- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03344978
Berço de papelão na termorregulação neonatal: um estudo cruzado randomizado (CCot)
Cot de papelão na termorregulação neonatal: um estudo cruzado randomizado na prevenção de hipotermia moderada ou grave em bebês prematuros que requerem pelo menos 1 semana de incubadora
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do ensaio é determinar se um berço de papelão ondulado ajudará a manter as temperaturas axilares do bebê, comparando-o com as temperaturas do mesmo bebê sendo amamentado em incubadoras de baixo calor. O estudo será feito no contexto de cuidados médicos padrão, incluindo o protocolo de termorregulação da OMS (salas de parto aquecidas, secagem imediata após o nascimento, amamentação precoce e exclusiva, adiamento do banho e pesagem e agasalho adequado).
O berço de papelão tem aproximadamente 24 polegadas de comprimento para acomodar o comprimento do bebê e cerca de 12 polegadas de largura para acomodar bebês a termo, mesmo após os primeiros meses após o nascimento. Os berços são totalmente forrados com uma folha de filme reflexivo metalizado de Mylar. O berço será coberto com um pedaço de papelão também forrado com filme refletivo até os ombros do bebê, de modo que o rosto do bebê fique visível. Anexado à tampa está uma aba de papelão de 5 polegadas forrada com filme reflexivo que se dobra no corpo do berço para reduzir a perda de calor.
Bebês ≤ 36 6/7 semanas de gestação serão randomizados para receber cuidados em um berço de papelão ou uma incubadora. Os bebês começarão a cuidar em um dispositivo e após 24 horas passarão para o outro dispositivo por mais 24 horas. O processo será repetido mais uma vez para um total de 96 horas de duração do estudo. Os bebês estarão normotérmicos e estáveis quando forem incluídos no estudo. As temperaturas axilares serão medidas em 1 hora, 6 horas e 24 horas após serem colocadas no custo ou incubadora. Bebês com hipotermia observada (<36° C) terão medidas tomadas para aumentar a temperatura (ou seja, adicionar cobertores, chapéu).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional estimada < 36 6/7 semanas
- Hospitalizado na UTIN do Hospital Universitário na Zâmbia
- Requer incubadora/aquecedor radiante por pelo menos 1 semana
Critério de exclusão:
- Defeito da parede abdominal ou mielomeningocele
- Principais anomalias congênitas
- Distúrbio de pele com bolhas
- Suspeita de Sepse
- Requer suporte respiratório contínuo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Berço de papelão
O bebê estável será amamentado em um berço de papelão, forrado com filme reflexivo por um período de 24 horas.
A temperatura axilar do bebê será medida 1 hora após a randomização, 6 horas após a randomização e 24 horas após a randomização.
Após 24 horas, o bebê será trocado para o outro braço (Cuidados com a Incubadora) e voltará para um total de 2 períodos de 24 horas em cada braço.
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Bebê mantido em berço forrado com filme refletivo por um período de 24 horas.
As temperaturas axilares serão tomadas em 1 hora, 6 horas e 24 horas após a randomização.
Se as temperaturas forem < 36° C a qualquer momento, um cobertor e gorro adicionais serão adicionados ao bebê para melhorar a temperatura.
O bebê pode ser movido para a incubadora ou aquecedor radiante.
Todos os outros cuidados serão padrão no Hospital Universitário, incluindo salas de parto aquecidas, secagem imediata, banho e pesagem adiados, amamentação precoce e exclusiva e Método Mãe Canguru o mais continuamente possível.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cuidados com a incubadora
O bebê estável será amamentado em uma incubadora por um período de 24 horas.
A temperatura axilar do bebê será medida 1 hora após a randomização, 6 horas após a randomização e 24 horas após a randomização.
Após 24 horas, o bebê será trocado para o outro braço (Cardboard Cot Care) e de volta para um total de 2 períodos de 24 horas em cada braço.
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Recém-nascido mantido em incubadora padrão por um período de 24 horas.
As temperaturas axilares serão tomadas em 1 hora, 6 horas e 24 horas após a randomização.
Se as temperaturas forem < 36° C a qualquer momento, um cobertor e gorro adicionais serão adicionados ao bebê para melhorar a temperatura.
Todos os outros cuidados serão padrão no Hospital Universitário, incluindo salas de parto aquecidas, secagem imediata, banho e pesagem adiados, amamentação precoce e exclusiva e Método Mãe Canguru o mais continuamente possível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipotermia moderada (32,-35,9° C) ou grave (<32,0° C) por temperatura axilar
Prazo: 1 hora após a colocação no dispositivo de aquecimento
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Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
|
1 hora após a colocação no dispositivo de aquecimento
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Hipotermia moderada (32,0-35,9° C) ou grave (<32,0° C) por temperatura axilar
Prazo: 6 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
|
6 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Hipotermia moderada (32,-35,9° C) ou grave (<32,0°C) por temperatura axilar
Prazo: 24 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
|
24 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Normotermia (temperatura axilar 36,0 - 38,0° C)
Prazo: 1-96 horas após o início do estudo
|
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
|
1-96 horas após o início do estudo
|
Hipotermia (temperatura axilar < 36,0° C)
Prazo: 1-96 horas após o início do estudo
|
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
|
1-96 horas após o início do estudo
|
Temperatura Axilar Média em cada dispositivo
Prazo: 4 meses
|
Média de todas as temperaturas axilares tomadas por dispositivo
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4 meses
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Taxa de hipotermia moderada (32,0-35,9° C) após a colocação no dispositivo de aquecimento
Prazo: 1 hora após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
|
1 hora após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Taxa de hipotermia moderada (32,0-35,9°C) após a colocação no dispositivo de aquecimento
Prazo: 6 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
|
6 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Taxa de hipotermia moderada (32,0-35,9° C) após a colocação no dispositivo de aquecimento
Prazo: 24 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
|
24 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Taxa de hipotermia grave (<32,0° C) após colocação em dispositivo de aquecimento
Prazo: 1 hora após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
|
1 hora após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Taxa de hipotermia grave (<32,0° C) após colocação em dispositivo de aquecimento
Prazo: 6 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
|
6 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Taxa de hipotermia grave (<32,0° C) após colocação em dispositivo de aquecimento
Prazo: 24 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
|
24 horas após a colocação no dispositivo de aquecimento
|
Taxa de hipertermia (>38,0°C) após a colocação no dispositivo de aquecimento
Prazo: 4 meses
|
Temperatura medida via axila por 1 minuto de duração
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB Neo 018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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