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Berço de papelão na termorregulação neonatal: um estudo cruzado randomizado (CCot)

22 de outubro de 2021 atualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Cot de papelão na termorregulação neonatal: um estudo cruzado randomizado na prevenção de hipotermia moderada ou grave em bebês prematuros que requerem pelo menos 1 semana de incubadora

Este estudo determinará se a eficácia dos berços de papelão forrados com Mylar é equivalente às incubadoras tradicionais em sua capacidade de prevenir a hipotermia (temperatura axilar < 36° C) em recém-nascidos prematuros <36 6/7 semanas de idade gestacional em um estudo cruzado randomizado tentativas. Os bebês serão randomizados para receber cuidados no berço de papelão ou incubadora e, em seguida, passar para o outro dispositivo por períodos de 24 horas, girando por um total de 96 horas de tempo total de teste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do ensaio é determinar se um berço de papelão ondulado ajudará a manter as temperaturas axilares do bebê, comparando-o com as temperaturas do mesmo bebê sendo amamentado em incubadoras de baixo calor. O estudo será feito no contexto de cuidados médicos padrão, incluindo o protocolo de termorregulação da OMS (salas de parto aquecidas, secagem imediata após o nascimento, amamentação precoce e exclusiva, adiamento do banho e pesagem e agasalho adequado).

O berço de papelão tem aproximadamente 24 polegadas de comprimento para acomodar o comprimento do bebê e cerca de 12 polegadas de largura para acomodar bebês a termo, mesmo após os primeiros meses após o nascimento. Os berços são totalmente forrados com uma folha de filme reflexivo metalizado de Mylar. O berço será coberto com um pedaço de papelão também forrado com filme refletivo até os ombros do bebê, de modo que o rosto do bebê fique visível. Anexado à tampa está uma aba de papelão de 5 polegadas forrada com filme reflexivo que se dobra no corpo do berço para reduzir a perda de calor.

Bebês ≤ 36 6/7 semanas de gestação serão randomizados para receber cuidados em um berço de papelão ou uma incubadora. Os bebês começarão a cuidar em um dispositivo e após 24 horas passarão para o outro dispositivo por mais 24 horas. O processo será repetido mais uma vez para um total de 96 horas de duração do estudo. Os bebês estarão normotérmicos e estáveis ​​quando forem incluídos no estudo. As temperaturas axilares serão medidas em 1 hora, 6 horas e 24 horas após serem colocadas no custo ou incubadora. Bebês com hipotermia observada (<36° C) terão medidas tomadas para aumentar a temperatura (ou seja, adicionar cobertores, chapéu).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 5 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional estimada < 36 6/7 semanas
  • Hospitalizado na UTIN do Hospital Universitário na Zâmbia
  • Requer incubadora/aquecedor radiante por pelo menos 1 semana

Critério de exclusão:

  • Defeito da parede abdominal ou mielomeningocele
  • Principais anomalias congênitas
  • Distúrbio de pele com bolhas
  • Suspeita de Sepse
  • Requer suporte respiratório contínuo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Berço de papelão
O bebê estável será amamentado em um berço de papelão, forrado com filme reflexivo por um período de 24 horas. A temperatura axilar do bebê será medida 1 hora após a randomização, 6 horas após a randomização e 24 horas após a randomização. Após 24 horas, o bebê será trocado para o outro braço (Cuidados com a Incubadora) e voltará para um total de 2 períodos de 24 horas em cada braço.
Bebê mantido em berço forrado com filme refletivo por um período de 24 horas. As temperaturas axilares serão tomadas em 1 hora, 6 horas e 24 horas após a randomização. Se as temperaturas forem < 36° C a qualquer momento, um cobertor e gorro adicionais serão adicionados ao bebê para melhorar a temperatura. O bebê pode ser movido para a incubadora ou aquecedor radiante. Todos os outros cuidados serão padrão no Hospital Universitário, incluindo salas de parto aquecidas, secagem imediata, banho e pesagem adiados, amamentação precoce e exclusiva e Método Mãe Canguru o mais continuamente possível.
Outros nomes:
  • CCot
Comparador de Placebo: Cuidados com a incubadora
O bebê estável será amamentado em uma incubadora por um período de 24 horas. A temperatura axilar do bebê será medida 1 hora após a randomização, 6 horas após a randomização e 24 horas após a randomização. Após 24 horas, o bebê será trocado para o outro braço (Cardboard Cot Care) e de volta para um total de 2 períodos de 24 horas em cada braço.
Recém-nascido mantido em incubadora padrão por um período de 24 horas. As temperaturas axilares serão tomadas em 1 hora, 6 horas e 24 horas após a randomização. Se as temperaturas forem < 36° C a qualquer momento, um cobertor e gorro adicionais serão adicionados ao bebê para melhorar a temperatura. Todos os outros cuidados serão padrão no Hospital Universitário, incluindo salas de parto aquecidas, secagem imediata, banho e pesagem adiados, amamentação precoce e exclusiva e Método Mãe Canguru o mais continuamente possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotermia moderada (32,-35,9° C) ou grave (<32,0° C) por temperatura axilar
Prazo: 1 hora após a colocação no dispositivo de aquecimento
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
1 hora após a colocação no dispositivo de aquecimento
Hipotermia moderada (32,0-35,9° C) ou grave (<32,0° C) por temperatura axilar
Prazo: 6 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
6 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
Hipotermia moderada (32,-35,9° C) ou grave (<32,0°C) por temperatura axilar
Prazo: 24 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
24 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normotermia (temperatura axilar 36,0 - 38,0° C)
Prazo: 1-96 horas após o início do estudo
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
1-96 horas após o início do estudo
Hipotermia (temperatura axilar < 36,0° C)
Prazo: 1-96 horas após o início do estudo
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
1-96 horas após o início do estudo
Temperatura Axilar Média em cada dispositivo
Prazo: 4 meses
Média de todas as temperaturas axilares tomadas por dispositivo
4 meses
Taxa de hipotermia moderada (32,0-35,9° C) após a colocação no dispositivo de aquecimento
Prazo: 1 hora após a colocação no dispositivo de aquecimento
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
1 hora após a colocação no dispositivo de aquecimento
Taxa de hipotermia moderada (32,0-35,9°C) após a colocação no dispositivo de aquecimento
Prazo: 6 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
6 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
Taxa de hipotermia moderada (32,0-35,9° C) após a colocação no dispositivo de aquecimento
Prazo: 24 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
24 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
Taxa de hipotermia grave (<32,0° C) após colocação em dispositivo de aquecimento
Prazo: 1 hora após a colocação no dispositivo de aquecimento
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
1 hora após a colocação no dispositivo de aquecimento
Taxa de hipotermia grave (<32,0° C) após colocação em dispositivo de aquecimento
Prazo: 6 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
6 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
Taxa de hipotermia grave (<32,0° C) após colocação em dispositivo de aquecimento
Prazo: 24 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
24 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
Taxa de hipertermia (>38,0°C) após a colocação no dispositivo de aquecimento
Prazo: 4 meses
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAB Neo 018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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