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Sicherheit von PDT-Photofrin® vor Lungenoperationen

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Concordia Laboratories Inc.

Eine multizentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte einarmige klinische Studie zur Sicherheit und Gewebereaktion auf die photodynamische Therapie unter Verwendung von Porfimer-Natrium zur Injektion als Behandlung eines soliden Lungentumors vor der chirurgischen Resektion

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit der PDT bei Patienten mit peripher lokalisierten malignen Tumoren im Lungenparenchym vor der chirurgischen Resektion zu bewerten. Es wird bis zu 10 Standorte in den USA umfassen. Die Teilnahme dauert 4 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs macht fast ein Drittel der Krebstodesfälle aus. Strategien zur Krebsvorsorge haben das Potenzial, die Sterblichkeitsrate um 20 % zu senken. Es hat sich gezeigt, dass neu entwickelte bronchoskopische Technologien (wie die Navigationsbronchoskopie) es Ärzten ermöglichen, Läsionen in peripheren Regionen der Lunge sicher zu erreichen und eine Diagnose zu erhalten. Diese neue Technologie könnte nun potenziell bronchoskopische therapeutische Eingriffe, wie etwa die photodynamische Therapie, für Tumore ermöglichen, die zuvor aufgrund ihrer peripheren anatomischen Lage unerreichbar waren.

Die photodynamische Therapie (PDT) verwendet eine Kombination aus einem photosensibilisierenden Medikament (einem Medikament, das durch Licht aktiviert wird), genannt Porfimer-Natrium (Photofrin®), und einem Licht von einem Laser, der keine Wärme abgibt. Diese Technik ermöglicht es dem Arzt, abnormale oder Krebszellen gezielt anzugreifen und zu zerstören, während die Schädigung des umgebenden gesunden Gewebes begrenzt wird. Die Aktivierung des Medikaments erfolgt durch Blitzen des anormalen Bereichs mit einem faseroptischen Gerät (sehr feine Faser [wie eine Angelschnur], die eine Lichtübertragung ermöglicht), das in einen flexiblen Schlauch mit einem Licht eingeführt wird, das Bronchoskop für die Lunge genannt wird. Das Licht aktiviert das Porfimer-Natrium, das in dem abnormalen Gewebe konzentriert ist, was zu seiner Zerstörung führt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Anwendung der photodynamischen Therapie vor der chirurgischen Resektion von Tumoren in der Peripherie der Lunge zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Dubois Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Health & Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-79
  • Diagnose eines primären oder metastasierten Tumors < 5 cm in der peripheren Lunge, der vollständig resezierbar ist
  • Kandidat für die chirurgische Resektion
  • Kandidat für Bronchoskopie
  • Der Tumor ist für eine uneingeschränkte Ausleuchtung der PDT zugänglich
  • Es wird davon ausgegangen, dass das Subjekt mindestens 3 Monate überleben wird
  • Nicht menopausale/nicht sterile weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben zum Zeitpunkt des Studieneintritts ein negatives B-HCG (Humanes Choriongonadotropin).
  • Nicht menopausale/nicht sterile weibliche Probanden im gebärfähigen Alter verwenden eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, die den Richtlinien und lokalen Anforderungen des ICH (International Council for Harmonisation) entsprechen muss

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs oder karzinoiden Tumoren
  • Primärer oder metastasierter Lungentumor in der zentralen Lunge oder in der Nähe des Wirbelkörpers
  • Der Tumor dringt in ein großes Blutgefäß ein
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen nicht soliden Malignität
  • Tumor, der zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurde
  • Chemotherapie in den letzten vier Wochen
  • Tumor innerhalb der letzten 3 Monate mit PDT behandelt
  • Abnormale Blutwerte
  • Subjekt mit Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegen Photofrin
  • Eine gleichzeitig bestehende Augenerkrankung erfordert wahrscheinlich innerhalb der nächsten 90 Tage eine Spaltlampenuntersuchung
  • Akute oder chronische medizinische oder psychische Erkrankung, die für PI als klinisch bedeutsam erachtet wird, um Bronchoskopieverfahren auszuschließen
  • Frau, die während des Studiums stillt oder zu stillen beabsichtigt
  • Proband, der innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie teilgenommen hat oder beabsichtigt, während dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamische Therapie-Photofrin
Die photodynamische Therapie (PDT) beinhaltet die i.v. Injektion von Porfimer-Natrium (Photofrin®), gefolgt von einer Beleuchtung des Tumors mit einem faseroptischen Gerät während der Navigationsbronchoskopie. Zwei Tage nach der Injektion wird das Laserlicht auf den Tumor appliziert.
Arzneimittel: Porfimer-Natrium
Porfimer-Natrium (Photofrin®) wird intravenös in einer Dosis von 2 mg/kg injiziert.
Andere Namen:
  • Photofrin
Gerät: Glasfaser
Nach der Injektion von Porfimer-Natrium (Photofrin®) wird eine flexible Bronchoskopie mit Navigationsführung durchgeführt, um den Ort und die Größe der Läsion mit Hilfe der Endobronchialsonographie mit radialer Sonde (REBUS) zu bestätigen. Unter Durchleuchtungskontrolle wird ein Lichtleitfaser-Diffusor in der Länge, die der Tumorlänge entspricht, in der Läsion oder neben der Läsion platziert. Nach der Platzierung des Lichtwellenleiters wird das Laserlicht mit einer Dosis von 200 J/cm Diffusorlänge appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 108 Tage (bis 3 Monate nach der Operation)
Die Sicherheitsbewertung umfasst das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender. Die Anzahl der Probanden, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
108 Tage (bis 3 Monate nach der Operation)
Sicherheit: Zusammenfassungen der körperlichen Untersuchung von nicht normalen Befunden für jeden Probanden
Zeitfenster: 108 Tage (bis 3 Monate nach der Operation)
Die Sicherheitsbewertung umfasst die Zusammenfassung der körperlichen Untersuchungen der nicht normalen Befunde für jedes Subjekt.
108 Tage (bis 3 Monate nach der Operation)
Sicherheit: Vitalzeichen-Zusammenfassung der anormalen Befunde für jedes Subjekt
Zeitfenster: 108 Tage (bis 3 Monate nach der Operation)
Die Sicherheitsbewertung umfasst eine Zusammenfassung der Vitalfunktionen für jedes Subjekt. Nur anormale Zählungen sind enthalten.
108 Tage (bis 3 Monate nach der Operation)
Sicherheit: Labortest-Zusammenfassungen der anormalen Befunde für jedes Subjekt
Zeitfenster: 108 Tage (bis 3 Monate nach der Operation)
Die Sicherheitsbewertung umfasst Labortests, die für jeden Probanden zusammengefasst sind, wobei abnormale Laborergebnisse als AE (Nebenwirkung) aufgeführt werden.
108 Tage (bis 3 Monate nach der Operation)
Sicherheit: Lichtempfindlichkeitsereignisse der Haut Zusammenfassungen abnormaler Befunde für jeden Probanden
Zeitfenster: 108 Tage (bis 3 Monate nach der Operation)
Die Sicherheitsbewertung umfasst das Auftreten von Lichtempfindlichkeit der Haut, zusammengefasst für jedes Subjekt.
108 Tage (bis 3 Monate nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makroskopische Gewebeuntersuchung
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Die mittlere Messung der Tumorgröße nach der Operation. Der größte sichtbare Durchmesser wird gemessen.
Tag 13 bis 18
Zusammenfassung der mikroskopischen Gewebeuntersuchung: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen im Tumorbereich (kein nicht lebensfähiger/nekrotischer Tumor) nach der Operation
Tag 13 bis 18
Mikroskopische Gewebeuntersuchung: Prozentsatz der Tumorzellnekrose im Tumorbereich nach der Operation
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Der Mittelwert mit Standardabweichung des Prozentsatzes der Tumorzellnekrose im Tumorbereich nach der Operation. Der Tumor selbst wurde untersucht, nachdem er entfernt worden war, um den Prozentsatz der beobachteten Nekrose zu bestimmen.
Tag 13 bis 18
Mikroskopische Gewebeuntersuchung: Lebhafte Entzündungsreaktion nach der Operation
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation eine lebhafte Entzündungsreaktion im Tumorbereich zeigten. Dies wird durch eine histologische Untersuchung festgestellt. Eine lebhafte Entzündungsreaktion ist definiert als Lymphozyten, die diffus den gesamten Tumor und/oder die gesamte Basis des Tumors infiltrieren.
Tag 13 bis 18
Mikroskopische Gewebeuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit Kavitation im normalen Lungenbereich nach der Operation
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Die Anzahl der Teilnehmer mit Kavitation, die bei der mikroskopischen Gewebeuntersuchung nach der Operation im normalen Lungenbereich gesehen wurden
Tag 13 bis 18
Mikroskopische Gewebeuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Die Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen, die während der mikroskopischen Gewebeuntersuchung nach der Operation beobachtet wurden
Tag 13 bis 18
Mikroskopische Gewebeuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit Pneumonitis in der normalen Lunge nach der Operation
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Die Anzahl der Teilnehmer mit Pneumonitis, die nach der Operation im Anschluss an die mikroskopische Gewebeuntersuchung im normalen Lungenbereich gesehen wurden
Tag 13 bis 18
Mikroskopische Gewebeuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit vermehrten Alveolarmakrophagen in der normalen Lunge nach der Operation
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Die Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Alveolarmakrophagen postoperativ in der mikroskopischen Gewebeuntersuchung ermittelt.
Tag 13 bis 18
Mikroskopische Gewebeuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit atypischen/reaktiven Pneumozyten vom Typ 2 in der normalen Lunge nach der Operation
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Anzahl der Teilnehmer mit atypischen/reaktiven Typ-2-Pneumozyten, die nach der Operation während der mikroskopischen Gewebeuntersuchung in der normalen Lunge gesehen wurden:
Tag 13 bis 18
Mikroskopische Gewebeuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit Schleimverstopfung/Mukositis in der normalen Lunge nach der Operation
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimverstopfung/Mukositis, die nach der Operation während der mikroskopischen Gewebeuntersuchung in der normalen Lunge beobachtet wurden.
Tag 13 bis 18
Mikroskopische Gewebeuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit interstitieller Fibrose in der normalen Lunge nach der Operation
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Anzahl der Teilnehmer mit interstitieller Fibrose in der normalen Lunge nach der Operation, die während der mikroskopischen Gewebeuntersuchung festgestellt wurde
Tag 13 bis 18
Mikroskopische Gewebeuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit Nekrose in der normalen Lunge nach der Operation
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Anzahl der Teilnehmer mit Nekrose, die nach der Operation während der mikroskopischen Gewebeuntersuchung in der normalen Lunge beobachtet wurden
Tag 13 bis 18
Mikroskopische Gewebeuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit großen Gefäßschäden, angezeigt durch fibrinoide Nekrose, Thrombus, Vaskulitis in der normalen Lunge nach der Operation
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Anzahl der Teilnehmer mit Schäden an großen Gefäßen, angezeigt durch fibrinoide Nekrose, Thrombus, Vaskulitis in der normalen Lunge nach einer Operation, die während der mikroskopischen Gewebeuntersuchung beobachtet wurde
Tag 13 bis 18
Mikroskopische Gewebeuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit akutem Alveolarschaden in der normalen Lunge nach der Operation
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Alveolarschaden in der normalen Lunge nach der Operation, die während der mikroskopischen Gewebeuntersuchung beobachtet wurde
Tag 13 bis 18
Mikroskopische Gewebeuntersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit organisierendem Lungenentzündungsmuster in der normalen Lunge nach der Operation
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Anzahl der Teilnehmer mit organisierendem Lungenentzündungsmuster in der normalen Lunge nach der Operation, die während der mikroskopischen Gewebeuntersuchung beobachtet wurde
Tag 13 bis 18
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus: Baseline
Zeitfenster: Baseline (-30 bis -1 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-Leistung zu Studienbeginn zeigt die Anzahl der Teilnehmer auf jeder ECOG-Stufe. ECOG ist die Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG hat 6 Stufen (0-5). Stufe 0 ist der beste Status (voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterzuführen); Stufe 1 ist leicht eingeschränkt (eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); Stufe 2 ist stärker eingeschränkt (gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; mehr als 50 % der Wachzeit wach); Stufe 3 ist eingeschränkt (nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen; mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden); Stufe 4 ist stark eingeschränkt (vollständig behindert; kann sich nicht selbst versorgen; vollständig an Bett oder Stuhl gebunden); und Level 5 ist der Tod (tot).
Baseline (-30 bis -1 Tage)
ECOG-Leistungsstatus: Zeitraum 1 PDT Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus in Periode 1 PDT Tag 3, zeigt die Anzahl der Teilnehmer auf jeder ECOG-Stufe. ECOG ist die Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG hat 6 Stufen (0-5). Stufe 0 ist der beste Status (voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterzuführen); Stufe 1 ist leicht eingeschränkt (eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); Stufe 2 ist stärker eingeschränkt (gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; mehr als 50 % der Wachzeit wach); Stufe 3 ist eingeschränkt (nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen; mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden); Stufe 4 ist stark eingeschränkt (vollständig behindert; kann sich nicht selbst versorgen; vollständig an Bett oder Stuhl gebunden); und Level 5 ist der Tod (tot).
Tag 3
ECOG-Leistungsstatus: Operation in Phase II (Tag 13-18)
Zeitfenster: Tag 13 bis 18
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus bei Operation in Phase II (Tag 13–18), die die Anzahl der Teilnehmer auf jeder ECOG-Stufe zeigt. ECOG ist die Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG hat 6 Stufen (0-5). Stufe 0 ist der beste Status (voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterzuführen); Stufe 1 ist leicht eingeschränkt (eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); Stufe 2 ist stärker eingeschränkt (gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; mehr als 50 % der Wachzeit wach); Stufe 3 ist eingeschränkt (nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen; mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden); Stufe 4 ist stark eingeschränkt (vollständig behindert; kann sich nicht selbst versorgen; vollständig an Bett oder Stuhl gebunden); und Level 5 ist der Tod (tot).
Tag 13 bis 18
ECOG-Leistungsstatus: Phase-III-Follow-up (Tag 20-25)
Zeitfenster: Tag 20 bis 25
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus bei Periode III-Follow-up (Tag 20-25), die die Anzahl der Teilnehmer auf jeder ECOG-Stufe zeigt. ECOG ist die Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG hat 6 Stufen (0-5). Stufe 0 ist der beste Status (voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterzuführen); Stufe 1 ist leicht eingeschränkt (eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); Stufe 2 ist stärker eingeschränkt (gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; mehr als 50 % der Wachzeit wach); Stufe 3 ist eingeschränkt (nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen; mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden); Stufe 4 ist stark eingeschränkt (vollständig behindert; kann sich nicht selbst versorgen; vollständig an Bett oder Stuhl gebunden); und Level 5 ist der Tod (tot).
Tag 20 bis 25
ECOG-Leistungsstatus: Phase-III-Follow-up (Tag 43–48)
Zeitfenster: Tag 43 bis 48
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus bei Periode III-Follow-up (Tag 43–48), die die Anzahl der Teilnehmer auf jeder ECOG-Stufe zeigt. ECOG ist die Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG hat 6 Stufen (0-5). Stufe 0 ist der beste Status (voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterzuführen); Stufe 1 ist leicht eingeschränkt (eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); Stufe 2 ist stärker eingeschränkt (gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; mehr als 50 % der Wachzeit wach); Stufe 3 ist eingeschränkt (nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen; mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden); Stufe 4 ist stark eingeschränkt (vollständig behindert; kann sich nicht selbst versorgen; vollständig an Bett oder Stuhl gebunden); und Level 5 ist der Tod (tot).
Tag 43 bis 48
ECOG-Leistungsstatus: Phase-III-Follow-up (Tag 103–108)
Zeitfenster: 108 Tage (bis 3 Monate nach der Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus bei Follow-up-Periode III (Tag 103–108), die die Anzahl der Teilnehmer auf jeder ECOG-Stufe zeigt. ECOG ist die Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG hat 6 Stufen (0-5). Stufe 0 ist der beste Status (voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterzuführen); Stufe 1 ist leicht eingeschränkt (eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); Stufe 2 ist stärker eingeschränkt (gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; mehr als 50 % der Wachzeit wach); Stufe 3 ist eingeschränkt (nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen; mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden); Stufe 4 ist stark eingeschränkt (vollständig behindert; kann sich nicht selbst versorgen; vollständig an Bett oder Stuhl gebunden); und Level 5 ist der Tod (tot).
108 Tage (bis 3 Monate nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Erin O'Neil, Concordia Laboratories Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-PHO1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Phase-2-Studie mit nur 10 Probanden, die für andere Forscher von geringem Nutzen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Porfimer-Natrium

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