Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karton kiságy az újszülöttkori hőszabályozásban: véletlenszerű keresztezési próba (CCot)

2021. október 22. frissítette: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Karton kiságy újszülöttkori hőszabályozásban: Véletlenszerű keresztezett próba a mérsékelt vagy súlyos hipotermia megelőzésére koraszülötteknél, akiknél legalább 1 hét inkubátorra van szükség

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a Mylar-bélésű kartonágyak hatékonysága egyenértékű-e a hagyományos inkubátorokkal abban a képességében, hogy megakadályozzák a hipotermia (hónalj hőmérséklete < 36 °C) koraszülötteknél 36 6/7 hetes terhességi kor alatt, véletlenszerű keresztezésben. próba. A csecsemőket véletlenszerűen besorolják, hogy a kartonból készült kiságyban vagy inkubátorban részesüljenek ellátásban, majd 24 órára átmenjenek a másik eszközre, összesen 96 órán át a próbaidő alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kísérlet célja annak megállapítása, hogy a hullámkartonból készült kiságy segít-e a csecsemők hónaljhőmérsékletének fenntartásában, összehasonlítva az alacsony hőfokú inkubátorokban szoptatott csecsemő hőmérsékletével. A vizsgálat a szokásos orvosi ellátás keretében történik, beleértve a WHO hőszabályozási protokollját (meleg szülőszobák, azonnali szárítás a születés után, korai és kizárólagos szoptatás, a fürdés és a mérlegelés elhalasztása, valamint a megfelelő kötegelés).

A kartonból készült kiságy körülbelül 24 hüvelyk hosszú, hogy megfeleljen a csecsemő hosszának, és körülbelül 12 hüvelyk széles, hogy megfeleljen az idős csecsemőknek, még a születés utáni első hónapokon túl is. A kiságyak fényvisszaverő, fémezett Mylar fóliával vannak bélelve. A kiságyat egy szintén fényvisszaverő fóliával bélelt kartonlap borítja a csecsemő válláig, hogy a csecsemő arca látható legyen. A fedélhez egy 5 hüvelykes, fényvisszaverő fóliával bélelt kartonlap van rögzítve, amely a kiságy testébe lehajtva csökkenti a hőveszteséget.

A 36 ≤ 6/7 hetes terhesség alatti csecsemőket véletlenszerűen besorolják, hogy kartonágyban vagy inkubátorban részesüljenek ellátásban. A csecsemők az egyik eszközzel kezdik meg a gondozást, majd 24 óra elteltével átállnak a másik eszközre további 24 órára. A folyamatot még egyszer megismétlik, összesen 96 órányi tanulmányi idő alatt. A csecsemők normotermikusak és stabilak lesznek, amikor bevonják őket a vizsgálatba. A hónalj hőmérsékletét 1 órával, 6 órával és 24 órával azután mérik, hogy a tartályba vagy inkubátorba helyezték. Azoknál a csecsemőknél, akiknél megfigyelt hipotermia (<36°C), intézkedéseket kell tenni a hőmérséklet emelésére (pl. takarók, sapka hozzáadása).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Becsült terhességi kor < 36 6/7 hét
  • Kórházba került a zambiai Egyetemi Oktatókórház NICU-jában
  • Inkubátor/sugárzó melegítő szükséges legalább 1 hétig

Kizárási kritériumok:

  • A hasfal defektusa vagy myelomeningocele
  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • Hólyagos bőrbetegség
  • Szepszis gyanúja
  • Folyamatos légzéstámogatást igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Karton kiságy ápolás
A stabil csecsemőt 24 órán át fényvisszaverő fóliával bélelt karton kiságyban szoptatják. A csecsemő hónaljhőmérsékletét a randomizálás után 1 órával, a randomizálás után 6 órával és a randomizálás után 24 órával kell megmérni. 24 óra elteltével a csecsemőt a másik karra cserélik (Incubator Care), majd vissza, mindkét karban összesen 2 24 órás periódusra.
Csecsemő fényvisszaverő fóliával bélelt kiságyban 24 órán keresztül. A hónalj hőmérsékletét a randomizálás után 1, 6 és 24 órával mérjük. Ha a hőmérséklet bármikor 36°C alatt van, egy további takarót és sapkát adnak a csecsemőhöz a hőmérséklet javítása érdekében. A csecsemő áthelyezhető inkubátorba vagy sugárzó melegítőbe. Minden egyéb ellátás az Egyetemi Oktatókórház szokásos ellátása lesz, beleértve a meleg szülőszobákat, az azonnali szárítást, az elhalasztott fürdetést és mérlegelést, a korai és kizárólagos szoptatást, valamint a lehető legfolyamatosabb Kenguru Anyagondozást.
Más nevek:
  • CCot
Placebo Comparator: Inkubátor gondozás
A stabil csecsemőt 24 órán keresztül inkubátorban szoptatják. A csecsemő hónaljhőmérsékletét a randomizálás után 1 órával, a randomizálás után 6 órával és a randomizálás után 24 órával kell megmérni. 24 óra elteltével a csecsemőt a másik karra cserélik (Cardboard Cot Care), majd vissza, mindkét karban összesen 2 24 órás periódusra.
A csecsemőt 24 órán keresztül standard inkubátorban tartják. A hónalj hőmérsékletét a randomizálás után 1, 6 és 24 órával mérjük. Ha a hőmérséklet bármikor 36°C alatt van, egy további takarót és sapkát adnak a csecsemőhöz a hőmérséklet javítása érdekében. Minden egyéb ellátás az Egyetemi Oktatókórház szokásos ellátása lesz, beleértve a meleg szülőszobákat, az azonnali szárítást, az elhalasztott fürdetést és mérlegelést, a korai és kizárólagos szoptatást, valamint a lehető legfolyamatosabb Kenguru Anyagondozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt (32-35,9°C) vagy súlyos (<32,0°C) hipotermia hónalj-hőmérsékletenként
Időkeret: 1 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
1 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Mérsékelt (32,0-35,9°C) vagy súlyos (<32,0°C) hipotermia hónalj hőmérsékletenként
Időkeret: 6 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
6 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Mérsékelt (32-35,9°C) vagy súlyos (<32,0°C) hipotermia hónalj hőmérsékletenként
Időkeret: 24 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
24 órával a melegítő készülékbe helyezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normotermia (hónalj hőmérséklete 36,0-38,0 ° C)
Időkeret: 1-96 órával a tanulás megkezdése után
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
1-96 órával a tanulás megkezdése után
Hipotermia (Hónalj hőmérséklet < 36,0 ° C)
Időkeret: 1-96 órával a tanulás megkezdése után
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
1-96 órával a tanulás megkezdése után
Átlagos hónaljhőmérséklet az egyes eszközökben
Időkeret: 4 hónap
Eszközönként mért összes hónaljhőmérséklet átlaga
4 hónap
Mérsékelt hipotermia mértéke (32,0-35,9°C) melegítő készülékbe helyezés után
Időkeret: 1 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
1 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Mérsékelt hipotermia mértéke (32,0-35,9°C) melegítő készülékbe helyezés után
Időkeret: 6 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
6 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Mérsékelt hipotermia mértéke (32,0-35,9°C) melegítő készülékbe helyezés után
Időkeret: 24 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
24 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Súlyos hipotermia aránya (<32,0°C) a melegítőeszközbe helyezés után
Időkeret: 1 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
1 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Súlyos hipotermia aránya (<32,0°C) a melegítőeszközbe helyezés után
Időkeret: 6 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
6 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Súlyos hipotermia aránya (<32,0°C) a melegítőeszközbe helyezés után
Időkeret: 24 órával a melegítő készülékbe helyezés után
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
24 órával a melegítő készülékbe helyezés után
A hipertermia mértéke (>38,0°C) a melegítő készülékbe helyezés után
Időkeret: 4 hónap
Hónaljból mért hőmérséklet 1 percig
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UAB Neo 018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel