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폐 수술 전 PDT-Photofrin®의 안전성

2019년 12월 30일 업데이트: Concordia Laboratories Inc.

수술적 절제 전 고형 폐 종양 치료로 Porfimer Sodium for Injection을 사용한 광역학 요법의 안전성 및 조직 반응에 대한 다기관, 전향적, 공개, 비무작위 단일 암 임상 연구

이 연구는 외과적 절제 전 폐 실질에 말초에 위치한 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 PDT의 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 그것은 미국에서 최대 10개의 사이트를 포함할 것입니다. 참여 기간은 4개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 암 사망의 거의 1/3을 차지합니다. 암 검진 전략은 사망률을 20% 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 새로 개발된 기관지경 기술(예: 탐색 기관지경)을 사용하면 의사가 안전하게 폐 주변 부위의 병변에 도달하여 진단을 받을 수 있습니다. 이 신기술은 이제 이전에는 말초 해부학적 위치로 인해 도달할 수 없었던 종양에 광역동 요법과 같은 기관지경 치료 개입을 잠재적으로 제공할 수 있습니다.

광역학 요법(PDT)은 포르피머 나트륨(Photofrin®)이라는 감광제(빛에 의해 활성화되는 약물)와 열을 방출하지 않는 레이저의 빛을 조합하여 사용합니다. 이 기술은 의사가 주변의 건강한 조직에 대한 손상을 제한하면서 비정상 또는 암세포를 특별히 표적으로 삼아 파괴할 수 있도록 합니다. 약물의 활성화는 폐용 기관지경이라고 하는 빛이 있는 유연한 튜브에 삽입된 광섬유 장치(빛 투과를 허용하는 [낚싯줄과 같은] 매우 미세한 섬유)를 사용하여 비정상적인 부위에 번개를 쳐서 이루어집니다. 빛은 이상 조직에 집중된 포르피머 나트륨을 활성화시켜 파괴시킵니다.

