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Sicurezza di PDT-Photofrin® prima della chirurgia polmonare

30 dicembre 2019 aggiornato da: Concordia Laboratories Inc.

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato a braccio singolo sulla sicurezza e la risposta dei tessuti alla terapia fotodinamica utilizzando il porfimer sodico per iniezione come trattamento per il tumore del polmone solido prima della resezione chirurgica

Questo studio di ricerca è stato condotto per valutare la sicurezza della PDT in soggetti con tumori maligni localizzati perifericamente nel parenchima polmonare prima della resezione chirurgica. Coinvolgerà fino a 10 siti negli Stati Uniti. La partecipazione durerà 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone rappresenta quasi un terzo dei decessi per cancro. Le strategie di screening del cancro hanno il potenziale per ottenere una riduzione del 20% dei tassi di mortalità. È stato dimostrato che le tecnologie broncoscopiche di nuova concezione (come la broncoscopia di navigazione) consentono ai medici di raggiungere in sicurezza le lesioni nelle regioni periferiche del polmone e ottenere una diagnosi. Questa nuova tecnologia può ora potenzialmente offrire interventi terapeutici broncoscopici, come la terapia fotodinamica, a tumori che prima erano irraggiungibili a causa della loro posizione anatomica periferica.

La terapia fotodinamica (PDT) utilizza una combinazione di un farmaco fotosensibilizzante (un farmaco che viene attivato dalla luce), chiamato porfimer sodico (Photofrin®), e la luce di un laser che non emette calore. Questa tecnica funziona per consentire al medico di colpire e distruggere in modo specifico le cellule anormali o tumorali limitando i danni al tessuto sano circostante. L'attivazione del farmaco avviene illuminando l'area anomala mediante un dispositivo a fibre ottiche (fibra finissima [come una lenza] che permette la trasmissione della luce) inserito in un tubo flessibile con una luce, chiamato broncoscopio per il polmone. La luce attiva il porfimer sodico concentrato nel tessuto anomalo, provocandone la distruzione.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'utilizzo della terapia fotodinamica prima della resezione chirurgica dei tumori situati nella periferia del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America/Southeastern
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Dubois Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Health & Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 79 anni
  • Diagnosi di tumore primitivo o metastatico < 5 cm localizzato nel polmone periferico che può essere completamente resecabile
  • Candidato alla resezione chirurgica
  • Candidato alla broncoscopia
  • Il tumore è accessibile per l'illuminazione illimitata della PDT
  • Si ritiene che il soggetto possa sopravvivere per almeno 3 mesi
  • Il soggetto femminile in età fertile non in menopausa/non sterile presenta B-HCG negativo (gonadotropina corionica umana) al momento dell'ingresso nello studio
  • La donna in età fertile non in menopausa/non sterile utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, che deve essere conforme alle linee guida ICH (International Council for Harmonisation) e ai requisiti locali

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule o tumori carcinoidi
  • Tumore polmonare primitivo o metastatico situato nel polmone centrale o vicino al corpo vertebrale
  • Il tumore invade un grande vaso sanguigno
  • Presenza di tumore maligno non solido concomitante
  • Tumore precedentemente trattato con radioterapia
  • Chemioterapia nelle ultime quattro settimane
  • Tumore trattato con PDT negli ultimi 3 mesi
  • Risultati del sangue anormali
  • Soggetto con porfiria o ipersensibilità a Photofrin
  • Malattia oftalmica coesistente che potrebbe richiedere un esame con lampada a fessura entro i prossimi 90 giorni
  • Malattia medica o psicologica acuta o cronica giudicata clinicamente significativa per PI per precludere le procedure di broncoscopia
  • donna che sta allattando o intende allattare durante lo studio
  • soggetto che ha partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni o intende partecipare a un altro studio durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica-Photofrin
La terapia fotodinamica (PDT) coinvolge l'i.v. iniezione di porfimer sodico (Photofrin®) seguita da illuminazione del tumore utilizzando un dispositivo a fibre ottiche durante la broncoscopia di navigazione. Due giorni dopo l'iniezione, la luce laser verrà applicata al tumore.
Droga: Porfimero sodico
Il porfimer sodico (Photofrin®) verrà iniettato per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg.
Altri nomi:
  • Photofrin
Dispositivo: Fibra ottica
Dopo l'iniezione di porfimer sodico (Photofrin®), verrà eseguita una broncoscopia flessibile con guida di navigazione per confermare la posizione e le dimensioni della lesione con l'uso dell'ecografia endobronchiale con sonda radiale (REBUS). Una lunghezza del diffusore in fibra ottica corrispondente alla lunghezza del tumore verrà posizionata nella lesione o adiacente alla lesione sotto guida fluoroscopica. Dopo il posizionamento della fibra ottica, la luce laser verrà applicata ad una dose di 200 J/cm di lunghezza del diffusore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 108 giorni (fino a 3 mesi dopo l'intervento)
La valutazione della sicurezza includerà l'incidenza di tutti gli eventi avversi, inclusi gravi e non gravi. Il conteggio di quanti soggetti hanno sperimentato almeno un evento avverso.
108 giorni (fino a 3 mesi dopo l'intervento)
Sicurezza: riepiloghi dell'esame fisico dei risultati non normali per ciascun soggetto
Lasso di tempo: 108 giorni (fino a 3 mesi dopo l'intervento)
La valutazione della sicurezza includerà il riepilogo degli esami fisici dei risultati non normali per ciascun soggetto.
108 giorni (fino a 3 mesi dopo l'intervento)
Sicurezza: riepilogo dei segni vitali dei risultati anomali per ciascun soggetto
Lasso di tempo: 108 giorni (fino a 3 mesi dopo l'intervento)
La valutazione della sicurezza includerà un riepilogo dei segni vitali per ciascun soggetto. Sono inclusi solo i conteggi anomali.
108 giorni (fino a 3 mesi dopo l'intervento)
Sicurezza: Test di laboratorio Sintesi dei risultati anomali per ciascun soggetto
Lasso di tempo: 108 giorni (fino a 3 mesi dopo l'intervento)
La valutazione della sicurezza includerà test di laboratorio riassunti per ogni soggetto con eventuali risultati di laboratorio anormali considerati un AE (evento avverso) da elencare.
108 giorni (fino a 3 mesi dopo l'intervento)
Sicurezza: Eventi di fotosensibilità cutanea Sintesi di reperti anomali per ciascun soggetto
Lasso di tempo: 108 giorni (fino a 3 mesi dopo l'intervento)
La valutazione della sicurezza includerà l'incidenza della fotosensibilità cutanea riassunta per ciascun soggetto.
108 giorni (fino a 3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame macroscopico dei tessuti
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
La misura media delle dimensioni del tumore dopo l'intervento chirurgico. Viene misurato il diametro più grande visto.
Dal 13° al 18° giorno
Riepilogo dell'esame microscopico del tessuto: percentuale di partecipanti con risposta completa dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
La percentuale di partecipanti con risposta completa nell'area del tumore (nessun tumore non vitale/necrotico) dopo l'intervento chirurgico
Dal 13° al 18° giorno
Esame microscopico del tessuto: percentuale di necrosi delle cellule tumorali nell'area del tumore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
La media con deviazione standard della percentuale di necrosi delle cellule tumorali nell'area del tumore dopo l'intervento chirurgico. Il tumore stesso è stato esaminato dopo che è stato rimosso per determinare la percentuale di necrosi osservata.
Dal 13° al 18° giorno
Esame microscopico del tessuto: reazione infiammatoria vivace dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
Il numero di partecipanti che mostrano una reazione infiammatoria vivace nell'area del tumore dopo l'intervento chirurgico. Questo è determinato attraverso un esame istologico. La reazione infiammatoria vivace è definita come linfociti che si infiltrano diffusamente nell'intero tumore e/o si infiltrano attraverso l'intera base del tumore.
Dal 13° al 18° giorno
Esame microscopico del tessuto: numero di partecipanti con cavitazione nell'area polmonare normale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
Il numero di partecipanti con cavitazione osservati nell'area polmonare normale dall'esame microscopico dei tessuti dopo l'intervento chirurgico
Dal 13° al 18° giorno
Esame microscopico del tessuto: numero di partecipanti con emorragia osservati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
Il numero di partecipanti con emorragia osservati durante l'esame microscopico dei tessuti dopo l'intervento chirurgico
Dal 13° al 18° giorno
Esame microscopico del tessuto: numero di partecipanti con polmonite nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
Il numero di partecipanti con polmonite osservati nell'area polmonare normale dopo l'intervento chirurgico a seguito dell'esame microscopico del tessuto
Dal 13° al 18° giorno
Esame microscopico del tessuto: numero di partecipanti con aumento dei macrofagi alveolari nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
Il numero di partecipanti con aumento dei macrofagi alveolari dopo l'intervento chirurgico determinato nell'esame microscopico del tessuto.
Dal 13° al 18° giorno
Esame microscopico del tessuto: numero di partecipanti con pneumociti atipici/reattivi di tipo 2 nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
Numero di partecipanti con pneumociti atipici/reattivi di tipo 2 osservati nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico durante l'esame microscopico del tessuto:
Dal 13° al 18° giorno
Esame microscopico del tessuto: numero di partecipanti con ostruzione del muco/mucosite nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
Numero di partecipanti con ostruzione del muco/mucosite osservati nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico durante l'esame microscopico del tessuto.
Dal 13° al 18° giorno
Esame microscopico del tessuto: numero di partecipanti con fibrosi interstiziale nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
Numero di partecipanti con fibrosi interstiziale nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico osservati durante l'esame microscopico del tessuto
Dal 13° al 18° giorno
Esame microscopico del tessuto: numero di partecipanti con necrosi nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
Numero di partecipanti con necrosi osservati nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico durante l'esame microscopico del tessuto
Dal 13° al 18° giorno
Esame microscopico del tessuto: numero di partecipanti con danni ai grandi vasi indicati da necrosi fibrinoide, trombo, vasculite nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
Numero di partecipanti con danni ai grandi vasi indicati da necrosi fibrinoide, trombo, vasculite nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico osservati durante l'esame microscopico dei tessuti
Dal 13° al 18° giorno
Esame microscopico del tessuto: numero di partecipanti con danno alveolare acuto nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
Numero di partecipanti con danno alveolare acuto nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico osservato durante l'esame microscopico del tessuto
Dal 13° al 18° giorno
Esame microscopico del tessuto: numero di partecipanti con pattern di polmonite organizzativa nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
Numero di partecipanti con modello di polmonite in organizzazione nel polmone normale dopo l'intervento chirurgico osservato durante l'esame microscopico dei tessuti
Dal 13° al 18° giorno
Stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): basale
Lasso di tempo: Basale (da -30 a -1 giorni)
Numero di partecipanti con prestazioni ECOG al basale che mostra il numero di partecipanti a ciascun livello ECOG. ECOG è l'Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG ha 6 livelli (0-5). Il livello 0 è lo stato migliore (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni); Il livello 1 è leggermente limitato (limitato in attività fisicamente faticose ma ambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavoro domestico leggero, lavoro d'ufficio); Il livello 2 è più limitato (deambulatorio e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; circa oltre il 50% delle ore di veglia); Il livello 3 è limitato (in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato; confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia); Il livello 4 è altamente limitato (completamente disabile; non può prendersi cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia); e il livello 5 è la morte (morto).
Basale (da -30 a -1 giorni)
ECOG Performance Status: Periodo 1 PDT Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Numero di partecipanti con ECOG Performance Status al Periodo 1 PDT Giorno 3, che mostra il numero di partecipanti a ciascun livello ECOG. ECOG è l'Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG ha 6 livelli (0-5). Il livello 0 è lo stato migliore (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni); Il livello 1 è leggermente limitato (limitato in attività fisicamente faticose ma ambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavoro domestico leggero, lavoro d'ufficio); Il livello 2 è più limitato (deambulatorio e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; circa oltre il 50% delle ore di veglia); Il livello 3 è limitato (in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato; confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia); Il livello 4 è altamente limitato (completamente disabile; non può prendersi cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia); e il livello 5 è la morte (morto).
Giorno 3
Performance Status ECOG: Chirurgia Periodo II (Giorni 13-18)
Lasso di tempo: Dal 13° al 18° giorno
Numero di partecipanti con Performance Status ECOG all'intervento chirurgico del Periodo II (Giorni 13-18) che mostra il numero di partecipanti a ciascun livello ECOG. ECOG è l'Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG ha 6 livelli (0-5). Il livello 0 è lo stato migliore (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni); Il livello 1 è leggermente limitato (limitato in attività fisicamente faticose ma ambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavoro domestico leggero, lavoro d'ufficio); Il livello 2 è più limitato (deambulatorio e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; circa oltre il 50% delle ore di veglia); Il livello 3 è limitato (in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato; confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia); Il livello 4 è altamente limitato (completamente disabile; non può prendersi cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia); e il livello 5 è la morte (morto).
Dal 13° al 18° giorno
Stato delle prestazioni ECOG: periodo III di follow-up (giorni 20-25)
Lasso di tempo: Dal 20° al 25° giorno
Numero di partecipanti con Performance Status ECOG al periodo III di follow-up (giorni 20-25) che mostra il numero di partecipanti a ciascun livello ECOG. ECOG è l'Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG ha 6 livelli (0-5). Il livello 0 è lo stato migliore (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni); Il livello 1 è leggermente limitato (limitato in attività fisicamente faticose ma ambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavoro domestico leggero, lavoro d'ufficio); Il livello 2 è più limitato (deambulatorio e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; circa oltre il 50% delle ore di veglia); Il livello 3 è limitato (in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato; confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia); Il livello 4 è altamente limitato (completamente disabile; non può prendersi cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia); e il livello 5 è la morte (morto).
Dal 20° al 25° giorno
Stato delle prestazioni ECOG: periodo III di follow-up (giorni 43-48)
Lasso di tempo: Dal 43° al 48° giorno
Numero di partecipanti con Performance Status ECOG al periodo III di follow-up (giorno 43-48) che mostra il numero di partecipanti a ciascun livello ECOG. ECOG è l'Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG ha 6 livelli (0-5). Il livello 0 è lo stato migliore (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni); Il livello 1 è leggermente limitato (limitato in attività fisicamente faticose ma ambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavoro domestico leggero, lavoro d'ufficio); Il livello 2 è più limitato (deambulatorio e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; circa oltre il 50% delle ore di veglia); Il livello 3 è limitato (in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato; confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia); Il livello 4 è altamente limitato (completamente disabile; non può prendersi cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia); e il livello 5 è la morte (morto).
Dal 43° al 48° giorno
Stato delle prestazioni ECOG: periodo III di follow-up (giorni 103 - 108)
Lasso di tempo: 108 giorni (fino a 3 mesi dopo l'intervento)
Numero di partecipanti con Performance Status ECOG al periodo III di follow-up (giorno 103 - 108) che mostra il numero di partecipanti a ciascun livello ECOG. ECOG è l'Eastern Cooperative Oncology Group. ECOG ha 6 livelli (0-5). Il livello 0 è lo stato migliore (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni); Il livello 1 è leggermente limitato (limitato in attività fisicamente faticose ma ambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavoro domestico leggero, lavoro d'ufficio); Il livello 2 è più limitato (deambulatorio e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; circa oltre il 50% delle ore di veglia); Il livello 3 è limitato (in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato; confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia); Il livello 4 è altamente limitato (completamente disabile; non può prendersi cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia); e il livello 5 è la morte (morto).
108 giorni (fino a 3 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erin O'Neil, Concordia Laboratories Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-PHO1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di fase 2 con solo 10 soggetti che è di scarsa utilità per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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