Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost PDT-Photofrinu® před operací plic

30. prosince 2019 aktualizováno: Concordia Laboratories Inc.

Multicentrická, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná jednoramenná klinická studie bezpečnosti a tkáňové odezvy na fotodynamickou terapii s použitím sodné soli porfimeru pro injekci jako léčbu solidního nádoru plic před chirurgickou resekcí

Tato výzkumná studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti PDT u subjektů s periferně lokalizovanými maligními nádory v plicním parenchymu před chirurgickou resekcí. Bude zahrnovat až 10 míst v USA. Účast bude trvat 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic tvoří téměř jednu třetinu úmrtí na rakovinu. Strategie screeningu rakoviny mají potenciál dosáhnout 20% snížení úmrtnosti. Bylo prokázáno, že nově vyvinuté bronchoskopické technologie (jako je navigační bronchoskopie) umožňují lékařům bezpečně dosáhnout lézí v periferních oblastech plic a získat diagnózu. Tato nová technologie může nyní potenciálně nabídnout bronchoskopické terapeutické intervence, jako je fotodynamická terapie, u nádorů, které byly dříve nedosažitelné kvůli jejich periferní anatomické lokalizaci.

Fotodynamická terapie (PDT) využívá kombinaci fotosenzibilizujícího léku (lék, který je aktivován světlem), nazývaného porfimer sodný (Photofrin®), a světla z laseru, které nevyzařuje žádné teplo. Tato technika umožňuje lékaři specificky zacílit a zničit abnormální nebo rakovinné buňky a zároveň omezit poškození okolní zdravé tkáně. Aktivace léku se provádí bleskem abnormální oblasti pomocí zařízení z optických vláken (velmi jemné vlákno [jako rybářský vlasec], které umožňuje přenos světla) vloženého do ohebné trubice se světlem, nazývané bronchoskop pro plíce. Světlo aktivuje porfimer sodný koncentrovaný v abnormální tkáni, což vede k její destrukci.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost použití fotodynamické terapie před chirurgickou resekcí nádorů lokalizovaných na periferii plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Dubois Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Health & Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-79 let
  • Diagnostikováno s primárním nebo metastatickým nádorem < 5 cm lokalizovaným v periferní plíci, který může být zcela resekabilní
  • Kandidát na chirurgickou resekci
  • Kandidát na bronchoskopii
  • Nádor je přístupný pro neomezené osvětlení PDT
  • Předpokládá se, že subjekt pravděpodobně přežije alespoň 3 měsíce
  • Nemenopauzální/nesterilní žena ve fertilním věku má negativní B-HCG (lidský choriový gonadotropin) v době vstupu do studie
  • Nemenopauzální/nesterilní žena ve fertilním věku používá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, který musí být v souladu s pokyny ICH (Mezinárodní rada pro harmonizaci) a místními požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika malobuněčného karcinomu plic nebo karcinoidních nádorů
  • Primární nebo metastatický nádor plic lokalizovaný v centrální části plic nebo v blízkosti obratlového těla
  • Nádor napadá hlavní krevní cévu
  • Přítomnost souběžné nesolidní malignity
  • Nádor dříve léčený radiační terapií
  • Chemoterapie v posledních čtyřech týdnech
  • Nádor léčený PDT během posledních 3 měsíců
  • Abnormální výsledky krve
  • Subjekt s porfyrií nebo přecitlivělostí na Photofrin
  • Současné oční onemocnění bude pravděpodobně vyžadovat vyšetření štěrbinovou lampou do 90 dnů
  • Akutní nebo chronické lékařské nebo psychologické onemocnění, které je považováno za klinicky významné pro PI, aby se zabránilo bronchoskopickým postupům
  • žena, která během studie kojí nebo hodlá kojit
  • subjekt, který se účastnil jiné studie během posledních 30 dnů nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné studie během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie-Fotofrin
Fotodynamická terapie (PDT) zahrnuje i.v. injekci porfimeru sodného (Photofrin®) následovanou osvětlením nádoru pomocí zařízení s optickými vlákny během navigační bronchoskopie. Dva dny po injekci bude na nádor aplikováno laserové světlo.
Lék: Porfimer sodný
Porfimer sodný (Photofrin®) bude injikován intravenózně v dávce 2 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Photofrin
Přístroj: Optické vlákno
Po injekci porfimeru sodného (Photofrin®) bude provedena flexibilní bronchoskopie s navigačním vedením k potvrzení lokalizace a velikosti léze s použitím radiální sondové endobronchiální ultrasonografie (REBUS). Do léze nebo do blízkosti léze bude pod kontrolou fluoroskopie umístěn difuzér optického vlákna odpovídající délce nádoru. Po umístění optického vlákna bude aplikováno laserové světlo v dávce 200 J/cm délky difuzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí
Časové okno: 108 dní (až 3 měsíce po operaci)
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat výskyt všech nežádoucích příhod, včetně závažných a nezávažných. Počet, kolik subjektů zažilo alespoň jednu nežádoucí příhodu.
108 dní (až 3 měsíce po operaci)
Bezpečnost: Fyzikální vyšetření Shrnutí nenormálních nálezů pro každý subjekt
Časové okno: 108 dní (až 3 měsíce po operaci)
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat souhrn fyzikálních vyšetření nenormálních nálezů pro každý subjekt.
108 dní (až 3 měsíce po operaci)
Bezpečnost: Souhrn vitálních funkcí o abnormálních nálezech u každého subjektu
Časové okno: 108 dní (až 3 měsíce po operaci)
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat souhrn životních funkcí pro každý subjekt. Jsou zahrnuty pouze abnormální počty.
108 dní (až 3 měsíce po operaci)
Bezpečnost: Laboratorní testy Souhrny abnormálních nálezů pro každý subjekt
Časové okno: 108 dní (až 3 měsíce po operaci)
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat souhrnné laboratorní testy pro každý subjekt s jakýmikoli abnormálními laboratorními výsledky považovanými za AE (nežádoucí událost), které mají být uvedeny.
108 dní (až 3 měsíce po operaci)
Bezpečnost: Události fotosenzitivity kůže Shrnutí abnormálních nálezů pro každý subjekt
Časové okno: 108 dní (až 3 měsíce po operaci)
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat výskyt kožní fotosenzitivity shrnutý pro každý subjekt.
108 dní (až 3 měsíce po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makroskopické vyšetření tkání
Časové okno: Den 13 až 18
Střední měření velikosti nádoru po operaci. Měří se největší pozorovaný průměr.
Den 13 až 18
Shrnutí mikroskopického vyšetření tkáně: Procento účastníků s kompletní odezvou po operaci
Časové okno: Den 13 až 18
Procento účastníků s kompletní odpovědí v oblasti nádoru (žádný neživotaschopný/nekrotický nádor) po operaci
Den 13 až 18
Mikroskopické vyšetření tkáně: Procento nekrózy nádorových buněk v oblasti nádoru po operaci
Časové okno: Den 13 až 18
Průměr se standardní odchylkou procenta nekrózy nádorových buněk v oblasti nádoru po operaci. Samotný nádor byl vyšetřen poté, co byl odstraněn, aby se určilo procento pozorované nekrózy.
Den 13 až 18
Mikroskopické vyšetření tkáně: Rychlá zánětlivá reakce po operaci
Časové okno: Den 13 až 18
Počet účastníků vykazujících po operaci rychlou zánětlivou reakci v oblasti nádoru. To se určuje pomocí histologického vyšetření. Brisk Inflammatory Reaction je definována jako lymfocyty, které infiltrují difúzně celý nádor a/nebo infiltrují přes celou základnu nádoru.
Den 13 až 18
Mikroskopické vyšetření tkáně: Počet účastníků s kavitací v normální oblasti plic po operaci
Časové okno: Den 13 až 18
Počet účastníků s kavitací pozorovanou v normální oblasti plic z mikroskopického vyšetření tkáně po operaci
Den 13 až 18
Mikroskopické vyšetření tkáně: Počet účastníků s krvácením pozorovaným po operaci
Časové okno: Den 13 až 18
Počet účastníků s krvácením pozorovaným během mikroskopického vyšetření tkáně po operaci
Den 13 až 18
Mikroskopické vyšetření tkáně: Počet účastníků s pneumonií v normálních plicích po operaci
Časové okno: Den 13 až 18
Počet účastníků s pneumonitidou pozorovanou v normální oblasti plic po operaci po mikroskopickém vyšetření tkáně
Den 13 až 18
Mikroskopické vyšetření tkáně: Počet účastníků se zvýšenými alveolárními makrofágy v normálních plicích po operaci
Časové okno: Den 13 až 18
Počet účastníků se zvýšenými alveolárními makrofágy po operaci byl stanoven mikroskopickým vyšetřením tkáně.
Den 13 až 18
Mikroskopické vyšetření tkáně: Počet účastníků s atypickými/reaktivními pneumocyty typu 2 v normálních plicích po operaci
Časové okno: Den 13 až 18
Počet účastníků s atypickými/reaktivními pneumocyty typu 2 pozorovanými v normálních plicích po operaci během mikroskopického vyšetření tkáně:
Den 13 až 18
Mikroskopické vyšetření tkáně: Počet účastníků s ucpáním hlenu/mukozitidou v normálních plicích po operaci
Časové okno: Den 13 až 18
Počet účastníků s ucpáním hlenu/mukozitidou pozorovanou v normálních plicích po operaci během mikroskopického vyšetření tkáně.
Den 13 až 18
Mikroskopické vyšetření tkáně: Počet účastníků s intersticiální fibrózou v normálních plicích po operaci
Časové okno: Den 13 až 18
Počet účastníků s intersticiální fibrózou v normálních plicích po operaci pozorovaných během mikroskopického vyšetření tkáně
Den 13 až 18
Mikroskopické vyšetření tkáně: Počet účastníků s nekrózou normálních plic po operaci
Časové okno: Den 13 až 18
Počet účastníků s nekrózou pozorovanou v normálních plicích po operaci během mikroskopického vyšetření tkáně
Den 13 až 18
Mikroskopické vyšetření tkáně: Počet účastníků s poškozením velkých cév indikovaným fibrinoidní nekrózou, trombem, vaskulitidou v normálních plicích po operaci
Časové okno: Den 13 až 18
Počet účastníků s poškozením velkých cév indikovaným fibrinoidní nekrózou, trombem, vaskulitidou v normálních plicích po operaci pozorované při mikroskopickém vyšetření tkáně
Den 13 až 18
Mikroskopické vyšetření tkáně: Počet účastníků s akutním alveolárním poškozením normálních plic po operaci
Časové okno: Den 13 až 18
Počet účastníků s akutním alveolárním poškozením normálních plic po operaci pozorované během mikroskopického vyšetření tkáně
Den 13 až 18
Mikroskopické vyšetření tkáně: Počet účastníků s organizovaným vzorem pneumonie v normálních plicích po operaci
Časové okno: Den 13 až 18
Počet účastníků se vzorem organizující se pneumonie v normálních plicích po operaci pozorované během mikroskopického vyšetření tkáně
Den 13 až 18
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonnosti: Základní
Časové okno: Výchozí stav (-30 až -1 den)
Počet účastníků s výkonností ECOG na základní úrovni ukazuje počet účastníků na každé úrovni ECOG. ECOG je Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG má 6 úrovní (0-5). Úroveň 0 je nejlepší stav (plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním); Úroveň 1 je mírně omezena (Omezeno při fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní ad schopné vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce); Úroveň 2 je více omezená (Ambulantní a schopná veškeré sebeobsluhy, ale neschopná vykonávat žádné pracovní činnosti; více než 50 % doby bdění); Úroveň 3 je omezená (schopná pouze omezené péče o sebe; upoutána na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění); Úroveň 4 je velmi omezená (zcela invalidní; nemůže vykonávat žádnou péči o sebe; zcela omezena na postel nebo židli); a úroveň 5 je smrt (mrtvá).
Výchozí stav (-30 až -1 den)
Stav výkonu ECOG: Období 1 PDT Den 3
Časové okno: Den 3
Počet účastníků s výkonnostním statusem ECOG v období 1 PDT Den 3 s uvedením počtu účastníků na každé úrovni ECOG. ECOG je Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG má 6 úrovní (0-5). Úroveň 0 je nejlepší stav (plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním); Úroveň 1 je mírně omezena (Omezeno při fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní ad schopné vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce); Úroveň 2 je více omezená (Ambulantní a schopná veškeré sebeobsluhy, ale neschopná vykonávat žádné pracovní činnosti; více než 50 % doby bdění); Úroveň 3 je omezená (schopná pouze omezené péče o sebe; upoutána na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění); Úroveň 4 je velmi omezená (zcela invalidní; nemůže vykonávat žádnou péči o sebe; zcela omezena na postel nebo židli); a úroveň 5 je smrt (mrtvá).
Den 3
Stav výkonu ECOG: Operace období II (13.–18. den)
Časové okno: Den 13 až 18
Počet účastníků s výkonnostním stavem podle ECOG v operaci II. období (den 13-18) ukazující počet účastníků na každé úrovni ECOG. ECOG je Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG má 6 úrovní (0-5). Úroveň 0 je nejlepší stav (plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním); Úroveň 1 je mírně omezena (Omezeno při fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní ad schopné vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce); Úroveň 2 je více omezená (Ambulantní a schopná veškeré sebeobsluhy, ale neschopná vykonávat žádné pracovní činnosti; více než 50 % doby bdění); Úroveň 3 je omezená (schopná pouze omezené péče o sebe; upoutána na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění); Úroveň 4 je velmi omezená (zcela invalidní; nemůže vykonávat žádnou péči o sebe; zcela omezena na postel nebo židli); a úroveň 5 je smrt (mrtvá).
Den 13 až 18
Stav výkonnosti ECOG: Následné období III (den 20-25)
Časové okno: Den 20 až 25
Počet účastníků s výkonnostním stavem ECOG v období III následného sledování (20.–25. den) ukazující počet účastníků na každé úrovni ECOG. ECOG je Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG má 6 úrovní (0-5). Úroveň 0 je nejlepší stav (plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním); Úroveň 1 je mírně omezena (Omezeno při fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní ad schopné vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce); Úroveň 2 je více omezená (Ambulantní a schopná veškeré sebeobsluhy, ale neschopná vykonávat žádné pracovní činnosti; více než 50 % doby bdění); Úroveň 3 je omezená (schopná pouze omezené péče o sebe; upoutána na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění); Úroveň 4 je velmi omezená (zcela invalidní; nemůže vykonávat žádnou péči o sebe; zcela omezena na postel nebo židli); a úroveň 5 je smrt (mrtvá).
Den 20 až 25
Stav výkonnosti ECOG: Následné období III (43.–48. den)
Časové okno: Den 43 až 48
Počet účastníků s výkonnostním stavem ECOG v období III následného sledování (43.–48. den) s uvedením počtu účastníků na každé úrovni ECOG. ECOG je Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG má 6 úrovní (0-5). Úroveň 0 je nejlepší stav (plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním); Úroveň 1 je mírně omezena (Omezeno při fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní ad schopné vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce); Úroveň 2 je více omezená (Ambulantní a schopná veškeré sebeobsluhy, ale neschopná vykonávat žádné pracovní činnosti; více než 50 % doby bdění); Úroveň 3 je omezená (schopná pouze omezené péče o sebe; upoutána na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění); Úroveň 4 je velmi omezená (zcela invalidní; nemůže vykonávat žádnou péči o sebe; zcela omezena na postel nebo židli); a úroveň 5 je smrt (mrtvá).
Den 43 až 48
Stav výkonnosti ECOG: Následné období III (den 103 – 108)
Časové okno: 108 dní (až 3 měsíce po operaci)
Počet účastníků se stavem výkonnosti ECOG v období III následného sledování (den 103 – 108) s uvedením počtu účastníků na každé úrovni ECOG. ECOG je Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG má 6 úrovní (0-5). Úroveň 0 je nejlepší stav (plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním); Úroveň 1 je mírně omezena (Omezeno při fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní ad schopné vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce); Úroveň 2 je více omezená (Ambulantní a schopná veškeré sebeobsluhy, ale neschopná vykonávat žádné pracovní činnosti; více než 50 % doby bdění); Úroveň 3 je omezená (schopná pouze omezené péče o sebe; upoutána na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění); Úroveň 4 je velmi omezená (zcela invalidní; nemůže vykonávat žádnou péči o sebe; zcela omezena na postel nebo židli); a úroveň 5 je smrt (mrtvá).
108 dní (až 3 měsíce po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concordia Laboratories Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erin O'Neil, Concordia Laboratories Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-PHO1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Toto je studie fáze 2 s pouze 10 subjekty, která je pro ostatní výzkumníky méně užitečná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Porfimer sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit