新生儿体温调节中的纸板床：一项随机交叉试验 (CCot)
2021年10月22日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham
新生儿体温调节中的硬纸板床：预防至少需要 1 周保温箱的早产儿中度或重度体温过低的随机交叉试验
本研究将在一项随机交叉设计中确定 Mylar 内衬纸板床在预防小于 36 6/7 周胎龄的早产新生儿体温过低（腋窝温度 < 36° C）方面的功效是否与传统保育箱相当审判。
婴儿将被随机分配到纸板床或保育箱中接受护理，然后在 24 小时内转移到其他设备，轮流进行总共 96 小时的总试验时间。
研究概览
详细说明
该试验的目的是确定瓦楞纸板婴儿床是否有助于维持婴儿腋窝温度，并将其与在低温保育箱中护理的同一婴儿的温度进行比较。 该研究将在标准医疗保健的背景下进行，包括 WHO 体温调节方案（温暖的产房、出生后立即干燥、早期和纯母乳喂养、推迟洗澡和称重以及适当的捆绑）。
纸板婴儿床长约 24 英寸以适应婴儿的身高，宽约 12 英寸以适应足月婴儿，甚至超过出生后的头几个月。 婴儿床完全衬有反射性金属化聚酯薄膜片。 婴儿床将覆盖一块纸板，纸板也衬有反光膜，一直到婴儿的肩膀，这样可以看到婴儿的脸。 与盖子相连的是一个 5 英寸的纸板翻盖，内衬反光膜，可向下折叠到婴儿床主体中以减少热量损失。
妊娠 ≤ 36 6/7 周的婴儿将被随机分配到纸板床或保育箱中接受护理。 婴儿将开始使用一台设备进行护理，24 小时后将转移到另一台设备再进行 24 小时。 该过程将在总共 96 小时的学习时间内重复一次。 婴儿在参加试验时体温正常且稳定。 将在放入培养箱或培养箱后 1 小时、6 小时和 24 小时测量腋窝温度。 观察到体温过低（<36°C）的婴儿将采取措施提高体温（即 添加毯子，帽子）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 5天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 估计胎龄 < 36 6/7 周
- 在赞比亚大学教学医院的新生儿重症监护病房住院
- 需要培养箱/辐射加热器至少 1 周
排除标准：
- 腹壁缺损或脊髓脊膜膨出
- 主要先天异常
- 起泡性皮肤病
- 疑似败血症
- 需要持续的呼吸支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：纸板床护理
稳定的婴儿将在衬有反光膜的纸板床上护理 24 小时。
将在随机分组后 1 小时、随机分组后 6 小时和随机分组后 24 小时测量婴儿的腋温。
24 小时后，婴儿将换到另一只手臂（保育箱护理），每只手臂换回总共 2 个 24 小时周期。
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婴儿在反光膜衬里婴儿床中保持 24 小时。
将在随机分组后 1 小时、6 小时和 24 小时测量腋窝温度。
如果任何时候发现温度 < 36° C，将为婴儿添加额外的毯子和帽子以提高温度。
婴儿可能会被转移到保育箱或辐射加热器中。
所有其他护理都将成为大学教学医院的标准护理，包括温暖的产房、立即擦干、推迟洗澡和称重、早期和纯母乳喂养，以及尽可能持续的袋鼠妈妈护理。
其他名称：
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安慰剂比较：保育箱护理
稳定的婴儿将在保育箱中护理 24 小时。
将在随机分组后 1 小时、随机分组后 6 小时和随机分组后 24 小时测量婴儿的腋温。
24 小时后，婴儿将换到另一只手臂（Cardboard Cot Care），每只手臂换回总共 2 个 24 小时周期。
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婴儿在标准培养箱中保持 24 小时。
将在随机分组后 1 小时、6 小时和 24 小时测量腋窝温度。
如果任何时候发现温度 < 36° C，将为婴儿添加额外的毯子和帽子以提高温度。
所有其他护理都将成为大学教学医院的标准护理，包括温暖的产房、立即擦干、推迟洗澡和称重、早期和纯母乳喂养，以及尽可能持续的袋鼠妈妈护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据腋温，中度 (32.-35.9° C) 或重度 (<32.0° C) 体温过低
大体时间：放入加温器后1小时
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通过腋窝测量 1 分钟的温度
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放入加温器后1小时
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根据腋温，中度 (32.0-35.9° C) 或重度 (<32.0° C) 体温过低
大体时间：放入加温器后6小时
|
通过腋窝测量 1 分钟的温度
|
放入加温器后6小时
|
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根据腋温，中度 (32.-35.9° C) 或重度 (<32.0°C) 体温过低
大体时间：放入加温器后 24 小时
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通过腋窝测量 1 分钟的温度
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放入加温器后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体温正常（腋温 36.0 - 38.0° C）
大体时间：研究开始后 1-96 小时
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通过腋窝测量 1 分钟的温度
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研究开始后 1-96 小时
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体温过低（腋窝温度 < 36.0° C）
大体时间：研究开始后 1-96 小时
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通过腋窝测量 1 分钟的温度
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研究开始后 1-96 小时
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每个设备的平均腋窝温度
大体时间：4个月
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每个设备测量的所有腋窝温度的平均值
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4个月
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放入加温装置后中度低温 (32.0-35.9° C) 的发生率
大体时间：放入加温器后1小时
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通过腋窝测量 1 分钟的温度
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放入加温器后1小时
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放入加温装置后中度低温 (32.0-35.9°C) 的发生率
大体时间：放入加温器后6小时
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通过腋窝测量 1 分钟的温度
|
放入加温器后6小时
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放入加温装置后中度低温 (32.0-35.9° C) 的发生率
大体时间：放入加温器后 24 小时
|
通过腋窝测量 1 分钟的温度
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放入加温器后 24 小时
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放入加温装置后出现严重低温 (<32.0° C) 的发生率
大体时间：放入加温装置后 1 小时
|
通过腋窝测量 1 分钟的温度
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放入加温装置后 1 小时
|
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放入加温装置后出现严重低温 (<32.0° C) 的发生率
大体时间：放入加温器后6小时
|
通过腋窝测量 1 分钟的温度
|
放入加温器后6小时
|
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放入加温装置后出现严重低温 (<32.0° C) 的发生率
大体时间：放入加温器后 24 小时
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通过腋窝测量 1 分钟的温度
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放入加温器后 24 小时
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放入加温装置后的高热率 (>38.0°C)
大体时间：4个月
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通过腋窝测量 1 分钟的温度
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colm P Travers, MB BCh BAO、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2021年9月27日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纸板床护理的临床试验
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University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); University of Michigan; Arizona State University; Small Steps Labs...完全的