Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo PDT-Photofrin® przed operacją płuc

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Concordia Laboratories Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i odpowiedzi tkankowej na terapię fotodynamiczną z użyciem soli sodowej porfimeru do wstrzykiwań w leczeniu litego guza płuca przed resekcją chirurgiczną

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa PDT u pacjentów z obwodowo zlokalizowanymi nowotworami złośliwymi w miąższu płuca przed resekcją chirurgiczną. Obejmie do 10 lokalizacji w USA. Udział potrwa 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc odpowiada za prawie jedną trzecią zgonów z powodu raka. Strategie badań przesiewowych w kierunku raka mogą potencjalnie obniżyć śmiertelność o 20%. Wykazano, że nowo opracowane technologie bronchoskopowe (takie jak bronchoskopia nawigacyjna) umożliwiają lekarzom bezpieczne dotarcie do zmian w obwodowych obszarach płuc i uzyskanie diagnozy. Ta nowa technologia może teraz potencjalnie oferować bronchoskopowe interwencje terapeutyczne, takie jak terapia fotodynamiczna, w przypadku guzów, które wcześniej były niedostępne ze względu na ich obwodowe położenie anatomiczne.

Terapia fotodynamiczna (PDT) wykorzystuje kombinację leku fotouczulającego (leku aktywowanego przez światło), zwanego solą sodową porfimeru (Photofrin®), oraz światła lasera, który nie emituje ciepła. Ta technika działa, aby umożliwić lekarzowi celowanie i niszczenie nieprawidłowych lub rakowych komórek, przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzeń otaczających zdrowych tkanek. Aktywacja leku odbywa się poprzez wyładowanie nienormalnego obszaru za pomocą urządzenia światłowodowego (bardzo cienkie włókno [jak żyłka], które umożliwia transmisję światła) wprowadzonego do elastycznej rurki ze światłem, zwanej bronchoskopem dla płuc. Światło aktywuje sól sodową porfimeru skoncentrowaną w zmienionej tkance, prowadząc do jej zniszczenia.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania terapii fotodynamicznej przed operacyjną resekcją guzów zlokalizowanych na obwodzie płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Dubois Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Health & Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-79 lat
  • Rozpoznano guza pierwotnego lub przerzutowego < 5 cm zlokalizowanego w obwodowej części płuca, który może być całkowicie resekcyjny
  • Kandydat do resekcji chirurgicznej
  • Kandydat do bronchoskopii
  • Guz jest dostępny do nieograniczonego naświetlania PDT
  • Uważa się, że podmiot prawdopodobnie przeżyje co najmniej 3 miesiące
  • Niemenopauzalna/niesterylna pacjentka w wieku rozrodczym ma ujemny poziom B-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w momencie włączenia do badania
  • Niemenopauzalna/niesterylna kobieta w wieku rozrodczym stosuje medycznie akceptowalną formę antykoncepcji
  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, które musi być zgodne z wytycznymi ICH (Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji) i wymaganiami lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka drobnokomórkowego raka płuca lub rakowiaka
  • Pierwotny lub przerzutowy guz płuc zlokalizowany w centralnej części płuca lub w pobliżu trzonu kręgowego
  • Guz nacieka duże naczynie krwionośne
  • Obecność współistniejącego nielitycznego nowotworu złośliwego
  • Nowotwór wcześniej leczony radioterapią
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Nowotwór leczony PDT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowe wyniki krwi
  • Pacjent z porfirią lub nadwrażliwością na Photofrin
  • Współistniejąca choroba oczu, która prawdopodobnie będzie wymagać badania lampą szczelinową w ciągu najbliższych 90 dni
  • Ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiczna uznana za klinicznie istotną dla PI w celu wykluczenia zabiegów bronchoskopii
  • kobieta, która karmi piersią lub zamierza karmić piersią podczas studiów
  • uczestnik, który brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna-Photofrin
Terapia fotodynamiczna (PDT) obejmuje podawanie dożylne. iniekcja soli sodowej porfimeru (Photofrin®), a następnie naświetlenie guza za pomocą urządzenia światłowodowego podczas bronchoskopii nawigacyjnej. Dwa dni po wstrzyknięciu światło lasera zostanie zastosowane do guza.
Lek: Sól sodowa porfimeru
Sól sodowa porfimeru (Photofrin®) zostanie wstrzyknięta dożylnie w dawce 2 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Fotofryna
Urządzenie: Światłowód
Po wstrzyknięciu soli sodowej porfimeru (Photofrin®) zostanie wykonana elastyczna bronchoskopia z nawigacją w celu potwierdzenia lokalizacji i wielkości zmiany za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej z sondą promieniową (REBUS). Dyfuzor światłowodowy o długości odpowiadającej długości guza zostanie umieszczony w zmianie lub w sąsiedztwie zmiany pod kontrolą fluoroskopii. Po umieszczeniu światłowodu zostanie zastosowane światło lasera w dawce 200 J/cm długości dyfuzora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 108 dni (do 3 miesięcy po operacji)
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych i innych niż poważne. Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
108 dni (do 3 miesięcy po operacji)
Bezpieczeństwo: Podsumowanie badania fizykalnego nieprawidłowych wyników dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 108 dni (do 3 miesięcy po operacji)
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała podsumowanie wyników badań fizycznych odbiegających od normy dla każdego pacjenta.
108 dni (do 3 miesięcy po operacji)
Bezpieczeństwo: Podsumowanie parametrów życiowych dla nieprawidłowych wyników dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 108 dni (do 3 miesięcy po operacji)
Ocena bezpieczeństwa będzie zawierała podsumowanie parametrów życiowych dla każdego pacjenta. Uwzględniane są tylko nieprawidłowe liczby.
108 dni (do 3 miesięcy po operacji)
Bezpieczeństwo: testy laboratoryjne Podsumowania nieprawidłowych wyników dla każdego podmiotu
Ramy czasowe: 108 dni (do 3 miesięcy po operacji)
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała testy laboratoryjne podsumowane dla każdego pacjenta, z wyszczególnieniem wszelkich nieprawidłowych wyników laboratoryjnych uznanych za AE (zdarzenie niepożądane).
108 dni (do 3 miesięcy po operacji)
Bezpieczeństwo: zdarzenia związane z nadwrażliwością skóry na światło Podsumowanie nieprawidłowych wyników dla każdego podmiotu
Ramy czasowe: 108 dni (do 3 miesięcy po operacji)
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować występowanie nadwrażliwości skóry na światło podsumowane dla każdego pacjenta.
108 dni (do 3 miesięcy po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Makroskopowe badanie tkanek
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Średni pomiar wielkości guza po operacji. Mierzona jest największa widoczna średnica.
Dzień 13 do 18
Podsumowanie badania mikroskopowego tkanki: odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią po operacji
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią w obszarze guza (brak guza nieżywotnego/nekrotycznego) po operacji
Dzień 13 do 18
Badanie mikroskopowe tkanki: procent martwicy komórek nowotworowych w obszarze guza po operacji
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Średnia z odchyleniem standardowym procentu martwicy komórek nowotworowych w obszarze guza po operacji. Sam guz został zbadany po jego usunięciu w celu określenia procentu widocznej martwicy.
Dzień 13 do 18
Badanie mikroskopowe tkanek: szybka reakcja zapalna po operacji
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Liczba uczestników wykazujących szybką reakcję zapalną w okolicy guza po operacji. Ustala się to na podstawie badania histologicznego. Szybka reakcja zapalna jest zdefiniowana jako limfocyty, które naciekają w sposób dyfuzyjny cały guz i/lub naciekają przez całą podstawę guza.
Dzień 13 do 18
Badanie mikroskopowe tkanek: liczba uczestników z kawitacją w prawidłowym obszarze płuc po operacji
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Liczba uczestników z kawitacją obserwowaną w prawidłowym obszarze płuca z mikroskopowego badania tkanek po operacji
Dzień 13 do 18
Badanie mikroskopowe tkanek: liczba uczestników z krwotokiem widzianym po operacji
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Liczba uczestników z krwotokiem obserwowanym podczas badania mikroskopowego tkanek po operacji
Dzień 13 do 18
Badanie mikroskopowe tkanek: liczba uczestników z zapaleniem płuc w prawidłowym płucu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Liczba uczestników z zapaleniem płuc obserwowanym w prawidłowej okolicy płuca po operacji po badaniu mikroskopowym tkanek
Dzień 13 do 18
Badanie mikroskopowe tkanek: liczba uczestników ze zwiększoną liczbą makrofagów pęcherzykowych w prawidłowym płucu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Liczba uczestników ze zwiększoną liczbą makrofagów pęcherzykowych po operacji określona w badaniu mikroskopowym tkanek.
Dzień 13 do 18
Badanie mikroskopowe tkanek: liczba uczestników z atypowymi/reaktywnymi pneumocytami typu 2 w prawidłowym płucu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Liczba uczestników z atypowymi/reaktywnymi pneumocytami typu 2 stwierdzonymi w prawidłowym płucu po operacji podczas badania mikroskopowego tkanek:
Dzień 13 do 18
Badanie mikroskopowe tkanek: liczba uczestników z zatkaniem śluzem/zapaleniem błony śluzowej w prawidłowym płucu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Liczba uczestników z zaczopowaniem śluzu/zapaleniem błony śluzowej stwierdzonym w prawidłowym płucu po zabiegu chirurgicznym podczas badania mikroskopowego tkanek.
Dzień 13 do 18
Badanie mikroskopowe tkanek: liczba uczestników ze zwłóknieniem śródmiąższowym w prawidłowym płucu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Liczba uczestników ze zwłóknieniem śródmiąższowym w prawidłowym płucu po zabiegu chirurgicznym obserwowanym podczas badania mikroskopowego tkanek
Dzień 13 do 18
Mikroskopowe badanie tkanek: liczba uczestników z martwicą w prawidłowym płucu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Liczba uczestników z martwicą stwierdzoną w prawidłowym płucu po operacji podczas badania mikroskopowego tkanek
Dzień 13 do 18
Badanie mikroskopowe tkanek: liczba uczestników z uszkodzeniem dużych naczyń, na co wskazywały martwica fibrynoidowa, skrzeplina, zapalenie naczyń w prawidłowym płucu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Liczba uczestników z uszkodzeniem dużych naczyń wskazanym przez martwicę fibrynoidową, skrzeplinę, zapalenie naczyń w prawidłowym płucu po zabiegu chirurgicznym stwierdzonym podczas badania mikroskopowego tkanki
Dzień 13 do 18
Badanie mikroskopowe tkanek: liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem pęcherzyków płucnych w prawidłowym płucu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem pęcherzyków płucnych w prawidłowym płucu po operacji obserwowanych podczas badania mikroskopowego tkanek
Dzień 13 do 18
Badanie mikroskopowe tkanek: liczba uczestników z organizującym się wzorcem zapalenia płuc w prawidłowym płucu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Liczba uczestników z wzorcem organizującego się zapalenia płuc w prawidłowym płucu po operacji obserwowanym podczas badania mikroskopowego tkanek
Dzień 13 do 18
Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): stan wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (-30 do -1 dni)
Liczba uczestników z wydajnością ECOG na linii bazowej pokazująca liczbę uczestników na każdym poziomie ECOG. ECOG to Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG ma 6 poziomów (0-5). Poziom 0 to najlepszy stan (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń); Poziom 1 jest umiarkowanie ograniczony (ograniczony do wysiłku fizycznego, ale chodzący i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. lekka praca domowa, praca biurowa); Poziom 2 jest bardziej ograniczony (Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; do około 50% godzin czuwania); Poziom 3 jest ograniczony (zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania); Poziom 4 jest bardzo ograniczony (całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła); a poziom 5 to śmierć (martwy).
Linia bazowa (-30 do -1 dni)
Stan sprawności ECOG: Okres 1 PDT Dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba uczestników ze statusem sprawności ECOG w okresie 1 PDT dzień 3, pokazująca liczbę uczestników na każdym poziomie ECOG. ECOG to Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG ma 6 poziomów (0-5). Poziom 0 to najlepszy stan (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń); Poziom 1 jest umiarkowanie ograniczony (ograniczony do wysiłku fizycznego, ale chodzący i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. lekka praca domowa, praca biurowa); Poziom 2 jest bardziej ograniczony (Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; do około 50% godzin czuwania); Poziom 3 jest ograniczony (zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania); Poziom 4 jest bardzo ograniczony (całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła); a poziom 5 to śmierć (martwy).
Dzień 3
Stan sprawności wg ECOG: Okres II Operacja (Dzień 13-18)
Ramy czasowe: Dzień 13 do 18
Liczba uczestników ze statusem sprawności ECOG podczas II okresu operacji (dzień 13-18) przedstawiająca liczbę uczestników na każdym poziomie ECOG. ECOG to Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG ma 6 poziomów (0-5). Poziom 0 to najlepszy stan (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń); Poziom 1 jest umiarkowanie ograniczony (ograniczony do wysiłku fizycznego, ale chodzący i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. lekka praca domowa, praca biurowa); Poziom 2 jest bardziej ograniczony (Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; do około 50% godzin czuwania); Poziom 3 jest ograniczony (zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania); Poziom 4 jest bardzo ograniczony (całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła); a poziom 5 to śmierć (martwy).
Dzień 13 do 18
Stan sprawności ECOG: okres obserwacji III (dzień 20-25)
Ramy czasowe: Dzień 20 do 25
Liczba uczestników ze statusem sprawności ECOG w III okresie obserwacji (dzień 20-25) przedstawiająca liczbę uczestników na każdym poziomie ECOG. ECOG to Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG ma 6 poziomów (0-5). Poziom 0 to najlepszy stan (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń); Poziom 1 jest umiarkowanie ograniczony (ograniczony do wysiłku fizycznego, ale chodzący i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. lekka praca domowa, praca biurowa); Poziom 2 jest bardziej ograniczony (Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; do około 50% godzin czuwania); Poziom 3 jest ograniczony (zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania); Poziom 4 jest bardzo ograniczony (całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła); a poziom 5 to śmierć (martwy).
Dzień 20 do 25
Stan sprawności ECOG: okres obserwacji III (dzień 43-48)
Ramy czasowe: Dzień 43 do 48
Liczba uczestników ze statusem sprawności ECOG w III okresie obserwacji (dzień 43-48) przedstawiająca liczbę uczestników na każdym poziomie ECOG. ECOG to Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG ma 6 poziomów (0-5). Poziom 0 to najlepszy stan (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń); Poziom 1 jest umiarkowanie ograniczony (ograniczony do wysiłku fizycznego, ale chodzący i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. lekka praca domowa, praca biurowa); Poziom 2 jest bardziej ograniczony (Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; do około 50% godzin czuwania); Poziom 3 jest ograniczony (zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania); Poziom 4 jest bardzo ograniczony (całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła); a poziom 5 to śmierć (martwy).
Dzień 43 do 48
Stan sprawności ECOG: okres obserwacji III (dzień 103-108)
Ramy czasowe: 108 dni (do 3 miesięcy po operacji)
Liczba uczestników ze statusem sprawności ECOG w III okresie obserwacji (dzień 103–108) przedstawiająca liczbę uczestników na każdym poziomie ECOG. ECOG to Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG ma 6 poziomów (0-5). Poziom 0 to najlepszy stan (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń); Poziom 1 jest umiarkowanie ograniczony (ograniczony do wysiłku fizycznego, ale chodzący i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. lekka praca domowa, praca biurowa); Poziom 2 jest bardziej ograniczony (Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; do około 50% godzin czuwania); Poziom 3 jest ograniczony (zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania); Poziom 4 jest bardzo ograniczony (całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła); a poziom 5 to śmierć (martwy).
108 dni (do 3 miesięcy po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erin O'Neil, Concordia Laboratories Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-PHO1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jest to badanie fazy 2 z udziałem tylko 10 osób, które jest mało przydatne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Sól sodowa porfimeru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj