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Segurança de PDT-Photofrin® antes da cirurgia pulmonar

30 de dezembro de 2019 atualizado por: Concordia Laboratories Inc.

Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, aberto, não randomizado, de braço único, da segurança e resposta tecidual à terapia fotodinâmica usando porfímero de sódio para injeção como tratamento para tumor pulmonar sólido antes da ressecção cirúrgica

Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para avaliar a segurança do PDT em indivíduos com tumores malignos localizados perifericamente no parênquima pulmonar antes da ressecção cirúrgica. Isso envolverá até 10 sites nos EUA. A participação durará 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é responsável por quase um terço das mortes por câncer. As estratégias de rastreamento do câncer têm o potencial de atingir uma redução de 20% nas taxas de mortalidade. As tecnologias broncoscópicas recém-desenvolvidas (como a broncoscopia de navegação) demonstraram permitir que os médicos alcancem com segurança as lesões nas regiões periféricas do pulmão e obtenham o diagnóstico. Esta nova tecnologia pode agora potencialmente oferecer intervenções terapêuticas broncoscópicas, como a terapia fotodinâmica, para tumores que antes eram inacessíveis devido à sua localização anatômica periférica.

A terapia fotodinâmica (PDT) usa uma combinação de um fármaco fotossensibilizador (um fármaco que é ativado pela luz), chamado porfímero sódico (Photofrin®), e uma luz de um laser que não emite calor. Essa técnica funciona para permitir que o médico atinja e destrua células anormais ou cancerígenas, limitando os danos ao tecido saudável circundante. A ativação da droga é feita por um raio na área anormal por meio de um dispositivo de fibra ótica (fibra muito fina [como uma linha de pesca] que permite a transmissão de luz) inserido em um tubo flexível com uma luz, chamado broncoscópio para o pulmão. A luz ativa o porfímero de sódio concentrado no tecido anormal, levando à sua destruição.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do uso da terapia fotodinâmica antes da ressecção cirúrgica de tumores localizados na periferia do pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Dubois Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Health & Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 79 anos
  • Diagnosticado com tumor primário ou metastático < 5 cm localizado na periferia do pulmão que pode ser completamente ressecável
  • Candidato à ressecção cirúrgica
  • Candidato à broncoscopia
  • O tumor é acessível para iluminação irrestrita de PDT
  • Sujeito é considerado provável para sobreviver por pelo menos 3 meses
  • Indivíduo do sexo feminino não menopausa/não estéril com potencial para engravidar tem B-HCG (gonadotrofina coriônica humana) negativo no momento da entrada no estudo
  • Mulher não menopáusica/não estéril com potencial para engravidar usa forma de controle de natalidade medicamente aceitável
  • O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo, que deve cumprir as diretrizes e requisitos locais do ICH (Conselho Internacional de Harmonização)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou tumores carcinóides
  • Tumor pulmonar primário ou metastático localizado no centro do pulmão ou próximo ao corpo vertebral
  • Tumor invade um grande vaso sanguíneo
  • Presença de malignidade não sólida concomitante
  • Tumor previamente tratado com radioterapia
  • Quimioterapia nas últimas quatro semanas
  • Tumor tratado com PDT nos últimos 3 meses
  • resultados de sangue anormais
  • Indivíduo com porfiria ou hipersensibilidade ao Photofrin
  • Doença oftalmológica coexistente provavelmente exigirá exame de lâmpada de fenda nos próximos 90 dias
  • Doença médica ou psicológica aguda ou crônica considerada clinicamente significativa para PI para impedir procedimentos de broncoscopia
  • mulher que está amamentando ou pretende amamentar durante o estudo
  • sujeito que participou de outro estudo nos últimos 30 dias ou pretende participar de outro estudo durante este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia fotodinâmica - Photofrin
A terapia fotodinâmica (PDT) envolve a injeção i.v. injeção de porfímero sódico (Photofrin®) seguida de iluminação do tumor com fibra ótica durante a broncoscopia navegacional. Dois dias após a injeção, a luz do laser será aplicada ao tumor.
Medicamento: Porfímero sódico
Porfimer sódico (Photofrin®) será injetado por via intravenosa na dose de 2 mg/kg.
Outros nomes:
  • Photofrin
Dispositivo: Fibra ótica
Após injeção de porfímero sódico (Photofrin®), será realizada broncoscopia flexível com navegação guiada para confirmar a localização e o tamanho da lesão com o uso de ultrassonografia endobrônquica com sonda radial (REBUS). Um comprimento de difusor de fibra óptica correspondente ao comprimento do tumor será colocado na lesão ou adjacente à lesão sob orientação de fluoroscopia. Após a colocação da fibra ótica, a luz do laser será aplicada na dose de 200 J/cm de comprimento do difusor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: 108 dias (até 3 meses após a cirurgia)
A avaliação de segurança incluirá a incidência de todos os eventos adversos, incluindo graves e não graves. A contagem de quantos indivíduos experimentaram pelo menos um evento adverso.
108 dias (até 3 meses após a cirurgia)
Segurança: Resumos de Exames Físicos de Achados Anormais para Cada Indivíduo
Prazo: 108 dias (até 3 meses após a cirurgia)
A avaliação de segurança incluirá o resumo dos exames físicos de achados não normais para cada indivíduo.
108 dias (até 3 meses após a cirurgia)
Segurança: resumo de sinais vitais de achados anormais para cada indivíduo
Prazo: 108 dias (até 3 meses após a cirurgia)
A avaliação de segurança incluirá um resumo dos sinais vitais para cada indivíduo. Apenas contagens anormais são incluídas.
108 dias (até 3 meses após a cirurgia)
Segurança: Resumos de testes de laboratório de achados anormais para cada indivíduo
Prazo: 108 dias (até 3 meses após a cirurgia)
A avaliação de segurança incluirá testes laboratoriais resumidos para cada indivíduo com quaisquer resultados laboratoriais anormais considerados um EA (evento adverso) a serem listados.
108 dias (até 3 meses após a cirurgia)
Segurança: resumos de eventos de fotossensibilidade cutânea de achados anormais para cada indivíduo
Prazo: 108 dias (até 3 meses após a cirurgia)
A avaliação de segurança incluirá a incidência de fotossensibilidade da pele resumida para cada indivíduo.
108 dias (até 3 meses após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame Macroscópico de Tecidos
Prazo: Dia 13 a 18
A medida média do tamanho do tumor após a cirurgia. O maior diâmetro visto é medido.
Dia 13 a 18
Resumo do exame microscópico de tecido: porcentagem de participantes com resposta completa após a cirurgia
Prazo: Dia 13 a 18
A porcentagem de participantes com resposta completa na área do tumor (sem tumor inviável/necrótico) após a cirurgia
Dia 13 a 18
Exame Microscópico de Tecidos: Porcentagem de Necrose de Células Tumorais na Área do Tumor Após a Cirurgia
Prazo: Dia 13 a 18
A média com desvio padrão da porcentagem de necrose de células tumorais na área do tumor após a cirurgia. O próprio tumor foi examinado após ter sido removido para determinar a porcentagem de necrose observada.
Dia 13 a 18
Exame Microscópico de Tecidos: Reação Inflamatória Rápida Após a Cirurgia
Prazo: Dia 13 a 18
O número de participantes mostrando uma reação inflamatória rápida na área do tumor após a cirurgia. Isso é determinado através de um exame histológico. A Reação Inflamatória Rápida é definida como linfócitos que se infiltram difusamente em todo o tumor e/ou se infiltram em toda a base do tumor.
Dia 13 a 18
Exame Microscópico de Tecidos: Número de Participantes com Cavitação na Área Pulmonar Normal Após a Cirurgia
Prazo: Dia 13 a 18
O número de participantes com cavitação observada na área normal do pulmão a partir do exame microscópico do tecido após a cirurgia
Dia 13 a 18
Exame Microscópico de Tecidos: Número de Participantes com Hemorragia Observada Após a Cirurgia
Prazo: Dia 13 a 18
O número de participantes com hemorragia observada durante o exame microscópico do tecido após a cirurgia
Dia 13 a 18
Exame Microscópico de Tecidos: Número de Participantes com Pneumonite no Pulmão Normal Após a Cirurgia
Prazo: Dia 13 a 18
O número de participantes com pneumonite observado na área pulmonar normal após a cirurgia após o exame microscópico do tecido
Dia 13 a 18
Exame Microscópico de Tecidos: Número de Participantes com Aumento de Macrófagos Alveolares no Pulmão Normal Após a Cirurgia
Prazo: Dia 13 a 18
O número de participantes com macrófagos alveolares aumentados após a cirurgia foi determinado no exame microscópico do tecido.
Dia 13 a 18
Exame Microscópico de Tecidos: Número de Participantes com Pneumócitos Tipo 2 Atípicos/Reativos no Pulmão Normal Após a Cirurgia
Prazo: Dia 13 a 18
Número de participantes com pneumócitos tipo 2 atípicos/reativos observados no pulmão normal após a cirurgia durante o exame microscópico de tecido:
Dia 13 a 18
Exame Microscópico de Tecidos: Número de Participantes com Obstrução de Muco/Mucosite no Pulmão Normal Após a Cirurgia
Prazo: Dia 13 a 18
Número de participantes com tamponamento mucoso/mucosite observado no pulmão normal após a cirurgia durante o exame microscópico de tecido.
Dia 13 a 18
Exame Microscópico de Tecidos: Número de Participantes com Fibrose Intersticial no Pulmão Normal Após a Cirurgia
Prazo: Dia 13 a 18
Número de participantes com fibrose intersticial no pulmão normal após a cirurgia visto durante o exame microscópico de tecido
Dia 13 a 18
Exame Microscópico de Tecidos: Número de Participantes com Necrose no Pulmão Normal Após a Cirurgia
Prazo: Dia 13 a 18
Número de participantes com necrose observada no pulmão normal após a cirurgia durante o exame microscópico de tecido
Dia 13 a 18
Exame Microscópico de Tecidos: Número de Participantes com Lesão de Vasos Grandes Indicada por Necrose Fibrinoide, Trombo, Vasculite no Pulmão Normal Após a Cirurgia
Prazo: Dia 13 a 18
Número de participantes com danos em grandes vasos indicados por necrose fibrinóide, trombo, vasculite no pulmão normal após a cirurgia observada durante o exame microscópico de tecidos
Dia 13 a 18
Exame Microscópico de Tecidos: Número de Participantes com Lesão Alveolar Aguda no Pulmão Normal Após a Cirurgia
Prazo: Dia 13 a 18
Número de participantes com dano alveolar agudo no pulmão normal após a cirurgia visto durante o exame microscópico de tecido
Dia 13 a 18
Exame Microscópico de Tecidos: Número de Participantes com Padrão de Pneumonia em Organização no Pulmão Normal Após a Cirurgia
Prazo: Dia 13 a 18
Número de participantes com padrão de pneumonia em organização no pulmão normal após a cirurgia observado durante o exame microscópico de tecidos
Dia 13 a 18
Status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): linha de base
Prazo: Linha de base (-30 a -1 dias)
Número de participantes com desempenho ECOG na linha de base mostrando o número de participantes em cada nível ECOG. ECOG é o Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste. ECOG tem 6 níveis (0-5). O nível 0 é o melhor estado (totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições); O nível 1 é levemente restrito (Restringido em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório); O nível 2 é mais restrito (ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília); Nível 3 é restrito (capaz de autocuidado apenas limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas acordado); O nível 4 é altamente restrito (completamente incapacitado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira); e o nível 5 é a morte (morto).
Linha de base (-30 a -1 dias)
Status de Desempenho ECOG: Período 1 PDT Dia 3
Prazo: Dia 3
Número de participantes com status de desempenho ECOG no período 1 PDT dia 3, mostrando o número de participantes em cada nível ECOG. ECOG é o Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste. ECOG tem 6 níveis (0-5). O nível 0 é o melhor estado (totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições); O nível 1 é levemente restrito (Restringido em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório); O nível 2 é mais restrito (ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília); Nível 3 é restrito (capaz de autocuidado apenas limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas acordado); O nível 4 é altamente restrito (completamente incapacitado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira); e o nível 5 é a morte (morto).
Dia 3
Status de desempenho ECOG: cirurgia do período II (dia 13-18)
Prazo: Dia 13 a 18
Número de participantes com status de desempenho ECOG na cirurgia do período II (dia 13-18) mostrando o número de participantes em cada nível ECOG. ECOG é o Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste. ECOG tem 6 níveis (0-5). O nível 0 é o melhor estado (totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições); O nível 1 é levemente restrito (Restringido em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório); O nível 2 é mais restrito (ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília); Nível 3 é restrito (capaz de autocuidado apenas limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas acordado); O nível 4 é altamente restrito (completamente incapacitado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira); e o nível 5 é a morte (morto).
Dia 13 a 18
Status de Desempenho ECOG: Acompanhamento do Período III (Dia 20-25)
Prazo: Dia 20 a 25
Número de participantes com status de desempenho ECOG no acompanhamento do período III (dia 20-25) mostrando o número de participantes em cada nível ECOG. ECOG é o Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste. ECOG tem 6 níveis (0-5). O nível 0 é o melhor estado (totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições); O nível 1 é levemente restrito (Restringido em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório); O nível 2 é mais restrito (ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília); Nível 3 é restrito (capaz de autocuidado apenas limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas acordado); O nível 4 é altamente restrito (completamente incapacitado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira); e o nível 5 é a morte (morto).
Dia 20 a 25
Status de desempenho do ECOG: acompanhamento do período III (dia 43 a 48)
Prazo: Dia 43 a 48
Número de participantes com status de desempenho ECOG no acompanhamento do período III (dia 43 a 48) mostrando o número de participantes em cada nível ECOG. ECOG é o Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste. ECOG tem 6 níveis (0-5). O nível 0 é o melhor estado (totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições); O nível 1 é levemente restrito (Restringido em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório); O nível 2 é mais restrito (ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília); Nível 3 é restrito (capaz de autocuidado apenas limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas acordado); O nível 4 é altamente restrito (completamente incapacitado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira); e o nível 5 é a morte (morto).
Dia 43 a 48
Status de Desempenho ECOG: Acompanhamento do Período III (Dia 103 - 108)
Prazo: 108 dias (até 3 meses após a cirurgia)
Número de participantes com status de desempenho ECOG no acompanhamento do período III (dia 103 - 108) mostrando o número de participantes em cada nível ECOG. ECOG é o Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste. ECOG tem 6 níveis (0-5). O nível 0 é o melhor estado (totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições); O nível 1 é levemente restrito (Restringido em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório); O nível 2 é mais restrito (ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília); Nível 3 é restrito (capaz de autocuidado apenas limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas acordado); O nível 4 é altamente restrito (completamente incapacitado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira); e o nível 5 é a morte (morto).
108 dias (até 3 meses após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concordia Laboratories Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Erin O'Neil, Concordia Laboratories Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI-PHO1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de fase 2 com apenas 10 indivíduos que é de pouca utilidade para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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