이 연구의 목적은 폐 주변에 위치한 종양의 외과적 절제에 앞서 광역동 요법을 사용하는 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • Dubois Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Health & Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-79세의 남성 또는 여성
  • 5 cm 미만의 원발성 또는 전이성 종양이 말초 폐에 위치하며 완전히 절제 가능한 것으로 진단됨
  • 수술적 절제 후보
  • 기관지경 검사 후보자
  • PDT의 무제한 조명을 위해 종양에 접근할 수 있습니다.
  • 대상은 최소 3개월 동안 생존할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 가임 가능성이 있는 비폐경기/비불임 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 B-HCG(Human chorionic gonadotropin)를 나타냅니다.
  • 가임 가능성이 있는 비 폐경기/비 불임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용합니다.
  • 피험자는 ICH(International Council for Harmonisation) 지침 및 현지 요구 사항을 준수해야 하는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 소세포 폐암 또는 카르시노이드 종양의 진단
  • 폐 중앙 또는 척추 근처에 위치한 원발성 또는 전이성 폐 종양
  • 종양이 주요 혈관을 침범
  • 동시 비고형 악성종양의 존재
  • 이전에 방사선 요법으로 치료한 종양
  • 지난 4주간의 화학 요법
  • 지난 3개월 이내에 PDT로 치료된 종양
  • 비정상적인 혈액 결과
  • 포토프린에 대한 포르피린증 또는 과민증이 있는 피험자
  • 향후 90일 이내에 세극등 검사가 요구될 가능성이 있는 동반 안과 질환
  • 기관지경 시술을 배제하기 위해 PI에 임상적으로 중요한 것으로 판단되는 급성 또는 만성 의학적 또는 심리적 질병
  • 모유 수유 중이거나 연구 중에 모유 수유를 하려는 여성
  • 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여했거나 본 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 의향이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광역학 치료-포토프린
광역동 요법(PDT)은 i.v. porfimer 나트륨(Photofrin®) 주사 후 탐색 기관지경 검사 동안 광섬유 장치를 사용하여 종양을 조명합니다. 주사 이틀 후, 레이저 광이 종양에 조사됩니다.
의약품: 포르피머 나트륨
Porfimer 나트륨(Photofrin®)은 2mg/kg 용량으로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 포토프린
장치: 광섬유
포피머 나트륨(Photofrin®) 주사 후 방사형 탐침 기관지 초음파(REBUS)를 사용하여 병변의 위치와 크기를 확인하기 위해 내비게이션 안내가 있는 굴곡성 기관지경 검사를 시행합니다. 종양 길이와 일치하는 광섬유 확산기 길이는 형광투시법 안내 하에 병변에 또는 병변에 인접하게 배치됩니다. 광섬유를 배치한 후 레이저 광은 디퓨저 길이의 200J/cm 선량으로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 108일(수술 후 3개월까지)
안전성 평가에는 심각하고 심각하지 않은 모든 이상 반응의 발생률이 포함됩니다. 적어도 하나 이상의 부작용을 경험한 피험자의 수.
108일(수술 후 3개월까지)
안전성: 피험자별 비정상 소견에 대한 신체검사 요약
기간: 108일(수술 후 3개월까지)
안전성 평가에는 각 피험자에 대한 비정상 소견의 신체 검사 요약이 포함됩니다.
108일(수술 후 3개월까지)
안전성: 피험자별 이상소견의 활력징후 요약
기간: 108일(수술 후 3개월까지)
안전성 평가에는 각 주제에 대한 활력 징후 요약이 포함됩니다. 비정상적인 카운트만 포함됩니다.
108일(수술 후 3개월까지)
안전성: 각 피험자에 대한 실험실 테스트의 비정상 결과 요약
기간: 108일(수술 후 3개월까지)
안전성 평가에는 나열된 AE(부작용)로 간주되는 모든 비정상적인 실험실 결과와 함께 각 피험자에 대해 요약된 실험실 테스트가 포함됩니다.
108일(수술 후 3개월까지)
안전성: 피부 광과민 반응 각 피험자에 대한 이상 소견 요약
기간: 108일(수술 후 3개월까지)
안전성 평가에는 각 피험자에 대해 요약된 피부 감광성의 발생률이 포함됩니다.
108일(수술 후 3개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육안 조직 검사
기간: 13일~18일
수술 후 종양 크기의 평균 측정. 보이는 가장 큰 직경이 측정됩니다.
13일~18일
현미경 조직 검사 요약: 수술 후 완전 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 13일~18일
수술 후 종양 부위(비생존성/괴사성 종양 없음)에서 완전 반응을 보인 참가자의 비율
13일~18일
현미경 조직 검사: 수술 후 종양 부위의 종양 세포 괴사 비율
기간: 13일~18일
수술 후 종양 부위의 종양 세포 괴사 백분율의 표준편차를 갖는 평균. 종양 자체를 제거한 후 관찰된 괴사의 백분율을 결정하기 위해 검사했습니다.
13일~18일
현미경 조직 검사: 수술 후 활발한 염증 반응
기간: 13일~18일
수술 후 종양 부위에서 활발한 염증 반응을 보이는 참가자의 수. 이것은 조직학적 검사를 통해 결정됩니다. 활발한 염증 반응은 전체 종양에 광범위하게 침윤하고/하거나 종양의 전체 바닥에 걸쳐 침윤하는 림프구로 정의됩니다.
13일~18일
현미경 조직 검사: 수술 후 정상 폐 부위에 캐비테이션이 발생한 참가자 수
기간: 13일~18일
수술 후 현미경 조직 검사에서 정상 폐 부위에 캐비테이션이 보이는 참여자 수
13일~18일
현미경 조직 검사: 수술 후 출혈이 있는 참가자 수
기간: 13일~18일
수술 후 현미경 조직 검사에서 출혈이 관찰된 참가자 수
13일~18일
현미경적 조직 검사: 수술 후 정상 폐에 폐렴이 있는 참여자 수
기간: 13일~18일
현미경 조직 검사 후 수술 후 정상 폐 부위에 폐렴이 관찰된 참가자 수
13일~18일
현미경 조직 검사: 수술 후 정상 폐에서 폐포 대식세포가 증가한 참가자 수
기간: 13일~18일
미세 조직 검사에서 결정된 수술 후 폐포 대식세포가 증가한 참가자의 수.
13일~18일
현미경 조직 검사: 수술 후 정상 폐에서 비정형/반응성 제2형 폐포세포를 가진 참가자 수
기간: 13일~18일
현미경 조직 검사 중 수술 후 정상 폐에서 비정형/반응성 제2형 폐포세포가 관찰된 참가자 수:
13일~18일
현미경 조직 검사: 수술 후 정상 폐에 점액 막힘/점막염이 있는 참가자 수
기간: 13일~18일
현미경 조직 검사 중 수술 후 정상 폐에서 점액 막힘/점막염이 관찰된 참가자 수.
13일~18일
현미경 조직 검사: 수술 후 정상 폐에 간질 섬유증이 있는 참가자 수
기간: 13일~18일
현미경 조직 검사 중 관찰된 수술 후 정상 폐에 간질성 섬유증이 있는 참가자 수
13일~18일
현미경 조직 검사: 수술 후 정상 폐에 괴사가 있는 참여자 수
기간: 13일~18일
현미경 조직 검사 중 수술 후 정상 폐에서 괴사가 관찰된 참가자 수
13일~18일
현미경적 조직 검사: 수술 후 정상 폐의 피브리노이드 괴사, 혈전, 혈관염을 나타내는 대혈관 손상이 있는 참가자 수
기간: 13일~18일
현미경 조직 검사 중 수술 후 정상 폐에서 피브리노이드 괴사, 혈전, 혈관염으로 나타난 큰 혈관 손상이 있는 참가자 수
13일~18일
현미경 조직 검사: 수술 후 정상 폐의 급성 폐포 손상이 있는 참가자 수
기간: 13일~18일
현미경 조직 검사 중 수술 후 정상 폐에 급성 폐포 손상이 관찰된 참가자 수
13일~18일
조직현미경 검사: 수술 후 정상 폐에서 조직화된 폐렴 패턴을 가진 참여자 수
기간: 13일~18일
조직현미경 검사에서 수술 후 정상 폐에 폐렴 패턴을 조직화한 참가자 수
13일~18일
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태: 기준선
기간: 기준선(-30~-1일)
각 ECOG 수준의 참가자 수를 보여주는 기준선에서 ECOG 성과가 있는 참가자 수. ECOG는 Eastern Cooperative Oncology Group입니다. ECOG에는 6단계(0-5)가 있습니다. 수준 0은 최상의 상태입니다(완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음). 수준 1은 약간 제한됨(신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음, 예: 등대 작업, 사무); 2단계는 더 제한적입니다(보행이 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상). 3단계는 제한적입니다(제한된 자가 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음). 4단계는 매우 제한적입니다(완전히 장애가 있음, 자기 관리가 불가능함, 침대나 의자에 완전히 갇힘). 레벨 5는 죽음(dead)이다.
기준선(-30~-1일)
ECOG 성과 상태: 기간 1 PDT 3일
기간: 3일차
기간 1 PDT 3일에 ECOG 성과 상태를 가진 참가자 수, 각 ECOG 수준의 참가자 수 표시. ECOG는 Eastern Cooperative Oncology Group입니다. ECOG에는 6단계(0-5)가 있습니다. 수준 0은 최상의 상태입니다(완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음). 수준 1은 약간 제한됨(신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음, 예: 등대 작업, 사무); 2단계는 더 제한적입니다(보행이 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상). 3단계는 제한적입니다(제한된 자가 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음). 4단계는 매우 제한적입니다(완전히 장애가 있음, 자기 관리가 불가능함, 침대나 의자에 완전히 갇힘). 레벨 5는 죽음(dead)이다.
3일차
ECOG 수행 상태: 기간 II 수술(13-18일)
기간: 13일~18일
기간 II 수술(13-18일)에서 ECOG 수행 상태가 있는 참가자 수는 각 ECOG 수준의 참가자 수를 보여줍니다. ECOG는 Eastern Cooperative Oncology Group입니다. ECOG에는 6단계(0-5)가 있습니다. 수준 0은 최상의 상태입니다(완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음). 수준 1은 약간 제한됨(신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음, 예: 등대 작업, 사무); 2단계는 더 제한적입니다(보행이 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상). 3단계는 제한적입니다(제한된 자가 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음). 4단계는 매우 제한적입니다(완전히 장애가 있음, 자기 관리가 불가능함, 침대나 의자에 완전히 갇힘). 레벨 5는 죽음(dead)이다.
13일~18일
ECOG 수행 상태: 기간 III 후속 조치(20-25일)
기간: 20일~25일
각 ECOG 수준의 참가자 수를 보여주는 기간 III 후속 조치(20-25일)에서 ECOG 수행 상태를 가진 참가자 수. ECOG는 Eastern Cooperative Oncology Group입니다. ECOG에는 6단계(0-5)가 있습니다. 수준 0은 최상의 상태입니다(완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음). 수준 1은 약간 제한됨(신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음, 예: 등대 작업, 사무); 2단계는 더 제한적입니다(보행이 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상). 3단계는 제한적입니다(제한된 자가 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음). 4단계는 매우 제한적입니다(완전히 장애가 있음, 자기 관리가 불가능함, 침대나 의자에 완전히 갇힘). 레벨 5는 죽음(dead)이다.
20일~25일
ECOG 수행 상태: 기간 III 후속 조치(43 -48일)
기간: 43일~48일
기간 III 후속 조치(43-48일)에서 ECOG 수행 상태가 있는 참가자 수는 각 ECOG 수준에서 참가자 수를 보여줍니다. ECOG는 Eastern Cooperative Oncology Group입니다. ECOG에는 6단계(0-5)가 있습니다. 수준 0은 최상의 상태입니다(완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음). 수준 1은 약간 제한됨(신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음, 예: 등대 작업, 사무); 2단계는 더 제한적입니다(보행이 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상). 3단계는 제한적입니다(제한된 자가 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음). 4단계는 매우 제한적입니다(완전히 장애가 있음, 자기 관리가 불가능함, 침대나 의자에 완전히 갇힘). 레벨 5는 죽음(dead)이다.
43일~48일
ECOG 수행 상태: 기간 III 후속 조치(103 - 108일)
기간: 108일(수술 후 3개월까지)
기간 III 후속 조치(103 - 108일)에서 ECOG 수행 상태가 있는 참가자 수는 각 ECOG 수준의 참가자 수를 보여줍니다. ECOG는 Eastern Cooperative Oncology Group입니다. ECOG에는 6단계(0-5)가 있습니다. 수준 0은 최상의 상태입니다(완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음). 수준 1은 약간 제한됨(신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음, 예: 등대 작업, 사무); 2단계는 더 제한적입니다(보행이 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상). 3단계는 제한적입니다(제한된 자가 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음). 4단계는 매우 제한적입니다(완전히 장애가 있음, 자기 관리가 불가능함, 침대나 의자에 완전히 갇힘). 레벨 5는 죽음(dead)이다.
108일(수술 후 3개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Concordia Laboratories Inc.

수사관

  • 연구 의자: Erin O'Neil, Concordia Laboratories Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI-PHO1701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이것은 10명의 피험자를 대상으로 하는 2상 연구로 다른 연구자들에게는 거의 사용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

포르피머 나트륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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