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Sécurité de PDT-Photofrin® avant la chirurgie pulmonaire

30 décembre 2019 mis à jour par: Concordia Laboratories Inc.

Étude clinique multicentrique, prospective, ouverte et non randomisée à un seul bras sur l'innocuité et la réponse tissulaire à la thérapie photodynamique utilisant le porfimère sodique pour injection comme traitement de la tumeur pulmonaire solide avant la résection chirurgicale

Cette étude de recherche est menée pour évaluer l'innocuité de la PDT chez des sujets atteints de tumeurs malignes situées en périphérie dans le parenchyme pulmonaire avant la résection chirurgicale. Il impliquera jusqu'à 10 sites aux États-Unis. La participation durera 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon représente près d'un tiers des décès par cancer. Les stratégies de dépistage du cancer ont le potentiel de réduire de 20 % les taux de mortalité. Il a été démontré que les technologies bronchoscopiques nouvellement développées (telles que la bronchoscopie navigationnelle) permettent aux médecins d'atteindre en toute sécurité les lésions dans les régions périphériques du poumon et d'obtenir un diagnostic. Cette nouvelle technologie peut désormais potentiellement offrir des interventions thérapeutiques bronchoscopiques, telles que la thérapie photodynamique, à des tumeurs qui étaient auparavant inaccessibles en raison de leur localisation anatomique périphérique.

La thérapie photodynamique (PDT) utilise une combinaison d'un médicament photosensibilisant (un médicament activé par la lumière), appelé porfimère sodique (Photofrin®), et de la lumière d'un laser qui n'émet pas de chaleur. Cette technique permet au médecin de cibler et de détruire spécifiquement les cellules anormales ou cancéreuses tout en limitant les dommages aux tissus sains environnants. L'activation du médicament se fait en éclairant la zone anormale à l'aide d'un appareil à fibre optique (fibre très fine [comme une ligne de pêche] qui permet la transmission de la lumière) insérée dans un tube flexible avec une lumière, appelée bronchoscope pour le poumon. La lumière active le porfimère sodique concentré dans le tissu anormal, entraînant sa destruction.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'utilisation de la thérapie photodynamique avant la résection chirurgicale des tumeurs situées à la périphérie du poumon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • Dubois Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Health & Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 79 ans
  • Diagnostiqué avec une tumeur primaire ou métastatique < 5 cm située dans le poumon périphérique qui peut être complètement résécable
  • Candidat à la résection chirurgicale
  • Candidat à la bronchoscopie
  • La tumeur est accessible pour un éclairage illimité de la PDT
  • Le sujet est considéré comme susceptible de survivre pendant au moins 3 mois
  • Le sujet féminin non ménopausé / non stérile en âge de procréer a un B-HCG négatif (gonadotrophine chorionique humaine) au moment de l'entrée à l'étude
  • Une femme non ménopausée/non stérile en âge de procréer utilise une forme de contraception médicalement acceptable
  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, qui doit être conforme aux directives de l'ICH (Conseil international pour l'harmonisation) et aux exigences locales

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du cancer du poumon à petites cellules ou des tumeurs carcinoïdes
  • Tumeur pulmonaire primaire ou métastatique située au centre du poumon ou près du corps vertébral
  • La tumeur envahit un gros vaisseau sanguin
  • Présence d'une tumeur maligne non solide concomitante
  • Tumeur précédemment traitée par radiothérapie
  • Chimiothérapie au cours des quatre dernières semaines
  • Tumeur traitée par PDT au cours des 3 derniers mois
  • Résultats sanguins anormaux
  • Sujet présentant une porphyrie ou une hypersensibilité au Photofrin
  • Maladie ophtalmique coexistante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente dans les 90 prochains jours
  • Maladie médicale ou psychologique aiguë ou chronique jugée significative sur le plan clinique pour empêcher les procédures de bronchoscopie
  • femme qui allaite ou a l'intention d'allaiter pendant l'étude
  • sujet qui a participé à une autre étude au cours des 30 derniers jours ou qui a l'intention de participer à une autre étude au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie photodynamique-Photofrin
La thérapie photodynamique (PDT) implique le traitement i.v. injection de porfimère sodique (Photofrin®) suivie d'une illumination de la tumeur à l'aide d'un dispositif à fibre optique lors d'une bronchoscopie navigationnelle. Deux jours après l'injection, la lumière laser sera appliquée sur la tumeur.
Médicament: Porfimère sodique
Le porfimère sodique (Photofrin®) sera injecté par voie intraveineuse à la dose de 2 mg/kg.
Autres noms:
  • Photofrin
Dispositif: Fibre optique
Après injection de porfimère sodique (Photofrin®), une bronchoscopie souple avec navigation guidée sera réalisée pour confirmer la localisation et la taille de la lésion à l'aide d'une échographie endobronchique à sonde radiale (REBUS). Une longueur de diffuseur de fibre optique correspondant à la longueur de la tumeur sera placée dans la lésion ou adjacente à la lésion sous guidage fluoroscopique. Après le placement de la fibre optique, la lumière laser sera appliquée à une dose de 200 J/cm de longueur de diffuseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : nombre de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: 108 jours (jusqu'à 3 mois après la chirurgie)
L'évaluation de l'innocuité inclura l'incidence de tous les événements indésirables, y compris graves et non graves. Le décompte du nombre de sujets ayant subi au moins un événement indésirable.
108 jours (jusqu'à 3 mois après la chirurgie)
Sécurité : résumés de l'examen physique des résultats anormaux pour chaque sujet
Délai: 108 jours (jusqu'à 3 mois après la chirurgie)
L'évaluation de la sécurité comprendra le résumé des examens physiques des résultats anormaux pour chaque sujet.
108 jours (jusqu'à 3 mois après la chirurgie)
Sécurité : résumé des signes vitaux des résultats anormaux pour chaque sujet
Délai: 108 jours (jusqu'à 3 mois après la chirurgie)
L'évaluation de la sécurité comprendra un résumé des signes vitaux pour chaque sujet. Seuls les comptes anormaux sont inclus.
108 jours (jusqu'à 3 mois après la chirurgie)
Sécurité : Résumés des tests de laboratoire des résultats anormaux pour chaque sujet
Délai: 108 jours (jusqu'à 3 mois après la chirurgie)
L'évaluation de la sécurité comprendra des tests de laboratoire résumés pour chaque sujet avec tout résultat de laboratoire anormal considéré comme un EI (événement indésirable) à énumérer.
108 jours (jusqu'à 3 mois après la chirurgie)
Sécurité : événements de photosensibilité cutanée Résumés des résultats anormaux pour chaque sujet
Délai: 108 jours (jusqu'à 3 mois après la chirurgie)
L'évaluation de l'innocuité comprendra l'incidence de la photosensibilité cutanée résumée pour chaque sujet.
108 jours (jusqu'à 3 mois après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen tissulaire macroscopique
Délai: Jour 13 à 18
La mesure moyenne de la taille de la tumeur après la chirurgie. Le plus grand diamètre vu est mesuré.
Jour 13 à 18
Résumé de l'examen microscopique des tissus : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète après la chirurgie
Délai: Jour 13 à 18
Le pourcentage de participants ayant une réponse complète dans la zone tumorale (pas de tumeur non viable/nécrotique) après la chirurgie
Jour 13 à 18
Examen microscopique des tissus : pourcentage de nécrose des cellules tumorales dans la zone tumorale après la chirurgie
Délai: Jour 13 à 18
La moyenne avec écart type du pourcentage de nécrose des cellules tumorales dans la zone tumorale après la chirurgie. La tumeur elle-même a été examinée après son retrait pour déterminer le pourcentage de nécrose observé.
Jour 13 à 18
Examen microscopique des tissus : réaction inflammatoire rapide après la chirurgie
Délai: Jour 13 à 18
Le nombre de participants présentant une réaction inflammatoire rapide dans la zone tumorale après la chirurgie. Ceci est déterminé par un examen histologique. La réaction inflammatoire vive est définie comme des lymphocytes qui infiltrent de manière diffuse toute la tumeur et/ou infiltrent toute la base de la tumeur.
Jour 13 à 18
Examen microscopique des tissus : nombre de participants présentant une cavitation dans la zone pulmonaire normale après la chirurgie
Délai: Jour 13 à 18
Le nombre de participants présentant une cavitation vus dans la zone pulmonaire normale à partir de l'examen microscopique des tissus après la chirurgie
Jour 13 à 18
Examen microscopique des tissus : nombre de participants présentant une hémorragie vue après la chirurgie
Délai: Jour 13 à 18
Le nombre de participants présentant une hémorragie vus lors de l'examen microscopique des tissus après la chirurgie
Jour 13 à 18
Examen microscopique des tissus : nombre de participants atteints de pneumonite dans le poumon normal après la chirurgie
Délai: Jour 13 à 18
Le nombre de participants atteints de pneumonite observés dans la zone pulmonaire normale après la chirurgie après l'examen microscopique des tissus
Jour 13 à 18
Examen microscopique des tissus : nombre de participants présentant une augmentation des macrophages alvéolaires dans le poumon normal après la chirurgie
Délai: Jour 13 à 18
Le nombre de participants présentant une augmentation des macrophages alvéolaires après la chirurgie a été déterminé lors de l'examen microscopique des tissus.
Jour 13 à 18
Examen microscopique des tissus : nombre de participants présentant des pneumocytes atypiques/réactifs de type 2 dans le poumon normal après la chirurgie
Délai: Jour 13 à 18
Nombre de participants avec des pneumocytes atypiques/réactifs de type 2 observés dans le poumon normal après la chirurgie lors de l'examen microscopique des tissus :
Jour 13 à 18
Examen microscopique des tissus : nombre de participants présentant une obstruction du mucus/une mucosite dans le poumon normal après la chirurgie
Délai: Jour 13 à 18
Nombre de participants présentant une obstruction de mucus/une mucosite observée dans le poumon normal après une intervention chirurgicale lors de l'examen microscopique des tissus.
Jour 13 à 18
Examen microscopique des tissus : nombre de participants atteints de fibrose interstitielle dans le poumon normal après la chirurgie
Délai: Jour 13 à 18
Nombre de participants atteints de fibrose interstitielle dans le poumon normal après la chirurgie vus lors de l'examen microscopique des tissus
Jour 13 à 18
Examen microscopique des tissus : nombre de participants présentant une nécrose dans le poumon normal après la chirurgie
Délai: Jour 13 à 18
Nombre de participants présentant une nécrose observée dans le poumon normal après une intervention chirurgicale lors de l'examen microscopique des tissus
Jour 13 à 18
Examen microscopique des tissus : nombre de participants présentant des dommages aux gros vaisseaux indiqués par une nécrose fibrinoïde, un thrombus, une vascularite dans le poumon normal après la chirurgie
Délai: Jour 13 à 18
Nombre de participants présentant des lésions aux gros vaisseaux indiquées par une nécrose fibrinoïde, un thrombus, une vascularite dans le poumon normal après une intervention chirurgicale observée lors de l'examen microscopique des tissus
Jour 13 à 18
Examen microscopique des tissus : nombre de participants présentant des lésions alvéolaires aiguës dans le poumon normal après la chirurgie
Délai: Jour 13 à 18
Nombre de participants présentant des lésions alvéolaires aiguës dans le poumon normal après une intervention chirurgicale observées lors de l'examen microscopique des tissus
Jour 13 à 18
Examen microscopique des tissus : nombre de participants présentant un schéma de pneumonie organisée dans le poumon normal après la chirurgie
Délai: Jour 13 à 18
Nombre de participants présentant un schéma de pneumonie organisée dans le poumon normal après la chirurgie observé lors de l'examen microscopique des tissus
Jour 13 à 18
Statut de performance de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : niveau de référence
Délai: Base de référence (-30 à -1 jours)
Nombre de participants avec performance ECOG au départ indiquant le nombre de participants à chaque niveau ECOG. ECOG est le groupe coopératif d'oncologie de l'Est. ECOG a 6 niveaux (0-5). Le niveau 0 est le meilleur état (pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction) ; Le niveau 1 est légèrement restreint (restreint dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par ex. travaux ménagers légers, travaux de bureau); Le niveau 2 est plus restreint (ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ); Le niveau 3 est limité (capable de prendre soin de lui de manière limitée ; confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil) ; Le niveau 4 est très restreint (complètement handicapé ; ne peut pas prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à la chaise) ; et le niveau 5 est la mort (mort).
Base de référence (-30 à -1 jours)
Statut de performance ECOG : Période 1 PDT Jour 3
Délai: Jour 3
Nombre de participants avec un statut de performance ECOG à la période 1 PDT jour 3, indiquant le nombre de participants à chaque niveau ECOG. ECOG est le groupe coopératif d'oncologie de l'Est. ECOG a 6 niveaux (0-5). Le niveau 0 est le meilleur état (pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction) ; Le niveau 1 est légèrement restreint (restreint dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par ex. travaux ménagers légers, travaux de bureau); Le niveau 2 est plus restreint (ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ); Le niveau 3 est limité (capable de prendre soin de lui de manière limitée ; confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil) ; Le niveau 4 est très restreint (complètement handicapé ; ne peut pas prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à la chaise) ; et le niveau 5 est la mort (mort).
Jour 3
Statut de performance ECOG : chirurgie de la période II (jours 13 à 18)
Délai: Jour 13 à 18
Nombre de participants avec un statut de performance ECOG lors de la chirurgie de période II (jours 13 à 18) indiquant le nombre de participants à chaque niveau ECOG. ECOG est le groupe coopératif d'oncologie de l'Est. ECOG a 6 niveaux (0-5). Le niveau 0 est le meilleur état (pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction) ; Le niveau 1 est légèrement restreint (restreint dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par ex. travaux ménagers légers, travaux de bureau); Le niveau 2 est plus restreint (ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ); Le niveau 3 est limité (capable de prendre soin de lui de manière limitée ; confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil) ; Le niveau 4 est très restreint (complètement handicapé ; ne peut pas prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à la chaise) ; et le niveau 5 est la mort (mort).
Jour 13 à 18
Statut de performance ECOG : suivi de la période III (jours 20 à 25)
Délai: Jour 20 à 25
Nombre de participants avec un statut de performance ECOG lors du suivi de la période III (jours 20 à 25) indiquant le nombre de participants à chaque niveau ECOG. ECOG est le groupe coopératif d'oncologie de l'Est. ECOG a 6 niveaux (0-5). Le niveau 0 est le meilleur état (pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction) ; Le niveau 1 est légèrement restreint (restreint dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par ex. travaux ménagers légers, travaux de bureau); Le niveau 2 est plus restreint (ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ); Le niveau 3 est limité (capable de prendre soin de lui de manière limitée ; confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil) ; Le niveau 4 est très restreint (complètement handicapé ; ne peut pas prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à la chaise) ; et le niveau 5 est la mort (mort).
Jour 20 à 25
Statut de performance ECOG : suivi de la période III (jours 43 à 48)
Délai: Jour 43 à 48
Nombre de participants avec un statut de performance ECOG lors du suivi de la période III (jours 43 à 48) indiquant le nombre de participants à chaque niveau ECOG. ECOG est le groupe coopératif d'oncologie de l'Est. ECOG a 6 niveaux (0-5). Le niveau 0 est le meilleur état (pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction) ; Le niveau 1 est légèrement restreint (restreint dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par ex. travaux ménagers légers, travaux de bureau); Le niveau 2 est plus restreint (ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ); Le niveau 3 est limité (capable de prendre soin de lui de manière limitée ; confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil) ; Le niveau 4 est très restreint (complètement handicapé ; ne peut pas prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à la chaise) ; et le niveau 5 est la mort (mort).
Jour 43 à 48
Statut de performance ECOG : suivi de la période III (jours 103 à 108)
Délai: 108 jours (jusqu'à 3 mois après la chirurgie)
Nombre de participants avec un statut de performance ECOG lors du suivi de la période III (jours 103 à 108) indiquant le nombre de participants à chaque niveau ECOG. ECOG est le groupe coopératif d'oncologie de l'Est. ECOG a 6 niveaux (0-5). Le niveau 0 est le meilleur état (pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction) ; Le niveau 1 est légèrement restreint (restreint dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par ex. travaux ménagers légers, travaux de bureau); Le niveau 2 est plus restreint (ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ); Le niveau 3 est limité (capable de prendre soin de lui de manière limitée ; confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil) ; Le niveau 4 est très restreint (complètement handicapé ; ne peut pas prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à la chaise) ; et le niveau 5 est la mort (mort).
108 jours (jusqu'à 3 mois après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concordia Laboratories Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Erin O'Neil, Concordia Laboratories Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI-PHO1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude de phase 2 avec seulement 10 sujets qui est d'une utilité mineure pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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