Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kartonnen kinderbedje bij neonatale thermoregulatie: een gerandomiseerde cross-over-proef (CCot)

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Kartonnen wiegje bij neonatale thermoregulatie: een gerandomiseerde cross-over-studie ter preventie van matige of ernstige hypothermie bij te vroeg geboren baby's die ten minste 1 week couveuse nodig hebben

Deze studie zal bepalen of de werkzaamheid van met Mylar beklede kartonnen kinderbedjes gelijkwaardig is aan die van traditionele couveuses wat betreft hun vermogen om hypothermie (okseltemperatuur < 36°C) te voorkomen bij te vroeg geboren pasgeborenen <36 6/7 weken zwangerschapsduur in een gerandomiseerde cross-over ontworpen proces. Baby's worden gerandomiseerd om zorg te krijgen in de kartonnen wieg of couveuse en vervolgens over te stappen naar het andere apparaat gedurende perioden van 24 uur, roterend voor een totale proeftijd van in totaal 96 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de proef is om te bepalen of een golfkartonnen wieg zal helpen bij het op peil houden van de okseltemperatuur van de baby in vergelijking met de temperatuur van dezelfde baby die wordt verzorgd in couveuses met een lage temperatuur. De studie zal gebeuren in het kader van de standaard medische zorg, inclusief het WHO-protocol voor thermoregulatie (warme verloskamers, onmiddellijk afdrogen na de geboorte, vroege en exclusieve borstvoeding, uitstel van baden en wegen en gepaste bundeling).

Het kartonnen kinderbedje is ongeveer 24 inch lang om de lengte van het kind te accommoderen en ongeveer 30 cm breed om voldragen baby's te huisvesten, zelfs na de eerste maanden na de geboorte. De kinderbedjes zijn volledig bekleed met een reflecterend gemetalliseerd filmblad van Mylar. Het bedje wordt bedekt met een kartonnen stuk dat ook is bekleed met reflecterende folie tot ongeveer de schouders van het kind, zodat het gezicht van het kind zichtbaar is. Aan het deksel is een 5 inch kartonnen flap bevestigd met reflecterende film die naar beneden kan worden gevouwen in het lichaam van het bedje om warmteverlies te verminderen.

Baby's ≤ 36 6/7 weken zwangerschap worden gerandomiseerd om zorg te krijgen in een kartonnen bedje of een couveuse. Baby's beginnen met de zorg op het ene apparaat en gaan na 24 uur over op het andere apparaat voor nog eens 24 uur. Het proces wordt nog een keer herhaald voor een totale studieduur van 96 uur. De baby's zullen normotherm en stabiel zijn wanneer ze deelnemen aan het onderzoek. De okseltemperaturen worden 1 uur, 6 uur en 24 uur na plaatsing in de kosten- of incubator gemeten. Bij zuigelingen met waargenomen hypothermie (<36°C) zullen maatregelen worden genomen om de temperatuur te verhogen (d.w.z. dekens, muts toevoegen).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte zwangerschapsduur < 36 6/7 weken
  • Opgenomen in de NICU van het University Teaching Hospital in Zambia
  • Broedmachine/warmtestraler minimaal 1 week nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Buikwanddefect of myelomeningocele
  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Blaarvorming huidaandoening
  • Vermoedelijke sepsis
  • Vereist voortdurende ademhalingsondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kartonnen kinderbedverzorging
Een stabiele baby wordt gedurende 24 uur verpleegd in een kartonnen wiegje, bekleed met reflecterende folie. De okseltemperatuur van de baby wordt 1 uur na randomisatie, 6 uur na randomisatie en 24 uur na randomisatie gemeten. Na 24 uur wordt de baby verwisseld naar de andere arm (couveusezorg) en terug voor in totaal 2 perioden van 24 uur in elke arm.
Ander: Kartonnen kinderbedverzorging
Baby gedurende 24 uur in een met reflecterende film beklede wieg gehouden. De okseltemperaturen worden 1 uur, 6 uur en 24 uur na randomisatie gemeten. Als de temperatuur op enig moment < 36 ° C wordt gevonden, wordt een extra deken en muts aan de baby toegevoegd om de temperatuur te verbeteren. Baby kan worden verplaatst naar couveuse of stralingsverwarmer. Alle andere zorg is de standaardzorg in het Universitair Academisch Ziekenhuis, inclusief warme verloskamers, onmiddellijk afdrogen, uitgesteld baden en wegen, vroege en exclusieve borstvoeding en Kangaroo Mother Care zo continu mogelijk.
Andere namen:
  • CCot
Placebo-vergelijker: Incubator zorg
Een stabiele baby wordt gedurende 24 uur in een couveuse verpleegd. De okseltemperatuur van de baby wordt 1 uur na randomisatie, 6 uur na randomisatie en 24 uur na randomisatie gemeten. Na 24 uur wordt de baby verwisseld naar de andere arm (Cardboard Cot Care) en terug voor in totaal 2 perioden van 24 uur in elke arm.
Ander: Incubator zorg
Zuigeling gedurende 24 uur in standaardcouveuse gehouden. De okseltemperaturen worden 1 uur, 6 uur en 24 uur na randomisatie gemeten. Als de temperatuur op enig moment < 36 ° C wordt gevonden, wordt een extra deken en muts aan de baby toegevoegd om de temperatuur te verbeteren. Alle andere zorg is de standaardzorg in het Universitair Academisch Ziekenhuis, inclusief warme verloskamers, onmiddellijk afdrogen, uitgesteld baden en wegen, vroege en exclusieve borstvoeding en Kangaroo Mother Care zo continu mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige (32,-35,9 °C) of ernstige (<32,0 °C) hypothermie per okseltemperatuur
Tijdsspanne: 1 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Temperatuur gemeten via de oksel gedurende 1 minuut
1 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Matige (32,0-35,9 °C) of ernstige (<32,0 °C) hypothermie per okseltemperatuur
Tijdsspanne: 6 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Temperatuur gemeten via de oksel gedurende 1 minuut
6 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Matige (32,-35,9 °C) of ernstige (<32,0 °C) hypothermie per okseltemperatuur
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Temperatuur gemeten via de oksel gedurende 1 minuut
24 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normothermie (Axillaire temperatuur 36,0 - 38,0° C)
Tijdsspanne: 1-96 uur na aanvang van de studie
Temperatuur gemeten via de oksel gedurende 1 minuut
1-96 uur na aanvang van de studie
Onderkoeling (Axillaire temperatuur < 36,0° C)
Tijdsspanne: 1-96 uur na aanvang van de studie
Temperatuur gemeten via de oksel gedurende 1 minuut
1-96 uur na aanvang van de studie
Gemiddelde okseltemperatuur in elk apparaat
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemiddelde van alle gemeten okseltemperaturen per apparaat
4 maanden
Mate van matige onderkoeling (32,0-35,9 °C) na plaatsing in verwarmingsapparaat
Tijdsspanne: 1 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Temperatuur gemeten via de oksel gedurende 1 minuut
1 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Mate van matige onderkoeling (32,0-35,9 °C) na plaatsing in verwarmingsapparaat
Tijdsspanne: 6 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Temperatuur gemeten via de oksel gedurende 1 minuut
6 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Mate van matige onderkoeling (32,0-35,9 °C) na plaatsing in verwarmingsapparaat
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Temperatuur gemeten via de oksel gedurende 1 minuut
24 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Mate van ernstige onderkoeling (<32,0 °C) na plaatsing in verwarmingsapparaat
Tijdsspanne: 1 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Temperatuur gemeten via de oksel gedurende 1 minuut
1 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Mate van ernstige onderkoeling (<32,0 °C) na plaatsing in verwarmingsapparaat
Tijdsspanne: 6 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Temperatuur gemeten via de oksel gedurende 1 minuut
6 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Mate van ernstige onderkoeling (<32,0 °C) na plaatsing in verwarmingsapparaat
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Temperatuur gemeten via de oksel gedurende 1 minuut
24 uur na plaatsing in verwarmingsapparaat
Snelheid van hyperthermie (>38,0 °C) na plaatsing in verwarmingsapparaat
Tijdsspanne: 4 maanden
Temperatuur gemeten via de oksel gedurende 1 minuut
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAB Neo 018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling, Prematuur

Klinische onderzoeken op Kartonnen kinderbedverzorging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren