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신생아 체온 조절의 골판지 침대: 무작위 교차 시험 (CCot)

2021년 10월 22일 업데이트: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

신생아 체온 조절의 골판지 침대: 인큐베이터 최소 1주일이 필요한 미숙아의 중등도 또는 중증 저체온증 예방을 위한 무작위 교차 시험

이 연구는 재태 연령이 36 6/7주 미만인 미숙아의 저체온증(겨드랑이 온도 < 36° C)을 예방할 수 있는 능력에 있어 Mylar 안감 판지 유아용 침대의 효능이 기존 인큐베이터와 동등한지 여부를 무작위로 교차 설계하여 결정합니다. 재판. 영아는 카드보드 유아용 침대 또는 인큐베이터에서 치료를 받은 다음 24시간 동안 다른 장치로 건너가 총 96시간의 총 시험 시간 동안 순환하도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험의 목적은 골판지 유아용 침대가 유아 겨드랑이 온도를 유지하는 데 도움이 되는지 여부를 저온 인큐베이터에서 간호하는 동일한 유아의 온도와 비교하여 결정하는 것입니다. 이 연구는 WHO 체온 조절 프로토콜(따뜻한 분만실, 출생 후 즉시 건조, 조기 및 완전 모유 수유, 목욕 및 체중 연기 연기, 적절한 묶음)을 포함한 표준 의료의 맥락에서 수행될 것입니다.

골판지 유아용 침대는 길이가 약 24인치로 영아의 길이를 수용할 수 있고 너비는 만삭아를 수용할 수 있도록 약 12인치이며 출생 후 첫 달 이후에도 사용할 수 있습니다. 유아용 침대는 마일라(Mylar)의 반사 금속 필름 시트로 완전히 라이닝되어 있습니다. 유아용 침대는 유아의 얼굴이 보이도록 유아의 어깨까지 반사 필름으로 안을 댄 판지 조각으로 덮습니다. 열 손실을 줄이기 위해 유아용 침대 본체로 접히는 반사 필름이 늘어선 5인치 판지 플랩이 뚜껑에 부착되어 있습니다.

임신 36주 6/7주 이하의 영아는 카드보드 간이 침대 또는 인큐베이터에서 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 유아는 한 장치에서 돌보기를 시작하고 24시간 후에 다른 24시간 동안 다른 장치로 넘어갑니다. 이 과정은 총 96시간의 학습 기간 동안 한 번 더 반복됩니다. 영아는 실험에 등록할 때 정상 체온을 유지하고 안정적일 것입니다. 비용 또는 인큐베이터에 넣은 후 1시간, 6시간 및 24시간에 겨드랑이 온도를 측정합니다. 관찰된 저체온증(<36° C)이 있는 영아는 체온을 높이기 위한 조치(즉, 담요, 모자 추가).

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예상 재태 연령 < 36 6/7주
  • 잠비아의 대학 교육 병원 NICU에 입원
  • 최소 1주일 동안 인큐베이터/복사 온열기 필요

제외 기준:

  • 복벽 결손 또는 척수수막류
  • 주요 선천성 기형
  • 물집 피부 장애
  • 의심되는 패혈증
  • 지속적인 호흡 지원이 필요함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 골판지 유아용 침대 관리
안정적인 유아는 24시간 동안 반사 필름이 깔린 골판지 유아용 침대에서 간호됩니다. 영아의 겨드랑이 온도는 무작위화 후 1시간, 무작위화 후 6시간 및 무작위화 후 24시간에 측정됩니다. 24시간 후, 영아는 다른 쪽 팔(인큐베이터 관리)로 교체되고 각 팔에서 총 2번의 24시간 기간 동안 다시 돌아옵니다.
다른: 골판지 유아용 침대 관리
영아를 24시간 동안 반사 필름이 깔린 유아용 침대에 눕힙니다. 겨드랑이 온도는 무작위화 후 1시간, 6시간 및 24시간에 측정됩니다. 언제라도 온도가 36°C 미만인 경우 온도를 개선하기 위해 유아에게 추가 담요와 모자를 추가합니다. 유아를 인큐베이터 또는 복사 온열기로 옮길 수 있습니다. 온난 분만실, 즉각적인 건조, 목욕 및 체중 연기 연기, 조기 및 완전 모유 수유, 가능한 한 지속적으로 Kangaroo Mother Care를 포함하여 다른 모든 진료는 대학 수련 병원의 표준 진료가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • CCot
위약 비교기: 인큐베이터 관리
안정적인 영아는 24시간 동안 인큐베이터에서 간호됩니다. 영아의 겨드랑이 온도는 무작위화 후 1시간, 무작위화 후 6시간 및 무작위화 후 24시간에 측정됩니다. 24시간 후, 영아는 다른 쪽 팔(Cardboard Cot Care)로 교체되고 각 팔에서 총 2번의 24시간 기간 동안 다시 돌아옵니다.
다른: 인큐베이터 관리
영아는 24시간 동안 표준 인큐베이터에서 유지됩니다. 겨드랑이 온도는 무작위화 후 1시간, 6시간 및 24시간에 측정됩니다. 언제라도 온도가 36°C 미만인 경우 온도를 개선하기 위해 유아에게 추가 담요와 모자를 추가합니다. 온난 분만실, 즉각적인 건조, 목욕 및 체중 연기 연기, 조기 및 완전 모유 수유, 가능한 한 지속적으로 Kangaroo Mother Care를 포함하여 다른 모든 진료는 대학 수련 병원의 표준 진료가 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑이 온도에 따른 중등도(32.-35.9°C) 또는 중증(<32.0°C) 저체온증
기간: 가온 장치에 넣은 후 1시간
1분 동안 겨드랑이를 통해 체온 측정
가온 장치에 넣은 후 1시간
겨드랑이 온도에 따른 중등도(32.0-35.9°C) 또는 중증(<32.0°C) 저체온증
기간: 가온 장치에 넣은 후 6시간
1분 동안 겨드랑이를 통해 체온 측정
가온 장치에 넣은 후 6시간
겨드랑이 온도에 따른 중등도(32.-35.9°C) 또는 중증(<32.0°C) 저체온증
기간: 가온 장치에 넣은 후 24시간
1분 동안 겨드랑이를 통해 체온 측정
가온 장치에 넣은 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상체온증(겨드랑이 온도 36.0 - 38.0° C)
기간: 연구 시작 후 1-96시간
1분 동안 겨드랑이를 통해 체온 측정
연구 시작 후 1-96시간
저체온증(겨드랑이 온도 < 36.0° C)
기간: 연구 시작 후 1-96시간
1분 동안 겨드랑이를 통해 체온 측정
연구 시작 후 1-96시간
각 장치의 평균 겨드랑이 온도
기간: 4개월
장치당 측정한 모든 겨드랑이 온도의 평균
4개월
가온 장치에 넣은 후 중등도 저체온증(32.0-35.9° C) 비율
기간: 가온 장치에 넣은 후 1시간
1분 동안 겨드랑이를 통해 체온 측정
가온 장치에 넣은 후 1시간
가온 장치에 넣은 후 중등도 저체온증(32.0-35.9°C) 비율
기간: 가온 장치에 넣은 후 6시간
1분 동안 겨드랑이를 통해 체온 측정
가온 장치에 넣은 후 6시간
가온 장치에 넣은 후 중등도 저체온증(32.0-35.9° C) 비율
기간: 가온 장치에 넣은 후 24시간
1분 동안 겨드랑이를 통해 체온 측정
가온 장치에 넣은 후 24시간
가온 장치에 넣은 후 심각한 저체온증(<32.0°C) 비율
기간: 가온 장치에 넣은 후 1시간
1분 동안 겨드랑이를 통해 체온 측정
가온 장치에 넣은 후 1시간
가온 장치에 넣은 후 심각한 저체온증(<32.0°C) 비율
기간: 가온 장치에 넣은 후 6시간
1분 동안 겨드랑이를 통해 체온 측정
가온 장치에 넣은 후 6시간
가온 장치에 넣은 후 심각한 저체온증(<32.0°C) 비율
기간: 가온 장치에 넣은 후 24시간
1분 동안 겨드랑이를 통해 체온 측정
가온 장치에 넣은 후 24시간
가온 장치에 넣은 후 고열(>38.0°C) 비율
기간: 4개월
1분 동안 겨드랑이를 통해 체온 측정
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UAB Neo 018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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