Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for PDT-Photofrin® før lungekirurgi

30. desember 2019 oppdatert av: Concordia Laboratories Inc.

En multisenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert enarms klinisk studie av sikkerhet og vevsrespons på fotodynamisk terapi ved bruk av porfimernatrium til injeksjon som behandling for solid lungetumor før kirurgisk reseksjon

Denne forskningsstudien blir utført for å vurdere sikkerheten til PDT hos personer med perifert lokaliserte maligne svulster i lungeparenkym før kirurgisk reseksjon. Det vil involvere opptil 10 nettsteder i USA. Deltakelsen varer i 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft står for nesten en tredjedel av kreftdødsfallene. Kreftscreeningsstrategier har potensial til å oppnå en 20 % reduksjon i dødsraten. Nyutviklede bronkoskopiske teknologier (som navigasjonsbronkoskopi) har vist seg å gjøre det mulig for leger å trygt nå lesjoner i perifere områder av lungen og få diagnose. Denne nye teknologien kan nå potensielt tilby bronkoskopiske terapeutiske intervensjoner, for eksempel fotodynamisk terapi, til svulster som tidligere var utilgjengelige på grunn av deres perifere anatomiske plassering.

Fotodynamisk terapi (PDT) bruker en kombinasjon av et fotosensibiliserende medikament (et medikament som aktiveres av lys), kalt porfimernatrium (Photofrin®), og et lys fra en laser som ikke avgir varme. Denne teknikken fungerer for å tillate legen å spesifikt målrette mot og ødelegge unormale celler eller kreftceller samtidig som den begrenser skade på omkringliggende sunt vev. Aktiveringen av stoffet gjøres ved å lyne det unormale området ved å bruke en fiberoptisk enhet (svært fin fiber [som en fiskesnøre] som tillater lysoverføring) satt inn i et fleksibelt rør med et lys, kalt bronkoskop for lungen. Lyset aktiverer porfimernatriumet konsentrert i det unormale vevet, noe som fører til ødeleggelse.

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved bruk av fotodynamisk terapi før kirurgisk reseksjon av svulster lokalisert i periferien av lungen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Dubois Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Health & Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-79
  • Diagnostisert med primær eller metastatisk svulst < 5 cm lokalisert i perifer lunge som kan være fullstendig resekterbar
  • Kandidat for kirurgisk reseksjon
  • Kandidat for bronkoskopi
  • Tumor er tilgjengelig for ubegrenset belysning av PDT
  • Forsøkspersonen anses sannsynlig å overleve i minst 3 måneder
  • Ikke-menopausalt/ikke-sterilt kvinnelig subjekt i fertil alder har negativ B-HCG (humant koriongonadotropin) på tidspunktet for studiestart
  • Ikke-menopausal/ikke-steril kvinne i fertil alder bruker medisinsk akseptabel form for prevensjon
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien, som må overholde ICH (International Council for Harmonisation) retningslinjer og lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av småcellet lungekreft eller karsinoide svulster
  • Primær eller metastatisk lungetumor lokalisert i sentral lunge eller nær vertebral kropp
  • Tumor invaderer en større blodåre
  • Tilstedeværelse av samtidig ikke-fast malignitet
  • Tumor tidligere behandlet med strålebehandling
  • Kjemoterapi de siste fire ukene
  • Tumor behandlet med PDT i løpet av de siste 3 månedene
  • Unormale blodresultater
  • Person med porfyri eller overfølsomhet overfor Photofrin
  • Sameksisterende oftalmisk sykdom vil sannsynligvis kreve spaltelampeundersøkelse innen de neste 90 dagene
  • Akutt eller kronisk medisinsk eller psykologisk sykdom som anses som klinisk signifikant for PI for å utelukke bronkoskopi
  • kvinne som ammer eller har til hensikt å amme under studiet
  • forsøksperson som deltok i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene eller har til hensikt å delta i en annen studie i løpet av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotodynamisk terapi-Photofrin
Fotodynamisk terapi (PDT) involverer i.v. injeksjon av porfimernatrium (Photofrin®) etterfulgt av belysning av svulsten ved hjelp av en fiberoptisk enhet under navigasjonsbronkoskopi. To dager etter injeksjonen vil laserlyset påføres svulsten.
Legemiddel: Porfimer natrium
Porfimernatrium (Photofrin®) vil bli injisert intravenøst ​​i en dose på 2 mg/kg.
Andre navn:
  • Photofrin
Enhet: Fiberoptisk
Etter injeksjon av porfimernatrium (Photofrin®) vil en fleksibel bronkoskopi med navigasjonsveiledning bli utført for å bekrefte plasseringen og størrelsen på lesjonen ved bruk av radial probe endobronkial ultrasonografi (REBUS). En optisk fiberdiffusorlengde som matcher tumorlengden vil bli plassert i lesjonen eller ved siden av lesjonen under fluoroskopiveiledning. Etter plasseringen av den optiske fiberen vil laserlyset påføres med en dose på 200 J/cm diffusorlengde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: 108 dager (til 3 måneder etter operasjonen)
Sikkerhetsevaluering vil inkludere forekomst av alle uønskede hendelser, inkludert alvorlige og ikke-alvorlige. Antallet av hvor mange forsøkspersoner som opplevde minst én bivirkning.
108 dager (til 3 måneder etter operasjonen)
Sikkerhet: Fysiske undersøkelsessammendrag av ikke-normale funn for hvert emne
Tidsramme: 108 dager (til 3 måneder etter operasjonen)
Sikkerhetsevaluering vil inkludere fysiske undersøkelser sammendrag av ikke-normale funn for hvert emne.
108 dager (til 3 måneder etter operasjonen)
Sikkerhet: Vital Sign Oppsummering av unormale funn for hvert emne
Tidsramme: 108 dager (til 3 måneder etter operasjonen)
Sikkerhetsevaluering vil inkludere et sammendrag av vitale tegn for hvert emne. Kun unormale tellinger er inkludert.
108 dager (til 3 måneder etter operasjonen)
Sikkerhet: Laboratorietester Sammendrag av unormale funn for hvert emne
Tidsramme: 108 dager (til 3 måneder etter operasjonen)
Sikkerhetsevaluering vil inkludere laboratorietester oppsummert for hvert individ med eventuelle unormale laboratorieresultater som anses som en AE (bivirkning) som skal listes opp.
108 dager (til 3 måneder etter operasjonen)
Sikkerhet: Hudlysfølsomhetshendelser Sammendrag av unormale funn for hvert individ
Tidsramme: 108 dager (til 3 måneder etter operasjonen)
Sikkerhetsevaluering vil inkludere forekomsten av hudlysfølsomhet oppsummert for hvert individ.
108 dager (til 3 måneder etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makroskopisk vevsundersøkelse
Tidsramme: Dag 13 til 18
Gjennomsnittlig måling av tumorstørrelse etter operasjon. Den største diameteren som er sett er målt.
Dag 13 til 18
Sammendrag av mikroskopisk vevsundersøkelse: prosentandel av deltakere med fullstendig respons etter kirurgi
Tidsramme: Dag 13 til 18
Prosentandelen av deltakere med fullstendig respons i svulstområdet (ingen ikke-levedyktig/nekrotisk svulst) etter operasjon
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vevsundersøkelse: Prosent tumorcelle-nekrose i tumorområdet etter operasjon
Tidsramme: Dag 13 til 18
Gjennomsnittet med standardavvik av prosenten av tumorcelle-nekrose i tumorområdet etter operasjon. Selve svulsten ble undersøkt etter at den ble fjernet for å bestemme prosentandelen av nekrose som ble sett.
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vevsundersøkelse: rask inflammatorisk reaksjon etter operasjon
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antall deltakere som viser en rask betennelsesreaksjon i svulstområdet etter operasjonen. Dette bestemmes gjennom en histologisk undersøkelse. Brisk inflammatorisk reaksjon er definert som lymfocytter som infiltrerer diffust hele svulsten og/eller infiltrerer over hele svulstens base.
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vevsundersøkelse: Antall deltakere med kavitasjon i normalt lungeområde etter operasjon
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antall deltakere med kavitasjon sett i det normale lungeområdet fra den mikroskopiske vevsundersøkelsen etter operasjonen
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vevsundersøkelse: Antall deltakere med blødning sett etter operasjon
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antall deltakere med blødning sett under den mikroskopiske vevsundersøkelsen etter operasjonen
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vevsundersøkelse: Antall deltakere med lungebetennelse i normal lunge etter operasjon
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antall deltakere med lungebetennelse sett i det normale lungeområdet etter operasjonen etter den mikroskopiske vevsundersøkelsen
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vevsundersøkelse: Antall deltakere med økte alveolære makrofager i normal lunge etter operasjon
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antall deltakere med økte alveolære makrofager etter operasjonen ble bestemt i den mikroskopiske vevsundersøkelsen.
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vevsundersøkelse: Antall deltakere med atypiske/reaktive type 2-pneumocytter i normal lunge etter operasjon
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antall deltakere med atypiske/reaktive type 2-pneumocytter sett i normal lunge etter operasjon under mikroskopisk vevsundersøkelse:
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vevsundersøkelse: Antall deltakere med slimplugging/mukositt i normallungen etter operasjon
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antall deltakere med slimplugging/mukositt sett i normal lunge etter operasjon under mikroskopisk vevsundersøkelse.
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vevsundersøkelse: antall deltakere med interstitiell fibrose i normal lunge etter kirurgi
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antall deltakere med interstitiell fibrose i normal lunge etter operasjon sett under mikroskopisk vevsundersøkelse
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vevsundersøkelse: antall deltakere med nekrose i normal lunge etter operasjon
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antall deltakere med nekrose sett i normal lunge etter operasjon under mikroskopisk vevsundersøkelse
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vevsundersøkelse: Antall deltakere med stor karskade indikert av fibrinoid nekrose, trombe, vaskulitt i normal lunge etter operasjon
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antall deltakere med stor karskade indikert av fibrinoid nekrose, trombe, vaskulitt i normal lunge etter operasjon sett under mikroskopisk vevsundersøkelse
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vevsundersøkelse: antall deltakere med akutt alveolær skade i normal lunge etter operasjon
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antall deltakere med akutt alveolær skade i normal lunge etter operasjon sett under mikroskopisk vevsundersøkelse
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vevsundersøkelse: Antall deltakere med organiserende lungebetennelsesmønster i normallungen etter operasjon
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antall deltakere med organiserende lungebetennelsesmønster i normal lunge etter operasjon sett under mikroskopisk vevsundersøkelse
Dag 13 til 18
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus: Baseline
Tidsramme: Grunnlinje (-30 til -1 dager)
Antall deltakere med ECOG-ytelse ved baseline som viser antall deltakere på hvert ECOG-nivå. ECOG er Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 nivåer (0-5). Nivå 0 er den beste statusen (fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning); Nivå 1 er mildt begrenset (begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende annonse i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid); Nivå 2 er mer begrenset (ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer); Nivå 3 er begrenset (bare i stand til begrenset egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer); Nivå 4 er svært begrenset (helt deaktivert; kan ikke utføre egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol); og nivå 5 er død (død).
Grunnlinje (-30 til -1 dager)
ECOG-ytelsesstatus: Periode 1 PDT Dag 3
Tidsramme: Dag 3
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved periode 1 PDT Dag 3, som viser antall deltakere på hvert ECOG-nivå. ECOG er Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 nivåer (0-5). Nivå 0 er den beste statusen (fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning); Nivå 1 er mildt begrenset (begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende annonse i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid); Nivå 2 er mer begrenset (ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer); Nivå 3 er begrenset (bare i stand til begrenset egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer); Nivå 4 er svært begrenset (helt deaktivert; kan ikke utføre egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol); og nivå 5 er død (død).
Dag 3
ECOG-ytelsesstatus: Periode II-kirurgi (dag 13-18)
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved periode II-kirurgi (dag 13-18) som viser antall deltakere på hvert ECOG-nivå. ECOG er Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 nivåer (0-5). Nivå 0 er den beste statusen (fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning); Nivå 1 er mildt begrenset (begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende annonse i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid); Nivå 2 er mer begrenset (ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer); Nivå 3 er begrenset (bare i stand til begrenset egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer); Nivå 4 er svært begrenset (helt deaktivert; kan ikke utføre egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol); og nivå 5 er død (død).
Dag 13 til 18
ECOG-ytelsesstatus: Periode III-oppfølging (dag 20-25)
Tidsramme: Dag 20 til 25
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved Periode III-oppfølging (dag 20-25) som viser antall deltakere på hvert ECOG-nivå. ECOG er Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 nivåer (0-5). Nivå 0 er den beste statusen (fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning); Nivå 1 er mildt begrenset (begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende annonse i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid); Nivå 2 er mer begrenset (ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer); Nivå 3 er begrenset (bare i stand til begrenset egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer); Nivå 4 er svært begrenset (helt deaktivert; kan ikke utføre egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol); og nivå 5 er død (død).
Dag 20 til 25
ECOG-ytelsesstatus: Periode III-oppfølging (dag 43-48)
Tidsramme: Dag 43 til 48
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved Periode III-oppfølging (dag 43 -48) som viser antall deltakere på hvert ECOG-nivå. ECOG er Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 nivåer (0-5). Nivå 0 er den beste statusen (fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning); Nivå 1 er mildt begrenset (begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende annonse i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid); Nivå 2 er mer begrenset (ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer); Nivå 3 er begrenset (bare i stand til begrenset egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer); Nivå 4 er svært begrenset (helt deaktivert; kan ikke utføre egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol); og nivå 5 er død (død).
Dag 43 til 48
ECOG-ytelsesstatus: Periode III-oppfølging (dag 103 - 108)
Tidsramme: 108 dager (til 3 måneder etter operasjonen)
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ved Periode III-oppfølging (dag 103 - 108) som viser antall deltakere på hvert ECOG-nivå. ECOG er Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 nivåer (0-5). Nivå 0 er den beste statusen (fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning); Nivå 1 er mildt begrenset (begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende annonse i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid); Nivå 2 er mer begrenset (ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer); Nivå 3 er begrenset (bare i stand til begrenset egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer); Nivå 4 er svært begrenset (helt deaktivert; kan ikke utføre egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol); og nivå 5 er død (død).
108 dager (til 3 måneder etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Erin O'Neil, Concordia Laboratories Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI-PHO1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dette er en fase 2-studie med kun 10 forsøkspersoner som er til liten nytte for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Porfimer natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere