaaleissa keuhkoissa mikroskooppisen kudostutkimuksen aikana leikkauksen jälkeen
Päivä 13-18
Mikroskooppinen kudostutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on nekroosi normaalissa keuhkossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Niiden osallistujien määrä, joilla on normaalissa keuhkossa havaittu nekroosi leikkauksen jälkeen mikroskooppisen kudostutkimuksen aikana
Päivä 13-18
Mikroskooppinen kudostutkimus: osallistujien määrä, joilla on suuri verisuonivaurio, jonka osoittavat fibrinoidinekroosi, trombi, vaskuliitti normaalissa keuhkossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri suonivaurio, josta on osoituksena fibrinoidinekroosi, veritulppa, vaskuliitti normaalissa keuhkossa leikkauksen jälkeen, joka havaittiin mikroskooppisen kudostutkimuksen aikana
Päivä 13-18
Mikroskooppinen kudostutkimus: osallistujien määrä, joilla on akuutti alveolaarinen vaurio normaalissa keuhkossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutti alveolaarinen vaurio normaalikeuhkoissa leikkauksen jälkeen mikroskooppisen kudostutkimuksen aikana
Päivä 13-18
Mikroskooppinen kudostutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on normaalin keuhkokuumeen organisoituminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Niiden osallistujien määrä, joilla on mikroskooppisen kudostutkimuksen aikana havaittu organisoituva keuhkokuumemalli normaalissa keuhkossa leikkauksen jälkeen
Päivä 13-18
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila: Lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso (-30 - -1 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on ECOG-suorituskyky lähtötasolla, joka osoittaa osallistujien määrän kullakin ECOG-tasolla. ECOG on Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG:ssa on 6 tasoa (0-5). Taso 0 on paras tila (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia); Taso 1 on lievästi rajoitettu (Rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva mainos pystyy tekemään kevyen tai istuvan työn, esim. talotyöt, toimistotyöt); Taso 2 on rajoitetumpi (liikkumaton ja pystyy kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta); Taso 3 on rajoitettu (pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta); Taso 4 on erittäin rajoitettu (täysin vammainen; ei voi harjoittaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin); ja taso 5 on kuolema (kuollut).
Perustaso (-30 - -1 päivää)
ECOG-suorituskykytila: Jakso 1 PDT Päivä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Osallistujien määrä, joilla on ECOG-suorituskykytila ​​ajanjaksolla 1 PDT Päivä 3, joka näyttää osallistujien lukumäärän kullakin ECOG-tasolla. ECOG on Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG:ssa on 6 tasoa (0-5). Taso 0 on paras tila (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia); Taso 1 on lievästi rajoitettu (Rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva mainos pystyy tekemään kevyen tai istuvan työn, esim. talotyöt, toimistotyöt); Taso 2 on rajoitetumpi (liikkumaton ja pystyy kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta); Taso 3 on rajoitettu (pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta); Taso 4 on erittäin rajoitettu (täysin vammainen; ei voi harjoittaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin); ja taso 5 on kuolema (kuollut).
Päivä 3
ECOG-suorituskykytila: II-jakson leikkaus (päivät 13-18)
Aikaikkuna: Päivä 13-18
Osallistujien määrä, joilla on ECOG-suorituskykytila ​​periodin II leikkauksessa (päivät 13-18), joka osoittaa osallistujien määrän kullakin ECOG-tasolla. ECOG on Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG:ssa on 6 tasoa (0-5). Taso 0 on paras tila (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia); Taso 1 on lievästi rajoitettu (Rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva mainos pystyy tekemään kevyen tai istuvan työn, esim. talotyöt, toimistotyöt); Taso 2 on rajoitetumpi (liikkumaton ja pystyy kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta); Taso 3 on rajoitettu (pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta); Taso 4 on erittäin rajoitettu (täysin vammainen; ei voi harjoittaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin); ja taso 5 on kuolema (kuollut).
Päivä 13-18
ECOG-suorituskykytila: Jakson III seuranta (päivät 20-25)
Aikaikkuna: Päivä 20-25
Osallistujien määrä, joilla on ECOG-suorituskyky Status jakson III seurantajaksolla (päivät 20-25), joka osoittaa osallistujien lukumäärän kullakin ECOG-tasolla. ECOG on Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG:ssa on 6 tasoa (0-5). Taso 0 on paras tila (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia); Taso 1 on lievästi rajoitettu (Rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva mainos pystyy tekemään kevyen tai istuvan työn, esim. talotyöt, toimistotyöt); Taso 2 on rajoitetumpi (liikkumaton ja pystyy kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta); Taso 3 on rajoitettu (pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta); Taso 4 on erittäin rajoitettu (täysin vammainen; ei voi harjoittaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin); ja taso 5 on kuolema (kuollut).
Päivä 20-25
ECOG-suorituskykytila: Jakson III seuranta (päivät 43–48)
Aikaikkuna: Päivät 43-48
Osallistujien määrä, joilla on ECOG-suorituskyky Status jakson III seurantajaksolla (päivät 43-48), joka näyttää osallistujien lukumäärän kullakin ECOG-tasolla. ECOG on Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG:ssa on 6 tasoa (0-5). Taso 0 on paras tila (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia); Taso 1 on lievästi rajoitettu (Rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva mainos pystyy tekemään kevyen tai istuvan työn, esim. talotyöt, toimistotyöt); Taso 2 on rajoitetumpi (liikkumaton ja pystyy kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta); Taso 3 on rajoitettu (pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta); Taso 4 on erittäin rajoitettu (täysin vammainen; ei voi harjoittaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin); ja taso 5 on kuolema (kuollut).
Päivät 43-48
ECOG-suorituskykytila: Jakson III seuranta (päivät 103–108)
Aikaikkuna: 108 päivää (3 kuukauteen leikkauksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on ECOG-suorituskyky Status jakson III seurantajaksolla (päivät 103 - 108), joka osoittaa osallistujien määrän kullakin ECOG-tasolla. ECOG on Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG:ssa on 6 tasoa (0-5). Taso 0 on paras tila (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia); Taso 1 on lievästi rajoitettu (Rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva mainos pystyy tekemään kevyen tai istuvan työn, esim. talotyöt, toimistotyöt); Taso 2 on rajoitetumpi (liikkumaton ja pystyy kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta); Taso 3 on rajoitettu (pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta); Taso 4 on erittäin rajoitettu (täysin vammainen; ei voi harjoittaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin); ja taso 5 on kuolema (kuollut).
108 päivää (3 kuukauteen leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concordia Laboratories Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Erin O'Neil, Concordia Laboratories Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-PHO1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa on vain 10 kohdetta ja josta on vähän hyötyä muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Porfimeerinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa