Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность ФДТ-Фотофрин® перед операцией на легких

30 декабря 2019 г. обновлено: Concordia Laboratories Inc.

Многоцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное клиническое исследование с одной группой безопасности и ответа тканей на фотодинамическую терапию с использованием порфимера натрия для инъекций в качестве лечения солидной опухоли легкого перед хирургической резекцией

Данное исследование проводится для оценки безопасности ФДТ у пациентов с периферически расположенными злокачественными опухолями в паренхиме легкого перед хирургической резекцией. В нем будет задействовано до 10 площадок в США. Участие продлится 4 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На рак легких приходится почти треть смертей от рака. Стратегии скрининга рака могут снизить смертность на 20%. Было показано, что недавно разработанные бронхоскопические технологии (такие как навигационная бронхоскопия) позволяют врачам безопасно достигать поражений в периферических областях легких и ставить диагноз. Эта новая технология теперь потенциально может предложить бронхоскопические терапевтические вмешательства, такие как фотодинамическая терапия, для опухолей, которые ранее были недоступны из-за их периферического анатомического расположения.

В фотодинамической терапии (ФДТ) используется комбинация фотосенсибилизирующего препарата (препарата, который активируется светом), называемого порфимер натрия (Фотофрин®), и света лазера, который не излучает тепло. Этот метод работает, чтобы позволить врачу целенаправленно нацеливаться и уничтожать аномальные или раковые клетки, ограничивая повреждение окружающих здоровых тканей. Активация препарата осуществляется путем освещения аномальной области с помощью оптоволоконного устройства (очень тонкое волокно [например, леска], которое пропускает свет), вставленного в гибкую трубку со светом, называемую бронхоскопом для легких. Свет активирует порфимер натрия, сконцентрированный в аномальной ткани, что приводит к ее разрушению.

Цель настоящего исследования — оценить безопасность применения фотодинамической терапии перед хирургическим удалением опухолей, расположенных на периферии легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Dubois Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Health & Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-79 лет
  • Диагноз: первичная или метастатическая опухоль < 5 см, расположенная в периферических отделах легкого, которая может быть полностью операбельной.
  • Кандидат на хирургическую резекцию
  • Кандидат на бронхоскопию
  • Опухоль доступна для неограниченного освещения ФДТ
  • Предполагается, что субъект проживет не менее 3 месяцев.
  • Неменопаузальный/нестерильный субъект женского пола с детородным потенциалом имеет отрицательный уровень B-HCG (хорионический гонадотропин человека) на момент включения в исследование.
  • Женщина, не находящаяся в менопаузе/нестерильная, способная к деторождению, использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
  • Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, которое должно соответствовать руководящим принципам ICH (Международный совет по гармонизации) и местным требованиям.

Критерий исключения:

  • Диагностика мелкоклеточного рака легкого или карциноидных опухолей
  • Первичная или метастатическая опухоль легкого, расположенная в центральной части легкого или рядом с телом позвонка
  • Опухоль прорастает в крупный кровеносный сосуд
  • Наличие сопутствующей несолидной злокачественности
  • Опухоль, ранее леченная лучевой терапией
  • Химиотерапия за последние четыре недели
  • Опухоль, леченная ФДТ в течение последних 3 мес.
  • Аномальные результаты крови
  • Субъект с порфирией или повышенной чувствительностью к Фотофрину
  • Сопутствующее офтальмологическое заболевание, вероятно, потребует осмотра с помощью щелевой лампы в течение следующих 90 дней.
  • Острые или хронические медицинские или психологические заболевания, признанные клинически значимыми для PI, чтобы исключить процедуры бронхоскопии.
  • женщина, кормящая грудью или намеревающаяся кормить грудью во время исследования
  • субъект, который участвовал в другом исследовании в течение последних 30 дней или намеревается участвовать в другом исследовании в течение этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия-Фотофрин
Фотодинамическая терапия (ФДТ) включает внутривенное введение введение порфимера натрия (Фотофрин®) с последующим освещением опухоли с помощью оптоволоконного прибора во время навигационной бронхоскопии. Через два дня после инъекции на опухоль воздействуют лазером.
Лекарство: Порфимер натрия
Порфимер натрия (Фотофрин®) будет вводиться внутривенно в дозе 2 мг/кг.
Другие имена:
  • Фотофрин
Устройство: Оптоволокно
После инъекции порфимера натрия (Фотофрин®) будет выполнена гибкая бронхоскопия с навигационным контролем для подтверждения местоположения и размера поражения с использованием эндобронхиальной ультрасонографии с радиальным зондом (REBUS). Рассеиватель оптического волокна, длина которого соответствует длине опухоли, будет помещен в очаг поражения или рядом с ним под рентгеноскопическим контролем. После размещения оптического волокна будет применяться лазерный свет в дозе 200 Дж/см длины диффузора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: 108 дней (до 3 месяцев после операции)
Оценка безопасности будет включать частоту всех нежелательных явлений, включая серьезные и несерьезные. Количество испытуемых, испытавших хотя бы одно нежелательное явление.
108 дней (до 3 месяцев после операции)
Безопасность: сводки физического осмотра ненормальных результатов для каждого субъекта
Временное ограничение: 108 дней (до 3 месяцев после операции)
Оценка безопасности будет включать в себя краткую информацию о ненормальных результатах физического осмотра для каждого субъекта.
108 дней (до 3 месяцев после операции)
Безопасность: Сводка жизненно важных показателей аномальных результатов для каждого субъекта
Временное ограничение: 108 дней (до 3 месяцев после операции)
Оценка безопасности будет включать сводку основных показателей жизнедеятельности для каждого субъекта. Включены только аномальные значения.
108 дней (до 3 месяцев после операции)
Безопасность: Лабораторные тесты. Резюме аномальных результатов для каждого субъекта.
Временное ограничение: 108 дней (до 3 месяцев после операции)
Оценка безопасности будет включать лабораторные тесты, обобщенные для каждого субъекта, с перечислением любых аномальных результатов лабораторных исследований, считающихся НЯ (нежелательным явлением).
108 дней (до 3 месяцев после операции)
Безопасность: События фоточувствительности кожи. Сводка патологических результатов для каждого субъекта
Временное ограничение: 108 дней (до 3 месяцев после операции)
Оценка безопасности будет включать случаи фоточувствительности кожи, суммированные для каждого субъекта.
108 дней (до 3 месяцев после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Макроскопическое исследование тканей
Временное ограничение: День 13-18
Среднее значение размера опухоли после операции. Измеряется наибольший видимый диаметр.
День 13-18
Резюме микроскопического исследования тканей: процент участников с полным ответом после операции
Временное ограничение: День 13-18
Процент участников с полным ответом в области опухоли (отсутствие нежизнеспособной/некротической опухоли) после операции
День 13-18
Микроскопическое исследование тканей: процент некроза опухолевых клеток в области опухоли после операции
Временное ограничение: День 13-18
Среднее значение со стандартным отклонением процента некроза опухолевых клеток в области опухоли после операции. Саму опухоль исследовали после ее удаления, чтобы определить процент наблюдаемого некроза.
День 13-18
Микроскопическое исследование тканей: острая воспалительная реакция после операции
Временное ограничение: День 13-18
Количество участников, демонстрирующих резкую воспалительную реакцию в области опухоли после операции. Это определяется при гистологическом исследовании. Оживленная воспалительная реакция определяется как лимфоциты, которые диффузно инфильтрируют всю опухоль и/или инфильтрируют все основание опухоли.
День 13-18
Микроскопическое исследование тканей: количество участников с кавитацией в нормальной области легкого после операции
Временное ограничение: День 13-18
Количество участников с кавитацией, наблюдаемой в нормальной области легкого при микроскопическом исследовании ткани после операции.
День 13-18
Микроскопическое исследование тканей: количество участников с кровотечением после операции
Временное ограничение: День 13-18
Количество участников с кровоизлиянием, замеченным во время микроскопического исследования тканей после операции
День 13-18
Микроскопическое исследование тканей: количество участников с пневмонитом в нормальном легком после операции
Временное ограничение: День 13-18
Количество участников с пневмонитом, наблюдаемых в нормальной области легкого после операции после микроскопического исследования тканей.
День 13-18
Микроскопическое исследование тканей: количество участников с увеличенным количеством альвеолярных макрофагов в нормальном легком после операции
Временное ограничение: День 13-18
Количество участников с повышенным содержанием альвеолярных макрофагов после операции определяли при микроскопическом исследовании тканей.
День 13-18
Микроскопическое исследование тканей: количество участников с атипичными/реактивными пневмоцитами 2 типа в нормальном легком после операции
Временное ограничение: День 13-18
Количество участников с атипичными/реактивными пневмоцитами 2-го типа, обнаруженными в нормальном легком после операции во время микроскопического исследования тканей:
День 13-18
Микроскопическое исследование тканей: количество участников с закупоркой слизью/мукозитом в нормальном легком после операции
Временное ограничение: День 13-18
Количество участников с закупоркой слизью/мукозитом, наблюдаемых в нормальном легком после операции во время микроскопического исследования тканей.
День 13-18
Микроскопическое исследование тканей: количество участников с интерстициальным фиброзом в нормальном легком после операции
Временное ограничение: День 13-18
Количество участников с интерстициальным фиброзом в нормальном легком после операции, наблюдаемых во время микроскопического исследования тканей
День 13-18
Микроскопическое исследование тканей: количество участников с некрозом в нормальном легком после операции
Временное ограничение: День 13-18
Количество участников с некрозом, наблюдаемым в нормальном легком после операции во время микроскопического исследования тканей
День 13-18
Микроскопическое исследование тканей: количество участников с повреждением крупных сосудов, указывающим на фибриноидный некроз, тромбы, васкулит в нормальном легком после операции
Временное ограничение: День 13-18
Количество участников с повреждением крупных сосудов, указывающим на фибриноидный некроз, тромбы, васкулит в нормальном легком после операции, наблюдаемый во время микроскопического исследования тканей
День 13-18
Микроскопическое исследование тканей: количество участников с острым альвеолярным повреждением в нормальном легком после операции
Временное ограничение: День 13-18
Количество участников с острым альвеолярным повреждением в нормальном легком после операции, наблюдаемым во время микроскопического исследования тканей
День 13-18
Микроскопическое исследование тканей: количество участников с организующимся паттерном пневмонии в нормальном легком после операции
Временное ограничение: День 13-18
Количество участников с организующейся пневмонией в нормальном легком после операции, наблюдаемой во время микроскопического исследования тканей
День 13-18
ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Статус эффективности: исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень (от -30 до -1 дней)
Количество участников с показателями ECOG на исходном уровне, показывающее количество участников на каждом уровне ECOG. ECOG — Восточная кооперативная онкологическая группа. ECOG имеет 6 уровней (0-5). Уровень 0 — наилучший статус (полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию); Уровень 1 умеренно ограничен (ограничен в физической активности, но может ходить и может выполнять легкую или сидячую работу, например. легкая работа по дому, работа в офисе); Уровень 2 более ограничен (передвигается и способен к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу; более 50% времени бодрствования); Уровень 3 ограничен (способен только к ограниченному самообслуживанию; прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования); Уровень 4 сильно ограничен (полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу); и уровень 5 - смерть (мертвые).
Базовый уровень (от -30 до -1 дней)
Статус производительности ECOG: Период 1 PDT День 3
Временное ограничение: День 3
Количество участников с рабочим статусом ECOG в период 1 PDT, день 3, с указанием количества участников на каждом уровне ECOG. ECOG — Восточная кооперативная онкологическая группа. ECOG имеет 6 уровней (0-5). Уровень 0 — наилучший статус (полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию); Уровень 1 умеренно ограничен (ограничен в физической активности, но может ходить и может выполнять легкую или сидячую работу, например. легкая работа по дому, работа в офисе); Уровень 2 более ограничен (передвигается и способен к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу; более 50% времени бодрствования); Уровень 3 ограничен (способен только к ограниченному самообслуживанию; прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования); Уровень 4 сильно ограничен (полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу); и уровень 5 - смерть (мертвые).
День 3
Статус ECOG: операция II периода (13–18 дни)
Временное ограничение: День 13-18
Количество участников с рабочим статусом ECOG во время операции II периода (день 13–18), показывающее количество участников на каждом уровне ECOG. ECOG — Восточная кооперативная онкологическая группа. ECOG имеет 6 уровней (0-5). Уровень 0 — наилучший статус (полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию); Уровень 1 умеренно ограничен (ограничен в физической активности, но может ходить и может выполнять легкую или сидячую работу, например. легкая работа по дому, работа в офисе); Уровень 2 более ограничен (передвигается и способен к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу; более 50% времени бодрствования); Уровень 3 ограничен (способен только к ограниченному самообслуживанию; прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования); Уровень 4 сильно ограничен (полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу); и уровень 5 - смерть (мертвые).
День 13-18
Статус производительности по ECOG: период III наблюдения (дни 20-25)
Временное ограничение: День 20-25
Количество участников с рабочим статусом ECOG в периоде III последующего наблюдения (дни 20-25), показывающее количество участников на каждом уровне ECOG. ECOG — Восточная кооперативная онкологическая группа. ECOG имеет 6 уровней (0-5). Уровень 0 — наилучший статус (полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию); Уровень 1 умеренно ограничен (ограничен в физической активности, но может ходить и может выполнять легкую или сидячую работу, например. легкая работа по дому, работа в офисе); Уровень 2 более ограничен (передвигается и способен к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу; более 50% времени бодрствования); Уровень 3 ограничен (способен только к ограниченному самообслуживанию; прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования); Уровень 4 сильно ограничен (полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу); и уровень 5 - смерть (мертвые).
День 20-25
Статус производительности ECOG: Период III Последующее наблюдение (Дни 43-48)
Временное ограничение: День 43-48
Количество участников с рабочим статусом ECOG в периоде III последующего наблюдения (дни 43–48), показывающее количество участников на каждом уровне ECOG. ECOG — Восточная кооперативная онкологическая группа. ECOG имеет 6 уровней (0-5). Уровень 0 — наилучший статус (полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию); Уровень 1 умеренно ограничен (ограничен в физической активности, но может ходить и может выполнять легкую или сидячую работу, например. легкая работа по дому, работа в офисе); Уровень 2 более ограничен (передвигается и способен к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу; более 50% времени бодрствования); Уровень 3 ограничен (способен только к ограниченному самообслуживанию; прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования); Уровень 4 сильно ограничен (полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу); и уровень 5 - смерть (мертвые).
День 43-48
Статус выполнения ECOG: Период III Последующее наблюдение (Дни 103–108)
Временное ограничение: 108 дней (до 3 месяцев после операции)
Количество участников с рабочим статусом ECOG в периоде III наблюдения (дни 103–108), показывающее количество участников на каждом уровне ECOG. ECOG — Восточная кооперативная онкологическая группа. ECOG имеет 6 уровней (0-5). Уровень 0 — наилучший статус (полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию); Уровень 1 умеренно ограничен (ограничен в физической активности, но может ходить и может выполнять легкую или сидячую работу, например. легкая работа по дому, работа в офисе); Уровень 2 более ограничен (передвигается и способен к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу; более 50% времени бодрствования); Уровень 3 ограничен (способен только к ограниченному самообслуживанию; прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования); Уровень 4 сильно ограничен (полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу); и уровень 5 - смерть (мертвые).
108 дней (до 3 месяцев после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concordia Laboratories Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Erin O'Neil, Concordia Laboratories Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-PHO1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Это исследование фазы 2 с участием всего 10 субъектов, которое не имеет большого значения для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Порфимер натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться