Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved PDT-Photofrin® før lungekirurgi

30. december 2019 opdateret af: Concordia Laboratories Inc.

Et multicenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret enkeltarms klinisk undersøgelse af sikkerheden og vævsresponsen på fotodynamisk terapi med porfimernatrium til injektion som behandling af solid lungetumor før kirurgisk resektion

Denne forskningsundersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden af ​​PDT hos personer med perifert lokaliserede maligne tumorer i lungeparenkym før kirurgisk resektion. Det vil involvere op til 10 steder i USA. Deltagelsen varer 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft står for næsten en tredjedel af kræftdødsfaldene. Kræftscreeningsstrategier har potentialet til at opnå en 20% reduktion i dødsraten. Nyudviklede bronkoskopiske teknologier (såsom navigationsbronkoskopi) har vist sig at gøre det muligt for læger sikkert at nå læsioner i perifere områder af lungen og opnå diagnose. Denne nye teknologi kan nu potentielt tilbyde bronkoskopiske terapeutiske indgreb, såsom fotodynamisk terapi, til tumorer, der tidligere var utilgængelige på grund af deres perifere anatomiske placering.

Fotodynamisk terapi (PDT) bruger en kombination af et fotosensibiliserende lægemiddel (et lægemiddel, der aktiveres af lys), kaldet porfimernatrium (Photofrin®), og et lys fra en laser, der ikke udsender varme. Denne teknik virker for at give lægen mulighed for specifikt at målrette og ødelægge unormale celler eller kræftceller, samtidig med at skader på omgivende sundt væv begrænses. Aktiveringen af ​​lægemidlet udføres ved at lyne det unormale område ved hjælp af en fiberoptisk enhed (meget fin fiber [som en fiskeline], der tillader lystransmission) indsat i et fleksibelt rør med et lys, kaldet bronkoskop til lungen. Lyset aktiverer porfimernatriumet koncentreret i det unormale væv, hvilket fører til dets ødelæggelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved at bruge fotodynamisk terapi forud for kirurgisk resektion af tumorer placeret i periferien af ​​lungen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Dubois Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Health & Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-79
  • Diagnosticeret med primær eller metastatisk tumor < 5 cm placeret i perifer lunge, som kan være fuldstændig resekterbar
  • Kandidat til kirurgisk resektion
  • Kandidat til bronkoskopi
  • Tumor er tilgængelig for ubegrænset belysning af PDT
  • Forsøgspersonen anses for at overleve i mindst 3 måneder
  • Ikke-menopausal/ikke-steril kvinde i den fødedygtige alder har negativ B-HCG (humant choriongonadotropin) på tidspunktet for studiestart
  • Ikke-menopausal/ikke-steril kvinde i den fødedygtige alder bruger medicinsk acceptabel form for prævention
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, som skal overholde ICH (International Council for Harmonisation) retningslinjer og lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af småcellet lungekræft eller carcinoide tumorer
  • Primær eller metastatisk lungetumor placeret i den centrale lunge eller nær vertebral krop
  • Tumor invaderer et større blodkar
  • Tilstedeværelse af samtidig ikke-fast malignitet
  • Tumor tidligere behandlet med strålebehandling
  • Kemoterapi i de sidste fire uger
  • Tumor behandlet med PDT inden for de sidste 3 måneder
  • Unormale blodresultater
  • Person med porfyri eller overfølsomhed over for Photofrin
  • Sameksisterende oftalmisk sygdom vil sandsynligvis kræve spaltelampeundersøgelse inden for de næste 90 dage
  • Akut eller kronisk medicinsk eller psykologisk sygdom vurderet som klinisk signifikant for PI for at udelukke bronkoskopiprocedurer
  • kvinde, der ammer eller har til hensigt at amme under undersøgelsen
  • forsøgsperson, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller har til hensigt at deltage i en anden undersøgelse under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotodynamisk terapi-Photofrin
Fotodynamisk terapi (PDT) involverer i.v. injektion af porfimernatrium (Photofrin®) efterfulgt af belysning af tumoren ved hjælp af en fiberoptisk enhed under navigationsbronkoskopi. To dage efter injektionen vil laserlyset blive påført tumoren.
Medicin: Porfimer natrium
Porfimernatrium (Photofrin®) vil blive injiceret intravenøst ​​i en dosis på 2 mg/kg.
Andre navne:
  • Fotofrin
Enhed: Fiberoptiske
Efter injektion af porfimernatrium (Photofrin®) vil der blive udført en fleksibel bronkoskopi med navigationsvejledning for at bekræfte placeringen og størrelsen af ​​læsionen ved brug af radial probe endobronchial ultralyd (REBUS). En optisk fiberdiffusorlængde, der matcher tumorlængden, vil blive placeret i læsionen eller ved siden af ​​læsionen under fluoroskopivejledning. Efter placeringen af ​​den optiske fiber vil laserlyset blive påført med en dosis på 200 J/cm diffusorlængde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: 108 dage (til 3 måneder efter operationen)
Sikkerhedsevaluering vil omfatte forekomsten af ​​alle uønskede hændelser, inklusive alvorlige og ikke-alvorlige. Optællingen af, hvor mange forsøgspersoner, der oplevede mindst én bivirkning.
108 dage (til 3 måneder efter operationen)
Sikkerhed: Fysiske undersøgelsesresuméer af ikke-normale fund for hvert emne
Tidsramme: 108 dage (til 3 måneder efter operationen)
Sikkerhedsevaluering vil omfatte den fysiske undersøgelses sammenfatning af ikke-normale fund for hvert emne.
108 dage (til 3 måneder efter operationen)
Sikkerhed: Vital Sign Oversigt over unormale fund for hvert emne
Tidsramme: 108 dage (til 3 måneder efter operationen)
Sikkerhedsevaluering vil omfatte et resumé af vitale tegn for hvert emne. Kun unormale tal er inkluderet.
108 dage (til 3 måneder efter operationen)
Sikkerhed: Laboratorietests Sammendrag af unormale fund for hvert emne
Tidsramme: 108 dage (til 3 måneder efter operationen)
Sikkerhedsevaluering vil omfatte laboratorietest opsummeret for hvert individ med eventuelle unormale laboratorieresultater, der anses for at være en AE (bivirkning), der skal opføres.
108 dage (til 3 måneder efter operationen)
Sikkerhed: Hudlysfølsomhedshændelser Sammenfatninger af unormale fund for hvert individ
Tidsramme: 108 dage (til 3 måneder efter operationen)
Sikkerhedsevaluering vil omfatte forekomsten af ​​hudlysfølsomhed opsummeret for hvert individ.
108 dage (til 3 måneder efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makroskopisk vævsundersøgelse
Tidsramme: Dag 13 til 18
Den gennemsnitlige måling af tumorstørrelse efter operation. Den største diameter set er målt.
Dag 13 til 18
Sammenfatning af mikroskopisk vævsundersøgelse: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons efter operation
Tidsramme: Dag 13 til 18
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons i tumorområdet (ingen ikke-levedygtig/nekrotisk tumor) efter operation
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vævsundersøgelse: Procent tumorcelle-nekrose i tumorområdet efter operation
Tidsramme: Dag 13 til 18
Gennemsnittet med standardafvigelse af procenten af ​​tumorcelle-nekrose i tumorområdet efter operationen. Selve tumoren blev undersøgt efter at den var blevet fjernet for at bestemme procenten af ​​set nekrose.
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vævsundersøgelse: livlig inflammatorisk reaktion efter operation
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antallet af deltagere, der viser en rask inflammatorisk reaktion i tumorområdet efter operationen. Dette bestemmes ved en histologisk undersøgelse. Rask inflammatorisk reaktion er defineret som lymfocytter, der diffust infiltrerer hele tumoren og/eller infiltrerer gennem hele bunden af ​​tumoren.
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vævsundersøgelse: Antal deltagere med kavitation i normalt lungeområde efter operation
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antallet af deltagere med kavitation set i det normale lungeområde fra den mikroskopiske vævsundersøgelse efter operationen
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vævsundersøgelse: Antal deltagere med blødning set efter operation
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antallet af deltagere med blødning set under den mikroskopiske vævsundersøgelse efter operationen
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vævsundersøgelse: Antal deltagere med lungebetændelse i den normale lunge efter operation
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antallet af deltagere med lungebetændelse set i det normale lungeområde efter operationen efter den mikroskopiske vævsundersøgelse
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vævsundersøgelse: Antal deltagere med øgede alveolære makrofager i den normale lunge efter operation
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antallet af deltagere med øgede alveolære makrofager efter operationen blev bestemt i den mikroskopiske vævsundersøgelse.
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vævsundersøgelse: Antal deltagere med atypiske/reaktive type 2-pneumocytter i den normale lunge efter operation
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antal deltagere med atypiske/reaktive type 2-pneumocytter set i den normale lunge efter operation under den mikroskopiske vævsundersøgelse:
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vævsundersøgelse: Antal deltagere med slimtilstopning/slimhindebetændelse i den normale lunge efter operation
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antal deltagere med slimtilstopning/mucositis set i den normale lunge efter operation under den mikroskopiske vævsundersøgelse.
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vævsundersøgelse: Antal deltagere med interstitiel fibrose i den normale lunge efter operation
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antal deltagere med interstitiel fibrose i den normale lunge efter operation set under mikroskopisk vævsundersøgelse
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vævsundersøgelse: Antal deltagere med nekrose i den normale lunge efter operation
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antal deltagere med nekrose set i den normale lunge efter operation under den mikroskopiske vævsundersøgelse
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vævsundersøgelse: Antal deltagere med stor karskade angivet ved fibrinoid nekrose, trombose, vaskulitis i den normale lunge efter operation
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antal deltagere med stor karskade angivet ved fibrinoid nekrose, trombe, vaskulitis i den normale lunge efter operation set under mikroskopisk vævsundersøgelse
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vævsundersøgelse: Antal deltagere med akut alveolær skade i den normale lunge efter operation
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antal deltagere med akut alveolær skade i den normale lunge efter operation set under den mikroskopiske vævsundersøgelse
Dag 13 til 18
Mikroskopisk vævsundersøgelse: Antal deltagere med organiserende lungebetændelse i den normale lunge efter operation
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antal deltagere med organiserende lungebetændelse i den normale lunge efter operation set under mikroskopisk vævsundersøgelse
Dag 13 til 18
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ydelsesstatus: Baseline
Tidsramme: Baseline (-30 til -1 dage)
Antal deltagere med ECOG-præstation ved baseline, der viser antallet af deltagere på hvert ECOG-niveau. ECOG er Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 niveauer (0-5). Niveau 0 er den bedste status (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger); Niveau 1 er mildt begrænset (Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant ad i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde); Niveau 2 er mere begrænset (ambulerende og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer); Niveau 3 er begrænset (kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer); Niveau 4 er stærkt begrænset (fuldstændig deaktiveret; kan ikke udføre egenomsorg; fuldstændig bundet til seng eller stol); og niveau 5 er død (død).
Baseline (-30 til -1 dage)
ECOG Performance Status: Periode 1 PDT Dag 3
Tidsramme: Dag 3
Antal deltagere med ECOG Performance Status i periode 1 PDT Dag 3, der viser antallet af deltagere på hvert ECOG niveau. ECOG er Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 niveauer (0-5). Niveau 0 er den bedste status (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger); Niveau 1 er mildt begrænset (Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant ad i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde); Niveau 2 er mere begrænset (ambulerende og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer); Niveau 3 er begrænset (kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer); Niveau 4 er stærkt begrænset (fuldstændig deaktiveret; kan ikke udføre egenomsorg; fuldstændig bundet til seng eller stol); og niveau 5 er død (død).
Dag 3
ECOG Performance Status: Periode II kirurgi (dag 13-18)
Tidsramme: Dag 13 til 18
Antal deltagere med ECOG-præstationsstatus ved periode II-kirurgi (dag 13-18), der viser antallet af deltagere på hvert ECOG-niveau. ECOG er Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 niveauer (0-5). Niveau 0 er den bedste status (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger); Niveau 1 er mildt begrænset (Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant ad i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde); Niveau 2 er mere begrænset (ambulerende og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer); Niveau 3 er begrænset (kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer); Niveau 4 er stærkt begrænset (fuldstændig deaktiveret; kan ikke udføre egenomsorg; fuldstændig bundet til seng eller stol); og niveau 5 er død (død).
Dag 13 til 18
ECOG Performance Status: Periode III Opfølgning (Dag 20-25)
Tidsramme: Dag 20 til 25
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved Periode III Opfølgning (Dag 20-25), der viser antallet af deltagere på hvert ECOG niveau. ECOG er Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 niveauer (0-5). Niveau 0 er den bedste status (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger); Niveau 1 er mildt begrænset (Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant ad i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde); Niveau 2 er mere begrænset (ambulerende og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer); Niveau 3 er begrænset (kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer); Niveau 4 er stærkt begrænset (fuldstændig deaktiveret; kan ikke udføre egenomsorg; fuldstændig bundet til seng eller stol); og niveau 5 er død (død).
Dag 20 til 25
ECOG Performance Status: Periode III Opfølgning (Dag 43 -48)
Tidsramme: Dag 43 til 48
Antal deltagere med ECOG Performance Status ved Periode III Opfølgning (Dag 43 -48), der viser antallet af deltagere på hvert ECOG niveau. ECOG er Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 niveauer (0-5). Niveau 0 er den bedste status (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger); Niveau 1 er mildt begrænset (Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant ad i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde); Niveau 2 er mere begrænset (ambulerende og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer); Niveau 3 er begrænset (kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer); Niveau 4 er stærkt begrænset (fuldstændig deaktiveret; kan ikke udføre egenomsorg; fuldstændig bundet til seng eller stol); og niveau 5 er død (død).
Dag 43 til 48
ECOG Performance Status: Periode III Opfølgning (Dag 103 - 108)
Tidsramme: 108 dage (til 3 måneder efter operationen)
Antal deltagere med ECOG-præstationsstatus ved periode III-opfølgning (dag 103 - 108), der viser antallet af deltagere på hvert ECOG-niveau. ECOG er Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG har 6 niveauer (0-5). Niveau 0 er den bedste status (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger); Niveau 1 er mildt begrænset (Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant ad i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde); Niveau 2 er mere begrænset (ambulerende og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer); Niveau 3 er begrænset (kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer); Niveau 4 er stærkt begrænset (fuldstændig deaktiveret; kan ikke udføre egenomsorg; fuldstændig bundet til seng eller stol); og niveau 5 er død (død).
108 dage (til 3 måneder efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Erin O'Neil, Concordia Laboratories Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-PHO1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette er et fase 2-studie med kun 10 forsøgspersoner, som er til mindre nytte for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Porfimer natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner