- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03344978
Karton kiságy az újszülöttkori hőszabályozásban: véletlenszerű keresztezési próba (CCot)
Karton kiságy újszülöttkori hőszabályozásban: Véletlenszerű keresztezett próba a mérsékelt vagy súlyos hipotermia megelőzésére koraszülötteknél, akiknél legalább 1 hét inkubátorra van szükség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet célja annak megállapítása, hogy a hullámkartonból készült kiságy segít-e a csecsemők hónaljhőmérsékletének fenntartásában, összehasonlítva az alacsony hőfokú inkubátorokban szoptatott csecsemő hőmérsékletével. A vizsgálat a szokásos orvosi ellátás keretében történik, beleértve a WHO hőszabályozási protokollját (meleg szülőszobák, azonnali szárítás a születés után, korai és kizárólagos szoptatás, a fürdés és a mérlegelés elhalasztása, valamint a megfelelő kötegelés).
A kartonból készült kiságy körülbelül 24 hüvelyk hosszú, hogy megfeleljen a csecsemő hosszának, és körülbelül 12 hüvelyk széles, hogy megfeleljen az idős csecsemőknek, még a születés utáni első hónapokon túl is. A kiságyak fényvisszaverő, fémezett Mylar fóliával vannak bélelve. A kiságyat egy szintén fényvisszaverő fóliával bélelt kartonlap borítja a csecsemő válláig, hogy a csecsemő arca látható legyen. A fedélhez egy 5 hüvelykes, fényvisszaverő fóliával bélelt kartonlap van rögzítve, amely a kiságy testébe lehajtva csökkenti a hőveszteséget.
A 36 ≤ 6/7 hetes terhesség alatti csecsemőket véletlenszerűen besorolják, hogy kartonágyban vagy inkubátorban részesüljenek ellátásban. A csecsemők az egyik eszközzel kezdik meg a gondozást, majd 24 óra elteltével átállnak a másik eszközre további 24 órára. A folyamatot még egyszer megismétlik, összesen 96 órányi tanulmányi idő alatt. A csecsemők normotermikusak és stabilak lesznek, amikor bevonják őket a vizsgálatba. A hónalj hőmérsékletét 1 órával, 6 órával és 24 órával azután mérik, hogy a tartályba vagy inkubátorba helyezték. Azoknál a csecsemőknél, akiknél megfigyelt hipotermia (<36°C), intézkedéseket kell tenni a hőmérséklet emelésére (pl. takarók, sapka hozzáadása).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Becsült terhességi kor < 36 6/7 hét
- Kórházba került a zambiai Egyetemi Oktatókórház NICU-jában
- Inkubátor/sugárzó melegítő szükséges legalább 1 hétig
Kizárási kritériumok:
- A hasfal defektusa vagy myelomeningocele
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Hólyagos bőrbetegség
- Szepszis gyanúja
- Folyamatos légzéstámogatást igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Karton kiságy ápolás
A stabil csecsemőt 24 órán át fényvisszaverő fóliával bélelt karton kiságyban szoptatják.
A csecsemő hónaljhőmérsékletét a randomizálás után 1 órával, a randomizálás után 6 órával és a randomizálás után 24 órával kell megmérni.
24 óra elteltével a csecsemőt a másik karra cserélik (Incubator Care), majd vissza, mindkét karban összesen 2 24 órás periódusra.
|
Csecsemő fényvisszaverő fóliával bélelt kiságyban 24 órán keresztül.
A hónalj hőmérsékletét a randomizálás után 1, 6 és 24 órával mérjük.
Ha a hőmérséklet bármikor 36°C alatt van, egy további takarót és sapkát adnak a csecsemőhöz a hőmérséklet javítása érdekében.
A csecsemő áthelyezhető inkubátorba vagy sugárzó melegítőbe.
Minden egyéb ellátás az Egyetemi Oktatókórház szokásos ellátása lesz, beleértve a meleg szülőszobákat, az azonnali szárítást, az elhalasztott fürdetést és mérlegelést, a korai és kizárólagos szoptatást, valamint a lehető legfolyamatosabb Kenguru Anyagondozást.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Inkubátor gondozás
A stabil csecsemőt 24 órán keresztül inkubátorban szoptatják.
A csecsemő hónaljhőmérsékletét a randomizálás után 1 órával, a randomizálás után 6 órával és a randomizálás után 24 órával kell megmérni.
24 óra elteltével a csecsemőt a másik karra cserélik (Cardboard Cot Care), majd vissza, mindkét karban összesen 2 24 órás periódusra.
|
A csecsemőt 24 órán keresztül standard inkubátorban tartják.
A hónalj hőmérsékletét a randomizálás után 1, 6 és 24 órával mérjük.
Ha a hőmérséklet bármikor 36°C alatt van, egy további takarót és sapkát adnak a csecsemőhöz a hőmérséklet javítása érdekében.
Minden egyéb ellátás az Egyetemi Oktatókórház szokásos ellátása lesz, beleértve a meleg szülőszobákat, az azonnali szárítást, az elhalasztott fürdetést és mérlegelést, a korai és kizárólagos szoptatást, valamint a lehető legfolyamatosabb Kenguru Anyagondozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt (32-35,9°C) vagy súlyos (<32,0°C) hipotermia hónalj-hőmérsékletenként
Időkeret: 1 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
|
1 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
|
Mérsékelt (32,0-35,9°C) vagy súlyos (<32,0°C) hipotermia hónalj hőmérsékletenként
Időkeret: 6 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
|
6 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
|
Mérsékelt (32-35,9°C) vagy súlyos (<32,0°C) hipotermia hónalj hőmérsékletenként
Időkeret: 24 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
|
24 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normotermia (hónalj hőmérséklete 36,0-38,0 ° C)
Időkeret: 1-96 órával a tanulás megkezdése után
|
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
|
1-96 órával a tanulás megkezdése után
|
|
Hipotermia (Hónalj hőmérséklet < 36,0 ° C)
Időkeret: 1-96 órával a tanulás megkezdése után
|
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
|
1-96 órával a tanulás megkezdése után
|
|
Átlagos hónaljhőmérséklet az egyes eszközökben
Időkeret: 4 hónap
|
Eszközönként mért összes hónaljhőmérséklet átlaga
|
4 hónap
|
|
Mérsékelt hipotermia mértéke (32,0-35,9°C) melegítő készülékbe helyezés után
Időkeret: 1 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
|
1 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
|
Mérsékelt hipotermia mértéke (32,0-35,9°C) melegítő készülékbe helyezés után
Időkeret: 6 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
|
6 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
|
Mérsékelt hipotermia mértéke (32,0-35,9°C) melegítő készülékbe helyezés után
Időkeret: 24 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
|
24 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
|
Súlyos hipotermia aránya (<32,0°C) a melegítőeszközbe helyezés után
Időkeret: 1 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
|
1 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
|
Súlyos hipotermia aránya (<32,0°C) a melegítőeszközbe helyezés után
Időkeret: 6 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
|
6 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
|
Súlyos hipotermia aránya (<32,0°C) a melegítőeszközbe helyezés után
Időkeret: 24 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
|
24 órával a melegítő készülékbe helyezés után
|
|
A hipertermia mértéke (>38,0°C) a melegítő készülékbe helyezés után
Időkeret: 4 hónap
|
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAB Neo 018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .